Obstruktiivisen uniapnea-hypopnea-oireyhtymän (OSAHS) esiintymisen arviointi endometrioosista kärsivillä naisilla (ENDOSAS)
Obstruktiivisen uniapnea-hypopnea-oireyhtymän (OSAHS) esiintymisen arviointi ranskalaisilla naisilla, jotka kärsivät endometrioosista.
Tämän havainnointitutkimuksen tavoitteena on selvittää niiden potilaiden osuus, jotka kärsivät endometrioosista ja joille on määritetty obstruktiivinen uniapnea-hypopneaoireyhtymä (OSAHS).
Tutkimukseen osallistuminen tarjotaan endometrioosipotilaille, joilla on oireita, jotka voivat viitata taustalla olevaan OSAHS:ään.
OSAHS-diagnoosi tehdään standardin hoitokäytännön mukaisesti ja potilaita seurataan 12 kuukauden ajan OSAHS-hoidon aloittamisen jälkeen täyttääkseen kyselylomakkeet, joissa arvioidaan OSAHS-hoidon vaikutusta erilaisiin endometrioosiin liittyviin oireisiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Endometrioosin yleinen esiintyvyys vaihtelee 1 %:n ja 8 %:n välillä tutkimuksista riippuen, ja endometrioosia sairastaisi noin joka kymmenes nainen Ranskassa. Vuonna 2022 Ranskan tasavallan presidentille esitettiin raportti kansallisen endometrioosin torjuntastrategian kehittämisestä, ja siinä ehdotetaan erityisesti kansallisen epidemiologisen tietokannan ja "helposti tunnistettavan ja saatavilla olevan diagnoosipolun kehittämistä koko alueella".
Tutkimuspaikalla saatu kokemus on saanut heidät havaitsemaan obstruktiivisen uniapnea-hypopnea-oireyhtymän (OSAHS) merkittävän esiintyvyyden endometrioosipotilaiden keskuudessa. OSAHS:n ja endometrioosin välisistä suhteista ei ole julkaistu tutkimuksia. Jaksottainen hypoksemia ja endoteelin toimintahäiriö ovat kuitenkin kaksi tärkeää OSAHS:n seurausta, jotka voivat liittyä endometrioosiin. Lisäksi nyt on hyväksytty, että OSAHS korreloi kivuliaan virtsarakon oireyhtymän (interstitiaalinen kystiitti) kanssa, ja endometrioosin ja unen laadun heikkenemisen sekä kroonisen väsymysoireyhtymän välinen suhde on myös osoitettu.
Lopuksi, jatkuvan positiivisen ilmatiepainehoidon (CPAP) hyöty endoteelin toimintahäiriössä on osoitettu, ja empiirisesti yhteistyössä tutkimuspaikan kipuyksikön kanssa havaittiin oireiden paraneminen naisilla, joilla on endometrioosi ja OSAHS CPAP-hoidon aloittamisen jälkeen.
Tutkimuksen tavoitteena on selvittää OSAHS:n esiintyvyyttä potilailla, joilla on endometrioosia ja joita seurataan paikan erityisessä kipuosastossa, sekä OSAHS-hoidon vaikutuksia endometrioosin oireisiin ja elämänlaatuun, kun se on olemassa.
OSAHS-diagnoosi tehdään tutkimuspaikan hoitokäytännön mukaisesti. Potilaita, joilla on vahvistettu OSAHS-diagnoosi, hoidetaan tämän sairauden kansallisten suositusten mukaisesti (CPAP tai vaihtoehtoiset hoidot), ja he täyttävät kyselylomakkeet 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua OSAHS-hoidon aloittamisesta arvioidakseen OSAHS-hoidon vaikutusta erilaisiin endometrioosiin liittyviin sairauksiin. oireita.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Fabrice Mr THOIN, MD
- Puhelinnumero: +33 0491159022
- Sähköposti: fabrice.thoin@gmail.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–50-vuotiaat naispotilaat
- Vahvistettu endometrioosin diagnoosi (joko kuvantamismenettelyllä (ultraääni tai RMI) tai diagnostinen selioskopia)
- Potilas, joka kärsii obstruktiivista uniapnea-hypopnea-oireyhtymää (OSAHS) viittaavista oireista ja oikeuttaa Standard of Care -käytännön mukaisesti suoritetun diagnoosiprosessin
- Potilas, jolle on tiedotettu tutkimuksesta ja joka on allekirjoittanut suostumuslomakkeen ennen tutkimuskohtaisia toimenpiteitä
- Potilas, joka haluaa ja pystyy suorittamaan kaikki aikataulutetut toimenpiteet tutkimusprotokollan mukaisesti
Poissulkemiskriteerit:
- Postmenopausaalinen potilas
- Jatkuva OSAHS-hoito
- Potilas, jolla on krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) tai epävakaa sydänsairaus
- Samanaikainen osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen
- Raskaana oleva tai imettävä nainen
- Potilas oikeusturvatoimenpiteen alaisena
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Potilaat, joilla on vahvistettu obstruktiivinen uniapnea-hypopnea-oireyhtymä (OSAHS)
Potilaat alueen kipuyksiköstä, joilla on vahvistettu OSAHS-diagnoosi.
OSAHS-diagnoosi tehdään tutkimuspaikan hoitokäytännön mukaisesti polysomnografian ja Epworth Sleepiness Scalen (ESS) avulla.
|
Potilaat täyttävät seuraavat kyselyt 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua obstruktiivisen uniapnea-hypopneaoireyhtymän (OSAHS) hoidon aloittamisesta:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
niiden endometrioosista kärsivien potilaiden määrä, joita seurataan keskuksen erityisessä kipuosastossa ja joilla on diagnosoitu obstruktiivinen uniapnea-hypopneaoireyhtymä (OSAHS)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
OSAHS-diagnoosi tehdään hoitotoimenpiteiden (lääketieteellinen arviointi ja polysomnografia) mukaisesti. Potilaat, joilla on vahvistettu OSAHS-diagnoosi, lasketaan tutkimukseen positiivisiksi (Kyllä) ensisijaisen päätetapahtuman osalta. Potilaat, joilla ei ole diagnosoitu OSAHS-tautia, kirjataan tutkimukseen negatiivisiksi (ei) ensisijaisen päätepisteen osalta ja he keskeyttävät tutkimuksen ilman, että heitä seurataan tutkimuksessa 12 kuukauden ajan. |
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Obstruktiivisen uniapnea-hypopneaoireyhtymän (OSAHS) hoidon vaikutuksen arviointi endometrioosiin liittyvään kipuun
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukautta
|
Potilaat, joilla on vahvistettu OSAHS-diagnoosi, täyttävät kipuun liittyvän kyselyn 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua OSAHS-hoidon aloittamisesta
|
3, 6 ja 12 kuukautta
|
|
Obstruktiivisen uniapnea-hypopneaoireyhtymän (OSAHS) hoidon vaikutuksen arviointi endometrioosispesifisiin oireisiin
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukautta
|
Potilaat, joilla on vahvistettu OSAHS-diagnoosi, täyttävät endometrioosikohtaisen kyselylomakkeen 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua OSAHS-hoidon aloittamisesta
|
3, 6 ja 12 kuukautta
|
|
Obstruktiivisen uniapnea-hypopneaoireyhtymän (OSAHS) hoidon vaikutuksen arviointi ahdistukseen ja masennukseen
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukautta
|
Potilaat, joilla on vahvistettu OSAHS-diagnoosi, suorittavat sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikon 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua OSAHS-hoidon aloittamisesta
|
3, 6 ja 12 kuukautta
|
|
Arvio obstruktiivisen uniapnea-hypopneaoireyhtymän (OSAHS) hoidon vaikutuksesta elämänlaatuun
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukautta
|
Potilaat, joilla on vahvistettu OSAHS-diagnoosi, täyttävät McGill-kyselyn elämänlaadusta 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua OSAHS-hoidon aloittamisesta.
|
3, 6 ja 12 kuukautta
|
|
Unettomuuteen liittyvän kyselylomakkeen vastausten ja öisten tallenteiden objektiivisten unihäiriöiden välisen korrelaation selvittäminen.
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukautta
|
Potilaat, joilla on vahvistettu OSAHS-diagnoosi, täyttävät Insomnia Severity Index -kyselylomakkeen 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua OSAHS-hoidon aloittamisesta
|
3, 6 ja 12 kuukautta
|
|
Kardiologisten oireiden (palpitaatio, huonovointisuus, rintakipu) ja obstruktiivisen uniapnea-hypopnea-oireyhtymän (OSAHS) välisen yhteyden tutkiminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kardiologisten oireiden esiintyminen (palpitaatio, huonovointisuus, rintakipu) arvioidaan lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun asti.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hermoston sairaudet
- Hengityselinten sairaudet
- Hengityshäiriöt
- Unihäiriöt, luontaiset
- Dyssomniat
- Uniherätyshäiriöt
- Merkit ja oireet, Hengityselimet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Uniapnea-oireyhtymät
- Uniapnea, obstruktiivinen
- Apnea
- Endometrioosi
Muut tutkimustunnusnumerot
- ENDOSAS
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .