Bedömning av förekomsten av obstruktiv sömnapné Hypopnésyndrom (OSAHS) hos kvinnor som lider av endometrios (ENDOSAS)
Bedömning av förekomsten av obstruktiv sömnapné Hypopnésyndrom (OSAHS) hos franska kvinnor som lider av endometrios.
Denna observationsstudie syftar till att fastställa andelen patienter som lider av endometrios och för vilka en obstruktiv sömnapné-hypopné-syndrom (OSAHS) diagnos har fastställts.
Studiedeltagandet kommer att erbjudas endometriospatienter som uppvisar symtom som kan tyda på en underliggande OSAHS.
OSAHS-diagnos kommer att ställas i enlighet med standarden för vårdpraxis och patienter kommer att följas upp till 12 månader efter att OSAHS-behandlingen påbörjats för att fylla i frågeformulär som bedömer effekten av OSAHS-behandling på olika endometriosrelaterade symtom
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den totala prevalensen av endometrios varierar mellan 1 % och 8 % beroende på studierna, och endometrios skulle drabba ungefär en av 10 kvinnor i Frankrike. År 2022 lämnades en rapport till den franska republikens president för utveckling av en nationell strategi för att bekämpa endometrios, där man särskilt föreslår utvecklingen av en nationell epidemiologisk databas och en "lätt identifierbar och tillgänglig diagnosväg i hela territoriet".
Erfarenheterna från undersökningsplatsen har fått dem att notera en signifikant förekomst av obstruktivt sömnapné-hypopnésyndrom (OSAHS) i populationen av patienter med endometrios. Det finns inga publicerade studier om sambandet mellan OSAHS och endometrios. Emellertid är intermittent hypoxemi och endoteldysfunktion två viktiga konsekvenser av OSAHS som kan vara relaterade till endometrios. Dessutom är det nu accepterat att OSAHS är korrelerat med smärtsamt blåssyndrom (interstitiell cystit) och sambandet mellan endometrios och en minskning av sömnkvaliteten samt kroniskt trötthetssyndrom har också påvisats.
Slutligen har fördelen med Continuous Positive Airway Pressure (CPAP)-behandling på endoteldysfunktion visats och, empiriskt, i samarbete med undersökningsplatsens smärtenhet, observerades en symtomatisk förbättring hos kvinnor med endometrios och OSAHS efter påbörjad CPAP-behandling.
Studien syftar till att undersöka förekomsten av OSAHS hos patienter med endometrios som följs i platsens dedikerade smärtenhet och effekten av OSAHS-behandling när den existerar, på symtomen på endometrios och livskvalitet.
OSAHS-diagnos kommer att ställas enligt standarden för vårdpraxis på undersökningsplatsen. Patienter med bekräftad diagnos av OSAHS kommer att behandlas enligt nationella rekommendationer för denna sjukdom (CPAP eller alternativa behandlingar) och kommer att fylla i frågeformulär 3, 6 och 12 månader efter start av OSAHS-behandling för att bedöma effekten av OSAHS-behandling på olika endometriosrelaterade symtom.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Fabrice Mr THOIN, MD
- Telefonnummer: +33 0491159022
- E-post: fabrice.thoin@gmail.com
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnliga patienter mellan 18 och 50 år
- Bekräftad diagnostik av endometrios (antingen genom avbildningsprocedur (ultraljud eller RMI) eller diagnostisk coelioskopi)
- Patient som lider av symtom som framkallar obstruktivt sömnapné-hypopnésyndrom (OSAHS) och motiverar en diagnosprocess som utförs inom Standard of Care-praxis
- Patient som har informerats om studien och har undertecknat formuläret för informerat samtycke före eventuella studiespecifika procedurer
- Patient villig och kapabel att utföra alla schemalagda procedurer i enlighet med studieprotokollet
Exklusions kriterier:
- Patient efter klimakteriet
- Pågående behandling för OSAHS
- Patient med kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) eller ostabiliserade hjärtsjukdomar
- Samtidigt deltagande i en annan klinisk prövning
- Gravid eller ammande kvinna
- Patient under rättsskyddsåtgärd
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter med bekräftad obstruktiv sömnapné-hypopné-syndrom (OSAHS) diagnos
Patienter från platsens smärtenhet med bekräftad OSAHS-diagnos.
OSAHS-diagnos kommer att göras enligt standarden för vårdpraxis på undersökningsplatsen, genom polysomnografi och Epworth Sleepiness Scale (ESS).
|
Patienterna kommer att fylla i följande frågeformulär 3, 6 och 12 månader efter starten av behandlingen för obstruktivt sömnapné-hypopnésyndrom (OSAHS):
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
antalet patienter som lider av endometrios, följt av platsens dedikerade smärtenhet, och som har diagnosen obstruktiv sömnapné-hypopnésyndrom (OSAHS)
Tidsram: 12 månader
|
Diagnosen OSAHS kommer att utföras enligt standardiserade vårdprocedurer (medicinsk bedömning och polysomnografi). Patienter med bekräftad OSAHS-diagnos kommer att redovisas för studien som positiv (Ja) för det primära effektmåttet. Patienter som inte diagnostiserats med OSAHS kommer att redovisas för studien som negativ (nej) för det primära effektmåttet och kommer att avbryta studien utan att följas upp till 12 månader i studien |
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedömning av effekten av obstruktiv sömnapné-hypopné-syndrom (OSAHS) behandling på endometrios-associerad smärta
Tidsram: 3, 6 och 12 månader
|
Patienter med bekräftad OSAHS-diagnos kommer att fylla i smärtrelaterat frågeformulär 3, 6 och 12 månader efter påbörjad OSAHS-behandling
|
3, 6 och 12 månader
|
|
Bedömning av effekten av behandling med obstruktiv sömnapné-hypopnésyndrom (OSAHS) på endometriosspecifika symtom
Tidsram: 3, 6 och 12 månader
|
Patienter med bekräftad OSAHS-diagnos kommer att fylla i Endometrios-specifikt frågeformulär 3, 6 och 12 månader efter påbörjad OSAHS-behandling
|
3, 6 och 12 månader
|
|
Bedömning av effekten av obstruktiv sömnapné Hypopnea Syndrome (OSAHS) behandling på ångest och depression
Tidsram: 3, 6 och 12 månader
|
Patienter med bekräftad OSAHS-diagnos kommer att slutföra skalan för ångest och depression på sjukhus vid 3, 6 och 12 månader efter påbörjad OSAHS-behandling
|
3, 6 och 12 månader
|
|
Bedömning av effekten av obstruktiv sömnapné-hypopné-syndrom (OSAHS) behandling på livskvalitet
Tidsram: 3, 6 och 12 månader
|
Patienter med bekräftad OSAHS-diagnos kommer att fylla i frågeformuläret McGill om livskvalitet 3, 6 och 12 månader efter påbörjad OSAHS-behandling
|
3, 6 och 12 månader
|
|
Utforskning av sambandet mellan svaren på det sömnlöshetsrelaterade frågeformuläret och de sömnstörningar som objektifierats av de nattliga inspelningarna.
Tidsram: 3, 6 och 12 månader
|
Patienter med bekräftad OSAHS-diagnos kommer att fylla i frågeformuläret Insomnia Severity Index 3, 6 och 12 månader efter påbörjad OSAHS-behandling
|
3, 6 och 12 månader
|
|
Utforskning av sambandet mellan kardiologiska symtom (hjärtklappning, sjukdomskänsla, bröstsmärtor) och förekomsten av obstruktivt sömnapné-hypopnésyndrom (OSAHS)
Tidsram: 12 månader
|
Förekomst av kardiologiska symtom (hjärtklappning, sjukdomskänsla, bröstsmärtor) kommer att bedömas från baslinjen fram till slutet av studien.
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Sjukdomar i nervsystemet
- Luftvägssjukdomar
- Andningsstörningar
- Sömnstörningar, inneboende
- Dyssomni
- Vakna sömnstörningar
- Tecken och symtom, andningsvägar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Urogenitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar, kvinnor
- Sömnapnésyndrom
- Sömnapné, obstruktiv
- Apné
- Endometrios
Andra studie-ID-nummer
- ENDOSAS
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på ifyllande av frågeformulär
-
University of CologneOkänd