Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка встречаемости синдрома обструктивного апноэ во сне-гипопноэ (СОАГС) у женщин, страдающих эндометриозом (ENDOSAS)

2 сентября 2024 г. обновлено: Elsan

Оценка возникновения синдрома обструктивного апноэ во сне-гипопноэ (СОАГС) у француженок, страдающих эндометриозом.

Целью данного обсервационного исследования является установление доли пациенток, страдающих эндометриозом и у которых установлен диагноз синдрома обструктивного апноэ сна-гипопноэ (СОАГС).

Участие в исследовании будет предложено пациентам с эндометриозом, у которых наблюдаются симптомы, которые могут указывать на основное СОАГС.

Диагноз СОАГС будет поставлен в соответствии со стандартами медицинской практики, и пациенты будут находиться под наблюдением в течение 12 месяцев после начала лечения СОАГС для заполнения анкет, оценивающих влияние лечения СОАГС на различные симптомы, связанные с эндометриозом.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Общая распространенность эндометриоза колеблется от 1% до 8% в зависимости от исследований, причем эндометриоз поражает примерно одну из 10 женщин во Франции. В 2022 году президенту Французской Республики был представлен доклад о разработке национальной стратегии борьбы с эндометриозом, в котором, в частности, предлагалось разработать национальную эпидемиологическую базу данных и «легко идентифицируемый и доступный путь диагностики на всей территории».

Опыт в исследовательском центре позволил им отметить значительную распространенность синдрома обструктивного апноэ-гипопноэ во сне (СОАГС) в популяции пациенток с эндометриозом. Опубликованных исследований о взаимосвязи между СОАГС и эндометриозом нет. Однако интермиттирующая гипоксемия и эндотелиальная дисфункция являются двумя важными последствиями СОАГС, которые могут быть связаны с эндометриозом. Более того, в настоящее время признано, что СОАГС коррелирует с синдромом болезненного мочевого пузыря (интерстициальным циститом), а также продемонстрирована связь между эндометриозом и снижением качества сна, а также синдромом хронической усталости.

Наконец, была продемонстрирована польза лечения постоянным положительным давлением в дыхательных путях (CPAP) при эндотелиальной дисфункции, и эмпирически, в сотрудничестве с отделением боли исследовательского центра, наблюдалось симптоматическое улучшение у женщин с эндометриозом и СОАГС после начала лечения CPAP.

Исследование направлено на изучение возникновения СОАГС у пациенток с эндометриозом, находящихся в специализированном отделении боли, а также влияния лечения СОАГС, когда оно существует, на симптомы эндометриоза и качество жизни.

Диагноз OSAHS будет поставлен в соответствии со стандартами медицинской практики в месте проведения исследования. Пациентки с подтвержденным диагнозом СОАГС будут получать лечение в соответствии с национальными рекомендациями по этому заболеванию (CPAP или альтернативные методы лечения) и будут заполнять анкеты через 3, 6 и 12 месяцев после начала лечения СОАГС для оценки влияния лечения СОАГС на различные заболевания, связанные с эндометриозом. симптомы.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

80

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Fabrice Mr THOIN, MD
  • Номер телефона: +33 0491159022
  • Электронная почта: fabrice.thoin@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациентки с подтвержденным эндометриозом, которые наблюдаются по поводу боли в специальном отделении боли и у которых наблюдаются симптомы СОАГС.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты женского пола в возрасте от 18 до 50 лет.
  • Подтвержденный диагноз эндометриоза (либо посредством процедуры визуализации (УЗИ или RMI), либо диагностической целиоскопии)
  • Пациент, страдающий от симптомов, напоминающих синдром обструктивного апноэ во сне-гипопноэ (СОАГС), и оправдывающих процедуру диагностики, проводимую в рамках стандартной практики оказания медицинской помощи.
  • Пациент, который был проинформирован об исследовании и подписал форму информированного согласия до начала каких-либо процедур, связанных с исследованием.
  • Пациент желает и может выполнять все запланированные процедуры в соответствии с протоколом исследования.

Критерий исключения:

  • Пациентка в постменопаузе
  • Постоянное лечение СОАГС
  • Пациент с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ) или нестабилизированными заболеваниями сердца.
  • Одновременное участие в другом клиническом исследовании
  • Беременная или кормящая женщина
  • Пациент под мерой правовой защиты

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пациенты с подтвержденным диагнозом синдрома обструктивного апноэ сна-гипопноэ (СОАГС)
Пациенты отделения боли с подтвержденным диагнозом СОАГС. Диагноз СОАГС будет установлен в соответствии со стандартами медицинской практики в месте проведения исследования с помощью полисомнографии и шкалы сонливости Эпворта (ESS).
Другой: заполнение анкет

Пациенты заполняют следующие анкеты через 3, 6 и 12 месяцев после начала лечения синдрома обструктивного апноэ во сне-гипопноэ (СОАГС):

  • Анкета, связанная с болью
  • Анкета, специфичная для эндометриоза
  • Больничная шкала тревоги и депрессии
  • Опросник МакГилла по качеству жизни
  • Анкета, связанная с бессонницей

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
количество пациенток, страдающих эндометриозом, находящихся под наблюдением в специализированном отделении боли, и у которых диагностирован синдром обструктивного апноэ во сне-гипопноэ (СОАГС)
Временное ограничение: 12 месяцев

Диагностика СОАГС будет проводиться в соответствии со стандартными процедурами оказания медицинской помощи (медицинское обследование и полисомнография). Пациенты с подтвержденным диагнозом СОАГС будут учитываться в исследовании как положительные (Да) по первичной конечной точке.

Пациенты, у которых не диагностировано СОАГС, будут учитываться в исследовании как отрицательные (Нет) по первичной конечной точке и будут исключены из исследования без наблюдения в течение 12 месяцев участия в исследовании.
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка влияния лечения синдрома обструктивного апноэ сна-гипопноэ (СОАГС) на боль, связанную с эндометриозом
Временное ограничение: 3, 6 и 12 месяцев
Пациенты с подтвержденным диагнозом СОАГС заполняют опросник по вопросам боли через 3, 6 и 12 месяцев после начала лечения СОАГС.
3, 6 и 12 месяцев
Оценка влияния лечения синдрома обструктивного апноэ во сне-гипопноэ (СОАГС) на симптомы, специфичные для эндометриоза
Временное ограничение: 3, 6 и 12 месяцев
Пациентки с подтвержденным диагнозом СОАГС должны заполнить анкету, специфичную для эндометриоза, через 3, 6 и 12 месяцев после начала лечения СОАГС.
3, 6 и 12 месяцев
Оценка влияния лечения синдрома обструктивного апноэ сна-гипопноэ (СОАГС) на тревогу и депрессию
Временное ограничение: 3, 6 и 12 месяцев
Пациенты с подтвержденным диагнозом СОАГС заполняют госпитальную шкалу тревоги и депрессии через 3, 6 и 12 месяцев после начала лечения СОАГС.
3, 6 и 12 месяцев
Оценка влияния лечения синдрома обструктивного апноэ сна-гипопноэ (СОАГС) на качество жизни
Временное ограничение: 3, 6 и 12 месяцев
Пациенты с подтвержденным диагнозом СОАГС заполняют анкету МакГилла о качестве жизни через 3, 6 и 12 месяцев после начала лечения СОАГС.
3, 6 и 12 месяцев
Исследование корреляции между ответами на опросник, связанный с бессонницей, и нарушениями сна, объективированными с помощью ночных записей.
Временное ограничение: 3, 6 и 12 месяцев
Пациенты с подтвержденным диагнозом СОАГС заполняют опросник индекса тяжести бессонницы через 3, 6 и 12 месяцев после начала лечения СОАГС.
3, 6 и 12 месяцев
Исследование связи между кардиологическими симптомами (сердцебиение, недомогание, боль в груди) и наличием синдрома обструктивного апноэ во сне-гипопноэ (СОАГС).
Временное ограничение: 12 месяцев
Возникновение кардиологических симптомов (сердцебиение, недомогание, боль в груди) будет оцениваться от исходного уровня до конца исследования.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Elsan

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 октября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 октября 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 октября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 сентября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 сентября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 сентября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

5 сентября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 сентября 2024 г.

Последняя проверка

1 сентября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ENDOSAS

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться