이상적: 원발성 담즙성 담관염(PBC) 및 우르소데옥시콜산(UDCA)에 대한 불완전 반응 또는 불내증이 있는 피험자의 알칼리성 인산분해효소 수치 정상화에 대한 Seladelpar의 효과를 확인하기 위한 것입니다. (IDEAL)
2026년 6월 2일 업데이트: Gilead Sciences
이상적: 원발성 담즙성 담관염(PBC) 및 우르소데옥시콜릭에 대한 불완전 반응 또는 불내증이 있는 피험자의 알칼리성 포스파타제 수치 정상화에 대한 셀라델파의 효과를 확인하기 위한 52주간의 이중 맹검, 위약 대조, 무작위, 3상 연구 산성(UDCA)
원발성 담즙성 담관염(PBC) 및 우르소데옥시콜산(UDCA)에 대한 불완전 반응 또는 불내증이 있는 피험자의 알칼리성 인산분해효소 수치 정상화에 대한 셀라델파의 효과를 확인하기 위해
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
96
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Chandler, Arizona, 미국, 85224
- The Institute for Liver Health II LLC dba Arizona Clinical Trials; Arizona Liver Health
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California
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Pasadena, California, 미국, 91105
- California Liver Research Institute
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Sacramento, California, 미국, 95817
- University of California (UC) Davis Medical Center
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San Francisco, California, 미국, 94115
- California Pacific Medical Center
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado Denver - School of Medicine - Anschutz Medical Campus
-
Englewood, Colorado, 미국, 80113
- South Denver Gastroenterology
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Florida
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Lakewood Rch, Florida, 미국, 34211
- Florida Research Institute
-
Miami, Florida, 미국, 33136
- University of Miami - Schiff Center for Liver Diseases
-
Miami, Florida, 미국, 33176
- Gastro Health Research
-
Sarasota, Florida, 미국, 33912
- Covenant Metabolic Specialists, LLC
-
Tampa, Florida, 미국, 33606
- Covenant Metabolic Specialists, LLC
-
-
Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30309
- Digestive Healthcare of Georgia
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern Medicine Clinical Research Unit (CRU)
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
- Tulane University Medical Center
-
Shreveport, Louisiana, 미국, 71105
- Louisiana Research Center, LLC
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-
Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21202
- Mercy Medical Center - Baltimore, Maryland
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Novi, Michigan, 미국, 48377
- Henry Ford Health System
-
-
Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
- University of Minnesota
-
-
Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64131
- Kansas City Research Institute
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-
New York
-
Brooklyn, New York, 미국, 11215
- New-York-Presbyterian Brooklyn Methodist Hospital
-
Manhasset, New York, 미국, 11030
- Northwell Health Center for Liver Disease and Transplantation
-
New York, New York, 미국, 10065
- Weill Cornell Medicine
-
New York, New York, 미국, 10016
- New York University (NYU) Langone Medical Center
-
Rochester, New York, 미국, 14642
- University of Rochester Medical Center - Strong Memorial Hospital
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-
Ohio
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Liberty Township, Ohio, 미국, 45044
- Gastro Health Research
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-
Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Thomas Jefferson University
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Perelman Center for Advanced Medicine
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- UPMC Center for Liver Health
-
-
Tennessee
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Cordova, Tennessee, 미국, 38018
- OGI - Gastro One
-
Hixson, Tennessee, 미국, 37343
- Galen Hepatology
-
Johnson City, Tennessee, 미국, 37604
- Gastrointestinal Associates of Northeast Tennessee, P.C.
-
-
Texas
-
Austin, Texas, 미국, 78757
- American Research Corporation - San Antonio, TX
-
Dallas, Texas, 미국, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Dallas, Texas, 미국, 75203
- The Liver Institute at Methodist Dallas Medical Center
-
Dallas, Texas, 미국, 75234
- Liver Center of Texas
-
Denison, Texas, 미국, 75020
- Soma Clinical Trials, LLC
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- Baylor College of Medicine - Baylor Clinic
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- Liver Associates of Texas, P.A.
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Virginia
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Richmond, Virginia, 미국, 23226
- Bon Secours Liver Institute of Hampton Roads
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98105
- Velocity Clinical Research - Seattle
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Seattle, Washington, 미국, 98195
- Stanford University
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-
-
-
Montreal, 캐나다, H2X3J4
- Centre de Recherche du Centre Hospitallier de I'Universite de Montreal (CRCHUM)
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Vancouver, 캐나다, V6Z 2K5
- (G.I.R.I.) GI Research Institute Foundation
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
피험자는 연구 참여 자격을 갖추기 위해 다음 기준을 충족해야 합니다.
- 18세 ~ 75세(포함)
- 병력을 바탕으로 PBC 진단을 받은 남성 또는 여성
- 스크리닝 전 12개월 동안의 UDCA(스크리닝 전 >3개월 동안 안정적인 용량) 또는 UDCA에 불내성(스크리닝 전 >3개월 동안 마지막 UDCA 용량)
- ALP >1×ULN 및 <1.67×ULN
- 가임 여성은 연구 기간 동안과 마지막 투여 후 최소 90일 동안 최소한 1가지의 차단 피임법과 두 번째 효과적인 피임법을 사용해야 합니다. 가임 여성 파트너와 성적으로 활동하는 남성 피험자는 장벽 피임법을 사용해야 하며, 여성 파트너는 연구 기간 동안과 마지막 투여 후 최소 90일 동안 두 번째 효과적인 피임 방법을 사용해야 합니다.
제외 기준:
피험자는 연구 참여 자격을 갖추기 위해 다음 기준 중 어느 하나도 충족하지 않아야 합니다.
- 셀라델파(MBX-8025)에 대한 이전 노출
- 연구자의 의견으로는 연구에 대한 완전한 참여를 방해하거나(예: 암) 연구 결과를 혼동시킬 수 있는 PBC 이외의 의학적 상태
- 로테르담 기준에 정의된 고급 PBC
- 스크리닝 시 중앙 실험실에서 측정한 실험실 매개변수
- 임상적으로 중요한 간 보상부전
- 기타 만성 간질환
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 병력이 있거나 스크리닝 시 항체 검사 양성인 것으로 알려져 있음
- 임상적으로 중요한 알코올 소비. 여성의 경우 하루 2잔 이상, 남성의 경우 하루 3잔 이상 또는 알코올 섭취량을 신뢰성 있게 정량화할 수 없는 것으로 정의됩니다.
- 악성종양의 진단 또는 치료 병력, 활동성 또는 2년 이내, 또는 악성종양에 대한 진행 중인 평가, 편평상피암 또는 비침습성 기저세포 피부암 및 상피내 자궁경부암종에 대한 국소 치료는 스크리닝 전에 적절하게 치료하는 경우 허용됩니다.
- 약물 남용의 역사
- 스크리닝 6주 전 오베티콜산 또는 피브레이트 치료
- 스크리닝 전 2개월 이내에 콜히친, 메토트렉세이트, 아자티오프린 또는 장기 전신 코르티코스테로이드로 치료
- 스크리닝 전 1개월 이내에 항소양제 투여 시작 또는 용량 조절
- 스크리닝 전 6개월 이내에 면역억제 요법
- 간이나 위장 기능에 영향을 미치는 기타 약물과 루앙이 위 우회술은 금지될 수 있으며 사례별로 의료 모니터와 논의해야 합니다.
- 스크리닝 전 30일 또는 5회 반감기 중 더 긴 기간 이내에 다른 시험용 치료법 또는 장치로 치료
- 임신 중이거나 임신 계획이 있거나 모유 수유 중인 경우
- 연구자가 판단한 바에 따라 피험자의 안전을 손상시키거나 임상 연구의 질을 손상시킬 수 있는 기타 모든 상태(들)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 셀라 델파
참가자는 최대 52 주 동안 매일 Seladelpar 10 mg One 캡슐을받습니다.
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구두로 관리
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실험적: 위약
참가자는 최대 52 주 동안 매일 위약 투 일치 1 캡슐을 받게됩니다.
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구두로 관리
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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참가자 반응의 백분율 알칼리성 포스파타제 (ALP) ≤ 1.0 × 정상 (ULN)의 상한 (ULN) 및 52 주에서 ALP의 ≥ 15% 감소로 정의 된 백분율.
기간: 52 주
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52 주
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치료에 대한 부작용의 유형, 빈도 및 심각성.
기간: 52 주
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52 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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ALP ≤ 1.0 × ULN으로 정의 된 참가자 응답의 백분율.
기간: 52 주
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52 주
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4 주에 ALP ≤ 1.0 × ULN으로 정의 된 참가자 반응의 백분율 및 ALP의 15% 감소.
기간: 4 주
|
4 주
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참가자 응답의 백분율은 ALP ≤ 1.0 × ULN으로 정의되고 12 주에 ALP에서 15% 이상 감소합니다.
기간: 12 주
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12 주
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26 주에 ALP ≤ 1.0 × ULN으로 정의 된 참가자 반응의 백분율 및 ALP의 15% 감소.
기간: 26 주
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26 주
|
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39 주에 ALP ≤ 1.0 × ULN 및 ALP의 ≥ 15% 감소로 정의 된 참가자 응답의 백분율.
기간: 39 주
|
39 주
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ALP의 기준선에서 절대 및 퍼센트 변화.
기간: 52 주
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52 주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Gilead Study Director, Gilead Sciences
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 9월 5일
기본 완료 (실제)
2026년 5월 6일
연구 완료 (실제)
2026년 5월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 9월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 9월 25일
처음 게시됨 (실제)
2023년 9월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 2일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CB8025-32251
- 2024-517409-10-00 (씨티스)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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