Evaluación de la aparición del síndrome de apnea-hipopnea obstructiva del sueño (SAHOS) en mujeres que padecen endometriosis (ENDOSAS)
Evaluación de la aparición del síndrome de apnea-hipopnea obstructiva del sueño (SAHOS) en mujeres francesas que padecen endometriosis.
Este estudio observacional tiene como objetivo establecer la proporción de pacientes que padecen endometriosis y para quienes se establece un diagnóstico de síndrome de apnea hipopnea obstructiva del sueño (SAHOS).
La participación en el estudio se ofrecerá a pacientes con endometriosis que presenten síntomas que puedan sugerir un SAHOS subyacente.
El diagnóstico de OSAHS se realizará de acuerdo con la práctica estándar de atención y se realizará un seguimiento de los pacientes hasta 12 meses después de iniciar el tratamiento de OSAHS para completar cuestionarios que evalúen el impacto del tratamiento de OSAHS en diversos síntomas relacionados con la endometriosis.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La prevalencia global de la endometriosis varía entre el 1% y el 8% según los estudios, y la endometriosis afectaría aproximadamente a una de cada 10 mujeres en Francia. En 2022, se presentó al presidente de la República Francesa un informe para el desarrollo de una estrategia nacional de lucha contra la endometriosis, proponiendo en particular el desarrollo de una base de datos epidemiológica nacional y de una "vía de diagnóstico fácilmente identificable y accesible en todo el territorio".
La experiencia en el centro de investigación les ha llevado a observar una prevalencia significativa del síndrome de apnea-hipopnea obstructiva del sueño (SAHOS) en la población de pacientes con endometriosis. No existen estudios publicados sobre las relaciones entre SAHOS y endometriosis. Sin embargo, la hipoxemia intermitente y la disfunción endotelial son dos consecuencias importantes del SAHOS que pueden estar relacionadas con la endometriosis. Además, ahora se acepta que el SAHS se correlaciona con el síndrome de vejiga dolorosa (cistitis intersticial) y también se ha demostrado la relación entre la endometriosis y la disminución de la calidad del sueño, así como el síndrome de fatiga crónica.
Finalmente, se ha demostrado el beneficio del tratamiento con presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) sobre la disfunción endotelial y, empíricamente, en cooperación con la unidad del dolor del sitio de investigación, se observó una mejoría sintomática en mujeres con endometriosis y SAHOS después del inicio del tratamiento con CPAP.
El estudio tiene como objetivo explorar la aparición de OSAHS en pacientes con endometriosis seguidas en la unidad de dolor dedicada del sitio y el impacto del tratamiento del OSAHS, cuando existe, sobre los síntomas de la endometriosis y la calidad de vida.
El diagnóstico de OSAHS se realizará de acuerdo con la práctica estándar de atención en el sitio de investigación. Las pacientes con diagnóstico confirmado de SAHOS serán tratadas según las recomendaciones nacionales para esta enfermedad (CPAP o tratamientos alternativos) y completarán cuestionarios a los 3, 6 y 12 meses después del inicio del tratamiento del SAHOS para evaluar el impacto del tratamiento del SAHOS en diversas enfermedades relacionadas con la endometriosis. síntomas.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Fabrice Mr THOIN, MD
- Número de teléfono: +33 0491159022
- Correo electrónico: fabrice.thoin@gmail.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mujeres con edades entre 18 y 50 años.
- Diagnóstico confirmado de endometriosis (ya sea mediante procedimiento de imagen (ultrasonido o RMI) o celioscopia diagnóstica)
- Paciente que sufre síntomas que evocan el síndrome de apnea-hipopnea obstructiva del sueño (SAHOS) y que justifican un proceso de diagnóstico realizado dentro de la práctica estándar de atención.
- Paciente que ha sido informado sobre el estudio y ha firmado el formulario de consentimiento informado antes de cualquier procedimiento específico del estudio.
- Paciente dispuesto y capaz de realizar todos los procedimientos programados de acuerdo con el protocolo del estudio.
Criterio de exclusión:
- Paciente posmenopáusica
- Tratamiento continuo para OSAHS
- Paciente con Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC) o trastornos cardíacos no estabilizados
- Participación concomitante en otro ensayo clínico.
- Mujer embarazada o en período de lactancia
- Paciente bajo medida de protección legal
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes con diagnóstico confirmado de síndrome de apnea-hipopnea obstructiva del sueño (SAHOS)
Pacientes de la unidad del dolor del centro con diagnóstico confirmado de SAHOS.
El diagnóstico de OSAHS se realizará de acuerdo con la práctica estándar de atención en el sitio de la investigación, mediante polisomnografía y Escala de somnolencia de Epworth (ESS).
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Los pacientes completarán los siguientes cuestionarios a los 3, 6 y 12 meses después del inicio del tratamiento para el síndrome de apnea hipopnea obstructiva del sueño (SAHOS):
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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el número de pacientes que padecen endometriosis, seguidas en la unidad dedicada al dolor del sitio, y que son diagnosticadas con síndrome de apnea-hipopnea obstructiva del sueño (SAHOS)
Periodo de tiempo: 12 meses
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El diagnóstico de OSAHS se realizará según los procedimientos estándar de atención (evaluación médica y polisomnografía). Los pacientes con diagnóstico confirmado de OSAHS se considerarán positivos (Sí) para el criterio de valoración principal en el estudio. Los pacientes que no sean diagnosticados con OSAHS serán contabilizados en el estudio como Negativos (No) para el criterio de valoración principal y suspenderán el estudio sin ser seguidos hasta por 12 meses en el estudio. |
12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación del impacto del tratamiento del síndrome de apnea-hipopnea obstructiva del sueño (SAHOS) sobre el dolor asociado a la endometriosis
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses
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Los pacientes con diagnóstico confirmado de OSAHS completarán el cuestionario relacionado con el dolor a los 3, 6 y 12 meses después del inicio del tratamiento con OSAHS.
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3, 6 y 12 meses
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Evaluación del impacto del tratamiento del síndrome de apnea-hipopnea obstructiva del sueño (SAHOS) sobre los síntomas específicos de la endometriosis
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses
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Las pacientes con diagnóstico confirmado de OSAHS completarán un cuestionario específico de endometriosis a los 3, 6 y 12 meses después del inicio del tratamiento con OSAHS.
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3, 6 y 12 meses
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Evaluación del impacto del tratamiento del síndrome de apnea-hipopnea obstructiva del sueño (SAHOS) sobre la ansiedad y la depresión
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses
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Los pacientes con diagnóstico confirmado de SAHOS completarán la escala hospitalaria de Ansiedad y Depresión a los 3, 6 y 12 meses después del inicio del tratamiento del SAHOS.
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3, 6 y 12 meses
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Evaluación del impacto del tratamiento del síndrome de apnea-hipopnea obstructiva del sueño (SAHOS) en la calidad de vida
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses
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Los pacientes con diagnóstico confirmado de SAHOS completarán el Cuestionario McGill sobre Calidad de Vida a los 3, 6 y 12 meses después del inicio del tratamiento del SAHOS.
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3, 6 y 12 meses
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Exploración de la correlación entre las respuestas al cuestionario relacionado con el insomnio y los trastornos del sueño objetivados por las grabaciones nocturnas.
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses
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Los pacientes con diagnóstico confirmado de OSAHS completarán el cuestionario del índice de gravedad del insomnio a los 3, 6 y 12 meses después del inicio del tratamiento con OSAHS.
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3, 6 y 12 meses
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Exploración de la relación entre los síntomas cardiológicos (palpitaciones, malestar general, dolor torácico) y la existencia del Síndrome de Apnea Hipopnea Obstructiva del Sueño (SAHOS)
Periodo de tiempo: 12 meses
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La aparición de síntomas cardiológicos (palpitaciones, malestar, dolor en el pecho) se evaluará desde el inicio hasta el final del estudio.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Trastornos del Sueño Intrínsecos
- Disomnias
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Signos y Síntomas Respiratorios
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Enfermedades Genitales Femeninas
- Síndromes de apnea del sueño
- Apnea del Sueño Obstructiva
- Apnea
- Endometriosis
Otros números de identificación del estudio
- ENDOSAS
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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