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MAGESTIC 試験: 早期の転移性疾患の疑いのある試験における活動性胚細胞腫瘍の検出における MiRNA

2026年8月19日 更新者：University of Southern California

局所疾患が疑われる患者における活性生殖細胞腫瘍の検出における血清マイクロ RNA-371 の第 II 相試験 - (MAGESTIC 試験: 早期の疑いのある転移性疾患試験における活性生殖細胞腫瘍の検出における MiRNA の試験)

この研究では、活動性精巣がんの存在を予測するための血液ベースのバイオマーカー検査の精度を評価します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

第一目的：

I. 血液ベースのバイオマーカー miRNA-371 の精度を測定して、活動性生殖細胞悪性腫瘍の存在を術前に予測する。

概要: これは観察研究です。

患者はスクリーニング中および研究全体を通して血液サンプルの採取を受けます。 スクリーニング血液サンプルで miRNA-371 の上昇が示された患者は、標準的な RPLND 手術に進みます。 スクリーニング血液サンプルが正常レベルの miRNA-371 を示した患者は、標準的なサーベイランスを受け、その後 miRNA-371 レベルが上昇した時点で標準的な RPLND 手術を受けます。 患者は自分の医療記録を検査されることもあります。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

418

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
        • 募集
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
        • 主任研究者：
          • Charles Peyton, MD
        • コンタクト：
    • California
      • Loma Linda、California、アメリカ、92530
        • 募集
        • Loma Linda University Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Alsyouf Muhannad, MD
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • 募集
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
        • 主任研究者：
          • Siamak Daneshmand, MD
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Muhannad Alsyouf, MD
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • 募集
        • Los Angeles County-USC Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Siamak Daneshmand, MD
        • 副調査官：
          • Muhannad Alsyouf, MD
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • 募集
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
        • 主任研究者：
          • Viraj Master, MD
        • コンタクト：
        • コンタクト：
    • New Jersey
      • New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08901
        • 募集
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey / Jack and Sheryl Morris Cancer Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Thomas Jang, MA
  • カナダ
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2C4
        • 募集
        • University Health Network
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Robert Hamilton, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

精巣胚細胞腫瘍を有する患者

説明

包含基準:

  • *根治的鼠径精巣摘出術により切除された原発腫瘍およびGCT（セミノーマまたはNSGCT）と一致する病理

    • 患者の臨床段階は次のいずれかです。

      • ステージ I の純粋な精上皮腫、または単独の後腹膜再発を伴うステージ I の純粋なセミノーマ、またはステージ IIA/B の純粋なセミノーマ
      • ステージ I NSGCT または孤立後腹膜再発を伴うステージ I NSGCT またはステージ IIA/B NSGCT
    • 後腹膜疾患の疑い: 後腹膜のリンパ節腫脹で、最大寸法が 3 cm を超えるリンパ節がなく、2 節以下の肥大を伴う
    • 登録後6週間以内の軸方向イメージング
    • 登録後6週間以内に胸部画像検査（X線、CT、またはMRI）で転移陰性である
    • 睾丸摘出術後の任意の時点で測定された MiRNA-371 レベル
    • 後腹膜リンパ節腫脹は RPLND テンプレート内にある必要があります
    • リンパ節の生検は必要ありませんが、後腹膜リンパ節の生検が行われた場合は、病理が GCT と一致している必要があります。
    • 血清アルファフェトプロテイン（AFP）、β-ヒト絨毛性ゴナドトロピン（HCG）、乳酸デヒドロゲナーゼ（LDH） - 現地検査による検査による 登録後 30 日以内の正常レベルの 1.5 倍未満
    • 年齢 16 歳以上
    • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンスステータス ≤2
    • 理解する能力と書面によるインフォームドコンセントに署名する意欲

除外基準:

  • * 二次原発性悪性腫瘍

    • 化学療法または放射線療法を受けた歴がある
    • 他の治験薬の投与を受けている患者
    • 進行中または活動性の感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、または研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
コホート1
このコホートには、精巣摘出標本における GCT (セミノーマおよび NSGCT)、正常な従来の病期分類画像、および正常/低安定腫瘍マーカーと定義されるすべての CS-I GCT 患者が含まれます。 CS-I 疾患の管理における現在の標準治療は、監視、RPLND、または全身療法のいずれかです。 監視が望ましいですが、臨床医の裁量に大きく依存します。 このコホートでは、精巣摘出術後の任意の時点で miRNA-371 レベルが抽出されます。 患者は、2 年間までは従来の各マーカーによる miRNA レベルの追跡が継続され、5 年間は標準治療ガイドラインに従って追跡されます。
他の：臨床ステージ I の病気
患者はスクリーニング中および研究全体を通して血液サンプルの採取を受けます。 結果に基づいて、患者は一次RPLND手術または標準的な監視を受けることになります。 監視は5年目まで続く。
コホート 2
このコホートには、X線撮影で後腹膜リンパ節肥大が3cm未満であるすべてのGCT患者（X線撮影で後腹膜リンパ節腫大の証拠がある初回CS-I GCT患者および新規CS-II患者）が含まれる。 このコホートでは、精巣摘出術後の任意の時点で miRNA-371 レベルが抽出されます。 初回CS-Iおよび後前再発/新規CS-II疾患を有し、miRNA-371レベルが正常な患者は、6週間後に再評価（断面画像およびmiRNAレベルの繰り返し）を受ける。 質量が安定し、miRNA-371 レベルが正常のままであれば、患者は監視を継続します。 患者は、2 年間までは従来の各マーカーによる miRNA レベルの追跡が継続され、5 年間は標準治療ガイドラインに従って追跡されます。
他の：再発を伴う臨床ステージ I、CSII 疾患
患者はスクリーニング中および研究全体を通して血液サンプルの採取を受けます。 結果に基づいて、患者は初回のRPLND手術または再評価を受け、その後5年目まで監視が行われます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
活動性生殖細胞悪性腫瘍の存在を術前に予測するための miRNA-371 の精度
時間枠：学習完了まで最長5年間
活動性 GCT を予測する際の術前に上昇した miRNA-371 レベルの陽性的中率は、RPLND 標本の病理学的検査によって決定されます。
学習完了まで最長5年間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
2年間の無病生存率
時間枠：学習完了まで最長5年間
登録時に miRNA 陰性だった患者の 2 年間の無病生存期間を推定する
学習完了まで最長5年間
追跡調査時の再発の予測因子としての術後miRNA陽性の持続
時間枠：学習完了まで最長5年間
RPLND後の術後miRNA陽性患者の追跡調査時の再発率を評価する
学習完了まで最長5年間
術前miRNA陰性の陰性的中率
時間枠：学習完了まで最長5年間
2 年間のサーベイランスまたは病理学的確認（すなわち、 生検または RPLND)
学習完了まで最長5年間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Southern California

協力者

National Cancer Institute (NCI)

捜査官

  • 主任研究者：Siamak Daneshmand, MD、University of Southern California

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年6月8日

一次修了 (推定)

2028年6月8日

研究の完了 (推定)

2028年12月8日

試験登録日

最初に提出

2023年9月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年9月22日

最初の投稿 (実際)

2023年9月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月19日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 4T-22-2 (その他の識別子：USC / Norris Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA014089 (米国 NIH グラント/契約)
  • NCI-2023-00412 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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