Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Essai MAGESTIC : MiARN dans la détection des tumeurs germinales actives dans le cadre d'un essai précoce sur les maladies suspectées et métastatiques

19 août 2026 mis à jour par: University of Southern California

Essai de phase II sur le micro-ARN-371 sérique dans la détection des tumeurs des cellules germinales actives chez les patients présentant une maladie régionale suspectée - (Essai MAGESTIC : MiRNA dans la détection des tumeurs des cellules germinales actives dans un essai sur une maladie suspectée et métastaTIQUE précoce)

Cette étude évalue l'exactitude des tests de biomarqueurs sanguins pour prédire la présence d'un cancer testiculaire actif.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIF PRINCIPAL:

I. Mesurer l'exactitude du biomarqueur sanguin miARN-371 pour prédire en préopératoire la présence d'une tumeur maligne des cellules germinales actives.

RÉSUMÉ : Il s’agit d’une étude observationnelle.

Les patients subissent un prélèvement sanguin pendant le dépistage et tout au long de l'étude. Les patients dont les échantillons sanguins de dépistage montrent une élévation du miARN-371 subissent une intervention chirurgicale RPLND standard. Les patients dont les échantillons sanguins de dépistage montrent des taux normaux de miARN-371 subissent une surveillance standard suivie d'une chirurgie RPLND standard au moment où les taux de miARN-371 sont élevés. Les patients peuvent également faire examiner leur dossier médical.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

418

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Recrutement
        • University Health Network
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Robert Hamilton, MD
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
        • Recrutement
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
        • Chercheur principal:
          • Charles Peyton, MD
        • Contact:
    • California
      • Loma Linda, California, États-Unis, 92530
        • Recrutement
        • Loma Linda University Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Alsyouf Muhannad, MD
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • Recrutement
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
        • Chercheur principal:
          • Siamak Daneshmand, MD
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Muhannad Alsyouf, MD
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • Recrutement
        • Los Angeles County-USC Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Siamak Daneshmand, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Muhannad Alsyouf, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Recrutement
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
        • Chercheur principal:
          • Viraj Master, MD
        • Contact:
        • Contact:
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08901
        • Recrutement
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey / Jack and Sheryl Morris Cancer Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Thomas Jang, MA

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients atteints d'une tumeur des cellules germinales testiculaires

La description

Critère d'intégration:

  • * Tumeur primitive excisée par orchidectomie inguinale radicale et pathologie compatible avec une GCT (séminome ou NSGCT)

    • Le stade clinique du patient est soit :

      • Séminome pur de stade I OU séminome pur de stade I avec rechute rétropéritonéale isolée ou séminome pur de stade IIA/B
      • NSGCT de stade I OU NSGCT de stade I avec rechute rétropéritonéale isolée ou NSGCT de stade IIA/B
    • Maladie rétropéritonéale suspectée : lymphadénopathie dans le rétropéritoine sans ganglion lymphatique > 3 cm dans sa plus grande dimension et avec pas plus de 2 ganglions hypertrophiés.
    • Imagerie axiale dans les 6 semaines suivant l'inscription
    • Imagerie thoracique (radiographie, tomodensitométrie ou IRM) négative pour les métastases dans les 6 semaines suivant l'inscription
    • Niveau de MiARN-371 établi à tout moment après l'orchidectomie
    • La lymphadénopathie rétropéritonéale doit être dans un modèle RPLND
    • La biopsie du ganglion lymphatique n'est pas nécessaire, mais si une biopsie du ou des ganglions rétropéritonéaux a été obtenue, la pathologie doit être compatible avec le GCT.
    • Sérum Alpha Feto Protein (AFP), β-gonadotrophine chorionique humaine (HCG), lactate déshydrogénase (LDH) - selon le test du laboratoire local <1,5 x niveau normal inférieur dans les 30 jours suivant l'inscription
    • Âge ≥ 16 ans
    • Statut de performance de l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
    • Capacité à comprendre et volonté de signer un consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • * Deuxième tumeur maligne primitive

    • Antécédents de chimiothérapie ou de radiothérapie
    • Patients recevant tout autre(s) agent(s) expérimental(s)
    • Maladie intercurrente non contrôlée, y compris, sans toutefois s'y limiter, une infection en cours ou active, une insuffisance cardiaque congestive symptomatique, une angine de poitrine instable, une arythmie cardiaque ou une maladie psychiatrique/situations sociales qui limiteraient le respect des exigences de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Cohorte 1
Cette cohorte implique tous les patients CS-I GCT qui sont définis comme GCT dans un échantillon d'orchidectomie (séminome et NSGCT), imagerie de stadification conventionnelle normale et marqueurs tumoraux stables normaux/faibles. La norme actuelle de soins pour la prise en charge de la maladie CS-I est soit la surveillance, le RPLND ou le traitement systémique. La surveillance est préférable, mais elle dépend largement de la discrétion du clinicien. Dans cette cohorte, le niveau de miARN-371 sera établi à tout moment après l'orchidectomie. Le patient continuera à être suivi avec les niveaux de miARN avec chaque tirage de marqueurs conventionnels jusqu'à 2 ans, et suivi selon les directives de soins standard jusqu'à 5 ans.
Autre: Maladie de stade clinique I
Les patients subissent un prélèvement sanguin pendant le dépistage et tout au long de l'étude. Sur la base des résultats, les patients subiront une chirurgie primaire RPLND ou une surveillance standard. La surveillance suivra jusqu'à l'année 5.
Cohorte 2
Cette cohorte implique tous les patients GCT présentant une hypertrophie radiographique des ganglions lymphatiques rétropéritonéaux <3 cm (patients CS-I GCT initiaux présentant des signes radiographiques d'hypertrophie des ganglions lymphatiques rétropéritonéaux et patients CS-II de novo). Dans cette cohorte, le niveau de miARN-371 sera établi à tout moment après l'orchidectomie. Patients présentant une CS-I initiale et une rechute rétroprérentielle/une maladie CS-II de novo et des niveaux normaux de miARN-371 subiront une réévaluation (imagerie transversale répétée et niveau de miARN) après 6 semaines. Si la masse est stable et que le niveau de miARN-371 reste normal, les patients continueront leur surveillance. Le patient continuera à être suivi avec les niveaux de miARN avec chaque tirage de marqueurs conventionnels jusqu'à 2 ans, et suivi selon les directives de soins standard jusqu'à 5 ans.
Autre: Stade clinique I avec rechute, maladie CSII
Les patients subissent un prélèvement sanguin pendant le dépistage et tout au long de l'étude. Sur la base des résultats, les patients subiront une chirurgie primaire RPLND ou une réévaluation, puis une surveillance suivra jusqu'à la cinquième année.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Précision du miARN-371 pour prédire en préopératoire la présence d'une tumeur maligne des cellules germinales actives
Délai: Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 5 ans
La valeur prédictive positive des niveaux de miARN-371 élevés en préopératoire pour prédire le GCT actif sera déterminé par examen pathologique des échantillons RPLND.
Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 5 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La survie sans maladie à 2 ans
Délai: Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 5 ans
Estimer la survie sans maladie à 2 ans pour les patients dont les miARN sont négatifs au moment de l'inscription
Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 5 ans
Persistance de miARN postopératoires positifs comme prédicteur de rechute au suivi
Délai: Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 5 ans
Évaluer le taux de rechute au suivi chez les patients avec miARN postopératoire positif après RPLND
Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 5 ans
Valeur prédictive négative des miARN préopératoires négatifs
Délai: Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 5 ans
Estimer la valeur prédictive négative des miARN préopératoires négatifs, confirmée par une surveillance sur 2 ans ou une confirmation pathologique (c.-à-d. biopsie ou RPLND)
Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Southern California

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Siamak Daneshmand, MD, University of Southern California

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 juin 2023

Achèvement primaire (Estimé)

8 juin 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

8 décembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 septembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 septembre 2023

Première publication (Réel)

29 septembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 4T-22-2 (Autre identifiant: USC / Norris Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA014089 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • NCI-2023-00412 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner