자궁내막증을 앓고 있는 여성에서 폐쇄성 수면 무호흡증 저호흡 증후군(OSAHS)의 발생에 대한 평가 (ENDOSAS)
자궁내막증을 앓고 있는 프랑스 여성에서 폐쇄성 수면 무호흡증 저호흡 증후군(OSAHS)의 발생에 대한 평가.
이 관찰 연구는 자궁내막증을 앓고 있고 폐쇄성 수면 무호흡증 저호흡 증후군(OSAHS) 진단이 확립된 환자의 비율을 확립하는 것을 목표로 합니다.
연구 참여는 근본적인 OSAHS를 시사할 수 있는 증상을 보이는 자궁내막증 환자에게 제공될 것입니다.
OSAHS 진단은 치료 관행의 표준에 따라 이루어지며 환자는 OSAHS 치료를 시작한 후 최대 12개월까지 추적하여 다양한 자궁내막증 관련 증상에 대한 OSAHS 치료의 영향을 평가하는 설문지를 작성하게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
자궁내막증의 전반적인 유병률은 연구에 따라 1%에서 8% 사이로 다양하며, 자궁내막증은 프랑스 여성 10명 중 약 1명에게 영향을 미칩니다. 2022년에는 자궁내막증에 맞서 싸우기 위한 국가 전략 개발을 위해 프랑스 대통령에게 보고서가 제출되었으며, 특히 국가 역학 데이터베이스 개발과 "영토 전체에서 쉽게 식별 가능하고 접근 가능한 진단 경로"를 제안했습니다.
연구 현장에서의 경험을 통해 그들은 자궁내막증 환자 집단에서 폐쇄성 수면 무호흡증 저호흡 증후군(OSAHS)의 상당한 유병률을 지적하게 되었습니다. OSAHS와 자궁내막증의 관계에 대해 발표된 연구는 없습니다. 그러나 간헐적인 저산소혈증과 내피 기능 장애는 자궁내막증과 관련될 수 있는 OSAHS의 두 가지 중요한 결과입니다. 더욱이, 이제 OSAHS가 통증성 방광 증후군(간질성 방광염)과 상관관계가 있다는 것이 인정되었으며, 자궁내막증과 수면의 질 저하 및 만성 피로 증후군 사이의 관계도 입증되었습니다.
마지막으로, 내피 기능 장애에 대한 지속성 기도양압(CPAP) 치료의 이점이 입증되었으며, 경험적으로 조사 현장의 통증 부서와 협력하여 CPAP 치료 시작 후 자궁내막증 및 OSAHS가 있는 여성의 증상 개선이 관찰되었습니다.
이 연구는 현장의 전용 통증 부서에서 추적된 자궁내막증 환자의 OSAHS 발생과 OSAHS 치료가 자궁내막증 증상 및 삶의 질에 미치는 영향을 조사하는 것을 목표로 합니다.
OSAHS 진단은 조사 현장의 진료 관행 표준에 따라 이루어집니다. OSAHS 진단이 확인된 환자는 이 질병에 대한 국가 권장 사항(CPAP 또는 대체 치료법)에 따라 치료를 받게 되며, OSAHS 치료 시작 후 3, 6, 12개월에 설문지를 작성하여 OSAHS 치료가 다양한 자궁내막증 관련에 미치는 영향을 평가하게 됩니다. 증상.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Fabrice Mr THOIN, MD
- 전화번호: +33 0491159022
- 이메일: fabrice.thoin@gmail.com
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 18세 이상 50세 이하의 여성 환자
- 자궁내막증 진단 확인(영상 절차(초음파 또는 RMI) 또는 진단 대장내시경 검사를 통해)
- 폐쇄성 수면 무호흡증 저호흡 증후군(OSAHS)을 유발하는 증상을 겪고 있으며 표준 진료 관행 내에서 수행되는 진단 과정을 정당화하는 환자
- 연구에 대한 정보를 받았으며 연구별 절차 이전에 사전 동의서에 서명한 환자
- 연구 프로토콜에 따라 예정된 모든 절차를 수행할 의지와 능력이 있는 환자
제외 기준:
- 폐경후 환자
- OSAHS에 대한 지속적인 치료
- 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 또는 불안정한 심장 질환이 있는 환자
- 다른 임상시험에 동시 참여
- 임신 또는 수유 중인 여성
- 법적 보호조치 중인 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
폐쇄성수면무호흡증저호흡증후군(OSAHS) 진단이 확인된 환자
OSAHS 진단이 확인된 현장 통증 부서의 환자.
OSAHS 진단은 조사 현장의 치료 관행 표준에 따라 수면다원검사 및 Epworth Sleepiness Scale(ESS)을 통해 이루어질 것입니다.
|
환자는 폐쇄성 수면 무호흡증 저호흡 증후군(OSAHS) 치료 시작 후 3, 6, 12개월에 다음 설문지를 작성하게 됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
자궁내막증으로 고통받는 환자 수, 해당 현장의 전용 통증 부서에서 추적관찰하고 폐쇄성 수면 무호흡증 저호흡 증후군(OSAHS) 진단을 받은 환자 수
기간: 12 개월
|
OSAHS 진단은 진료 절차 표준(의학적 평가 및 수면다원검사)에 따라 수행됩니다. OSAHS 진단이 확인된 환자는 연구에서 1차 평가변수에 대해 양성(예)으로 간주됩니다. OSAHS로 진단되지 않은 환자는 연구에서 1차 평가변수에 대해 음성(아니오)으로 간주되며 연구에서 최대 12개월까지 추적 관찰하지 않고 연구를 중단하게 됩니다. |
12 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
폐쇄성 수면 무호흡증 저호흡 증후군(OSAHS) 치료가 자궁내막증 관련 통증에 미치는 영향 평가
기간: 3, 6, 12개월
|
OSAHS 진단이 확인된 환자는 OSAHS 치료 시작 후 3, 6, 12개월에 통증 관련 설문지를 작성하게 됩니다.
|
3, 6, 12개월
|
|
폐쇄성 수면 무호흡증 저호흡 증후군(OSAHS) 치료가 자궁내막증 관련 증상에 미치는 영향 평가
기간: 3, 6, 12개월
|
OSAHS 진단이 확인된 환자는 OSAHS 치료 시작 후 3, 6, 12개월에 자궁내막증 관련 설문지를 작성하게 됩니다.
|
3, 6, 12개월
|
|
폐쇄성 수면 무호흡증 저호흡 증후군(OSAHS) 치료가 불안과 우울증에 미치는 영향 평가
기간: 3, 6, 12개월
|
OSAHS 진단이 확인된 환자는 OSAHS 치료 시작 후 3, 6, 12개월에 병원 불안 및 우울증 척도를 완료하게 됩니다.
|
3, 6, 12개월
|
|
폐쇄성 수면 무호흡증 저호흡 증후군(OSAHS) 치료가 삶의 질에 미치는 영향 평가
기간: 3, 6, 12개월
|
OSAHS 진단이 확인된 환자는 OSAHS 치료 시작 후 3, 6, 12개월에 삶의 질에 대한 질문서 McGill을 작성하게 됩니다.
|
3, 6, 12개월
|
|
불면증 관련 설문지에 대한 답변과 야간기록에 의해 객관화된 수면장애와의 상관관계를 탐색한다.
기간: 3, 6, 12개월
|
OSAHS 진단이 확인된 환자는 OSAHS 치료 시작 후 3, 6, 12개월에 불면증 심각도 지수 설문지를 작성하게 됩니다.
|
3, 6, 12개월
|
|
심장질환 증상(심계항진, 권태감, 흉통)과 폐쇄성수면무호흡증저호흡증후군(OSAHS) 유무의 관계 탐색
기간: 12 개월
|
심장학적 증상 발생(심계항진, 권태감, 흉통)은 기준선부터 연구가 끝날 때까지 평가됩니다.
|
12 개월
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ENDOSAS
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .