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Bewertung des Auftretens des obstruktiven Schlafapnoe-Hypopnoe-Syndroms (OSAHS) bei Frauen, die an Endometriose leiden (ENDOSAS)

2. September 2024 aktualisiert von: Elsan

Bewertung des Auftretens des obstruktiven Schlafapnoe-Hypopnoe-Syndroms (OSAHS) bei französischen Frauen, die an Endometriose leiden.

Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, den Anteil der Patienten zu ermitteln, die an Endometriose leiden und bei denen die Diagnose eines obstruktiven Schlafapnoe-Hypopnoe-Syndroms (OSAHS) gestellt wird.

Die Teilnahme an der Studie wird Endometriose-Patienten angeboten, die Symptome aufweisen, die auf ein zugrunde liegendes OSAHS hinweisen könnten.

Die OSAHS-Diagnose wird gemäß dem Standard der Pflegepraxis gestellt und die Patienten werden bis zu 12 Monate nach Beginn der OSAHS-Behandlung nachbeobachtet, um Fragebögen auszufüllen, in denen die Auswirkungen der OSAHS-Behandlung auf verschiedene Endometriose-bedingte Symptome bewertet werden

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Gesamtprävalenz der Endometriose schwankt je nach Studie zwischen 1 % und 8 %, und etwa jede zehnte Frau in Frankreich wäre von Endometriose betroffen. Im Jahr 2022 wurde dem Präsidenten der Französischen Republik ein Bericht zur Entwicklung einer nationalen Strategie zur Bekämpfung der Endometriose vorgelegt, in dem insbesondere die Entwicklung einer nationalen epidemiologischen Datenbank und eines „leicht identifizierbaren und zugänglichen Diagnosewegs im gesamten Gebiet“ vorgeschlagen wurde.

Die Erfahrungen am Untersuchungsort haben dazu geführt, dass sie eine signifikante Prävalenz des obstruktiven Schlafapnoe-Hypopnoe-Syndroms (OSAHS) in der Population von Patienten mit Endometriose feststellen. Es liegen keine veröffentlichten Studien zu den Zusammenhängen zwischen OSAHS und Endometriose vor. Allerdings sind intermittierende Hypoxämie und endotheliale Dysfunktion zwei wichtige Folgen von OSAHS, die mit Endometriose zusammenhängen können. Darüber hinaus ist es mittlerweile anerkannt, dass OSAHS mit dem schmerzhaften Blasensyndrom (interstitielle Zystitis) zusammenhängt, und es wurde auch ein Zusammenhang zwischen Endometriose und einer Verschlechterung der Schlafqualität sowie dem chronischen Müdigkeitssyndrom nachgewiesen.

Schließlich wurde der Nutzen der CPAP-Behandlung (Continuous Positive Airway Pressure) bei endothelialer Dysfunktion nachgewiesen und in Zusammenarbeit mit der Schmerzabteilung des Prüfzentrums empirisch eine symptomatische Verbesserung bei Frauen mit Endometriose und OSAHS nach Beginn der CPAP-Behandlung beobachtet.

Die Studie zielt darauf ab, das Auftreten von OSAHS bei Patienten mit Endometriose zu untersuchen, die in der speziellen Schmerzabteilung des Standorts betreut werden, und die Auswirkungen einer OSAHS-Behandlung, sofern vorhanden, auf die Symptome der Endometriose und die Lebensqualität.

Die OSAHS-Diagnose wird gemäß dem Standard der Pflegepraxis am Untersuchungsort gestellt. Patienten mit bestätigter OSAHS-Diagnose werden gemäß den nationalen Empfehlungen für diese Krankheit (CPAP oder alternative Behandlungen) behandelt und füllen 3, 6 und 12 Monate nach Beginn der OSAHS-Behandlung Fragebögen aus, um die Auswirkungen der OSAHS-Behandlung auf verschiedene Endometriose-bedingte Erkrankungen zu beurteilen Symptome.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

80

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit bestätigter Endometriose, deren Schmerzen auf der speziellen Schmerzstation des Standorts überwacht werden und die OSAHS-Symptome aufweisen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weibliche Patienten im Alter zwischen 18 und 50 Jahren
  • Bestätigte Diagnose einer Endometriose (entweder durch bildgebendes Verfahren (Ultraschall oder RMI) oder diagnostische Zölioskopie)
  • Patient, der an Symptomen leidet, die auf ein obstruktives Schlafapnoe-Hypopnoe-Syndrom (OSAHS) hinweisen und einen Diagnoseprozess rechtfertigen, der im Rahmen der Standard-of-Care-Praxis durchgeführt wird
  • Patient, der über die Studie informiert wurde und vor allen studienspezifischen Verfahren die Einverständniserklärung unterzeichnet hat
  • Der Patient ist bereit und in der Lage, alle geplanten Eingriffe gemäß dem Studienprotokoll durchzuführen

Ausschlusskriterien:

  • Patientin nach der Menopause
  • Laufende Behandlung für OSAHS
  • Patient mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) oder instabilen Herzerkrankungen
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie
  • Schwangere oder stillende Frau
  • Patient unter rechtlicher Schutzmaßnahme

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit bestätigter Diagnose des obstruktiven Schlafapnoe-Hypopnoe-Syndroms (OSAHS).
Patienten der Schmerzstation des Standorts mit bestätigter OSAHS-Diagnose. Die OSAHS-Diagnose wird gemäß dem Standard der Pflegepraxis am Untersuchungsort durch Polysomnographie und Epworth Sleepiness Scale (ESS) gestellt.
Sonstiges: Ausfüllen der Fragebögen

Die Patienten füllen die folgenden Fragebögen 3, 6 und 12 Monate nach Beginn der Behandlung des obstruktiven Schlafapnoe-Hypopnoe-Syndroms (OSAHS) aus:

  • Schmerzbezogener Fragebogen
  • Endometriose-spezifischer Fragebogen
  • Skala für Krankenhausangst und Depression
  • Fragebogen McGill zur Lebensqualität
  • Fragebogen zum Thema Schlaflosigkeit

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Anzahl der Patienten, die an Endometriose leiden, in der speziellen Schmerzabteilung des Standorts betreut werden und bei denen ein obstruktives Schlafapnoe-Hypopnoe-Syndrom (OSAHS) diagnostiziert wird.
Zeitfenster: 12 Monate

Die Diagnose von OSAHS wird gemäß den Standardbehandlungsverfahren (medizinische Beurteilung und Polysomnographie) durchgeführt. Patienten mit bestätigter OSAHS-Diagnose werden für die Studie als positiv (Ja) für den primären Endpunkt gewertet.

Patienten, bei denen kein OSAHS diagnostiziert wird, werden für die Studie als negativ (Nein) für den primären Endpunkt gewertet und brechen die Studie ab, ohne dass sie bis zu 12 Monate in der Studie nachbeobachtet werden
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Auswirkungen der Behandlung des obstruktiven Schlafapnoe-Hypopnoe-Syndroms (OSAHS) auf Endometriose-assoziierte Schmerzen
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate
Patienten mit bestätigter OSAHS-Diagnose füllen den schmerzbezogenen Fragebogen 3, 6 und 12 Monate nach Beginn der OSAHS-Behandlung aus
3, 6 und 12 Monate
Bewertung der Auswirkungen der Behandlung des obstruktiven Schlafapnoe-Hypopnoe-Syndroms (OSAHS) auf Endometriose-spezifische Symptome
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate
Patienten mit bestätigter OSAHS-Diagnose füllen den Endometriose-spezifischen Fragebogen 3, 6 und 12 Monate nach Beginn der OSAHS-Behandlung aus
3, 6 und 12 Monate
Bewertung der Auswirkungen der Behandlung des obstruktiven Schlafapnoe-Hypopnoe-Syndroms (OSAHS) auf Angstzustände und Depressionen
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate
Patienten mit bestätigter OSAHS-Diagnose absolvieren die Skala für Krankenhausangst und Depression 3, 6 und 12 Monate nach Beginn der OSAHS-Behandlung
3, 6 und 12 Monate
Bewertung der Auswirkungen der Behandlung des obstruktiven Schlafapnoe-Hypopnoe-Syndroms (OSAHS) auf die Lebensqualität
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate
Patienten mit bestätigter OSAHS-Diagnose füllen den McGill-Fragebogen zur Lebensqualität 3, 6 und 12 Monate nach Beginn der OSAHS-Behandlung aus
3, 6 und 12 Monate
Untersuchung der Korrelation zwischen Antworten auf den Fragebogen zum Thema Schlaflosigkeit und den durch die nächtlichen Aufzeichnungen objektivierten Schlafstörungen.
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate
Patienten mit bestätigter OSAHS-Diagnose füllen den Fragebogen zum Insomnia Severity Index 3, 6 und 12 Monate nach Beginn der OSAHS-Behandlung aus
3, 6 und 12 Monate
Untersuchung des Zusammenhangs zwischen kardiologischen Symptomen (Palpitationen, Unwohlsein, Brustschmerzen) und dem Vorliegen eines obstruktiven Schlafapnoe-Hypopnoe-Syndroms (OSAHS)
Zeitfenster: 12 Monate
Das Auftreten kardiologischer Symptome (Herzklopfen, Unwohlsein, Brustschmerzen) wird vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie beurteilt.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Elsan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

5. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. September 2024

Zuletzt verifiziert

1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ENDOSAS

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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