Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie MAGESTIC: MiRNA w wykrywaniu aktywnych nowotworów zarodkowych w badaniu dotyczącym wczesnych podejrzanych i przerzutowych chorób

19 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: University of Southern California

Faza II badania surowicy Micro RNA-371 w wykrywaniu aktywnych nowotworów z komórek rozrodczych u pacjentów z podejrzeniem choroby regionalnej - (badanie MAGESTIC: MiRNA w wykrywaniu aktywnych nowotworów z komórek rozrodczych we wczesnym podejrzeniu i przerzutach chorób)

W badaniu tym oceniano dokładność testów biomarkerów krwi w przewidywaniu obecności aktywnego raka jądra.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PODSTAWOWY CEL:

I. Pomiar dokładności biomarkera miRNA-371 pochodzącego z krwi w celu przewidywania przedoperacyjnego obecności aktywnego nowotworu zarodkowego.

ZARYS: Jest to badanie obserwacyjne.

Od pacjentów pobiera się próbki krwi podczas badań przesiewowych i przez cały czas trwania badania. Pacjenci, których próbki krwi do badań przesiewowych wykazują podwyższony poziom miRNA-371, są poddawani standardowej operacji RPLND. Pacjenci, których próbki krwi do badań przesiewowych wykazują prawidłowy poziom miRNA-371, poddawani są standardowemu nadzorowi, a następnie standardowej operacji RPLND w momencie podwyższonego poziomu miRNA-371. Pacjenci mogą również poddać się przeglądowi swojej dokumentacji medycznej.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

418

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Rekrutacyjny
        • University Health Network
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Robert Hamilton, MD
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • Rekrutacyjny
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Charles Peyton, MD
        • Kontakt:
    • California
      • Loma Linda, California, Stany Zjednoczone, 92530
        • Rekrutacyjny
        • Loma Linda University Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Alsyouf Muhannad, MD
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • Rekrutacyjny
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Siamak Daneshmand, MD
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Muhannad Alsyouf, MD
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • Rekrutacyjny
        • Los Angeles County-USC Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Siamak Daneshmand, MD
        • Pod-śledczy:
          • Muhannad Alsyouf, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Rekrutacyjny
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
        • Główny śledczy:
          • Viraj Master, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08901
        • Rekrutacyjny
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey / Jack and Sheryl Morris Cancer Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Thomas Jang, MA

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z nowotworem zarodkowym jądra

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • * Guz pierwotny wycięty metodą radykalnej orchiektomii pachwinowej i patologią zgodną z GCT (seminoma lub NSGCT)

    • Stadium kliniczne pacjenta to:

      • Czysty nasieniak w stopniu I LUB czysty nasieniak w stopniu I z izolowanym nawrotem zaotrzewnowym lub czysty nasieniak w stopniu IIA/B
      • NSGCT stopnia I LUB NSGCT stopnia I z izolowanym nawrotem zaotrzewnowym lub NSGCT stopnia IIA/B
    • Podejrzewana choroba zaotrzewnowa: powiększenie węzłów chłonnych w przestrzeni zaotrzewnowej bez węzłów chłonnych > 3 cm w największym wymiarze i powiększone nie więcej niż 2 węzły
    • Obrazowanie osiowe w ciągu 6 tygodni od rejestracji
    • Obrazowanie klatki piersiowej (prześwietlenie rentgenowskie, tomografia komputerowa lub rezonans magnetyczny) z wynikiem ujemnym pod kątem przerzutów w ciągu 6 tygodni od włączenia
    • Poziom MiRNA-371 pobrany w dowolnym momencie po orchidektomii
    • Limfadenopatia zaotrzewnowa musi mieścić się w szablonie RPLND
    • Biopsja węzła chłonnego nie jest wymagana, chociaż w przypadku uzyskania biopsji węzła(ów) zaotrzewnowej patologia musi odpowiadać GCT
    • Białko alfa feto w surowicy (AFP), β-ludzka gonadotropina kosmówkowa (HCG), dehydrogenaza mleczanowa (LDH) – zgodnie z testem lokalnego laboratorium <1,5x niższy normalny poziom w ciągu 30 dni od włączenia
    • Wiek ≥ 16 lat
    • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2
    • Zdolność zrozumienia i chęć podpisania pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • * Drugi nowotwór pierwotny

    • Historia otrzymywania chemioterapii lub radioterapii
    • Pacjenci otrzymujący jakikolwiek inny badany(e) środek(i)
    • Niekontrolowana choroba współistniejąca, w tym między innymi trwająca lub aktywna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dławica piersiowa, zaburzenia rytmu serca lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczałyby zgodność z wymogami badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kohorta 1
Do tej kohorty zaliczają się wszyscy pacjenci z CS-I GCT, który definiuje się jako GCT w wycinku po orchiektomii (seminoma i NSGCT), z prawidłowym konwencjonalnym obrazowaniem stopnia zaawansowania i prawidłowymi/nisko stabilnymi markerami nowotworowymi. Obecnym standardem postępowania w chorobie CS-I jest obserwacja, RPLND lub terapia systemowa. Preferowany jest nadzór, jednak w dużej mierze zależy to od decyzji lekarza. W tej kohorcie poziom miRNA-371 będzie losowany w dowolnym momencie po orchidektomii. Poziom miRNA pacjenta będzie nadal monitorowany przy każdym konwencjonalnym losowaniu markera przez okres 2 lat, a następnie będzie obserwowany zgodnie ze standardowymi wytycznymi opieki przez okres 5 lat.
Inny: Choroba kliniczna w I stadium
Od pacjentów pobiera się próbki krwi podczas badań przesiewowych i przez cały czas trwania badania. Na podstawie wyników pacjenci zostaną poddani pierwotnej operacji RPLND lub standardowej obserwacji. Nadzór będzie prowadzony do roku 5.
Kohorta 2
Do tej kohorty zaliczają się wszyscy pacjenci z GCT, u których radiologicznie powiększone są węzły chłonne zaotrzewnowe < 3 cm (początkowi pacjenci z CS-I GCT z radiograficznymi cechami powiększenia zaotrzewnowych węzłów chłonnych oraz pacjenci z CS-II de novo). W tej kohorcie poziom miRNA-371 zostanie pobrany w dowolnym momencie po orchiektomii. Pacjenci z początkowym CS-I i nawrotem choroby zaotrzewnowej/de novo CS-II oraz prawidłowym poziomem miRNA-371 zostaną poddani ponownej ocenie (powtórne obrazowanie przekrojowe i poziom miRNA) po 6 tygodniach. Jeśli masa jest stabilna, a poziom miRNA-371 pozostaje w normie, pacjenci będą nadal poddawani obserwacji. Poziom miRNA pacjenta będzie nadal monitorowany przy każdym konwencjonalnym losowaniu markera przez okres 2 lat, a następnie będzie obserwowany zgodnie ze standardowymi wytycznymi opieki przez okres 5 lat.
Inny: Etap kliniczny I z nawrotem, choroba CSII
Od pacjentów pobiera się próbki krwi podczas badań przesiewowych i przez cały czas trwania badania. Na podstawie wyników pacjenci zostaną poddani pierwotnej operacji RPLND lub ponownej ocenie, a następnie będą objęci obserwacją do 5. roku leczenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokładność miRNA-371 w przewidywaniu przedoperacyjnym obecności aktywnego nowotworu zarodkowego
Ramy czasowe: Po ukończeniu studiów, do 5 lat
Dodatnia wartość predykcyjna podwyższonych przed operacją poziomów miRNA-371 w przewidywaniu aktywnego GCT zostanie określona na podstawie przeglądu patologicznego próbek RPLND.
Po ukończeniu studiów, do 5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
2-letnie przeżycie wolne od choroby
Ramy czasowe: Po ukończeniu studiów, do 5 lat
Oszacować 2-letnie przeżycie wolne od choroby u pacjentów, którzy w chwili włączenia do badania mieli ujemny wynik miRNA
Po ukończeniu studiów, do 5 lat
Trwałość dodatniego miRNA pooperacyjnego jako czynnik predykcyjny nawrotu w czasie obserwacji
Ramy czasowe: Po ukończeniu studiów, do 5 lat
Ocenić częstość nawrotów w czasie obserwacji u pacjentów z dodatnim wynikiem miRNA pooperacyjnego po RPLND
Po ukończeniu studiów, do 5 lat
Ujemna wartość predykcyjna ujemnego przedoperacyjnego miRNA
Ramy czasowe: Po ukończeniu studiów, do 5 lat
Oszacuj ujemną wartość predykcyjną ujemnego miRNA przedoperacyjnego, potwierdzoną na podstawie dwuletniego nadzoru lub potwierdzenia patologicznego (tj. biopsja lub RPLND)
Po ukończeniu studiów, do 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Southern California

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Siamak Daneshmand, MD, University of Southern California

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

8 czerwca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

8 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 4T-22-2 (Inny identyfikator: USC / Norris Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA014089 (Grant/umowa NIH USA)
  • NCI-2023-00412 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj