ИДЕАЛЬНО: предназначено для определения влияния селадельпара на нормализацию уровней щелочной фосфатазы у субъектов с первичным билиарным холангитом (ПБХ) и неполным ответом или непереносимостью урсодезоксихолевой кислоты (УДХК). (IDEAL)
2 июня 2026 г. обновлено: Gilead Sciences
ИДЕАЛЬНО: 52-недельное двойное слепое плацебо-контролируемое рандомизированное исследование фазы 3, направленное на определение влияния селадельпара на нормализацию уровней щелочной фосфатазы у субъектов с первичным билиарным холангитом (ПБХ) и неполным ответом или непереносимостью урсодезоксихолевой кислоты. Кислота (УДХК)
Определить влияние селадельпара на нормализацию уровней щелочной фосфатазы у субъектов с первичным билиарным холангитом (ПБХ) и неполным ответом или непереносимостью урсодезоксихолевой кислоты (УДХК).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
96
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Montreal, Канада, H2X3J4
- Centre de Recherche du Centre Hospitallier de I'Universite de Montreal (CRCHUM)
-
Vancouver, Канада, V6Z 2K5
- (G.I.R.I.) GI Research Institute Foundation
-
-
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Соединенные Штаты, 85224
- The Institute for Liver Health II LLC dba Arizona Clinical Trials; Arizona Liver Health
-
-
California
-
Pasadena, California, Соединенные Штаты, 91105
- California Liver Research Institute
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
- University of California (UC) Davis Medical Center
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
- California Pacific Medical Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- University of Colorado Denver - School of Medicine - Anschutz Medical Campus
-
Englewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80113
- South Denver Gastroenterology
-
-
Florida
-
Lakewood Rch, Florida, Соединенные Штаты, 34211
- Florida Research Institute
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
- University of Miami - Schiff Center for Liver Diseases
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33176
- Gastro Health Research
-
Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 33912
- Covenant Metabolic Specialists, LLC
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606
- Covenant Metabolic Specialists, LLC
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30309
- Digestive Healthcare of Georgia
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Northwestern Medicine Clinical Research Unit (CRU)
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
- Tulane University Medical Center
-
Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71105
- Louisiana Research Center, LLC
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21202
- Mercy Medical Center - Baltimore, Maryland
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Novi, Michigan, Соединенные Штаты, 48377
- Henry Ford Health System
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
- University of Minnesota
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64131
- Kansas City Research Institute
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11215
- New-York-Presbyterian Brooklyn Methodist Hospital
-
Manhasset, New York, Соединенные Штаты, 11030
- Northwell Health Center for Liver Disease and Transplantation
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Weill Cornell Medicine
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- New York University (NYU) Langone Medical Center
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
- University of Rochester Medical Center - Strong Memorial Hospital
-
-
Ohio
-
Liberty Township, Ohio, Соединенные Штаты, 45044
- Gastro Health Research
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
- Thomas Jefferson University
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Perelman Center for Advanced Medicine
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
- UPMC Center for Liver Health
-
-
Tennessee
-
Cordova, Tennessee, Соединенные Штаты, 38018
- OGI - Gastro One
-
Hixson, Tennessee, Соединенные Штаты, 37343
- Galen Hepatology
-
Johnson City, Tennessee, Соединенные Штаты, 37604
- Gastrointestinal Associates of Northeast Tennessee, P.C.
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78757
- American Research Corporation - San Antonio, TX
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75203
- The Liver Institute at Methodist Dallas Medical Center
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75234
- Liver Center of Texas
-
Denison, Texas, Соединенные Штаты, 75020
- Soma Clinical Trials, LLC
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Baylor College of Medicine - Baylor Clinic
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Liver Associates of Texas, P.A.
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23226
- Bon Secours Liver Institute of Hampton Roads
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98105
- Velocity Clinical Research - Seattle
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98195
- Stanford University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Субъекты должны соответствовать следующим критериям, чтобы иметь право на участие в исследовании:
- от 18 до 75 лет (включительно)
- Мужчина или женщина с диагнозом ПБЦ на основании анамнеза.
- УДХК в течение 12 месяцев до скрининга (при стабильной дозе в течение >3 месяцев до скрининга) ИЛИ непереносимость УДХК (последняя доза УДХК >3 месяцев до скрининга)
- ЩФ >1×ВГН и <1,67×ВГН
- Женщины репродуктивного потенциала должны использовать как минимум один барьерный контрацептив и второй эффективный метод контроля над рождаемостью во время исследования и в течение как минимум 90 дней после последней дозы. Субъекты мужского пола, ведущие половую жизнь с партнершами-женщинами репродуктивного потенциала, должны использовать барьерную контрацепцию, а их партнерши-женщины должны использовать второй эффективный метод контроля над рождаемостью во время исследования и в течение как минимум 90 дней после последней дозы.
Критерий исключения:
Субъекты не должны соответствовать ни одному из следующих критериев, чтобы иметь право на участие в исследовании:
- Предыдущее воздействие селаделпара (MBX-8025)
- Медицинское состояние, отличное от ПБЦ, которое, по мнению исследователя, может препятствовать полноценному участию в исследовании (например, рак) или искажать его результаты.
- Расширенный ПБЦ, как определено Роттердамскими критериями
- Лабораторные параметры, измеряемые Центральной лабораторией при скрининге
- Клинически важная печеночная декомпенсация
- Другие хронические заболевания печени
- Известная история вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) или положительный тест на антитела при скрининге
- Клинически значимое употребление алкоголя, определяемое как употребление более 2 порций алкоголя в день у женщин и 3 порций напитка в день у мужчин или невозможность надежно определить количество потребляемого алкоголя.
- В анамнезе диагностированное или пролеченное злокачественное новообразование, активное или в течение 2 лет, или продолжающаяся оценка злокачественного новообразования; разрешено локальное лечение плоскоклеточного или неинвазивного базальноклеточного рака кожи и рака шейки матки in situ при условии надлежащего лечения до скрининга.
- История злоупотребления наркотиками
- Лечение обетихолевой кислотой или фибратами за 6 недель до скрининга
- Лечение колхицином, метотрексатом, азатиоприном или длительным системным применением кортикостероидов в течение 2 месяцев до скрининга
- Начало или коррекция дозы противозудных препаратов в течение 1 месяца до скрининга.
- Иммунодепрессивная терапия в течение 6 месяцев до скрининга.
- Другие лекарства, влияющие на функции печени или желудочно-кишечного тракта, а также процедура желудочного шунтирования по Ру, могут быть запрещены и должны обсуждаться с медицинским наблюдателем в каждом конкретном случае.
- Лечение любым другим исследуемым препаратом или устройством в течение 30 дней или в течение 5 периодов полувыведения, в зависимости от того, что дольше, до скрининга
- Беременность или планы забеременеть, или кормление грудью.
- Любые другие условия, которые могут поставить под угрозу безопасность субъекта или качество клинического исследования по мнению исследователя.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Seladelpar
Участники будут получать Seladelpar 10 мг одна капсула в день в течение 52 недель.
|
Администрируется перорально
|
|
Экспериментальный: Плацебо
Участники будут получать плацебо-матч-капсулу ежедневно в течение 52 недель.
|
Вводится перорально
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процент ответа участников определяется как щелочная фосфатаза (ALP) ≤ 1,0 × верхний предел нормального (ULN) и ≥ 15% снижения ALP на 52 неделе.
Временное ограничение: 52 недели
|
52 недели
|
|
Тип, частота и тяжесть нежелательных явлений с лечением.
Временное ограничение: 52 недели
|
52 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процент ответа участника, определяемый как ALP ≤ 1,0 × ULN.
Временное ограничение: 52 недели
|
52 недели
|
|
Процент ответа участника, определяемый как ALP ≤ 1,0 × ULN и ≥ 15% снижение ALP через 4 недели.
Временное ограничение: 4 недели
|
4 недели
|
|
Процент ответа участника, определяемый как ALP ≤ 1,0 × ULN и ≥ 15% снижение ALP через 12 недель.
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
|
Процент ответа участника определяется как ALP ≤ 1,0 × ULN и ≥ 15% снижение ALP через 26 недель.
Временное ограничение: 26 недель
|
26 недель
|
|
Процент ответа участника определяется как ALP ≤ 1,0 × ULN и ≥ 15% снижение ALP через 39 недель.
Временное ограничение: 39 недель
|
39 недель
|
|
Абсолютное и процентное изменение от базовой линии в ALP.
Временное ограничение: 52 недели
|
52 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Gilead Study Director, Gilead Sciences
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 сентября 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
6 мая 2026 г.
Завершение исследования (Действительный)
6 мая 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 сентября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 сентября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 сентября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Заболевания пищеварительной системы
- Заболевания желчевыводящих путей
- Заболевания печени
- Заболевания желчных протоков
- Фиброз
- Холестаз, внутрипеченочный
- Холестаз
- Цирроз печени
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Цирроз печени, билиарный
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиметаболиты
- Гиполипидемические агенты
- Агенты, регулирующие липиды
- Seladelpar
Другие идентификационные номера исследования
- CB8025-32251
- 2024-517409-10-00 (Ктис)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .