Vurdering af forekomsten af obstruktiv søvnapnø Hypopnøsyndrom (OSAHS) hos kvinder, der lider af endometriose (ENDOSAS)
Vurdering af forekomsten af obstruktiv søvnapnø Hypopnøsyndrom (OSAHS) hos franske kvinder, der lider af endometriose.
Denne observationsundersøgelse har til formål at fastslå andelen af patienter, der lider af endometriose, og for hvem der er etableret en obstruktiv søvnapnø-hypopnø-syndrom (OSAHS).
Studiedeltagelsen vil blive tilbudt endometriosepatienter, der udviser symptomer, der kan tyde på en underliggende OSAHS.
OSAHS-diagnose vil blive stillet i henhold til standardbehandlingspraksis, og patienter vil blive fulgt op til 12 måneder efter påbegyndelse af OSAHS-behandlingen for at udfylde spørgeskemaer, der vurderer effekten af OSAHS-behandling på forskellige endometriose-relaterede symptomer
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den samlede forekomst af endometriose varierer mellem 1 % og 8 % afhængigt af undersøgelserne, og endometriose vil påvirke ca. én ud af 10 kvinder i Frankrig. I 2022 blev der forelagt en rapport til Den Franske Republiks præsident med henblik på udvikling af en national strategi til bekæmpelse af endometriose, der især foreslår udviklingen af en national epidemiologisk database og en "let identificerbar og tilgængelig diagnosevej i hele territoriet".
Erfaringen på undersøgelsesstedet har fået dem til at bemærke en betydelig forekomst af obstruktiv søvnapnø hypopnøsyndrom (OSAHS) i populationen af patienter med endometriose. Der er ingen publicerede undersøgelser af sammenhængen mellem OSAHS og endometriose. Intermitterende hypoxæmi og endotel dysfunktion er imidlertid to vigtige konsekvenser af OSAHS, der kan være relateret til endometriose. Desuden er det nu accepteret, at OSAHS er korreleret med smertefuldt blæresyndrom (interstitiel blærebetændelse), og sammenhængen mellem endometriose og et fald i søvnkvalitet samt kronisk træthedssyndrom er også blevet påvist.
Endelig er fordelen ved Continuous Positive Airway Pressure (CPAP) behandling på endothelial dysfunktion blevet påvist, og empirisk blev der i samarbejde med undersøgelsesstedets smerteenhed observeret en symptomatisk forbedring hos kvinder med endometriose og OSAHS efter påbegyndelse af CPAP-behandling.
Undersøgelsen har til formål at udforske forekomsten af OSAHS hos patienter med endometriose fulgt i stedets dedikerede smerteenhed og virkningen af OSAHS-behandling, når den eksisterer, på symptomerne på endometriose og livskvalitet.
OSAHS-diagnose vil blive stillet i overensstemmelse med standard plejepraksis på undersøgelsesstedet. Patienter med bekræftet diagnose af OSAHS vil blive behandlet i henhold til nationale anbefalinger for denne sygdom (CPAP eller alternative behandlinger) og vil udfylde spørgeskemaer 3, 6 og 12 måneder efter start af OSAHS-behandling for at vurdere effekten af OSAHS-behandling på forskellige endometriose-relaterede symptomer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Fabrice Mr THOIN, MD
- Telefonnummer: +33 0491159022
- E-mail: fabrice.thoin@gmail.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvindelige patienter i alderen mellem 18 og 50 år
- Bekræftet diagnostik af endometriose (enten gennem billedbehandlingsprocedure (ultralyd eller RMI) eller diagnostisk coelioskopi)
- Patient, der lider af symptomer, der fremkalder obstruktiv søvnapnø-hypopnø-syndrom (OSAHS) og begrunder en diagnoseproces udført inden for Standard of Care-praksis
- Patient, der er blevet informeret om undersøgelsen og har underskrevet den informerede samtykkeformular forud for eventuelle undersøgelsesspecifikke procedurer
- Patient villig og i stand til at udføre alle planlagte procedurer i overensstemmelse med undersøgelsesprotokollen
Ekskluderingskriterier:
- Postmenopausal patient
- Løbende behandling for OSAHS
- Patient med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) eller ustabiliserede hjertesygdomme
- Samtidig deltagelse i et andet klinisk forsøg
- Gravid eller ammende kvinde
- Patient under retsbeskyttelsesforanstaltning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter med bekræftet obstruktiv søvnapnø-hypopnøsyndrom (OSAHS) diagnose
Patienter fra stedets smerteafdeling med bekræftet OSAHS-diagnose.
OSAHS-diagnose vil blive stillet i overensstemmelse med standard for plejepraksis på undersøgelsesstedet gennem polysomnografi og Epworth Sleepiness Scale (ESS).
|
Patienterne vil udfylde følgende spørgeskemaer 3, 6 og 12 måneder efter start af behandlingen for obstruktiv søvnapnø-hypopnøsyndrom (OSAHS):
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
antallet af patienter, der lider af endometriose, fulgt i stedets dedikerede smerteenhed, og som er diagnosticeret med obstruktiv søvnapnø-hypopnøsyndrom (OSAHS)
Tidsramme: 12 måneder
|
Diagnosen OSAHS vil blive udført i henhold til standardbehandlingsprocedurer (medicinsk vurdering og polysomnografi). Patienter med bekræftet OSAHS-diagnose vil blive betragtet som positive (Ja) for det primære endepunkt. Patienter, der ikke er diagnosticeret med OSAHS, vil blive regnet for undersøgelsen som negativ (nej) for det primære endepunkt og vil afbryde undersøgelsen uden at blive fulgt op til 12 måneder i undersøgelsen |
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering af virkningen af obstruktiv søvnapnø Hypopnea Syndrome (OSAHS) behandling på endometriose-associeret smerte
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
|
Patienter med bekræftet OSAHS-diagnose vil udfylde smerterelateret spørgeskema 3, 6 og 12 måneder efter start af OSAHS-behandling
|
3, 6 og 12 måneder
|
|
Vurdering af virkningen af obstruktiv søvnapnø Hypopnea Syndrome (OSAHS) behandling på endometriose-specifikke symptomer
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
|
Patienter med bekræftet OSAHS-diagnose vil udfylde Endometriose-specifikt spørgeskema 3, 6 og 12 måneder efter start af OSAHS-behandling
|
3, 6 og 12 måneder
|
|
Vurdering af virkningen af obstruktiv søvnapnø Hypopnea Syndrome (OSAHS) behandling på angst og depression
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
|
Patienter med bekræftet OSAHS-diagnose vil fuldføre hospitalsangst- og depressionsskalaen 3, 6 og 12 måneder efter start af OSAHS-behandling
|
3, 6 og 12 måneder
|
|
Vurdering af virkningen af obstruktiv søvnapnø Hypopnea Syndrome (OSAHS) behandling på livskvaliteten
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
|
Patienter med bekræftet OSAHS-diagnose vil udfylde spørgeskemaet McGill om livskvalitet 3, 6 og 12 måneder efter start af OSAHS-behandling
|
3, 6 og 12 måneder
|
|
Udforskning af sammenhængen mellem svar på det Insomnia-relaterede spørgeskema og de søvnforstyrrelser objektiveret af de natlige optagelser.
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
|
Patienter med bekræftet OSAHS-diagnose vil udfylde Insomnia Severity Index-spørgeskema 3, 6 og 12 måneder efter start af OSAHS-behandling
|
3, 6 og 12 måneder
|
|
Udforskning af sammenhængen mellem kardiologiske symptomer (hjertebanken, utilpashed, brystsmerter) og eksistensen af obstruktiv søvnapnø Hypopnea Syndrome (OSAHS)
Tidsramme: 12 måneder
|
Forekomst af kardiologiske symptomer (hjertebanken, utilpashed, brystsmerter) vil blive vurderet fra baseline til slutningen af undersøgelsen.
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i nervesystemet
- Luftvejssygdomme
- Respirationsforstyrrelser
- Søvnforstyrrelser, iboende
- Dyssomnier
- Søvnvågningsforstyrrelser
- Tegn og symptomer, luftveje
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- Kønssygdomme, kvindelige
- Søvnapnø syndromer
- Søvnapnø, obstruktiv
- Apnø
- Endometriose
Andre undersøgelses-id-numre
- ENDOSAS
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .