Hodnocení výskytu syndromu obstrukční spánkové apnoe (OSAHS) u žen trpících endometriózou (ENDOSAS)
Posouzení výskytu syndromu obstrukční spánkové apnoe (OSAHS) u francouzských žen trpících endometriózou.
Tato observační studie se zaměřuje na stanovení podílu pacientek trpících endometriózou, u kterých je stanovena diagnóza syndromu obstrukční spánkové apnoe (OSAHS).
Účast na studii bude nabídnuta pacientkám s endometriózou, které vykazují příznaky, které mohou naznačovat základní OSAHS.
Diagnóza OSAHS bude stanovena v souladu se standardní praxí péče a pacienti budou sledováni až 12 měsíců po zahájení léčby OSAHS za účelem vyplnění dotazníků hodnotících dopad léčby OSAHS na různé symptomy související s endometriózou
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Celková prevalence endometriózy se pohybuje mezi 1 % a 8 % v závislosti na studiích a endometrióza by postihla přibližně jednu z 10 žen ve Francii. V roce 2022 byla prezidentovi Francouzské republiky předložena zpráva o vypracování národní strategie boje proti endometrióze, která navrhuje zejména vytvoření národní epidemiologické databáze a „snadno identifikovatelnou a dostupnou diagnostickou cestu na celém území“.
Zkušenosti na místě výzkumu je vedly k tomu, že zaznamenali významnou prevalenci syndromu obstrukční spánkové apnoe hypopnoe (OSAHS) v populaci pacientek s endometriózou. Neexistují žádné publikované studie o vztahu mezi OSAHS a endometriózou. Intermitentní hypoxémie a endoteliální dysfunkce jsou však dva důležité důsledky OSAHS, které mohou souviset s endometriózou. Navíc se nyní uznává, že OSAHS koreluje se syndromem bolestivého močového měchýře (intersticiální cystitida) a byl také prokázán vztah mezi endometriózou a poklesem kvality spánku a také chronickým únavovým syndromem.
Konečně byl prokázán přínos léčby kontinuálním pozitivním tlakem v dýchacích cestách (CPAP) na endoteliální dysfunkci a empiricky bylo ve spolupráci s oddělením bolesti ve zkoumaném místě pozorováno symptomatické zlepšení u žen s endometriózou a OSAHS po zahájení léčby CPAP.
Cílem studie je prozkoumat výskyt OSAHS u pacientek s endometriózou sledovaných na specializovaném oddělení bolesti a dopad léčby OSAHS, pokud existuje, na příznaky endometriózy a kvalitu života.
Diagnóza OSAHS bude stanovena v souladu se standardními postupy péče v místě vyšetřování. Pacientky s potvrzenou diagnózou OSAHS budou léčeny podle národních doporučení pro toto onemocnění (CPAP nebo alternativní léčba) a po 3, 6 a 12 měsících po zahájení léčby OSAHS vyplní dotazníky, aby zhodnotily dopad léčby OSAHS na různé typy související s endometriózou. příznaky.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Fabrice Mr THOIN, MD
- Telefonní číslo: +33 0491159022
- E-mail: fabrice.thoin@gmail.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacientky ve věku od 18 do 50 let
- Potvrzená diagnostika endometriózy (buď pomocí zobrazovacího postupu (ultrazvuk nebo RMI) nebo diagnostické celoskopie)
- Pacient trpící příznaky vyvolávajícími syndrom obstrukční spánkové apnoe (OSAHS) a odůvodňujícími diagnostický proces prováděný v rámci standardní péče
- Pacient, který byl informován o studii a podepsal formulář informovaného souhlasu před jakýmikoli postupy specifickými pro studii
- Pacient ochotný a schopný provést všechny plánované postupy v souladu s protokolem studie
Kritéria vyloučení:
- Pacientka po menopauze
- Pokračující léčba OSAHS
- Pacient s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN) nebo nestabilizovanými srdečními poruchami
- Souběžná účast v jiné klinické studii
- Těhotná nebo kojící žena
- Pacient pod opatřením právní ochrany
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti s potvrzenou diagnózou syndromu obstrukční spánkové apnoe (OSAHS).
Pacienti z oddělení bolesti v místě s potvrzenou diagnózou OSAHS.
Diagnóza OSAHS bude stanovena v souladu se standardními postupy péče ve vyšetřovaném místě pomocí polysomnografie a Epworthské škály spavosti (ESS).
|
Pacienti vyplní následující dotazníky 3, 6 a 12 měsíců po zahájení léčby syndromu obstrukční spánkové apnoe (OSAHS):
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
počet pacientek trpících endometriózou, sledovaných na specializovaném oddělení bolesti na místě, u kterých je diagnostikován syndrom obstrukční spánkové apnoe (OSAHS)
Časové okno: 12 měsíců
|
Diagnóza OSAHS bude provedena podle standardních postupů péče (lékařské posouzení a polysomnografie). Pacienti s potvrzenou diagnózou OSAHS budou do studie zařazeni jako pozitivní (Ano) pro primární cílový ukazatel. Pacienti, u kterých není diagnostikována OSAHS, budou započítáni do studie jako negativní (ne) pro primární cílový bod a přestanou ze studie, aniž by byli sledováni po dobu 12 měsíců ve studii. |
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posouzení dopadu léčby syndromu obstrukční spánkové apnoe (OSAHS) na bolest spojenou s endometriózou
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců
|
Pacienti s potvrzenou diagnózou OSAHS vyplní dotazník týkající se bolesti 3, 6 a 12 měsíců po zahájení léčby OSAHS
|
3, 6 a 12 měsíců
|
|
Posouzení dopadu léčby syndromu obstrukční spánkové apnoe (OSAHS) na symptomy specifické pro endometriózu
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců
|
Pacienti s potvrzenou diagnózou OSAHS vyplní dotazník specifický pro endometriózu 3, 6 a 12 měsíců po zahájení léčby OSAHS
|
3, 6 a 12 měsíců
|
|
Posouzení dopadu léčby syndromu obstrukční spánkové apnoe (OSAHS) na úzkost a depresi
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců
|
Pacienti s potvrzenou diagnózou OSAHS dokončí stupnici úzkosti a deprese v nemocnici 3, 6 a 12 měsíců po zahájení léčby OSAHS
|
3, 6 a 12 měsíců
|
|
Posouzení vlivu léčby syndromu obstrukční spánkové apnoe (OSAHS) na kvalitu života
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců
|
Pacienti s potvrzenou diagnózou OSAHS vyplní McGillův dotazník o kvalitě života 3, 6 a 12 měsíců po zahájení léčby OSAHS
|
3, 6 a 12 měsíců
|
|
Zkoumání korelace mezi odpověďmi na dotazník týkající se nespavosti a poruchami spánku objektivizovanými nočními záznamy.
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců
|
Pacienti s potvrzenou diagnózou OSAHS vyplní dotazník Insomnia Severity Index 3, 6 a 12 měsíců po zahájení léčby OSAHS
|
3, 6 a 12 měsíců
|
|
Zkoumání vztahu mezi kardiologickými příznaky (palpitace, malátnost, bolest na hrudi) a existencí syndromu obstrukční spánkové apnoe (OSAHS)
Časové okno: 12 měsíců
|
Výskyt kardiologických příznaků (palpitace, malátnost, bolest na hrudi) bude hodnocen od výchozího stavu až do konce studie.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci nervového systému
- Nemoci dýchacích cest
- Poruchy dýchání
- Poruchy spánku, vnitřní
- Dysomnie
- Poruchy spánku a bdění
- Příznaky a symptomy, Respirační
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Onemocnění pohlavních orgánů, ženy
- Syndromy spánkové apnoe
- Spánková apnoe, obstrukční
- Apnoe
- Endometrióza
Další identifikační čísla studie
- ENDOSAS
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .