Beoordeling van het optreden van obstructief slaapapneu-hypopneusyndroom (OSAHS) bij vrouwen die lijden aan endometriose (ENDOSAS)
Beoordeling van het optreden van obstructief slaapapneu-hypopneusyndroom (OSAHS) bij Franse vrouwen die lijden aan endometriose.
Deze observationele studie heeft tot doel het percentage patiënten vast te stellen dat lijdt aan endometriose en bij wie de diagnose Obstructief Slaapapneu Hypopneu Syndroom (OSAHS) is gesteld.
Deelname aan het onderzoek zal worden aangeboden aan endometriosepatiënten die symptomen vertonen die kunnen wijzen op een onderliggende OSAHS.
De OSAHS-diagnose zal worden gesteld volgens de standaard van de zorgpraktijk en patiënten zullen tot 12 maanden na het starten van de OSAHS-behandeling worden gevolgd om vragenlijsten in te vullen die de impact van OSAHS-behandeling op verschillende endometriose-gerelateerde symptomen beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De totale prevalentie van endometriose varieert afhankelijk van de onderzoeken tussen 1% en 8%, en endometriose zou ongeveer één op de tien vrouwen in Frankrijk treffen. In 2022 werd een rapport ingediend bij de president van de Franse Republiek voor de ontwikkeling van een nationale strategie ter bestrijding van endometriose, waarin met name de ontwikkeling werd voorgesteld van een nationale epidemiologische database en een "gemakkelijk identificeerbaar en toegankelijk diagnosetraject over het hele grondgebied".
De ervaring op de onderzoekslocatie heeft ertoe geleid dat ze een significante prevalentie van obstructief slaapapneu-hypopneusyndroom (OSAHS) hebben vastgesteld in de populatie van patiënten met endometriose. Er zijn geen gepubliceerde onderzoeken naar de relatie tussen OSAHS en endometriose. Intermitterende hypoxemie en endotheeldisfunctie zijn echter twee belangrijke gevolgen van OSAHS die verband kunnen houden met endometriose. Bovendien wordt nu aanvaard dat OSAHS gecorreleerd is met het pijnlijke blaassyndroom (interstitiële cystitis) en dat de relatie tussen endometriose en een afname van de slaapkwaliteit en het chronisch vermoeidheidssyndroom ook is aangetoond.
Ten slotte is het voordeel van een behandeling met Continuous Positive Airway Pressure (CPAP) op endotheliale disfunctie aangetoond en empirisch werd, in samenwerking met de pijnafdeling van het onderzoekscentrum, een symptomatische verbetering waargenomen bij vrouwen met endometriose en OSAHS na het starten van de CPAP-behandeling.
De studie is gericht op het onderzoeken van het voorkomen van OSAHS bij patiënten met endometriose die worden gevolgd in de speciale pijnafdeling van de locatie en de impact van OSAHS-behandeling, indien aanwezig, op de symptomen van endometriose en de kwaliteit van leven.
De OSAHS-diagnose zal worden gesteld volgens de zorgstandaard op de onderzoekslocatie. Patiënten met een bevestigde diagnose van OSAHS zullen worden behandeld volgens de nationale aanbevelingen voor deze ziekte (CPAP of alternatieve behandelingen) en zullen vragenlijsten invullen 3, 6 en 12 maanden na aanvang van de OSAHS-behandeling om de impact van OSAHS-behandeling op diverse endometriosegerelateerde aandoeningen te beoordelen. symptomen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Fabrice Mr THOIN, MD
- Telefoonnummer: +33 0491159022
- E-mail: fabrice.thoin@gmail.com
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwelijke patiënten tussen 18 en 50 jaar oud
- Bevestigde diagnose van endometriose (via beeldvormingsprocedure (echografie of RMI) of diagnostische coelioscopie)
- Patiënt die lijdt aan symptomen die doen denken aan het obstructieve slaapapneu-hypopneusyndroom (OSAHS) en die een diagnoseproces rechtvaardigen dat wordt uitgevoerd binnen de Standard of Care-praktijk
- Patiënt die over het onderzoek is geïnformeerd en het formulier voor geïnformeerde toestemming heeft ondertekend voorafgaand aan eventuele onderzoeksspecifieke procedures
- Patiënt is bereid en in staat om alle geplande procedures uit te voeren in overeenstemming met het onderzoeksprotocol
Uitsluitingscriteria:
- Postmenopauzale patiënt
- Lopende behandeling voor OSAHS
- Patiënt met chronische obstructieve longziekte (COPD) of ongestabiliseerde hartaandoeningen
- Gelijktijdige deelname aan een ander klinisch onderzoek
- Zwangere vrouw of vrouw die borstvoeding geeft
- Patiënt onder wettelijke beschermingsmaatregel
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënten met een bevestigde diagnose van Obstructief Slaapapneu Hypopneu Syndroom (OSAHS).
Patiënten van de pijnafdeling van de locatie met een bevestigde OSAHS-diagnose.
De OSAHS-diagnose zal worden gesteld volgens de standaard van de zorgpraktijk op de onderzoekslocatie, door middel van polysomnografie en Epworth Sleepiness Scale (ESS).
|
Patiënten zullen de volgende vragenlijsten invullen 3, 6 en 12 maanden na aanvang van de behandeling voor Obstructief Slaapapneu Hypopneu Syndroom (OSAHS):
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
het aantal patiënten dat lijdt aan endometriose, gevolgd in de speciale pijnafdeling van de locatie, en bij wie de diagnose Obstructief Slaapapneu Hypopneu Syndroom (OSAHS) is gesteld
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De diagnose OSAHS zal worden uitgevoerd volgens de standaardzorgprocedures (medische beoordeling en polysomnografie). Patiënten met een bevestigde OSAHS-diagnose zullen in het onderzoek als positief (Ja) voor het primaire eindpunt worden beschouwd. Patiënten bij wie niet de diagnose OSAHS is gesteld, worden voor het onderzoek als negatief (Nee) beschouwd voor het primaire eindpunt en zullen de studie stopzetten zonder gedurende maximaal 12 maanden in het onderzoek te worden gevolgd. |
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van de impact van behandeling met Obstructief Slaapapneu Hypopneu Syndroom (OSAHS) op endometriose-geassocieerde pijn
Tijdsspanne: 3, 6 en 12 maanden
|
Patiënten met een bevestigde OSAHS-diagnose zullen de pijngerelateerde vragenlijst invullen 3, 6 en 12 maanden na aanvang van de OSAHS-behandeling
|
3, 6 en 12 maanden
|
|
Beoordeling van de impact van behandeling met Obstructief Slaapapneu Hypopneu Syndroom (OSAHS) op endometriose-specifieke symptomen
Tijdsspanne: 3, 6 en 12 maanden
|
Patiënten met een bevestigde OSAHS-diagnose zullen de Endometriose-specifieke vragenlijst invullen 3, 6 en 12 maanden na aanvang van de OSAHS-behandeling
|
3, 6 en 12 maanden
|
|
Beoordeling van de impact van de behandeling van Obstructief Slaapapneu Hypopneu Syndroom (OSAHS) op angst en depressie
Tijdsspanne: 3, 6 en 12 maanden
|
Patiënten met een bevestigde OSAHS-diagnose voltooien de ziekenhuisangst- en depressieschaal 3, 6 en 12 maanden na aanvang van de OSAHS-behandeling
|
3, 6 en 12 maanden
|
|
Beoordeling van de impact van de behandeling met Obstructief Slaapapneu Hypopneu Syndroom (OSAHS) op de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 3, 6 en 12 maanden
|
Patiënten met een bevestigde OSAHS-diagnose zullen de McGill-vragenlijst over kwaliteit van leven invullen 3, 6 en 12 maanden na aanvang van de OSAHS-behandeling
|
3, 6 en 12 maanden
|
|
Onderzoek naar de correlatie tussen antwoorden op de vragenlijst over slapeloosheid en de slaapstoornissen die door de nachtelijke opnames worden geobjectiveerd.
Tijdsspanne: 3, 6 en 12 maanden
|
Patiënten met een bevestigde OSAHS-diagnose zullen de Insomnia Severity Index-vragenlijst invullen 3, 6 en 12 maanden na aanvang van de OSAHS-behandeling
|
3, 6 en 12 maanden
|
|
Onderzoek naar de relatie tussen cardiologische symptomen (hartkloppingen, malaise, pijn op de borst) en het bestaan van Obstructief Slaapapneu Hypopneu Syndroom (OSAHS)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Het optreden van cardiologische symptomen (hartkloppingen, malaise, pijn op de borst) zal worden beoordeeld vanaf de basislijn tot aan het einde van het onderzoek.
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Ziekten van de luchtwegen
- Ademhalingsstoornissen
- Slaapstoornissen, intrinsiek
- Dyssomnieën
- Slaap-waakstoornissen
- Tekenen en symptomen, ademhaling
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Urogenitale ziekten
- Genitale ziekten
- Genitale ziekten, vrouw
- Slaapapneusyndromen
- Slaapapneu, obstructief
- Apneu
- Endometriose
Andere studie-ID-nummers
- ENDOSAS
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .