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Ensayo MAGESTIC: miARN para detectar tumores de células germinales activos en un ensayo de enfermedad metastásica y con sospecha temprana

19 de agosto de 2026 actualizado por: University of Southern California

Ensayo de fase II del microARN-371 en suero para detectar tumores de células germinales activos en pacientes con sospecha de enfermedad regional - (ensayo MAGESTIC: ensayo de miARN en la detección de tumores de células germinales activos en enfermedades metastásicas y con sospecha temprana)

Este estudio evalúa la precisión de las pruebas de biomarcadores sanguíneos para predecir la presencia de cáncer testicular activo.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVO PRIMARIO:

I. Medir la precisión del biomarcador sanguíneo miRNA-371 para predecir preoperatoriamente la presencia de malignidad activa de células germinales.

ESQUEMA: Este es un estudio observacional.

Los pacientes se someten a una extracción de muestras de sangre durante la selección y durante todo el estudio. Los pacientes cuyas muestras de sangre de detección muestran niveles elevados de miARN-371 proceden a la cirugía RPLND estándar. Los pacientes cuyas muestras de sangre de detección muestran niveles normales de miARN-371 se someten a una vigilancia estándar seguida de una cirugía RPLND estándar en el momento de niveles elevados de miARN-371. Los pacientes también pueden revisar sus registros médicos.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

418

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
        • Reclutamiento
        • University Health Network
        • Contacto:
          • Rida Khan
          • Número de teléfono: 2282 (416) 946-4501
          • Correo electrónico: rida.khan2@uhn.ca
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Robert Hamilton, MD
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • Reclutamiento
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Charles Peyton, MD
        • Contacto:
          • Alisha Hitt
          • Número de teléfono: 205-539-2908
          • Correo electrónico: aghitt@uabmc.edu
    • California
      • Loma Linda, California, Estados Unidos, 92530
        • Reclutamiento
        • Loma Linda University Medical Center
        • Contacto:
          • Tiffany Sanchez
          • Número de teléfono: 909-558-7251
          • Correo electrónico: TISanchez@llu.edu
        • Investigador principal:
          • Alsyouf Muhannad, MD
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Reclutamiento
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Siamak Daneshmand, MD
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Muhannad Alsyouf, MD
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Reclutamiento
        • Los Angeles County-USC Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Siamak Daneshmand, MD
        • Sub-Investigador:
          • Muhannad Alsyouf, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Reclutamiento
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
        • Investigador principal:
          • Viraj Master, MD
        • Contacto:
        • Contacto:
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
        • Reclutamiento
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey / Jack and Sheryl Morris Cancer Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Thomas Jang, MA

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con tumor de células germinales testicular

Descripción

Criterios de inclusión:

  • * Tumor primario extirpado mediante orquiectomía inguinal radical y patología compatible con TCG (seminoma o NSGCT)

    • El estadio clínico del paciente es:

      • Seminoma puro en estadio I O seminoma puro en estadio I con recaída retroperitoneal aislada o seminoma puro en estadio IIA/B
      • NSGCT en estadio I O NSGCT en estadio I con recaída retroperitoneal aislada o NSGCT en estadio IIA/B
    • Sospecha de enfermedad retroperitoneal: linfadenopatía en el retroperitoneo sin ganglio linfático >3 cm en su dimensión mayor con no más de 2 ganglios agrandados
    • Imágenes axiales dentro de las 6 semanas posteriores a la inscripción
    • Imágenes de tórax (radiografía, tomografía computarizada o resonancia magnética) negativas para metástasis dentro de las 6 semanas posteriores a la inscripción
    • Nivel de MiRNA-371 extraído en cualquier momento después de la orquiectomía
    • La linfadenopatía retroperitoneal debe estar dentro de una plantilla RPLND
    • No se requiere biopsia del ganglio linfático, aunque si se obtuvo una biopsia de los ganglios retroperitoneales, la patología debe ser compatible con el TCG.
    • Alfafetoproteína sérica (AFP), β-gonadotropina coriónica humana (HCG), lactato deshidrogenasa (LDH): según el ensayo del laboratorio local <1,5 veces el nivel normal inferior dentro de los 30 días posteriores a la inscripción
    • Edad ≥ 16 años
    • Estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) ≤2
    • Capacidad de comprensión y disposición para firmar un consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  • * Segunda neoplasia maligna primaria

    • Historia de haber recibido quimioterapia o radioterapia.
    • Pacientes que reciben cualquier otro agente en investigación.
    • Enfermedad intercurrente no controlada que incluye, entre otras, infección activa o en curso, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca o enfermedades psiquiátricas/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Cohorte 1
Esta cohorte incluye a todos los pacientes con TCG CS-I, que se define como TCG en una muestra de orquiectomía (seminoma y NSGCT), imágenes de estadificación convencional normal y marcadores tumorales normales/bajos estables. El estándar actual de atención para el tratamiento de la enfermedad CS-I es la vigilancia, la RPLND o la terapia sistémica. Se prefiere la vigilancia, aunque depende en gran medida del criterio del médico. En esta cohorte, el nivel de miARN-371 se extraerá en cualquier momento después de la orquiectomía. Se seguirá realizando un seguimiento del paciente con los niveles de miARN con cada extracción de marcador convencional hasta los 2 años, y se le seguirá de acuerdo con las pautas de atención estándar hasta los 5 años.
Otro: Enfermedad en estadio clínico I
Los pacientes se someten a una extracción de muestras de sangre durante la selección y durante todo el estudio. Según los resultados, los pacientes se someterán a una cirugía RPLND primaria o a una vigilancia estándar. La vigilancia seguirá hasta el año 5.
Cohorte 2
Esta cohorte incluye a todos los pacientes con TCG con ganglios linfáticos retroperitoneales agrandados radiográficamente <3 cm (pacientes con TCG inicial de CS-I con evidencia radiográfica de agrandamiento de los ganglios linfáticos retroperitoneales y pacientes de novo con CS-II). En esta cohorte, el nivel de miARN-371 se determinará en cualquier momento después de la orquiectomía. Pacientes con CS-I inicial y recaída retroprerrecional/enfermedad de novo CS-II y niveles normales de miARN-371 se someterán a una reevaluación (repetición de imágenes transversales y nivel de miARN) después de 6 semanas. Si la masa es estable y el nivel de miARN-371 permanece normal, los pacientes continuarán bajo vigilancia. Se seguirá realizando un seguimiento del paciente con los niveles de miARN con cada extracción de marcador convencional hasta los 2 años, y se le seguirá de acuerdo con las pautas de atención estándar hasta los 5 años.
Otro: Estadio clínico I con recaída, enfermedad CSII
Los pacientes se someten a una extracción de muestras de sangre durante la selección y durante todo el estudio. Según los resultados, los pacientes se someterán a una cirugía primaria de RPLND o a una reevaluación y luego se realizará vigilancia hasta el año 5.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Precisión del miARN-371 para predecir preoperatoriamente la presencia de malignidad activa de células germinales
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, hasta 5 años.
El valor predictivo positivo de los niveles elevados de miARN-371 preoperatoriamente para predecir el TCG activo se determinará mediante revisión patológica de muestras de RPLND.
Hasta la finalización del estudio, hasta 5 años.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La supervivencia libre de enfermedad a 2 años
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, hasta 5 años.
Calcule la supervivencia libre de enfermedad a 2 años para pacientes con miARN negativo en el momento de la inscripción
Hasta la finalización del estudio, hasta 5 años.
Persistencia de miARN posoperatorio positivo como predictor de recaída en el seguimiento
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, hasta 5 años.
Evaluar la tasa de recaída en el seguimiento en pacientes con miARN posoperatorio positivo después de RPLND
Hasta la finalización del estudio, hasta 5 años.
Valor predictivo negativo del miARN preoperatorio negativo
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, hasta 5 años.
Estime el valor predictivo negativo del miARN preoperatorio negativo confirmado al completar la vigilancia de 2 años o la confirmación patológica (es decir, biopsia o RPLND)
Hasta la finalización del estudio, hasta 5 años.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Southern California

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Siamak Daneshmand, MD, University of Southern California

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de junio de 2023

Finalización primaria (Estimado)

8 de junio de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

8 de diciembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de septiembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de septiembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

29 de septiembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de agosto de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 4T-22-2 (Otro identificador: USC / Norris Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA014089 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • NCI-2023-00412 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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