IDÉAL : Destiné à déterminer les effets du Seladelpar sur la normalisation des taux de phosphatase alcaline chez les sujets atteints de cholangite biliaire primitive (PBC) et d'une réponse incomplète ou d'une intolérance à l'acide ursodésoxycholique (UDCA) (IDEAL)
2 juin 2026 mis à jour par: Gilead Sciences
IDÉAL : Une étude de phase 3 de 52 semaines, en double aveugle, contrôlée par placebo, randomisée, destinée à déterminer les effets du séladelpar sur la normalisation des taux de phosphatase alcaline chez les sujets atteints de cholangite biliaire primitive (PBC) et d'une réponse incomplète ou d'une intolérance à l'ursodésoxycholique. Acide (UDCA)
Pour déterminer les effets du séladelpar sur la normalisation des taux de phosphatase alcaline chez les sujets atteints de cholangite biliaire primitive (PBC) et d'une réponse incomplète ou d'une intolérance à l'acide ursodésoxycholique (UDCA)
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
96
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Montreal, Canada, H2X3J4
- Centre de Recherche du Centre Hospitallier de I'Universite de Montreal (CRCHUM)
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Vancouver, Canada, V6Z 2K5
- (G.I.R.I.) GI Research Institute Foundation
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Arizona
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Chandler, Arizona, États-Unis, 85224
- The Institute for Liver Health II LLC dba Arizona Clinical Trials; Arizona Liver Health
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California
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Pasadena, California, États-Unis, 91105
- California Liver Research Institute
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Sacramento, California, États-Unis, 95817
- University of California (UC) Davis Medical Center
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San Francisco, California, États-Unis, 94115
- California Pacific Medical Center
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Colorado
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Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- University of Colorado Denver - School of Medicine - Anschutz Medical Campus
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Englewood, Colorado, États-Unis, 80113
- South Denver Gastroenterology
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Florida
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Lakewood Rch, Florida, États-Unis, 34211
- Florida Research Institute
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Miami, Florida, États-Unis, 33136
- University of Miami - Schiff Center for Liver Diseases
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Miami, Florida, États-Unis, 33176
- Gastro Health Research
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Sarasota, Florida, États-Unis, 33912
- Covenant Metabolic Specialists, LLC
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Tampa, Florida, États-Unis, 33606
- Covenant Metabolic Specialists, LLC
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30309
- Digestive Healthcare of Georgia
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Northwestern Medicine Clinical Research Unit (CRU)
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
- Tulane University Medical Center
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Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71105
- Louisiana Research Center, LLC
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21202
- Mercy Medical Center - Baltimore, Maryland
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Michigan
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Novi, Michigan, États-Unis, 48377
- Henry Ford Health System
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
- University of Minnesota
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Missouri
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Kansas City, Missouri, États-Unis, 64131
- Kansas City Research Institute
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New York
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Brooklyn, New York, États-Unis, 11215
- New-York-Presbyterian Brooklyn Methodist Hospital
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Manhasset, New York, États-Unis, 11030
- Northwell Health Center for Liver Disease and Transplantation
-
New York, New York, États-Unis, 10065
- Weill Cornell Medicine
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New York, New York, États-Unis, 10016
- New York University (NYU) Langone Medical Center
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Rochester, New York, États-Unis, 14642
- University of Rochester Medical Center - Strong Memorial Hospital
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Ohio
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Liberty Township, Ohio, États-Unis, 45044
- Gastro Health Research
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
- Thomas Jefferson University
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Perelman Center for Advanced Medicine
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
- UPMC Center for Liver Health
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-
Tennessee
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Cordova, Tennessee, États-Unis, 38018
- OGI - Gastro One
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Hixson, Tennessee, États-Unis, 37343
- Galen Hepatology
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Johnson City, Tennessee, États-Unis, 37604
- Gastrointestinal Associates of Northeast Tennessee, P.C.
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78757
- American Research Corporation - San Antonio, TX
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Dallas, Texas, États-Unis, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
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Dallas, Texas, États-Unis, 75203
- The Liver Institute at Methodist Dallas Medical Center
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75234
- Liver Center of Texas
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Denison, Texas, États-Unis, 75020
- Soma Clinical Trials, LLC
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Baylor College of Medicine - Baylor Clinic
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Liver Associates of Texas, P.A.
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Virginia
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Richmond, Virginia, États-Unis, 23226
- Bon Secours Liver Institute of Hampton Roads
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98105
- Velocity Clinical Research - Seattle
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Seattle, Washington, États-Unis, 98195
- Stanford University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
Les sujets doivent répondre aux critères suivants pour être éligibles à la participation à l'étude :
- 18 à 75 ans (inclus)
- Homme ou femme avec un diagnostic de CBP basé sur les antécédents
- AUDC pendant les 12 mois précédant le dépistage (avec dose stable pendant > 3 mois avant le dépistage) OU intolérant à l'UDCA (dernière dose d'UDCA > 3 mois avant le dépistage)
- PAL > 1 × LSN et < 1,67 × LSN
- Les femmes en âge de procréer doivent utiliser au moins 1 contraceptif barrière et une deuxième méthode contraceptive efficace pendant l'étude et pendant au moins 90 jours après la dernière dose. Les sujets masculins sexuellement actifs avec des partenaires féminines en âge de procréer doivent utiliser une contraception barrière, et leurs partenaires féminines doivent utiliser une deuxième méthode contraceptive efficace pendant l'étude et pendant au moins 90 jours après la dernière dose.
Critère d'exclusion:
Les sujets ne doivent répondre à aucun des critères suivants pour être éligibles à la participation à l'étude :
- Exposition antérieure au séladelpar (MBX-8025)
- Une condition médicale autre que la CBP qui, de l'avis de l'enquêteur, empêcherait la pleine participation à l'étude (par exemple, un cancer) ou fausserait ses résultats
- PBC avancée telle que définie par les critères de Rotterdam
- Paramètres de laboratoire mesurés par le Laboratoire Central lors du dépistage
- Décompensation hépatique cliniquement importante
- Autres maladies chroniques du foie
- Antécédents connus de virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou test d'anticorps positif lors du dépistage
- Consommation d'alcool cliniquement importante, définie comme plus de 2 unités de boisson par jour chez les femmes et 3 unités de boisson par jour chez les hommes, ou incapacité à quantifier la consommation d'alcool de manière fiable
- Antécédents de malignité diagnostiquée ou traitée, active ou dans les 2 ans, ou évaluation en cours de malignité ; le traitement localisé des cancers cutanés basocellulaires épidermoïdes ou non invasifs et du carcinome cervical in situ est autorisé s'il est correctement traité avant le dépistage
- Antécédents de toxicomanie
- Traitement par acide obéticholique ou fibrates 6 semaines avant le dépistage
- Traitement par colchicine, méthotrexate, azathioprine ou corticostéroïdes systémiques à long terme dans les 2 mois précédant le dépistage
- Initiation ou ajustement de la dose de médicaments antiprurigineux dans le mois précédant le dépistage
- Traitements immunosuppresseurs dans les 6 mois précédant le dépistage
- D'autres médicaments qui affectent les fonctions hépatiques ou gastro-intestinales, ainsi que la procédure de pontage gastrique roux-en-y, peuvent être interdits et doivent être discutés avec le moniteur médical au cas par cas.
- Traitement avec tout autre traitement ou dispositif expérimental dans les 30 jours ou dans les 5 demi-vies, selon la période la plus longue, avant le dépistage
- Grossesse ou projet de devenir enceinte, ou allaitement
- Toute autre condition susceptible de compromettre la sécurité du sujet ou la qualité de l'étude clinique, selon le jugement de l'investigateur.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Seladelpar
Les participants recevront une capsule SELADELPAR 10 mg par jour jusqu'à 52 semaines.
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Administré par voie orale
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Expérimental: Placebo
Les participants recevront un placebo-match une capsule par jour jusqu'à 52 semaines.
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Administré par voie orale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Pourcentage de la réponse des participants définis comme la phosphatase alcaline (ALP) ≤ 1,0 × limite supérieure de la limite normale (ULN) et ≥ 15% de diminution de l'ALP à la semaine 52.
Délai: 52 semaines
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52 semaines
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Type, fréquence et gravité des événements indésirables émergents du traitement.
Délai: 52 semaines
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52 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Pourcentage de la réponse des participants définis comme ALP ≤ 1,0 × ULN.
Délai: 52 semaines
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52 semaines
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Pourcentage de la réponse des participants définis comme ALP ≤ 1,0 × ULN et ≥ 15% de diminution de l'ALP à 4 semaines.
Délai: 4 semaines
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4 semaines
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Pourcentage de la réponse des participants définis comme ALP ≤ 1,0 × ULN et ≥ 15% de diminution de l'ALP à 12 semaines.
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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Pourcentage de la réponse des participants définis comme ALP ≤ 1,0 × ULN et ≥ 15% de diminution de l'ALP à 26 semaines.
Délai: 26 semaines
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26 semaines
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Pourcentage de la réponse des participants définis comme ALP ≤ 1,0 × ULN et ≥ 15% de diminution de l'ALP à 39 semaines.
Délai: 39 semaines
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39 semaines
|
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Changement absolu et en pourcentage par rapport à la référence en ALP.
Délai: 52 semaines
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52 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Gilead Study Director, Gilead Sciences
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 septembre 2023
Achèvement primaire (Réel)
6 mai 2026
Achèvement de l'étude (Réel)
6 mai 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 septembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 septembre 2023
Première publication (Réel)
29 septembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 juin 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 juin 2026
Dernière vérification
1 juin 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies du système digestif
- Maladies des voies biliaires
- Maladies du foie
- Maladies des voies biliaires
- Fibrose
- Cholestase intrahépatique
- Cholestase
- La cirrhose du foie
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Cirrhose du foie, biliaire
- Mécanismes moléculaires d'action pharmacologique
- Antimétabolites
- Agents hypolipidémiques
- Agents régulateurs lipidiques
- seladelpar
Autres numéros d'identification d'étude
- CB8025-32251
- 2024-517409-10-00 (Ctis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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