子宫内膜异位症女性阻塞性睡眠呼吸暂停低通气综合征 (OSAHS) 发生情况的评估 (ENDOSAS)
法国子宫内膜异位症女性阻塞性睡眠呼吸暂停低通气综合征 (OSAHS) 发生情况的评估。
这项观察性研究旨在确定患有子宫内膜异位症并诊断为阻塞性睡眠呼吸暂停低通气综合征 (OSAHS) 的患者比例。
该研究将提供给表现出可能提示潜在 OSAHS 症状的子宫内膜异位症患者。
OSAHS 诊断将根据护理实践标准进行,患者将在开始 OSAHS 治疗后随访长达 12 个月,以填写调查问卷,评估 OSAHS 治疗对各种子宫内膜异位症相关症状的影响
研究概览
详细说明
根据研究,子宫内膜异位症的总体患病率在 1% 到 8% 之间变化,子宫内膜异位症会影响大约十分之一的法国女性。 2022年,向法兰西共和国总统提交了一份关于制定抗击子宫内膜异位症国家战略的报告,其中特别建议建立国家流行病学数据库和“在整个领土上易于识别和访问的诊断途径”。
研究中心的经验使他们注意到子宫内膜异位症患者群体中阻塞性睡眠呼吸暂停低通气综合征(OSAHS)的患病率很高。 目前尚未发表关于 OSAHS 与子宫内膜异位症之间关系的研究。 然而,间歇性低氧血症和内皮功能障碍是 OSAHS 的两个重要后果,可能与子宫内膜异位症有关。 此外,目前公认OSAHS与膀胱疼痛综合征(间质性膀胱炎)相关,子宫内膜异位症与睡眠质量下降以及慢性疲劳综合征之间的关系也已得到证实。
最后,持续气道正压通气 (CPAP) 治疗对内皮功能障碍的益处已得到证实,并且根据经验,与研究地点的疼痛科合作,观察到患有子宫内膜异位症和 OSAHS 的女性在开始 CPAP 治疗后症状有所改善。
该研究旨在探讨在该中心专门疼痛科进行随访的子宫内膜异位症患者中 OSAHS 的发生情况,以及 OSAHS 治疗(如果存在)对子宫内膜异位症症状和生活质量的影响。
OSAHS 诊断将根据调查现场的护理实践标准进行。 确诊为 OSAHS 的患者将根据国家对此疾病的建议进行治疗(CPAP 或替代治疗),并在开始 OSAHS 治疗后 3、6 和 12 个月完成调查问卷,以评估 OSAHS 治疗对各种子宫内膜异位症相关的影响症状。
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Fabrice Mr THOIN, MD
- 电话号码:+33 0491159022
- 邮箱:fabrice.thoin@gmail.com
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
- 年龄在18岁至50岁之间的女性患者
- 子宫内膜异位症的确诊(通过影像学检查(超声或 RMI)或诊断性腹腔镜检查)
- 患有阻塞性睡眠呼吸暂停低通气综合征 (OSAHS) 症状的患者,并证明在标准护理实践中执行的诊断过程是合理的
- 在任何研究特定程序之前已了解该研究并签署知情同意书的患者
- 患者愿意并能够按照研究方案执行所有预定程序
排除标准:
- 绝经后患者
- OSAHS 的持续治疗
- 患有慢性阻塞性肺疾病 (COPD) 或不稳定的心脏疾病的患者
- 同时参加另一项临床试验
- 孕妇或哺乳期妇女
- 受法律保护措施的患者
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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确诊为阻塞性睡眠呼吸暂停低通气综合征 (OSAHS) 的患者
来自现场疼痛科并确诊为 OSAHS 的患者。
OSAHS 诊断将根据调查现场的护理实践标准,通过多导睡眠图和 Epworth 嗜睡量表 (ESS) 进行。
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患者将在开始治疗阻塞性睡眠呼吸暂停低通气综合征 (OSAHS) 后 3、6 和 12 个月完成以下调查问卷:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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患有子宫内膜异位症的患者数量,在该中心的专门疼痛科进行跟踪,并被诊断为阻塞性睡眠呼吸暂停低通气综合征 (OSAHS)
大体时间:12个月
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OSAHS 的诊断将按照护理程序标准(医学评估和多导睡眠图)进行。确诊 OSAHS 的患者将被视为主要终点为阳性(是)的研究。 未诊断为 OSAHS 的患者将被视为主要终点为阴性(否),并将停止研究,且不会在研究中进行长达 12 个月的随访 |
12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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评估阻塞性睡眠呼吸暂停低通气综合征 (OSAHS) 治疗对子宫内膜异位症相关疼痛的影响
大体时间:3、6 和 12 个月
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确诊 OSAHS 的患者将在开始 OSAHS 治疗后 3、6 和 12 个月填写疼痛相关问卷
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3、6 和 12 个月
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评估阻塞性睡眠呼吸暂停低通气综合征 (OSAHS) 治疗对子宫内膜异位症特异性症状的影响
大体时间:3、6 和 12 个月
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确诊 OSAHS 的患者将在 OSAHS 治疗开始后 3、6 和 12 个月完成子宫内膜异位症特异性问卷
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3、6 和 12 个月
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评估阻塞性睡眠呼吸暂停低通气综合征 (OSAHS) 治疗对焦虑和抑郁的影响
大体时间:3、6 和 12 个月
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确诊 OSAHS 的患者将在开始 OSAHS 治疗后 3、6 和 12 个月完成医院焦虑和抑郁量表
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3、6 和 12 个月
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评估阻塞性睡眠呼吸暂停低通气综合征 (OSAHS) 治疗对生活质量的影响
大体时间:3、6 和 12 个月
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确诊 OSAHS 的患者将在开始 OSAHS 治疗后 3、6 和 12 个月完成麦吉尔生活质量调查问卷
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3、6 和 12 个月
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探索失眠相关问卷的答案与夜间记录客观化的睡眠障碍之间的相关性。
大体时间:3、6 和 12 个月
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确诊 OSAHS 的患者将在开始 OSAHS 治疗后 3、6 和 12 个月完成失眠严重程度指数调查问卷
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3、6 和 12 个月
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探讨心脏病症状(心悸、不适、胸痛)与阻塞性睡眠呼吸暂停低通气综合征 (OSAHS) 之间的关系
大体时间:12个月
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将从基线到研究结束期间评估心脏病症状的发生(心悸、不适、胸痛)。
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12个月
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合作者和调查者
赞助
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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