Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

IDEAAL: Bedoeld om de effecten van Seladelpar op de normalisatie van de alkalische fosfatasespiegels te bepalen bij personen met primaire biliaire cholangitis (PBC) en een onvolledige respons of intolerantie voor ursodeoxycholzuur (UDCA) (IDEAL)

2 juni 2026 bijgewerkt door: Gilead Sciences

IDEAL: Een 52 weken durende, dubbelblinde, placebogecontroleerde, gerandomiseerde fase 3-studie bedoeld om de effecten van Seladelpar op de normalisatie van de alkalische fosfatasespiegels te bepalen bij proefpersonen met primaire biliaire cholangitis (PBC) en een onvolledige respons of intolerantie voor ursodeoxycholicum Zuur (UDCA)

Om de effecten van Seladelpar op de normalisatie van de alkalische fosfatasespiegels te bepalen bij proefpersonen met primaire biliaire cholangitis (PBC) en een onvolledige respons of intolerantie voor ursodeoxycholzuur (UDCA)

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

96

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
      • Montreal, Canada, H2X3J4
        • Centre de Recherche du Centre Hospitallier de I'Universite de Montreal (CRCHUM)
      • Vancouver, Canada, V6Z 2K5
        • (G.I.R.I.) GI Research Institute Foundation
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Verenigde Staten, 85224
        • The Institute for Liver Health II LLC dba Arizona Clinical Trials; Arizona Liver Health
    • California
      • Pasadena, California, Verenigde Staten, 91105
        • California Liver Research Institute
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
        • University of California (UC) Davis Medical Center
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
        • California Pacific Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • University of Colorado Denver - School of Medicine - Anschutz Medical Campus
      • Englewood, Colorado, Verenigde Staten, 80113
        • South Denver Gastroenterology
    • Florida
      • Lakewood Rch, Florida, Verenigde Staten, 34211
        • Florida Research Institute
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • University of Miami - Schiff Center for Liver Diseases
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33176
        • Gastro Health Research
      • Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 33912
        • Covenant Metabolic Specialists, LLC
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33606
        • Covenant Metabolic Specialists, LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30309
        • Digestive Healthcare of Georgia
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern Medicine Clinical Research Unit (CRU)
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
        • Tulane University Medical Center
      • Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71105
        • Louisiana Research Center, LLC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21202
        • Mercy Medical Center - Baltimore, Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Novi, Michigan, Verenigde Staten, 48377
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64131
        • Kansas City Research Institute
    • New York
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11215
        • New-York-Presbyterian Brooklyn Methodist Hospital
      • Manhasset, New York, Verenigde Staten, 11030
        • Northwell Health Center for Liver Disease and Transplantation
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Weill Cornell Medicine
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • New York University (NYU) Langone Medical Center
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
        • University of Rochester Medical Center - Strong Memorial Hospital
    • Ohio
      • Liberty Township, Ohio, Verenigde Staten, 45044
        • Gastro Health Research
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Perelman Center for Advanced Medicine
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • UPMC Center for Liver Health
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Verenigde Staten, 38018
        • OGI - Gastro One
      • Hixson, Tennessee, Verenigde Staten, 37343
        • Galen Hepatology
      • Johnson City, Tennessee, Verenigde Staten, 37604
        • Gastrointestinal Associates of Northeast Tennessee, P.C.
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78757
        • American Research Corporation - San Antonio, TX
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75203
        • The Liver Institute at Methodist Dallas Medical Center
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75234
        • Liver Center of Texas
      • Denison, Texas, Verenigde Staten, 75020
        • Soma Clinical Trials, LLC
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Baylor College of Medicine - Baylor Clinic
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Liver Associates of Texas, P.A.
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23226
        • Bon Secours Liver Institute of Hampton Roads
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98105
        • Velocity Clinical Research - Seattle
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195
        • Stanford University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen moeten aan de volgende criteria voldoen om in aanmerking te komen voor deelname aan het onderzoek:

    1. 18 tot 75 jaar (inclusief)
    2. Man of vrouw met een diagnose van PBC op basis van de geschiedenis
    3. UDCA gedurende de 12 maanden voorafgaand aan screening (met stabiele dosis gedurende >3 maanden voorafgaand aan screening) OF intolerant voor UDCA (laatste dosis UDCA >3 maanden voorafgaand aan screening)
    4. ALP >1×ULN en <1,67×ULN
    5. Vrouwen die vruchtbaar zijn, moeten tijdens het onderzoek en gedurende ten minste 90 dagen na de laatste dosis ten minste één barrière-anticonceptiemiddel en een tweede effectieve anticonceptiemethode gebruiken. Mannelijke proefpersonen die seksueel actief zijn met vrouwelijke partners die zich kunnen voortplanten, moeten barrière-anticonceptie gebruiken, en hun vrouwelijke partners moeten tijdens het onderzoek en gedurende ten minste 90 dagen na de laatste dosis een tweede effectieve anticonceptiemethode gebruiken.

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen mogen niet aan een van de volgende criteria voldoen om in aanmerking te komen voor deelname aan het onderzoek:

    1. Eerdere blootstelling aan seladelpar (MBX-8025)
    2. Een andere medische aandoening dan PBC die, naar de mening van de onderzoeker, volledige deelname aan het onderzoek zou uitsluiten (bijvoorbeeld kanker) of de resultaten ervan zou verwarren
    3. Geavanceerde PBC zoals gedefinieerd door de Rotterdamse criteria
    4. Laboratoriumparameters gemeten door het Centraal Laboratorium bij screening
    5. Klinisch belangrijke leverdecompensatie
    6. Andere chronische leverziekten
    7. Bekende voorgeschiedenis van het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) of positieve antilichaamtest bij screening
    8. Klinisch belangrijke alcoholconsumptie, gedefinieerd als meer dan 2 drinkeenheden per dag bij vrouwen en 3 drinkeenheden per dag bij mannen, of het onvermogen om de alcoholinname betrouwbaar te kwantificeren
    9. Voorgeschiedenis van maligniteit gediagnosticeerd of behandeld, actief of binnen 2 jaar, of lopende evaluatie van maligniteit; gelokaliseerde behandeling van plaveiselcel- of niet-invasieve basaalcelkanker en baarmoederhalscarcinoom in situ is toegestaan ​​als deze voorafgaand aan de screening op de juiste manier wordt behandeld
    10. Geschiedenis van drugsmisbruik
    11. Behandeling met obeticholzuur of fibraten 6 weken vóór de screening
    12. Behandeling met colchicine, methotrexaat, azathioprine of langdurige systemische corticosteroïden binnen 2 maanden voorafgaand aan de screening
    13. Starten of dosisaanpassing van anti-pruritische geneesmiddelen binnen 1 maand voorafgaand aan de screening
    14. Immunosuppressieve therapieën binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening
    15. Andere medicijnen die de lever- of maag-darmfuncties beïnvloeden, evenals de roux-en-y gastric bypass-procedure, zijn mogelijk verboden en moeten van geval tot geval met de medische monitor worden besproken.
    16. Behandeling met een andere onderzoekstherapie of -apparaat binnen 30 dagen of binnen 5 halfwaardetijden, afhankelijk van wat het langst is, voorafgaand aan de screening
    17. Zwangerschap of plannen om zwanger te worden, of borstvoeding
    18. Elke andere aandoening(en) die de veiligheid van de proefpersoon of de kwaliteit van het klinische onderzoek in gevaar zou brengen, zoals beoordeeld door de onderzoeker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Seladelpar
Deelnemers ontvangen Seladelpar 10 mg één capsule dagelijks gedurende maximaal 52 weken.
Geneesmiddel: Seladelpar 10 mg
Oraal toegediend
Experimenteel: Placebo
Deelnemers ontvangen dagelijks placebo-to-match één capsule tot 52 weken.
Geneesmiddel: Placebo
Oraal toegediend

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage van de respons van deelnemers gedefinieerd als alkalische fosfatase (ALP) ≤ 1,0 x bovengrens van normale (ULN) en ≥ 15% afname van ALP in week 52.
Tijdsspanne: 52 weken
52 weken
Type, frequentie en ernst van bijwerkingen voor behandelingsopkomende bijwerkingen.
Tijdsspanne: 52 weken
52 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage van de respons van deelnemers gedefinieerd als ALP ≤ 1,0 × ULN.
Tijdsspanne: 52 weken
52 weken
Percentage van de respons van deelnemers gedefinieerd als ALP ≤ 1,0 x ULN en ≥ 15% afname van ALP na 4 weken.
Tijdsspanne: 4 weken
4 weken
Percentage van de respons van deelnemers gedefinieerd als ALP ≤ 1,0 x ULN en ≥ 15% afname van ALP na 12 weken.
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
Percentage van de respons van deelnemers gedefinieerd als ALP ≤ 1,0 x ULN en ≥ 15% afname van ALP na 26 weken.
Tijdsspanne: 26 weken
26 weken
Percentage van de respons van deelnemers gedefinieerd als ALP ≤ 1,0 x ULN en ≥ 15% afname van ALP na 39 weken.
Tijdsspanne: 39 weken
39 weken
Absolute en percentage verandering ten opzichte van de basislijn in ALP.
Tijdsspanne: 52 weken
52 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Gilead Sciences

Onderzoekers

  • Studie directeur: Gilead Study Director, Gilead Sciences

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 september 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

6 mei 2026

Studie voltooiing (Werkelijk)

6 mei 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 september 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 september 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 september 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CB8025-32251
  • 2024-517409-10-00 (Ctis)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren