Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

MAGESTIC-próba: MiRNS az aktív csírasejtes daganatok kimutatásában a betegség korai gyanús és metasztatikus vizsgálatában

2023. november 2. frissítette: University of Southern California

A szérum Micro RNA-371 II. fázisú vizsgálata az aktív csírasejtes daganatok kimutatásában regionális betegség gyanújában szenvedő betegeknél – (MAGESTIC Trial: MiRNA in Detecting Active Germ Cell Tumors in Early Suspeed and MetastaTIC Disease Trial)

Ez a tanulmány értékeli a véralapú biomarker-tesztek pontosságát az aktív hererák jelenlétének előrejelzésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

AZ ELSŐDLEGES CÉLKÍTŰZÉS:

I. A miRNA-371 véralapú biomarker pontosságának mérése az aktív csírasejtes rosszindulatú daganat jelenlétének preoperatív előrejelzésére.

VÁZLAT: Ez egy megfigyeléses vizsgálat.

A betegek vérmintát vesznek a szűrés során és a vizsgálat során. Azok a betegek, akiknek a szűrési vérmintái emelkedett miRNS-371 szintet mutatnak, standard RPLND műtétet végeznek. Azok a betegek, akiknek a szűrési vérmintái a miRNS-371 normál szintjét mutatják, standard megfigyelésnek vetik alá, majd standard RPLND műtétet végeznek az emelkedett miRNS-371 szint idején. A betegek orvosi feljegyzéseiket is átnézhetik.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

418

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
        • Toborzás
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
        • Kutatásvezető:
          • Siamak Daneshmand, MD
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Muhannad Alsyouf, MD
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
        • Toborzás
        • Los Angeles County-USC Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Siamak Daneshmand, MD
        • Alkutató:
          • Muhannad Alsyouf, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A here csírasejtes daganatos betegek

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • * Radikális inguinális orchiectomiával kimetszett elsődleges daganat, és a GCT-nek megfelelő patológia (seminoma vagy NSGCT)

    • A beteg klinikai stádiuma:

      • stádiumú tiszta seminoma VAGY I. stádiumú tiszta seminoma izolált retroperitoneális relapszussal vagy IIA/B stádiumú tiszta szeminoma
      • I. stádiumú NSGCT VAGY I. stádiumú NSGCT izolált retroperitoneális relapszussal vagy IIA/B stádiumú NSGCT
    • Feltételezett retroperitoneális betegség: Lymphadenopathia a retroperitoneumban nyirokcsomó nélkül 3 cm-nél nagyobb méretben, legfeljebb 2 csomó megnagyobbodásával
    • Axiális képalkotás a beiratkozást követő 6 héten belül
    • Mellkasi képalkotás (röntgen, CT vagy MRI) negatív metasztázisra a felvételt követő 6 héten belül
    • A MiRNA-371 szint az orchiectomia után bármely időpontban készült
    • A retroperitoneális limfadenopátiának az RPLND sablonon belül kell lennie
    • A nyirokcsomó biopsziája nem szükséges, bár ha a retroperitoneális csomó(k) biopsziáját vették, a patológiának összhangban kell lennie a GCT-vel
    • Szérum alfa-feto-protein (AFP), β-humán koriongonadotropin (HCG), laktát-dehidrogenáz (LDH) - a helyi laboratóriumi vizsgálat szerint a beiratkozást követő 30 napon belül <1,5-szer alacsonyabb a normál szintnél
    • Életkor ≥ 16 év
    • Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményi állapota ≤2
    • Megértési képesség és hajlandóság az írásos beleegyező nyilatkozat aláírására

Kizárási kritériumok:

  • * Második elsődleges rosszindulatú daganat

    • Kemoterápia vagy sugárkezelés anamnézisében
    • Bármilyen más vizsgálati szert kapó betegek
    • Kontrollálatlan interkurrens betegségek, beleértve, de nem kizárólagosan a folyamatban lévő vagy aktív fertőzést, a tünetekkel járó pangásos szívelégtelenséget, az instabil angina pectorist, a szívritmuszavart vagy a pszichiátriai betegségeket/társadalmi helyzeteket, amelyek korlátozzák a tanulmányi követelmények teljesítését

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Megfigyelő
A betegek vérmintát vesznek a szűrés során és a vizsgálat során. Azok a betegek, akiknek a szűrési vérmintái emelkedett miRNS-371 szintet mutatnak, standard RPLND műtétet végeznek. Azok a betegek, akiknek a szűrési vérmintái a miRNS-371 normál szintjét mutatják, standard megfigyelésnek vetik alá, majd standard RPLND műtétet végeznek az emelkedett miRNS-371 szint idején. A betegek orvosi feljegyzéseiket is átnézhetik.
Egyéb: Nem intervenciós tanulmány
Nem intervenciós vizsgálat

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A miRNA-371 pontossága az aktív csírasejtes rosszindulatú daganat jelenlétének műtét előtti előrejelzésére
Időkeret: A tanulmányok befejeztével, akár 5 év
A preoperatívan megemelkedett miRNS-371 szintek pozitív prediktív értékét az aktív GCT előrejelzésében az RPLND minták patológiai áttekintése határozza meg.
A tanulmányok befejeztével, akár 5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Southern California

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Siamak Daneshmand, MD, University of Southern California

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. június 8.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. június 8.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. december 8.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. szeptember 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 22.

Első közzététel (Tényleges)

2023. szeptember 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. november 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 2.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 4T-22-2 (Egyéb azonosító: USC / Norris Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA014089 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • NCI-2023-00412 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rosszindulatú herecsírasejtes daganat

  • Yale University
    National Cancer Institute (NCI)
    Megszűnt
    Indium In 111 pentetreotid a refrakter rákos betegek kezelésében
    Veserák | Fej- és Nyakrák | Tüdőrák | Az agy és a központi idegrendszer daganatai | Intraokuláris melanoma | Melanoma (bőr) | Pheochromocytoma | Szigetsejtes daganat | Gasztrointesztinális karcinoid daganat | Neoplasztikus szindróma | A bőr neuroendokrin karcinóma | Gyermekkori Langerhans-sejtek hisztiocitózisa
    Egyesült Államok
  • St. Jude Children's Research Hospital
    Toborzás
    A gyermekkori rák hajlam családi vizsgálatai (SJFAMILY)
    Hasnyálmirigyrák | Hodgkin limfóma | Lynch szindróma | Gumós szklerózis | Fanconi vérszegénység | AML | Non Hodgkin limfóma | Családi adenomás polipózis | Akut leukémia | Nevoid bazálissejtes karcinóma szindróma | 1. típusú neurofibromatózis | Neuroblasztóma | Retinoblasztóma | MDS | Rhabdomyosarcoma | Von Hippel-Lindau-kór és egyéb feltételek
    Egyesült Államok
  • Gynecologic Oncology Group
    National Cancer Institute (NCI)
    Befejezve
    Daganatminták gyűjtése nőgyógyászati ​​daganatos betegektől
    Melanóma | Rosszindulatú mesothelioma | Ismétlődő petevezető karcinóma | Ismétlődő petefészek-karcinóma | Ismétlődő primer peritoneális karcinóma | Ismétlődő méh corpus carcinoma | Ovarian Clear Cell Cystadenocarcinoma | Petefészek savós cisztadenokarcinóma | Terhességi trofoblasztikus daganat | Nyaki adenokarcinóma és egyéb feltételek
    Egyesült Államok
  • Roswell Park Cancer Institute
    Befejezve
    Fludarabin-foszfát, melfalán és kis dózisú teljes test besugárzás, majd donor perifériás vér őssejt transzplantációja hematológiai rosszindulatú betegek kezelésében
    Primer myelofibrosis | Policitémia Vera | Krónikus myelomonocytás leukémia | Visszatérő felnőttkori akut myeloid leukémia | Fiatalkori myelomonocytás leukémia | Extranodális marginális zóna B-sejtes limfóma, nyálkahártyával összefüggő limfoid szövet | Nodális marginális zóna B-sejtes limfóma | Ismétlődő... és egyéb feltételek
    Egyesült Államok
  • National Cancer Institute (NCI)
    Befejezve
    Szunitinib-malát antiretrovirális terápiában részesülő rákos HIV-pozitív betegek kezelésében
    HIV fertőzés | Tiszta sejtes vesesejtes karcinóma | Primer myelofibrosis | Policitémia Vera | Esszenciális trombocitémia | Krónikus myelomonocytás leukémia | Visszatérő felnőttkori akut myeloid leukémia | Extranodális marginális zóna B-sejtes limfóma, nyálkahártyával összefüggő limfoid szövet | Nodális... és egyéb feltételek
    Egyesült Államok
  • Wake Forest University Health Sciences
    National Cancer Institute (NCI)
    Befejezve
    A deferasirox vérátömlesztés okozta vastúlterhelés kezelésében rosszindulatú hematológiai daganatokban szenvedő betegeknél
    Primer myelofibrosis | Stádiumú myeloma multiplex | II. stádiumú myeloma multiplex | III. stádiumú myeloma multiplex | Visszatérő felnőttkori akut myeloid leukémia | Extranodális marginális zóna B-sejtes limfóma, nyálkahártyával összefüggő limfoid szövet | Nodális marginális zóna B-sejtes limfóma | Ismétlődő felnőttkori Burkitt limfóma és egyéb feltételek
    Egyesült Államok

Klinikai vizsgálatok a Nem intervenciós tanulmány

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Japan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel