Valutazione dell'incidenza della sindrome delle apnee ostruttive del sonno (OSAHS) nelle donne affette da endometriosi (ENDOSAS)
Valutazione dell'insorgenza della sindrome da apnea ostruttiva del sonno e ipopnea (OSAHS) nelle donne francesi affette da endometriosi.
Questo studio osservazionale mira a stabilire la percentuale di pazienti affetti da endometriosi e per i quali viene stabilita una diagnosi di sindrome delle apnee ostruttive del sonno (OSAHS).
La partecipazione allo studio sarà offerta a pazienti con endometriosi che presentino sintomi che possano suggerire una SAIS sottostante.
La diagnosi di OSAHS verrà effettuata secondo la pratica di cura standard e i pazienti saranno seguiti fino a 12 mesi dopo l'inizio del trattamento con OSAHS per compilare questionari che valutano l'impatto del trattamento con OSAHS su vari sintomi correlati all'endometriosi
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La prevalenza complessiva dell'endometriosi varia tra l'1% e l'8% a seconda degli studi e l'endometriosi colpirebbe circa una donna su 10 in Francia. Nel 2022 è stata presentata al Presidente della Repubblica francese una relazione per lo sviluppo di una strategia nazionale di lotta contro l'endometriosi, proponendo in particolare lo sviluppo di una banca dati epidemiologica nazionale e di un "percorso diagnostico facilmente identificabile e accessibile su tutto il territorio".
L'esperienza nel centro di sperimentazione ha portato a notare una significativa prevalenza della sindrome delle apnee ostruttive del sonno (OSAHS) nella popolazione di pazienti con endometriosi. Non esistono studi pubblicati sulla relazione tra SAIS ed endometriosi. Tuttavia, l’ipossiemia intermittente e la disfunzione endoteliale sono due importanti conseguenze della SAIS che possono essere correlate all’endometriosi. Inoltre, è ormai accettato che la SAIS sia correlata alla sindrome della vescica dolorosa (cistite interstiziale) ed è stata dimostrata anche la relazione tra endometriosi e diminuzione della qualità del sonno nonché con la sindrome da stanchezza cronica.
Infine, è stato dimostrato il beneficio del trattamento con pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) sulla disfunzione endoteliale e, empiricamente, in collaborazione con l’unità del dolore del sito sperimentale, è stato osservato un miglioramento sintomatico nelle donne con endometriosi e SAIS dopo l’inizio del trattamento con CPAP.
Lo studio mira ad esplorare l'insorgenza di SAIS in pazienti con endometriosi seguiti nell'unità dedicata al dolore del centro e l'impatto del trattamento della SAIS, quando esiste, sui sintomi dell'endometriosi e sulla qualità della vita.
La diagnosi di OSAHS verrà effettuata secondo la pratica di cura standard nel sito di indagine. I pazienti con diagnosi confermata di OSAHS saranno trattati secondo le raccomandazioni nazionali per questa malattia (CPAP o trattamenti alternativi) e completeranno questionari a 3, 6 e 12 mesi dopo l'inizio del trattamento con OSAHS per valutare l'impatto del trattamento con OSAHS su varie patologie correlate all'endometriosi. sintomi.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Fabrice Mr THOIN, MD
- Numero di telefono: +33 0491159022
- Email: fabrice.thoin@gmail.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di sesso femminile di età compresa tra i 18 ed i 50 anni
- Diagnosi confermata di endometriosi (tramite procedura di imaging (ecografia o RMI) o celioscopia diagnostica)
- Paziente che soffre di sintomi che evocano la sindrome delle apnee ostruttive del sonno (OSAHS) e che giustificano un processo diagnostico eseguito nell'ambito della pratica standard di cura
- Paziente che è stato informato dello studio e ha firmato il modulo di consenso informato prima di qualsiasi procedura specifica dello studio
- Paziente disposto e in grado di eseguire tutte le procedure programmate in conformità con il protocollo dello studio
Criteri di esclusione:
- Paziente in post-menopausa
- Trattamento in corso per la SAIS
- Paziente con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) o disturbi cardiaci non stabilizzati
- Partecipazione concomitante ad un altro studio clinico
- Donna incinta o che allatta
- Paziente sottoposto a misura di tutela legale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Pazienti con diagnosi confermata di sindrome da apnea ipopnea ostruttiva del sonno (OSAHS).
Pazienti dell'unità del dolore del sito con diagnosi confermata di OSAHS.
La diagnosi di SAIS verrà effettuata secondo la pratica di cura standard nel sito di indagine, attraverso la polisonnografia e la scala di sonnolenza di Epworth (ESS).
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I pazienti completeranno i seguenti questionari a 3, 6 e 12 mesi dopo l'inizio del trattamento per la sindrome da apnea ipopnea ostruttiva del sonno (OSAHS):
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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il numero di pazienti affette da endometriosi, seguite nell'unità del dolore dedicata della struttura, a cui è stata diagnosticata la Sindrome delle Apnee Ipopnee Ostruttive del Sonno (OSAHS)
Lasso di tempo: 12 mesi
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La diagnosi di OSAHS sarà effettuata secondo le procedure standard di cura (valutazione medica e polisonnografia). I pazienti con diagnosi confermata di OSAHS saranno considerati positivi (Sì) per l'endpoint primario dello studio. I pazienti a cui non è stata diagnosticata la SAIS verranno conteggiati nello studio come negativi (No) per l'endpoint primario e interromperanno lo studio senza essere seguiti fino a 12 mesi nello studio |
12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione dell’impatto del trattamento della sindrome da apnea ipopnea ostruttiva del sonno (OSAHS) sul dolore associato all’endometriosi
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi
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I pazienti con diagnosi confermata di OSAHS completeranno il questionario relativo al dolore a 3, 6 e 12 mesi dopo l'inizio del trattamento con OSAHS
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3, 6 e 12 mesi
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Valutazione dell’impatto del trattamento della Sindrome da Apnea Ipopnea Ostruttiva del Sonno (OSAHS) sui sintomi specifici dell’endometriosi
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi
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I pazienti con diagnosi confermata di OSAHS completeranno il questionario specifico per l'endometriosi a 3, 6 e 12 mesi dopo l'inizio del trattamento con OSAHS
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3, 6 e 12 mesi
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Valutazione dell’impatto del trattamento della sindrome da apnea ipopnea ostruttiva del sonno (OSAHS) su ansia e depressione
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi
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I pazienti con diagnosi confermata di OSAHS completeranno la scala dell'ansia e della depressione ospedaliera a 3, 6 e 12 mesi dopo l'inizio del trattamento con OSAHS
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3, 6 e 12 mesi
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Valutazione dell’impatto del trattamento della Sindrome da Apnea Ipopnea Ostruttiva del Sonno (OSAHS) sulla qualità della vita
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi
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I pazienti con diagnosi confermata di OSAHS completeranno il questionario McGill sulla qualità della vita a 3, 6 e 12 mesi dopo l'inizio del trattamento con OSAHS.
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3, 6 e 12 mesi
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Esplorazione della correlazione tra le risposte al questionario sull'insonnia e i disturbi del sonno oggettivati dalle registrazioni notturne.
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi
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I pazienti con diagnosi confermata di OSAHS completeranno il questionario Insomnia Severity Index a 3, 6 e 12 mesi dopo l'inizio del trattamento con OSAHS
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3, 6 e 12 mesi
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Esplorazione della relazione tra sintomi cardiologici (palpitazioni, malessere, dolore toracico) e l'esistenza della sindrome delle apnee e ipopnee ostruttive del sonno (OSAHS)
Lasso di tempo: 12 mesi
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La comparsa di sintomi cardiologici (palpitazioni, malessere, dolore toracico) sarà valutata dal basale fino alla fine dello studio.
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie delle vie respiratorie
- Disturbi respiratori
- Disturbi del sonno, intrinseci
- Dissonnie
- Disturbi del sonno e della veglia
- Segni e sintomi, respiratori
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie urogenitali
- Malattie genitali
- Malattie genitali, femmina
- Sindromi da apnee notturne
- Apnea notturna, ostruttiva
- Apnea
- Endometriosi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ENDOSAS
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