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子宮内膜症に苦しむ女性における閉塞性睡眠時無呼吸低呼吸症候群(OSAHS)の発生の評価 (ENDOSAS)

2024年9月2日 更新者:Elsan

子宮内膜症に苦しむフランス人女性における閉塞性睡眠時無呼吸低呼吸症候群(OSAHS)の発生の評価。

この観察研究は、子宮内膜症に罹患しており、閉塞性睡眠時無呼吸低呼吸症候群 (OSAHS) の診断が確立されている患者の割合を確立することを目的としています。

この研究への参加は、OSAHSの基礎疾患を示唆する症状を呈する子宮内膜症患者に提供される。

OSAHSの診断は標準治療に従って行われ、患者はOSAHS治療開始後最長12カ月追跡され、さまざまな子宮内膜症関連症状に対するOSAHS治療の影響を評価するアンケートに記入される。

調査の概要

状態

まだ募集していません

詳細な説明

子宮内膜症の全体的な有病率は研究によって 1% ~ 8% の間で変動しており、フランスでは女性の約 10 人に 1 人が子宮内膜症に罹患していると考えられます。 2022年、子宮内膜症と戦うための国家戦略の策定に関する報告書がフランス共和国大統領に提出され、特に国家疫学データベースと「領土全体で簡単に特定できアクセスできる診断経路」の開発が提案された。

研究現場での経験から、彼らは子宮内膜症患者集団における閉塞性睡眠時無呼吸低呼吸症候群(OSAHS)の有意な有病率に注目した。 OSAHS と子宮内膜症の関係について発表された研究はありません。 しかし、断続的な低酸素血症と内皮機能不全は、子宮内膜症に関連する可能性のある OSAHS の 2 つの重要な結果です。 さらに、現在、OSAHS は有痛性膀胱症候群 (間質性膀胱炎) と相関していることが認められており、子宮内膜症と睡眠の質の低下および慢性疲労症候群との関係も実証されています。

最後に、内皮機能不全に対する持続気道陽圧(CPAP)治療の利点が実証され、実験的に、治験施設の疼痛部門と協力して、CPAP治療開始後の子宮内膜症とOSAHSの女性の症状改善が観察されました。

この研究は、施設の疼痛専用病棟で追跡された子宮内膜症患者における OSAHS の発生と、OSAHS が存在する場合の OSAHS 治療が子宮内膜症の症状と生活の質に及ぼす影響を調査することを目的としています。

OSAHS の診断は、調査現場での標準治療実践に従って行われます。 OSAHS と確定診断された患者は、この病気に対する国の推奨に従って治療 (CPAP または代替治療) され、OSAHS 治療開始後 3、6、12 か月後にアンケートに回答して、さまざまな子宮内膜症関連に対する OSAHS 治療の影響を評価します。症状。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

80

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

子宮内膜症が確認され、施設の専用疼痛治療室で痛みの追跡調査を受け、OSAHSの症状を示す患者。

説明

包含基準:

  • 18歳から50歳までの女性患者
  • 子宮内膜症の確定診断(画像検査(超音波またはRMI)または診断的腹腔鏡検査による)
  • 閉塞性睡眠時無呼吸低呼吸症候群 (OSAHS) を誘発する症状に悩まされており、標準治療の範囲内で行われる診断プロセスが正当化されている患者
  • 研究について説明を受けており、研究特有の手順の前にインフォームドコンセントフォームに署名した患者
  • 患者は研究プロトコールに従って予定されたすべての処置を喜んで実行することができる

除外基準:

  • 閉経後の患者さん
  • OSAHSの継続的な治療
  • 慢性閉塞性肺疾患(COPD)または不安定な心疾患を患う患者
  • 別の臨床試験への同時参加
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • 法的保護措置を受けている患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
閉塞性睡眠時無呼吸低呼吸症候群(OSAHS)と確定診断された患者
OSAHS の診断が確認された施設の疼痛病棟の患者。 OSAHS の診断は、睡眠ポリグラフィーとエプワース眠気スケール (ESS) を通じて、調査現場での標準的な治療実践に従って行われます。

患者は、閉塞性睡眠時無呼吸低呼吸症候群 (OSAHS) の治療開始後 3、6、12 か月後に次のアンケートに回答します。

  • 痛みに関するアンケート
  • 子宮内膜症特有のアンケート
  • 病院の不安とうつ病のスケール
  • マギル氏の生活の質に関するアンケート
  • 不眠症に関するアンケート

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
子宮内膜症に罹患し、施設の疼痛専門治療室で追跡され、閉塞性睡眠時無呼吸低呼吸症候群 (OSAHS) と診断された患者の数
時間枠:12ヶ月

OSAHS の診断は、標準的な治療手順 (医学的評価および睡眠ポリグラフィー) に従って行われます。OSAHS と確定診断された患者は、主要評価項目に対して陽性 (はい) として研究に考慮されます。

OSAHS と診断されなかった患者は、主要評価項目に関して陰性 (いいえ) として研究に計上され、研究中 12 か月間追跡されずに研究から中止されます。

12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
閉塞性睡眠時無呼吸低呼吸症候群(OSAHS)治療が子宮内膜症関連疼痛に及ぼす影響の評価
時間枠:3、6、12か月
OSAHS と確定診断された患者は、OSAHS 治療開始後 3、6、12 か月後に疼痛関連のアンケートに回答します。
3、6、12か月
閉塞性睡眠時無呼吸低呼吸症候群(OSAHS)治療が子宮内膜症特有の症状に及ぼす影響の評価
時間枠:3、6、12か月
OSAHS と確定診断された患者は、OSAHS 治療開始後 3、6、12 か月後に子宮内膜症特有のアンケートに回答します。
3、6、12か月
閉塞性睡眠時無呼吸低呼吸症候群(OSAHS)治療が不安とうつ病に及ぼす影響の評価
時間枠:3、6、12か月
OSAHS と確定診断された患者は、OSAHS 治療開始後 3、6、および 12 か月後に病院不安症およびうつ病スケールを完了します。
3、6、12か月
閉塞性睡眠時無呼吸低呼吸症候群(OSAHS)治療が生活の質に及ぼす影響の評価
時間枠:3、6、12か月
OSAHS と確定診断された患者は、OSAHS 治療開始後 3、6、12 か月後に生活の質に関するマギルのアンケートに回答します。
3、6、12か月
不眠症関連のアンケートへの回答と夜間の記録によって対象化された睡眠障害との相関関係の調査。
時間枠:3、6、12か月
OSAHS と確定診断された患者は、OSAHS 治療開始後 3、6、12 か月後に不眠症重症度指数アンケートに回答します。
3、6、12か月
心臓症状(動悸、倦怠感、胸痛)と閉塞性睡眠時無呼吸低呼吸症候群(OSAHS)の存在との関係の探索
時間枠:12ヶ月
心臓症状(動悸、倦怠感、胸痛)の発生は、ベースラインから研究終了まで評価されます。
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年10月1日

一次修了 (推定)

2025年10月1日

研究の完了 (推定)

2026年10月1日

試験登録日

最初に提出

2023年9月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年9月25日

最初の投稿 (実際)

2023年9月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年9月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年9月2日

最終確認日

2024年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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