Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena częstości występowania zespołu obturacyjnego bezdechu sennego (OSAHS) u kobiet chorych na endometriozę (ENDOSAS)

28 marca 2024 zaktualizowane przez: Elsan

Ocena występowania zespołu obturacyjnego bezdechu sennego (OSAHS) u francuskich kobiet cierpiących na endometriozę.

Celem tego badania obserwacyjnego jest ustalenie odsetka pacjentek cierpiących na endometriozę, u których rozpoznaje się zespół obturacyjnego bezdechu sennego (OSAHS).

Udział w badaniu zostanie zaproponowany pacjentkom z endometriozą, u których występują objawy mogące sugerować chorobę podstawową OSAHS.

Rozpoznanie OSAHS zostanie postawione zgodnie ze standardową praktyką opiekuńczą, a pacjentki będą objęte obserwacją do 12 miesięcy od rozpoczęcia leczenia OSAHS w celu wypełnienia kwestionariuszy oceniających wpływ leczenia OSAHS na różne objawy związane z endometriozą

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ogólna częstość występowania endometriozy waha się w zależności od badań od 1% do 8%, a endometrioza dotyka około jednej na 10 kobiet we Francji. W 2022 r. przedłożono Prezydentowi Republiki Francuskiej raport w sprawie opracowania krajowej strategii zwalczania endometriozy, proponując w szczególności utworzenie krajowej bazy danych epidemiologicznych oraz „łatwo identyfikowalnej i dostępnej ścieżki diagnozy na całym terytorium”.

Doświadczenie w ośrodku badawczym pozwoliło im zauważyć znaczną częstość występowania zespołu obturacyjnego bezdechu sennego i spłyconego oddechu (OSAHS) w populacji pacjentek z endometriozą. Nie ma opublikowanych badań dotyczących związku OSAHS z endometriozą. Jednakże okresowa hipoksemia i dysfunkcja śródbłonka to dwie ważne konsekwencje OSAHS, które mogą być powiązane z endometriozą. Ponadto obecnie przyjmuje się, że OSAHS jest powiązany z zespołem bolesnego pęcherza (śródmiąższowe zapalenie pęcherza moczowego), wykazano także związek endometriozy z pogorszeniem jakości snu i zespołem chronicznego zmęczenia.

Wreszcie, wykazano korzyści leczenia ciągłym dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych (CPAP) w leczeniu dysfunkcji śródbłonka i empirycznie, we współpracy z oddziałem leczenia bólu w ośrodku badawczym, zaobserwowano poprawę objawową u kobiet z endometriozą i OSAHS po rozpoczęciu leczenia CPAP.

Celem badania jest zbadanie występowania OSAHS u pacjentek z endometriozą leczonych na wydzielonym w ośrodku oddziale leczenia bólu oraz wpływ leczenia OSAHS, jeśli jest ono stosowane, na objawy endometriozy i jakość życia.

Diagnoza OSAHS zostanie postawiona zgodnie ze standardową praktyką opieki obowiązującą w ośrodku objętym badaniem. Pacjentki z potwierdzonym rozpoznaniem OSAHS będą leczone zgodnie z krajowymi zaleceniami dotyczącymi tej choroby (CPAP lub metody alternatywne) i wypełnią kwestionariusze po 3, 6 i 12 miesiącach od rozpoczęcia leczenia OSAHS, aby ocenić wpływ leczenia OSAHS na różne choroby związane z endometriozą objawy.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

80

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjentki z potwierdzoną endometriozą, które są monitorowane pod kątem bólu w wydzielonym ośrodku leczenia bólu i które wykazują objawy OSAHS.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjentki w wieku od 18 do 50 lat
  • Potwierdzona diagnostyka endometriozy (poprzez badanie obrazowe (USG lub RMI) lub koelioskopię diagnostyczną)
  • Pacjent cierpiący na objawy sugerujące zespół obturacyjnego bezdechu sennego (OSAHS) i uzasadniający diagnostykę przeprowadzaną w ramach praktyki Standard of Care
  • Pacjent, który został poinformowany o badaniu i podpisał formularz świadomej zgody przed przystąpieniem do jakichkolwiek procedur związanych z badaniem
  • Pacjent chętny i zdolny do wykonania wszystkich zaplanowanych zabiegów zgodnie z protokołem badania

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjentka po menopauzie
  • Ciągłe leczenie OSAHS
  • Pacjent z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) lub nieustabilizowaną chorobą serca
  • Jednoczesny udział w innym badaniu klinicznym
  • Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
  • Pacjent objęty środkiem ochrony prawnej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z potwierdzonym rozpoznaniem zespołu obturacyjnego bezdechu sennego (OSAHS).
Pacjenci Zakładowego Oddziału Bólu z potwierdzonym rozpoznaniem OSAHS. Rozpoznanie OSAHS zostanie postawione zgodnie ze standardową praktyką opieki obowiązującą w ośrodku badawczym, za pomocą polisomnografii i skali senności Epworth (ESS).
Inny: wypełnianie ankiet

Pacjenci wypełnią następujące kwestionariusze po 3, 6 i 12 miesiącach od rozpoczęcia leczenia zespołu obturacyjnego bezdechu sennego (OSAHS):

  • Kwestionariusz dotyczący bólu
  • Kwestionariusz dotyczący endometriozy
  • Szpitalna skala lęku i depresji
  • Kwestionariusz McGill dotyczący jakości życia
  • Kwestionariusz dotyczący bezsenności

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
liczba pacjentek cierpiących na endometriozę, leczonych na oddziale leczenia bólu w ośrodku, u których zdiagnozowano zespół obturacyjnego bezdechu sennego (OSAHS)
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Rozpoznanie OSAHS zostanie przeprowadzone zgodnie ze standardowymi procedurami opieki (ocena lekarska i polisomnografia). Pacjenci z potwierdzoną diagnozą OSAHS zostaną uwzględnieni w badaniu jako dodatni (Tak) w zakresie pierwszorzędowego punktu końcowego.

Pacjenci, u których nie zdiagnozowano OSAHS, zostaną zakwalifikowani do badania jako negatywni (Nie) w odniesieniu do głównego punktu końcowego i przestaną brać udział w badaniu bez obserwacji przez okres do 12 miesięcy w badaniu
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena wpływu leczenia zespołu obturacyjnego bezdechu sennego (OSAHS) na ból związany z endometriozą
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy
Pacjenci z potwierdzoną diagnozą OSAHS wypełnią Kwestionariusz dotyczący bólu po 3, 6 i 12 miesiącach od rozpoczęcia leczenia OSAHS
3, 6 i 12 miesięcy
Ocena wpływu leczenia zespołu obturacyjnego bezdechu sennego (OSAHS) na objawy specyficzne dla endometriozy
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy
Pacjenci z potwierdzonym rozpoznaniem OSAHS wypełnią kwestionariusz dotyczący endometriozy po 3, 6 i 12 miesiącach od rozpoczęcia leczenia OSAHS
3, 6 i 12 miesięcy
Ocena wpływu leczenia zespołu obturacyjnego bezdechu sennego (OSAHS) na stany lękowe i depresję
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy
Pacjenci z potwierdzoną diagnozą OSAHS wypełnią Szpitalną Skalę Lęku i Depresji po 3, 6 i 12 miesiącach od rozpoczęcia leczenia OSAHS
3, 6 i 12 miesięcy
Ocena wpływu leczenia zespołu obturacyjnego bezdechu sennego (OSAHS) na jakość życia
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy
Pacjenci z potwierdzonym rozpoznaniem OSAHS wypełnią Kwestionariusz McGill dotyczący jakości życia po 3, 6 i 12 miesiącach od rozpoczęcia leczenia OSAHS
3, 6 i 12 miesięcy
Badanie korelacji pomiędzy odpowiedziami w kwestionariuszu dotyczącym bezsenności a zaburzeniami snu obiektywizowanymi w nagraniach nocnych.
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy
Pacjenci z potwierdzonym rozpoznaniem OSAHS wypełnią kwestionariusz dotyczący wskaźnika ciężkości bezsenności po 3, 6 i 12 miesiącach od rozpoczęcia leczenia OSAHS
3, 6 i 12 miesięcy
Badanie związku objawów kardiologicznych (kołatanie serca, złe samopoczucie, ból w klatce piersiowej) z występowaniem zespołu obturacyjnego bezdechu sennego (OSAHS)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Występowanie objawów kardiologicznych (kołatanie serca, złe samopoczucie, ból w klatce piersiowej) będzie oceniane od stanu wyjściowego do końca badania.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Elsan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ENDOSAS

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na wypełnianie ankiet

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bulgaria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj