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IDEAL: Ziel ist es, die Auswirkungen von Seladelpar auf die Normalisierung des alkalischen Phosphatasespiegels bei Patienten mit primärer biliärer Cholangitis (PBC) und einer unvollständigen Reaktion oder Unverträglichkeit gegenüber Ursodesoxycholsäure (UDCA) zu bestimmen. (IDEAL)

2. Juni 2026 aktualisiert von: Gilead Sciences

IDEAL: Eine 52-wöchige, doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte Phase-3-Studie mit dem Ziel, die Auswirkungen von Seladelpar auf die Normalisierung des alkalischen Phosphatasespiegels bei Patienten mit primärer biliärer Cholangitis (PBC) und einer unvollständigen Reaktion oder Unverträglichkeit gegenüber Ursodesoxycholsäure zu bestimmen Säure (UDCA)

Bestimmung der Auswirkungen von Seladelpar auf die Normalisierung des alkalischen Phosphatasespiegels bei Patienten mit primärer biliärer Cholangitis (PBC) und einer unvollständigen Reaktion oder Unverträglichkeit gegenüber Ursodesoxycholsäure (UDCA)

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

96

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
      • Montreal, Kanada, H2X3J4
        • Centre de Recherche du Centre Hospitallier de I'Universite de Montreal (CRCHUM)
      • Vancouver, Kanada, V6Z 2K5
        • (G.I.R.I.) GI Research Institute Foundation
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 85224
        • The Institute for Liver Health II LLC dba Arizona Clinical Trials; Arizona Liver Health
    • California
      • Pasadena, California, Vereinigte Staaten, 91105
        • California Liver Research Institute
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • University of California (UC) Davis Medical Center
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • California Pacific Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Denver - School of Medicine - Anschutz Medical Campus
      • Englewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80113
        • South Denver Gastroenterology
    • Florida
      • Lakewood Rch, Florida, Vereinigte Staaten, 34211
        • Florida Research Institute
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami - Schiff Center for Liver Diseases
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
        • Gastro Health Research
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 33912
        • Covenant Metabolic Specialists, LLC
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • Covenant Metabolic Specialists, LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30309
        • Digestive Healthcare of Georgia
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern Medicine Clinical Research Unit (CRU)
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Tulane University Medical Center
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71105
        • Louisiana Research Center, LLC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21202
        • Mercy Medical Center - Baltimore, Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Novi, Michigan, Vereinigte Staaten, 48377
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64131
        • Kansas City Research Institute
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11215
        • New-York-Presbyterian Brooklyn Methodist Hospital
      • Manhasset, New York, Vereinigte Staaten, 11030
        • Northwell Health Center for Liver Disease and Transplantation
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Weill Cornell Medicine
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • New York University (NYU) Langone Medical Center
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester Medical Center - Strong Memorial Hospital
    • Ohio
      • Liberty Township, Ohio, Vereinigte Staaten, 45044
        • Gastro Health Research
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Perelman Center for Advanced Medicine
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • UPMC Center for Liver Health
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38018
        • OGI - Gastro One
      • Hixson, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37343
        • Galen Hepatology
      • Johnson City, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37604
        • Gastrointestinal Associates of Northeast Tennessee, P.C.
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78757
        • American Research Corporation - San Antonio, TX
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75203
        • The Liver Institute at Methodist Dallas Medical Center
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75234
        • Liver Center of Texas
      • Denison, Texas, Vereinigte Staaten, 75020
        • Soma Clinical Trials, LLC
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor College of Medicine - Baylor Clinic
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Liver Associates of Texas, P.A.
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23226
        • Bon Secours Liver Institute of Hampton Roads
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
        • Velocity Clinical Research - Seattle
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • Stanford University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Um an der Studie teilnehmen zu können, müssen die Probanden die folgenden Kriterien erfüllen:

    1. 18 bis 75 Jahre (einschließlich)
    2. Mann oder Frau mit einer PBC-Diagnose aufgrund der Anamnese
    3. UDCA für die 12 Monate vor dem Screening (mit stabiler Dosis für > 3 Monate vor dem Screening) ODER Unverträglichkeit gegenüber UDCA (letzte UDCA-Dosis > 3 Monate vor dem Screening)
    4. ALP >1×ULN und <1,67×ULN
    5. Frauen im fortpflanzungsfähigen Alter müssen während der Studie und mindestens 90 Tage nach der letzten Dosis mindestens ein Barriere-Verhütungsmittel und eine zweite wirksame Verhütungsmethode anwenden. Männliche Probanden, die mit Partnerinnen im gebärfähigen Alter sexuell aktiv sind, müssen Barriere-Verhütungsmittel anwenden und ihre Partnerinnen müssen während der Studie und für mindestens 90 Tage nach der letzten Dosis eine zweite wirksame Verhütungsmethode anwenden.

Ausschlusskriterien:

  • Die Probanden dürfen keines der folgenden Kriterien erfüllen, um für die Teilnahme an der Studie in Frage zu kommen:

    1. Vorherige Exposition gegenüber Seladelpar (MBX-8025)
    2. Eine andere medizinische Erkrankung als PBC, die nach Ansicht des Prüfarztes eine vollständige Teilnahme an der Studie ausschließen (z. B. Krebs) oder deren Ergebnisse verfälschen würde
    3. Fortgeschrittene PBC gemäß den Rotterdam-Kriterien
    4. Vom Zentrallabor beim Screening gemessene Laborparameter
    5. Klinisch wichtige Leberdekompensation
    6. Andere chronische Lebererkrankungen
    7. Bekannte Vorgeschichte von HIV-Infektionen oder positiver Antikörpertest beim Screening
    8. Klinisch relevanter Alkoholkonsum, definiert als mehr als 2 Getränkeeinheiten pro Tag bei Frauen und 3 Getränkeeinheiten pro Tag bei Männern oder die Unfähigkeit, den Alkoholkonsum zuverlässig zu quantifizieren
    9. Vorgeschichte einer diagnostizierten oder behandelten Malignität, aktiv oder innerhalb von 2 Jahren, oder laufende Untersuchung auf Malignität; Eine lokalisierte Behandlung von Plattenepithelkarzinomen oder nichtinvasivem Basalzellkarzinom der Haut und Zervixkarzinomen in situ ist zulässig, sofern vor dem Screening eine entsprechende Behandlung erfolgt
    10. Geschichte des Drogenmissbrauchs
    11. Behandlung mit Obeticholsäure oder Fibraten 6 Wochen vor dem Screening
    12. Behandlung mit Colchicin, Methotrexat, Azathioprin oder langfristigen systemischen Kortikosteroiden innerhalb von 2 Monaten vor dem Screening
    13. Einleitung oder Dosisanpassung juckreizstillender Medikamente innerhalb eines Monats vor dem Screening
    14. Immunsuppressive Therapien innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening
    15. Andere Medikamente, die die Leber- oder Magen-Darm-Funktionen beeinträchtigen, sowie der Roux-en-Y-Magenbypass können verboten sein und sollten im Einzelfall mit dem medizinischen Betreuer besprochen werden
    16. Behandlung mit einer anderen Prüftherapie oder einem anderen Prüfgerät innerhalb von 30 Tagen oder innerhalb von 5 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, vor dem Screening
    17. Schwangerschaft oder geplante Schwangerschaft oder Stillzeit
    18. Alle anderen Bedingungen, die nach Einschätzung des Prüfers die Sicherheit des Probanden oder die Qualität der klinischen Studie beeinträchtigen würden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Seladelpar
Die Teilnehmer erhalten bis zu 52 Wochen täglich 10 mg eine Kapsel von Seladelpar.
Arzneimittel: Seladelpar 10 mg
Oral verabreicht
Experimental: Placebo
Die Teilnehmer erhalten bis zu 52 Wochen täglich Placebo-to-Match One-Kapsel.
Arzneimittel: Placebo
Oral verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der als alkalischen Phosphatase (ALP) definierten Teilnehmerreaktion ≤ 1,0 × Obergrenze des Normalwerts (ULN) und Abnahme der ALP in Woche 52 ≥ 15%.
Zeitfenster: 52 Wochen
52 Wochen
Typ, Häufigkeit und Schweregrad von unerwünschten Ereignissen mit Behandlungen.
Zeitfenster: 52 Wochen
52 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der als ALP ≤ 1,0 × ULN definierten Teilnehmerantwort.
Zeitfenster: 52 Wochen
52 Wochen
Prozentsatz der als ALP ≤ 1,0 × ULN definierten Teilnehmerantwort und ≥ 15% Abnahme der ALP nach 4 Wochen.
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen
Prozentsatz der als ALP ≤ 1,0 × ULN definierten Teilnehmerantwort und ≥ 15% Abnahme der ALP nach 12 Wochen.
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Prozentsatz der als ALP ≤ 1,0 × ULN definierten Teilnehmerantwort und ≥ 15% Abnahme der ALP nach 26 Wochen.
Zeitfenster: 26 Wochen
26 Wochen
Prozentsatz der als ALP ≤ 1,0 × ULN definierten Teilnehmerantwort und ≥ 15% Abnahme der ALP nach 39 Wochen.
Zeitfenster: 39 Wochen
39 Wochen
Absolute und prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in ALP.
Zeitfenster: 52 Wochen
52 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gilead Sciences

Ermittler

  • Studienleiter: Gilead Study Director, Gilead Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. September 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. Mai 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CB8025-32251
  • 2024-517409-10-00 (Ctis)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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