IDEAL: Destina-se a determinar os efeitos do Seladelpar na normalização dos níveis de fosfatase alcalina em indivíduos com colangite biliar primária (PBC) e uma resposta incompleta ou intolerância ao ácido ursodeoxicólico (UDCA) (IDEAL)
2 de junho de 2026 atualizado por: Gilead Sciences
IDEAL: Um estudo de fase 3, duplo-cego, controlado por placebo, randomizado, de 52 semanas, destinado a determinar os efeitos do Seladelpar na normalização dos níveis de fosfatase alcalina em indivíduos com colangite biliar primária (PBC) e uma resposta incompleta ou intolerância ao ursodeoxicólico Ácido (UDCA)
Para determinar os efeitos do Seladelpar na normalização dos níveis de fosfatase alcalina em indivíduos com colangite biliar primária (PBC) e uma resposta incompleta ou intolerância ao ácido ursodeoxicólico (UDCA)
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
96
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Montreal, Canadá, H2X3J4
- Centre de Recherche du Centre Hospitallier de I'Universite de Montreal (CRCHUM)
-
Vancouver, Canadá, V6Z 2K5
- (G.I.R.I.) GI Research Institute Foundation
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-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
- The Institute for Liver Health II LLC dba Arizona Clinical Trials; Arizona Liver Health
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-
California
-
Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
- California Liver Research Institute
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- University of California (UC) Davis Medical Center
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
- California Pacific Medical Center
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-
Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Denver - School of Medicine - Anschutz Medical Campus
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Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
- South Denver Gastroenterology
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Florida
-
Lakewood Rch, Florida, Estados Unidos, 34211
- Florida Research Institute
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami - Schiff Center for Liver Diseases
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
- Gastro Health Research
-
Sarasota, Florida, Estados Unidos, 33912
- Covenant Metabolic Specialists, LLC
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- Covenant Metabolic Specialists, LLC
-
-
Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
- Digestive Healthcare of Georgia
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern Medicine Clinical Research Unit (CRU)
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- Tulane University Medical Center
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Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71105
- Louisiana Research Center, LLC
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Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21202
- Mercy Medical Center - Baltimore, Maryland
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Michigan
-
Novi, Michigan, Estados Unidos, 48377
- Henry Ford Health System
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64131
- Kansas City Research Institute
-
-
New York
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Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11215
- New-York-Presbyterian Brooklyn Methodist Hospital
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Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
- Northwell Health Center for Liver Disease and Transplantation
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Weill Cornell Medicine
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- New York University (NYU) Langone Medical Center
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- University of Rochester Medical Center - Strong Memorial Hospital
-
-
Ohio
-
Liberty Township, Ohio, Estados Unidos, 45044
- Gastro Health Research
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Thomas Jefferson University
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Perelman Center for Advanced Medicine
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- UPMC Center for Liver Health
-
-
Tennessee
-
Cordova, Tennessee, Estados Unidos, 38018
- OGI - Gastro One
-
Hixson, Tennessee, Estados Unidos, 37343
- Galen Hepatology
-
Johnson City, Tennessee, Estados Unidos, 37604
- Gastrointestinal Associates of Northeast Tennessee, P.C.
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78757
- American Research Corporation - San Antonio, TX
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75203
- The Liver Institute at Methodist Dallas Medical Center
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75234
- Liver Center of Texas
-
Denison, Texas, Estados Unidos, 75020
- Soma Clinical Trials, LLC
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor College of Medicine - Baylor Clinic
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Liver Associates of Texas, P.A.
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23226
- Bon Secours Liver Institute of Hampton Roads
-
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
- Velocity Clinical Research - Seattle
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- Stanford University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
Os sujeitos devem atender aos seguintes critérios para serem elegíveis para participação no estudo:
- 18 a 75 anos (inclusive)
- Homem ou mulher com diagnóstico de PBC com base na história
- UDCA nos 12 meses anteriores à triagem (com dose estável por >3 meses antes da triagem) OU intolerante ao UDCA (última dose de UDCA >3 meses antes da triagem)
- FA >1×ULN e <1,67×ULN
- Mulheres com potencial reprodutivo devem usar pelo menos 1 contraceptivo de barreira e um segundo método anticoncepcional eficaz durante o estudo e por pelo menos 90 dias após a última dose. Indivíduos do sexo masculino que são sexualmente ativos com parceiras femininas com potencial reprodutivo devem usar contracepção de barreira, e suas parceiras devem usar um segundo método anticoncepcional eficaz durante o estudo e por pelo menos 90 dias após a última dose.
Critério de exclusão:
Os sujeitos não devem atender a nenhum dos seguintes critérios para serem elegíveis para participação no estudo:
- Exposição anterior ao seladelpar (MBX-8025)
- Uma condição médica diferente de PBC que, na opinião do Investigador, impediria a participação plena no estudo (por exemplo, câncer) ou confundiria seus resultados
- PBC avançado conforme definido pelos critérios de Rotterdam
- Parâmetros laboratoriais medidos pelo Laboratório Central na triagem
- Descompensação hepática clinicamente importante
- Outras doenças hepáticas crônicas
- História conhecida de vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou teste de anticorpos positivo na triagem
- Consumo de álcool clinicamente importante, definido como mais de 2 unidades de bebida por dia em mulheres e 3 unidades de bebida por dia em homens, ou incapacidade de quantificar a ingestão de álcool de forma confiável
- História de malignidade diagnosticada ou tratada, ativa ou dentro de 2 anos, ou avaliação contínua para malignidade; o tratamento localizado de cânceres de pele basocelular escamosos ou não invasivos e carcinoma cervical in situ é permitido se tratado adequadamente antes da triagem
- História de abuso de drogas
- Tratamento com ácido obeticólico ou fibratos 6 semanas antes da triagem
- Tratamento com colchicina, metotrexato, azatioprina ou corticosteroides sistêmicos de longo prazo nos 2 meses anteriores à triagem
- Início ou ajuste de dose de medicamentos antipruriginosos dentro de 1 mês antes da triagem
- Terapias imunossupressoras nos 6 meses anteriores à triagem
- Outros medicamentos que afetam as funções hepáticas ou gastrointestinais, bem como o procedimento de bypass gástrico em Y-de-Roux, podem ser proibidos e devem ser discutidos com o monitor médico caso a caso.
- Tratamento com qualquer outra terapia ou dispositivo experimental dentro de 30 dias ou dentro de 5 meias-vidas, o que for mais longo, antes da triagem
- Gravidez ou planos de engravidar ou amamentação
- Quaisquer outras condições que possam comprometer a segurança do sujeito ou comprometer a qualidade do estudo clínico, conforme julgado pelo Investigador
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Seladelpar
Os participantes receberão o Seladelpar 10 mg uma cápsula diariamente por até 52 semanas.
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Administrado por via oral
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Experimental: Placebo
Os participantes receberão diariamente placebo-para corresponder uma cápsula por até 52 semanas.
|
Administrado por via oral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Porcentagem da resposta dos participantes definida como fosfatase alcalina (ALP) ≤ 1,0 × limite superior do normal (ULN) e ≥ 15% de redução no ALP na semana 52.
Prazo: 52 semanas
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52 semanas
|
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Tipo, frequência e gravidade dos eventos adversos emergentes do tratamento.
Prazo: 52 semanas
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52 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Porcentagem da resposta do participante definida como ALP ≤ 1,0 × ULN.
Prazo: 52 semanas
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52 semanas
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Porcentagem da resposta do participante definida como ALP ≤ 1,0 × ULN e ≥ 15% de redução no ALP em 4 semanas.
Prazo: 4 semanas
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4 semanas
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Porcentagem da resposta do participante definida como ALP ≤ 1,0 × ULN e ≥ 15% de redução no ALP em 12 semanas.
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
|
|
Porcentagem da resposta do participante definida como ALP ≤ 1,0 × ULN e ≥ 15% de redução no ALP em 26 semanas.
Prazo: 26 semanas
|
26 semanas
|
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Porcentagem da resposta do participante definida como ALP ≤ 1,0 × ULN e ≥ 15% de redução no ALP em 39 semanas.
Prazo: 39 semanas
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39 semanas
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Mudança absoluta e percentual em relação à linha de base no ALP.
Prazo: 52 semanas
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52 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Gilead Study Director, Gilead Sciences
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de setembro de 2023
Conclusão Primária (Real)
6 de maio de 2026
Conclusão do estudo (Real)
6 de maio de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de setembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de setembro de 2023
Primeira postagem (Real)
29 de setembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças das vias biliares
- Doenças do Fígado
- Doenças das vias biliares
- Fibrose
- Colestase Intra-hepática
- Colestase
- Cirrose hepática
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Cirrose Hepática Biliar
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Antimetabólitos
- Agentes hipolipemiantes
- Agentes reguladores lipídicos
- Seladelpar
Outros números de identificação do estudo
- CB8025-32251
- 2024-517409-10-00 (Ctis)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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