IDEAL: Przeznaczony do określenia wpływu seladelparu na normalizację poziomu fosfatazy alkalicznej u pacjentów z pierwotnym żółciowym zapaleniem dróg żółciowych (PBC) i niepełną odpowiedzią lub nietolerancją na kwas ursodeoksycholowy (UDCA) (IDEAL)
2 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Gilead Sciences
IDEAL: 52-tygodniowe, podwójnie ślepe, randomizowane badanie fazy 3 kontrolowane placebo, mające na celu określenie wpływu seladelparu na normalizację poziomu fosfatazy alkalicznej u pacjentów z pierwotnym żółciowym zapaleniem dróg żółciowych (PBC) i niepełną odpowiedzią lub nietolerancją na lek ursodeoksycholowy Kwas (UDCA)
Określenie wpływu seladelparu na normalizację poziomu fosfatazy alkalicznej u pacjentów z pierwotnym żółciowym zapaleniem dróg żółciowych (PBC) i niepełną odpowiedzią lub nietolerancją na kwas ursodeoksycholowy (UDCA)
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
96
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Montreal, Kanada, H2X3J4
- Centre de Recherche du Centre Hospitallier de I'Universite de Montreal (CRCHUM)
-
Vancouver, Kanada, V6Z 2K5
- (G.I.R.I.) GI Research Institute Foundation
-
-
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone, 85224
- The Institute for Liver Health II LLC dba Arizona Clinical Trials; Arizona Liver Health
-
-
California
-
Pasadena, California, Stany Zjednoczone, 91105
- California Liver Research Institute
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
- University of California (UC) Davis Medical Center
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
- California Pacific Medical Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- University of Colorado Denver - School of Medicine - Anschutz Medical Campus
-
Englewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80113
- South Denver Gastroenterology
-
-
Florida
-
Lakewood Rch, Florida, Stany Zjednoczone, 34211
- Florida Research Institute
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
- University of Miami - Schiff Center for Liver Diseases
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
- Gastro Health Research
-
Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 33912
- Covenant Metabolic Specialists, LLC
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
- Covenant Metabolic Specialists, LLC
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30309
- Digestive Healthcare of Georgia
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Northwestern Medicine Clinical Research Unit (CRU)
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
- Tulane University Medical Center
-
Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71105
- Louisiana Research Center, LLC
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21202
- Mercy Medical Center - Baltimore, Maryland
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Novi, Michigan, Stany Zjednoczone, 48377
- Henry Ford Health System
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
- University of Minnesota
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64131
- Kansas City Research Institute
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11215
- New-York-Presbyterian Brooklyn Methodist Hospital
-
Manhasset, New York, Stany Zjednoczone, 11030
- Northwell Health Center for Liver Disease and Transplantation
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- Weill Cornell Medicine
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- New York University (NYU) Langone Medical Center
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
- University of Rochester Medical Center - Strong Memorial Hospital
-
-
Ohio
-
Liberty Township, Ohio, Stany Zjednoczone, 45044
- Gastro Health Research
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
- Thomas Jefferson University
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Perelman Center for Advanced Medicine
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
- UPMC Center for Liver Health
-
-
Tennessee
-
Cordova, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38018
- OGI - Gastro One
-
Hixson, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37343
- Galen Hepatology
-
Johnson City, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37604
- Gastrointestinal Associates of Northeast Tennessee, P.C.
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78757
- American Research Corporation - San Antonio, TX
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75203
- The Liver Institute at Methodist Dallas Medical Center
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75234
- Liver Center of Texas
-
Denison, Texas, Stany Zjednoczone, 75020
- Soma Clinical Trials, LLC
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Baylor College of Medicine - Baylor Clinic
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Liver Associates of Texas, P.A.
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23226
- Bon Secours Liver Institute of Hampton Roads
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
- Velocity Clinical Research - Seattle
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
- Stanford University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
Aby móc wziąć udział w badaniu, uczestnicy muszą spełniać następujące kryteria:
- 18 do 75 lat (włącznie)
- Mężczyzna lub kobieta z rozpoznaniem PBC na podstawie wywiadu
- UDCA przez 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym (ze stałą dawką przez > 3 miesiące przed badaniem przesiewowym) LUB nietolerancją UDCA (ostatnia dawka UDCA > 3 miesiące przed badaniem przesiewowym)
- ALP >1×ULN i <1,67×ULN
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować co najmniej 1 mechaniczny środek antykoncepcyjny i drugą skuteczną metodę kontroli urodzeń w trakcie badania i przez co najmniej 90 dni po przyjęciu ostatniej dawki. Mężczyźni podejmujący stosunki seksualne z partnerkami w wieku rozrodczym muszą stosować antykoncepcję barierową, a ich partnerki muszą stosować drugą skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie badania i przez co najmniej 90 dni po przyjęciu ostatniej dawki.
Kryteria wyłączenia:
Aby móc wziąć udział w badaniu, uczestnicy nie mogą spełniać żadnego z poniższych kryteriów:
- Poprzednia ekspozycja na seladelpar (MBX-8025)
- Stan chorobowy inny niż PBC, który w opinii Badacza uniemożliwia pełny udział w badaniu (np. nowotwór) lub zakłóca jego wyniki
- Zaawansowane PBC zgodnie z kryteriami rotterdamskimi
- Parametry laboratoryjne mierzone przez Laboratorium Centralne podczas badań przesiewowych
- Klinicznie istotna dekompensacja wątroby
- Inne przewlekłe choroby wątroby
- Znana historia ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) lub dodatni wynik testu na obecność przeciwciał podczas badania przesiewowego
- Klinicznie istotne spożycie alkoholu, definiowane jako więcej niż 2 jednostki napoju dziennie u kobiet i 3 jednostki napoju dziennie u mężczyzn lub niemożność wiarygodnego określenia spożycia alkoholu
- Historia zdiagnozowanego lub leczonego nowotworu złośliwego, aktywnego lub w ciągu 2 lat lub trwająca ocena pod kątem złośliwości; miejscowe leczenie płaskonabłonkowego lub nieinwazyjnego raka podstawnokomórkowego skóry i raka szyjki macicy in situ jest dozwolone, jeśli zostanie odpowiednio wyleczone przed badaniem przesiewowym
- Historia nadużywania narkotyków
- Leczenie kwasem obetycholowym lub fibratami 6 tygodni przed badaniem przesiewowym
- Leczenie kolchicyną, metotreksatem, azatiopryną lub długoterminowymi kortykosteroidami ogólnoustrojowymi w ciągu 2 miesięcy przed badaniem przesiewowym
- Rozpoczęcie lub dostosowanie dawki leków przeciwświądowych w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym
- Terapia immunosupresyjna w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
- Inne leki wpływające na czynność wątroby lub przewodu pokarmowego, a także zabieg bajpasu żołądka metodą Roux-en-y mogą być zabronione i powinny być omówione indywidualnie z lekarzem prowadzącym
- Leczenie jakąkolwiek inną eksperymentalną terapią lub wyrobem w ciągu 30 dni lub w ciągu 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, przed badaniem przesiewowym
- Ciąża lub plany zajścia w ciążę lub karmienie piersią
- Wszelkie inne stany, które w ocenie badacza mogłyby zagrozić bezpieczeństwu uczestnika lub jakości badania klinicznego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Seladelpar
Uczestnicy otrzymają Seladelpar 10 mg jedną kapsułkę dziennie przez okres do 52 tygodni.
|
Podawane ustnie
|
|
Eksperymentalny: Placebo
Uczestnicy otrzymają placebo do dopasowania jednej kapsułki codziennie przez okres do 52 tygodni.
|
Podawany doustnie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Procent odpowiedzi uczestników zdefiniowany jako fosfataza alkaliczna (ALP) ≤ 1,0 × górna granica normalnego (ULN) i ≥ 15% spadek ALP w tygodniu 52.
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
52 tygodnie
|
|
Rodzaj, częstotliwość i nasilenie zdarzeń niepożądanych leczenia.
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
52 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Procent odpowiedzi uczestnika zdefiniowany jako ALP ≤ 1,0 × ULN.
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
52 tygodnie
|
|
Procent odpowiedzi uczestnika zdefiniowany jako ALP ≤ 1,0 × ULN i ≥ 15% spadek ALP po 4 tygodniach.
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
4 tygodnie
|
|
Procent odpowiedzi uczestnika zdefiniowany jako ALP ≤ 1,0 × URN i ≥ 15% spadek ALP po 12 tygodniach.
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
|
Procent odpowiedzi uczestnika zdefiniowany jako ALP ≤ 1,0 × ULN i ≥ 15% spadek ALP po 26 tygodniach.
Ramy czasowe: 26 tygodni
|
26 tygodni
|
|
Procent odpowiedzi uczestnika zdefiniowany jako ALP ≤ 1,0 × ULN i ≥ 15% spadek ALP po 39 tygodniach.
Ramy czasowe: 39 tygodni
|
39 tygodni
|
|
Absolutna i procentowa zmiana od wartości wyjściowej w ALP.
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
52 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Gilead Study Director, Gilead Sciences
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
5 września 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
6 maja 2026
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
6 maja 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 września 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 września 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 września 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 czerwca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 czerwca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby dróg żółciowych
- Choroby wątroby
- Choroby dróg żółciowych
- Zwłóknienie
- Cholestaza, wewnątrzwątrobowa
- Cholestaza
- Marskość wątroby
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Marskość wątroby, drogi żółciowe
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Antymetabolity
- Środki hipolipemiczne
- Środki regulujące lipidy
- seladelpar
Inne numery identyfikacyjne badania
- CB8025-32251
- 2024-517409-10-00 (Ctis)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .