Avaliação da ocorrência da síndrome da apneia e hipopneia obstrutiva do sono (SAHOS) em mulheres que sofrem de endometriose (ENDOSAS)
Avaliação da ocorrência da síndrome da apnéia e hipopnéia obstrutiva do sono (SAHOS) em mulheres francesas que sofrem de endometriose.
Este estudo observacional visa estabelecer a proporção de pacientes que sofrem de endometriose e para as quais o diagnóstico de Síndrome da Apnéia e Hipopnéia Obstrutiva do Sono (SAHOS) é estabelecido.
A participação no estudo será oferecida a pacientes com endometriose que apresentem sintomas que possam sugerir SAHOS subjacente.
O diagnóstico de SAHOS será feito de acordo com a prática de atendimento padrão e os pacientes serão acompanhados até 12 meses após o início do tratamento de SAHOS para preencher questionários que avaliam o impacto do tratamento de SAHOS em vários sintomas relacionados à endometriose.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A prevalência global da endometriose varia entre 1% e 8%, dependendo dos estudos, e a endometriose afetaria aproximadamente uma em cada 10 mulheres na França. Em 2022, foi apresentado ao Presidente da República Francesa um relatório para o desenvolvimento de uma estratégia nacional de luta contra a endometriose, propondo, em particular, o desenvolvimento de uma base de dados epidemiológica nacional e de uma "via de diagnóstico facilmente identificável e acessível em todo o território".
A experiência no centro de investigação levou-os a observar uma prevalência significativa da síndrome da apneia e hipopneia obstrutiva do sono (SAHOS) na população de pacientes com endometriose. Não existem estudos publicados sobre as relações entre SAHOS e endometriose. Entretanto, a hipoxemia intermitente e a disfunção endotelial são duas consequências importantes da SAHOS que podem estar relacionadas à endometriose. Além disso, é agora aceite que a SAHOS está correlacionada com a síndrome da bexiga dolorosa (cistite intersticial) e também foi demonstrada a relação entre a endometriose e a diminuição da qualidade do sono, bem como a síndrome da fadiga crónica.
Finalmente, o benefício do tratamento com pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) na disfunção endotelial foi demonstrado e, empiricamente, em cooperação com a unidade de dor do centro de investigação, foi observada uma melhora sintomática em mulheres com endometriose e SAHOS após o início do tratamento com CPAP.
O estudo tem como objetivo explorar a ocorrência de SAHOS em pacientes com endometriose acompanhadas na unidade de dor dedicada do local e o impacto do tratamento da SAHOS, quando existente, nos sintomas da endometriose e na qualidade de vida.
O diagnóstico de SAHOS será feito de acordo com o padrão de prática de atendimento no centro de investigação. Pacientes com diagnóstico confirmado de SAHOS serão tratadas de acordo com as recomendações nacionais para esta doença (CPAP ou tratamentos alternativos) e preencherão questionários 3, 6 e 12 meses após o início do tratamento da SAHOS para avaliar o impacto do tratamento da SAHOS em vários aspectos relacionados à endometriose. sintomas.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Fabrice Mr THOIN, MD
- Número de telefone: +33 0491159022
- E-mail: fabrice.thoin@gmail.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo feminino com idade entre 18 e 50 anos
- Diagnóstico confirmado de endometriose (por meio de procedimento de imagem (ultrassom ou RMI) ou celioscopia diagnóstica)
- Paciente que sofre de sintomas que evocam a Síndrome da Apnéia e Hipopnéia Obstrutiva do Sono (SAHOS) e que justificam um processo de diagnóstico realizado dentro da prática padrão de atendimento
- Paciente que foi informado sobre o estudo e assinou o termo de consentimento livre e esclarecido antes de qualquer procedimento específico do estudo
- Paciente disposto e capaz de realizar todos os procedimentos programados de acordo com o protocolo do estudo
Critério de exclusão:
- Paciente pós-menopausa
- Tratamento contínuo para SAHOS
- Paciente com Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC) ou distúrbios cardíacos não estabilizados
- Participação concomitante em outro ensaio clínico
- Mulher grávida ou amamentando
- Paciente sob medida de proteção legal
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes com diagnóstico confirmado de Síndrome da Apneia e Hipopneia Obstrutiva do Sono (SAHOS)
Pacientes da unidade de dor do local com diagnóstico confirmado de SAHOS.
O diagnóstico de SAHOS será feito de acordo com o padrão de prática assistencial no centro de investigação, por meio de polissonografia e Escala de Sonolência de Epworth (ESS).
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Os pacientes preencherão os seguintes questionários 3, 6 e 12 meses após o início do tratamento para a Síndrome da Apneia e Hipopneia Obstrutiva do Sono (SAHOS):
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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o número de pacientes que sofrem de endometriose, acompanhadas na unidade de dor dedicada do local, e que são diagnosticadas com Síndrome da Apnéia e Hipopnéia Obstrutiva do Sono (SAHOS)
Prazo: 12 meses
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O diagnóstico de SAHOS será realizado de acordo com procedimentos padrão de atendimento (avaliação médica e polissonografia). Pacientes com diagnóstico confirmado de SAHOS serão contabilizados para o estudo como positivo (Sim) para o desfecho primário. Os pacientes que não são diagnosticados com SAHOS serão contabilizados no estudo como Negativo (Não) para o desfecho primário e serão descontinuados do estudo sem serem acompanhados por até 12 meses no estudo |
12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação do impacto do tratamento da Síndrome da Apneia e Hipopneia Obstrutiva do Sono (SAHOS) na dor associada à endometriose
Prazo: 3, 6 e 12 meses
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Pacientes com diagnóstico confirmado de SAHOS preencherão o questionário relacionado à dor 3, 6 e 12 meses após o início do tratamento de SAHOS
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3, 6 e 12 meses
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Avaliação do impacto do tratamento da Síndrome da Apnéia e Hipopnéia Obstrutiva do Sono (SAHOS) nos sintomas específicos da endometriose
Prazo: 3, 6 e 12 meses
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Pacientes com diagnóstico confirmado de SAHOS preencherão o questionário específico para endometriose 3, 6 e 12 meses após o início do tratamento de SAHOS
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3, 6 e 12 meses
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Avaliação do impacto do tratamento da Síndrome da Apneia e Hipopneia Obstrutiva do Sono (SAHOS) na ansiedade e depressão
Prazo: 3, 6 e 12 meses
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Pacientes com diagnóstico confirmado de SAHOS preencherão a escala hospitalar de ansiedade e depressão 3, 6 e 12 meses após o início do tratamento de SAHOS
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3, 6 e 12 meses
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Avaliação do impacto do tratamento da Síndrome da Apneia e Hipopneia Obstrutiva do Sono (SAHOS) na qualidade de vida
Prazo: 3, 6 e 12 meses
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Pacientes com diagnóstico confirmado de SAHOS preencherão o Questionário McGill sobre Qualidade de Vida 3, 6 e 12 meses após o início do tratamento de SAHOS
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3, 6 e 12 meses
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Exploração da correlação entre as respostas ao questionário relacionado com a Insónia e as perturbações do sono objectivadas pelos registos nocturnos.
Prazo: 3, 6 e 12 meses
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Pacientes com diagnóstico confirmado de SAHOS preencherão o questionário Insomnia Severity Index 3, 6 e 12 meses após o início do tratamento de SAHOS
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3, 6 e 12 meses
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Exploração da relação entre sintomas cardiológicos (palpitações, mal-estar, dor torácica) e a existência da Síndrome da Apneia e Hipopneia Obstrutiva do Sono (SAHOS)
Prazo: 12 meses
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A ocorrência de sintomas cardiológicos (palpitações, mal-estar, dor no peito) será avaliada desde o início até o final do estudo.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Respiratórias
- Distúrbios Respiratórios
- Distúrbios do Sono Intrínsecos
- Dissônias
- Distúrbios do Sono Vigília
- Sinais e Sintomas Respiratórios
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Doenças Genitais Femininas
- Síndromes da Apneia do Sono
- Apnéia do Sono, Obstrutiva
- Apnéia
- Endometriose
Outros números de identificação do estudo
- ENDOSAS
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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