Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

IDEAL: Beregnet på å bestemme effekten av Seladelpar på normalisering av alkaliske fosfatasenivåer hos personer med primær biliær kolangitt (PBC) og en ufullstendig respons eller intoleranse overfor ursodeoksycholsyre (UDCA) (IDEAL)

2. juni 2026 oppdatert av: Gilead Sciences

IDEALT: En 52-ukers, dobbeltblind, placebokontrollert, randomisert, fase 3-studie beregnet på å bestemme effekten av Seladelpar på normalisering av alkaliske fosfatasenivåer hos personer med primær biliær kolangitt (PBC) og en ufullstendig respons eller intoleranse for ursodeoksy Syre (UDCA)

For å bestemme effekten av Seladelpar på normalisering av alkaliske fosfatasenivåer hos personer med primær biliær kolangitt (PBC) og en ufullstendig respons eller intoleranse overfor ursodeoksykolsyre (UDCA)

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

96

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
      • Montreal, Canada, H2X3J4
        • Centre de Recherche du Centre Hospitallier de I'Universite de Montreal (CRCHUM)
      • Vancouver, Canada, V6Z 2K5
        • (G.I.R.I.) GI Research Institute Foundation
  • Forente stater
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forente stater, 85224
        • The Institute for Liver Health II LLC dba Arizona Clinical Trials; Arizona Liver Health
    • California
      • Pasadena, California, Forente stater, 91105
        • California Liver Research Institute
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • University of California (UC) Davis Medical Center
      • San Francisco, California, Forente stater, 94115
        • California Pacific Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado Denver - School of Medicine - Anschutz Medical Campus
      • Englewood, Colorado, Forente stater, 80113
        • South Denver Gastroenterology
    • Florida
      • Lakewood Rch, Florida, Forente stater, 34211
        • Florida Research Institute
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • University of Miami - Schiff Center for Liver Diseases
      • Miami, Florida, Forente stater, 33176
        • Gastro Health Research
      • Sarasota, Florida, Forente stater, 33912
        • Covenant Metabolic Specialists, LLC
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33606
        • Covenant Metabolic Specialists, LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30309
        • Digestive Healthcare of Georgia
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern Medicine Clinical Research Unit (CRU)
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
        • Tulane University Medical Center
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71105
        • Louisiana Research Center, LLC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21202
        • Mercy Medical Center - Baltimore, Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Novi, Michigan, Forente stater, 48377
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64131
        • Kansas City Research Institute
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11215
        • New-York-Presbyterian Brooklyn Methodist Hospital
      • Manhasset, New York, Forente stater, 11030
        • Northwell Health Center for Liver Disease and Transplantation
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Weill Cornell Medicine
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • New York University (NYU) Langone Medical Center
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • University of Rochester Medical Center - Strong Memorial Hospital
    • Ohio
      • Liberty Township, Ohio, Forente stater, 45044
        • Gastro Health Research
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Perelman Center for Advanced Medicine
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • UPMC Center for Liver Health
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Forente stater, 38018
        • OGI - Gastro One
      • Hixson, Tennessee, Forente stater, 37343
        • Galen Hepatology
      • Johnson City, Tennessee, Forente stater, 37604
        • Gastrointestinal Associates of Northeast Tennessee, P.C.
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78757
        • American Research Corporation - San Antonio, TX
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75203
        • The Liver Institute at Methodist Dallas Medical Center
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75234
        • Liver Center of Texas
      • Denison, Texas, Forente stater, 75020
        • Soma Clinical Trials, LLC
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Baylor College of Medicine - Baylor Clinic
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Liver Associates of Texas, P.A.
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23226
        • Bon Secours Liver Institute of Hampton Roads
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98105
        • Velocity Clinical Research - Seattle
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98195
        • Stanford University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Emner må oppfylle følgende kriterier for å være kvalifisert for studiedeltakelse:

    1. 18 til 75 år (inkludert)
    2. Mann eller kvinne med diagnosen PBC basert på historie
    3. UDCA i 12 måneder før screening (med stabil dose i >3 måneder før screening) ELLER intolerant overfor UDCA (siste dose av UDCA >3 måneder før screening)
    4. ALP >1×ULN og <1,67×ULN
    5. Kvinner med reproduksjonspotensial må bruke minst 1 barriereprevensjonsmiddel og en annen effektiv prevensjonsmetode under studien og i minst 90 dager etter siste dose. Mannlige forsøkspersoner som er seksuelt aktive med kvinnelige partnere med reproduksjonspotensial, må bruke barriereprevensjon, og deres kvinnelige partnere må bruke en annen effektiv prevensjonsmetode under studien og i minst 90 dager etter siste dose.

Ekskluderingskriterier:

  • Emner må ikke oppfylle noen av følgende kriterier for å være kvalifisert for studiedeltakelse:

    1. Tidligere eksponering for seladelpar (MBX-8025)
    2. En annen medisinsk tilstand enn PBC som etter etterforskerens mening vil utelukke full deltakelse i studien (f.eks. kreft) eller forvirre resultatene
    3. Avansert PBC som definert av Rotterdam-kriteriene
    4. Laboratorieparametere målt av Sentrallaboratoriet ved screening
    5. Klinisk viktig leverdekompensasjon
    6. Andre kroniske leversykdommer
    7. Kjent historie med humant immunsviktvirus (HIV) eller positiv antistofftest ved screening
    8. Klinisk viktig alkoholforbruk, definert som mer enn 2 drikkeenheter per dag hos kvinner og 3 drikkeenheter per dag hos menn, eller manglende evne til å kvantifisere alkoholinntaket pålitelig
    9. Anamnese med malignitet diagnostisert eller behandlet, aktiv eller innen 2 år, eller pågående evaluering for malignitet; lokalisert behandling av plateepitel eller ikke-invasiv basalcellehudkreft og cervical carcinoma in situ er tillatt hvis den behandles på riktig måte før screening
    10. Historie om narkotikamisbruk
    11. Behandling med obetikolsyre eller fibrater 6 uker før screening
    12. Behandling med kolkisin, metotreksat, azatioprin eller langsiktige systemiske kortikosteroider innen 2 måneder før screening
    13. Oppstart eller dosejustering av kløestillende legemidler innen 1 måned før screening
    14. Immunsuppressive terapier innen 6 måneder før screening
    15. Andre medisiner som påvirker lever- eller GI-funksjoner, så vel som roux-en-y gastrisk bypass-prosedyre, kan være forbudt og bør diskuteres med den medisinske monitoren fra sak til sak.
    16. Behandling med annen undersøkelsesterapi eller utstyr innen 30 dager eller innen 5 halveringstider, avhengig av hva som er lengst, før screening
    17. Graviditet eller planer om å bli gravid, eller amming
    18. Enhver annen(e) tilstand(er) som ville kompromittere sikkerheten til forsøkspersonen eller kompromittere kvaliteten på den kliniske studien, som bedømt av etterforskeren

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Seladelpar
Deltakerne vil motta Seladelpar 10 mg en kapsel daglig i opptil 52 uker.
Legemiddel: Seladelpar 10 mg
Administrert muntlig
Eksperimentell: Placebo
Deltakerne vil motta placebo-til-kamp en kapsel daglig i opptil 52 uker.
Legemiddel: Placebo
Administreres oralt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosentandel av deltakernes respons definert som alkalisk fosfatase (ALP) ≤ 1,0 × øvre grense for normal (ULN) og ≥ 15% reduksjon i ALP i uke 52.
Tidsramme: 52 uker
52 uker
Type, frekvens og alvorlighetsgrad av bivirkninger av behandlingsoppførende.
Tidsramme: 52 uker
52 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosentandel av deltakerrespons definert som ALP ≤ 1,0 × ULN.
Tidsramme: 52 uker
52 uker
Prosentandel av deltakerrespons definert som ALP ≤ 1,0 × ULN og ≥ 15% reduksjon i ALP etter 4 uker.
Tidsramme: 4 uker
4 uker
Prosentandel av deltakerrespons definert som ALP ≤ 1,0 × ULN og ≥ 15% reduksjon i ALP etter 12 uker.
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Prosentandel av deltakerrespons definert som ALP ≤ 1,0 × ULN og ≥ 15% reduksjon i ALP etter 26 uker.
Tidsramme: 26 uker
26 uker
Prosentandel av deltakerrespons definert som ALP ≤ 1,0 × ULN og ≥ 15% reduksjon i ALP etter 39 uker.
Tidsramme: 39 uker
39 uker
Absolutt og prosent endres fra baseline i ALP.
Tidsramme: 52 uker
52 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Gilead Sciences

Etterforskere

  • Studieleder: Gilead Study Director, Gilead Sciences

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. september 2023

Primær fullføring (Faktiske)

6. mai 2026

Studiet fullført (Faktiske)

6. mai 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. september 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. september 2023

Først lagt ut (Faktiske)

29. september 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CB8025-32251
  • 2024-517409-10-00 (Ctis)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere