Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdering av forekomsten av obstruktiv søvnapné Hypopnea Syndrome (OSAHS) hos kvinner som lider av endometriose (ENDOSAS)

2. september 2024 oppdatert av: Elsan

Vurdering av forekomsten av obstruktiv søvnapné Hypopnea Syndrome (OSAHS) hos franske kvinner som lider av endometriose.

Denne observasjonsstudien tar sikte på å fastslå andelen pasienter som lider av endometriose og som diagnostiserer obstruktiv søvnapné hypopnésyndrom (OSAHS).

Studiedeltakelsen vil bli tilbudt endometriosepasienter som viser symptomer som kan tyde på en underliggende OSAHS.

OSAHS-diagnose vil bli stilt i henhold til standard for omsorgspraksis og pasienter vil bli fulgt opp til 12 måneder etter oppstart av OSAHS-behandlingen for å fylle ut spørreskjemaer som vurderer effekten av OSAHS-behandling på ulike endometriose-relaterte symptomer

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den totale forekomsten av endometriose varierer mellom 1 % og 8 % avhengig av studiene, og endometriose vil påvirke omtrent én av 10 kvinner i Frankrike. I 2022 ble det sendt en rapport til presidenten for den franske republikken for utvikling av en nasjonal strategi for å bekjempe endometriose, som spesielt foreslår utvikling av en nasjonal epidemiologisk database og en "lett identifiserbar og tilgjengelig diagnosevei gjennom hele territoriet".

Erfaringen fra undersøkelsesstedet har ført til at de har registrert en betydelig forekomst av obstruktiv søvnapné hypopnésyndrom (OSAHS) i populasjonen av pasienter med endometriose. Det er ingen publiserte studier om sammenhengen mellom OSAHS og endometriose. Imidlertid er intermitterende hypoksemi og endotelial dysfunksjon to viktige konsekvenser av OSAHS som kan være relatert til endometriose. Dessuten er det nå akseptert at OSAHS er korrelert med smertefullt blæresyndrom (interstitiell blærebetennelse) og sammenhengen mellom endometriose og reduksjon i søvnkvalitet samt kronisk utmattelsessyndrom er også påvist.

Til slutt er fordelen med Continuous Positive Airway Pressure (CPAP)-behandling på endotelial dysfunksjon blitt demonstrert, og empirisk, i samarbeid med undersøkelsesstedets smerteenhet, ble det observert en symptomatisk forbedring hos kvinner med endometriose og OSAHS etter oppstart av CPAP-behandling.

Studien tar sikte på å utforske forekomsten av OSAHS hos pasienter med endometriose fulgt i stedets dedikerte smerteenhet og virkningen av OSAHS-behandling når den eksisterer, på symptomene på endometriose og livskvalitet.

OSAHS-diagnose vil bli stilt i henhold til standard for omsorgspraksis på undersøkelsesstedet. Pasienter med bekreftet diagnose av OSAHS vil bli behandlet i henhold til nasjonale anbefalinger for denne sykdommen (CPAP eller alternative behandlinger) og vil fylle ut spørreskjemaer 3, 6 og 12 måneder etter oppstart av OSAHS-behandling for å vurdere effekten av OSAHS-behandling på ulike endometrioserelaterte symptomer.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

80

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med bekreftet endometriose, som følges for smertene på stedets dedikerte smerteenhet, og som viser OSAHS-symptomer.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinnelige pasienter mellom 18 og 50 år
  • Bekreftet diagnostikk av endometriose (enten gjennom bildebehandling (ultralyd eller RMI) eller diagnostisk coelioskopi)
  • Pasient som lider av symptomer som fremkaller obstruktiv søvnapné Hypopnea Syndrome (OSAHS) og rettferdiggjør en diagnoseprosess utført innenfor Standard of Care-praksis
  • Pasient som har blitt informert om studien og har signert skjemaet for informert samtykke før eventuelle studiespesifikke prosedyrer
  • Pasienten er villig og i stand til å utføre alle planlagte prosedyrer i samsvar med studieprotokollen

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient etter overgangsalderen
  • Pågående behandling for OSAHS
  • Pasient med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) eller ustabiliserte hjertesykdommer
  • Samtidig deltakelse i en annen klinisk studie
  • Gravid eller ammende kvinne
  • Pasient under rettsverntiltak

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasienter med bekreftet obstruktiv søvnapné Hypopnea Syndrome (OSAHS) diagnose
Pasienter fra stedets smerteenhet med bekreftet OSAHS-diagnose. OSAHS-diagnose vil bli stilt i henhold til standard for omsorgspraksis på undersøkelsesstedet, gjennom polysomnografi og Epworth Sleepiness Scale (ESS).
Annen: utfylling av spørreskjemaer

Pasientene vil fylle ut følgende spørreskjemaer 3, 6 og 12 måneder etter oppstart av behandlingen for obstruktiv søvnapné hypopnésyndrom (OSAHS):

  • Smerterelatert spørreskjema
  • Endometriosespesifikt spørreskjema
  • Sykehusangst og depresjonsskala
  • Spørreskjema McGill om livskvalitet
  • Insomnia-relatert spørreskjema

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
antall pasienter som lider av endometriose, fulgt i stedets dedikerte smerteenhet, og som er diagnostisert med obstruktiv søvnapné hypopnésyndrom (OSAHS)
Tidsramme: 12 måneder

Diagnosen OSAHS vil bli utført i henhold til standard prosedyrer (medisinsk vurdering og polysomnografi). Pasienter med bekreftet OSAHS-diagnose vil bli regnet for studien som positiv (Ja) for det primære endepunktet.

Pasienter som ikke er diagnostisert med OSAHS vil bli regnet for studien som negativ (nei) for det primære endepunktet og vil avbryte studien uten å bli fulgt opp til 12 måneder i studien
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av virkningen av obstruktiv søvnapné Hypopnea Syndrome (OSAHS) behandling på endometriose-assosiert smerte
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
Pasienter med bekreftet OSAHS-diagnose vil fylle ut smerterelatert spørreskjema 3, 6 og 12 måneder etter oppstart av OSAHS-behandling
3, 6 og 12 måneder
Vurdering av virkningen av obstruktiv søvnapné Hypopnea Syndrome (OSAHS) behandling på endometriosespesifikke symptomer
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
Pasienter med bekreftet OSAHS-diagnose vil fylle ut Endometriosespesifikt spørreskjema 3, 6 og 12 måneder etter oppstart av OSAHS-behandling
3, 6 og 12 måneder
Vurdering av virkningen av obstruktiv søvnapné Hypopnea Syndrome (OSAHS) behandling på angst og depresjon
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
Pasienter med bekreftet OSAHS-diagnose vil fullføre sykehusangst- og depresjonsskalaen 3, 6 og 12 måneder etter oppstart av OSAHS-behandling
3, 6 og 12 måneder
Vurdering av virkningen av obstruktiv søvnapné hypopné syndrom (OSAHS) behandling på livskvalitet
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
Pasienter med bekreftet OSAHS-diagnose vil fylle ut spørreskjemaet McGill om livskvalitet 3, 6 og 12 måneder etter oppstart av OSAHS-behandling
3, 6 og 12 måneder
Utforskning av sammenhengen mellom svar på det Insomnia-relaterte spørreskjemaet og søvnforstyrrelsene objektivisert av nattlige opptak.
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
Pasienter med bekreftet OSAHS-diagnose vil fylle ut Insomnia Severity Index-spørreskjema 3, 6 og 12 måneder etter oppstart av OSAHS-behandling
3, 6 og 12 måneder
Utforskning av forholdet mellom kardiologiske symptomer (hjertebank, ubehag, brystsmerter) og eksistensen av obstruktiv søvnapné hypopnésyndrom (OSAHS)
Tidsramme: 12 måneder
Forekomst av kardiologiske symptomer (hjertebank, ubehag, brystsmerter) vil bli vurdert fra baseline til slutten av studien.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Elsan

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. oktober 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. september 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. september 2023

Først lagt ut (Faktiske)

29. september 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

5. september 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. september 2024

Sist bekreftet

1. september 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ENDOSAS

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere