- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06060873
MAGESTIC-onderzoek: MiRNA bij het detecteren van actieve kiemceltumoren in onderzoek naar vroege vermoedelijke en gemetastaseerde ziekten
Fase II-onderzoek met serummicro-RNA-371 bij het detecteren van actieve kiemceltumoren bij patiënten met vermoedelijke regionale ziekten - (MAGESTIC-onderzoek: MiRNA bij het detecteren van actieve kiemceltumoren in het onderzoek naar vroege vermoedelijke en gemetastaseerde ziekten)
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
HOOFDDOEL:
I. Het meten van de nauwkeurigheid van de op bloed gebaseerde biomarker miRNA-371 om preoperatief de aanwezigheid van actieve kiemcelmaligniteit te voorspellen.
OVERZICHT: Dit is een observationeel onderzoek.
Patiënten ondergaan bloedmonsterafname tijdens de screening en gedurende het hele onderzoek. Patiënten bij wie de screeningsbloedmonsters een verhoogd miRNA-371 laten zien, gaan over tot standaard RPLND-chirurgie. Patiënten bij wie de screeningsbloedmonsters normale niveaus van miRNA-371 laten zien, ondergaan standaard surveillance gevolgd door standaard RPLND-chirurgie op het moment van verhoogde miRNA-371-niveaus. Ook kunnen patiënten hun medisch dossier laten inzien.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Ileana Aldana
- Telefoonnummer: 323-865-0702
- E-mail: Ileana.aldana@med.usc.edu
Studie Locaties
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
- Werving
- USC / Norris Comprehensive Cancer Center
-
Hoofdonderzoeker:
- Siamak Daneshmand, MD
-
Contact:
- Ileana Aldana, MD
- Telefoonnummer: 323-865-0702
- E-mail: Ileana.Aldana@med.usc.edu
-
Onderonderzoeker:
- Muhannad Alsyouf, MD
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
- Werving
- Los Angeles County-USC Medical Center
-
Contact:
- Ileana Aldana
- Telefoonnummer: 323-865-0702
- E-mail: Ileana.aldana@med.usc.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Siamak Daneshmand, MD
-
Onderonderzoeker:
- Muhannad Alsyouf, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
* Primaire tumor weggesneden door radicale inguinale orchiectomie en pathologie consistent met GCT (seminoom of NSGCT)
Het klinische stadium van de patiënt is:
- Fase I puur seminoom OF stadium I puur seminoom met geïsoleerde retroperitoneale terugval of Fase IIA/B puur seminoom
- Stadium I NSGCT OF stadium I NSGCT met geïsoleerde retroperitoneale terugval of stadium IIA/B NSGCT
- Vermoedelijke retroperitoneale ziekte: Lymfadenopathie in het retroperitoneum zonder lymfeklier >3 cm in grootste afmeting met niet meer dan 2 vergrote klieren
- Axiale beeldvorming binnen 6 weken na inschrijving
- Beeldvorming van de thorax (röntgenfoto, CT of MRI) negatief voor metastase binnen 6 weken na inschrijving
- MiRNA-371-niveau getrokken op elk tijdstip na de orchiectomie
- Retroperitoneale lymfadenopathie moet binnen een RPLND-template liggen
- Een biopsie van de lymfeklier is niet vereist, maar als een biopsie van de retroperitoneale knoop(en) is verkregen, moet de pathologie consistent zijn met GCT
- Serum alfa-fetoproteïne (AFP), β-humaan choriongonadotrofine (HCG), lactaatdehydrogenase (LDH) - volgens de lokale laboratoriumtest <1,5xlager normaal niveau binnen 30 dagen na inschrijving
- Leeftijd ≥ 16 jaar
- Prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2
- Begrijpelijkheid en bereidheid om een schriftelijke geïnformeerde toestemming te ondertekenen
Uitsluitingscriteria:
* Tweede primaire maligniteit
- Geschiedenis van het ontvangen van chemotherapie of radiotherapie
- Patiënten die een of meer andere onderzoeksagentia krijgen
- Ongecontroleerde bijkomende ziekte, inclusief, maar niet beperkt tot, aanhoudende of actieve infectie, symptomatisch congestief hartfalen, instabiele angina pectoris, hartritmestoornissen of psychiatrische ziekten/sociale situaties die de naleving van de onderzoeksvereisten zouden beperken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Observationeel
Patiënten ondergaan bloedmonsterafname tijdens de screening en gedurende het hele onderzoek.
Patiënten bij wie de screeningsbloedmonsters een verhoogd miRNA-371 laten zien, gaan over tot standaard RPLND-chirurgie.
Patiënten bij wie de screeningsbloedmonsters normale niveaus van miRNA-371 laten zien, ondergaan standaard surveillance gevolgd door standaard RPLND-chirurgie op het moment van verhoogde miRNA-371-niveaus.
Ook kunnen patiënten hun medisch dossier laten inzien.
|
Niet-interventioneel onderzoek
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Nauwkeurigheid van miRNA-371 om preoperatief de aanwezigheid van actieve kiemcelmaligniteit te voorspellen
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, maximaal 5 jaar
|
De positief voorspellende waarde van preoperatief verhoogde miRNA-371-niveaus bij het voorspellen van actieve GCT zal worden bepaald door pathologische beoordeling van RPLND-monsters.
|
Door voltooiing van de studie, maximaal 5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Siamak Daneshmand, MD, University of Southern California
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Urogenitale neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Endocriene systeemziekten
- Gonadale aandoeningen
- Endocriene klierneoplasmata
- Genitale neoplasmata, mannelijk
- Testiculaire ziekten
- Neoplastische processen
- Urogenitale ziekten
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Genitale ziekten, man
- Genitale ziekten
- Neoplasmata, kiemcellen en embryonaal
- Testiculaire neoplasmata
- Neoplasma metastase
Andere studie-ID-nummers
- 4T-22-2 (Andere identificatie: USC / Norris Comprehensive Cancer Center)
- P30CA014089 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- NCI-2023-00412 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Kwaadaardige testiculaire kiemceltumor
-
University of Rome Tor VergataUniversity Of Perugia; University of L'AquilaVoltooidBlaaskanker TNM Stadiëring Primaire Tumor (T) Ta | Blaaskanker TNM Staging Primaire Tumor (T) T1 | Blaaskanker Transitional Cell GradeItalië
-
Roswell Park Cancer InstituteVoltooidRecidiverend eileidercarcinoom | Recidiverend ovariumcarcinoom | Recidiverend primair peritoneaal carcinoom | Ovarium Clear Cell Tumor | Endometrioïde tumor van de eileider | Ovariële endometrioïde tumor | Mucineus neoplasma van de eileider | Sereus neoplasma van de eileider | Ovariële sereuze tumor | Ovariële mucineuze tumorVerenigde Staten
-
Barbara Ann Karmanos Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)VoltooidRecidiverend ovariumcarcinoom | Ovarieel neoplasma | Ovarium Clear Cell Tumor | Adnexale massa | Ovariële endometrioïde tumor | Ovariële sereuze tumor | Borderline Ovarian Epithelial TumorVerenigde Staten
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); NovartisIngetrokkenNiet-gespecificeerde volwassen solide tumor, protocolspecifiek | Duct Cell Adenocarcinoom van de pancreas | Terugkerende alvleesklierkanker | Stadium III Alvleesklierkanker | Stadium IV alvleesklierkankerVerenigde Staten
-
HonorHealth Research InstituteMerck Sharp & Dohme LLC; Salarius Pharmaceuticals, LLCIngetrokkenOvarieel endometrioïde adenocarcinoom | Endometriumkanker | SCCOHT | Ovarium Clear Cell TumorVerenigde Staten
-
Nuvectis Pharma, Inc.GOG Foundation; European Network of Gynaecological Oncological Trial Groups (ENGOT)WervingEierstokkanker | Ovarieel endometrioïde adenocarcinoom | Geavanceerde vaste tumor | Ovariumcarcinoom met heldere cellen | Ovarieel heldercellig adenocarcinoom | Ovarium Clear Cell Tumor | Ovariële endometrioïde tumor | ARID1A-genmutatieVerenigde Staten, Verenigd Koninkrijk
-
Peloton Therapeutics, Inc.Actief, niet wervendNierkanker | Heldercellig niercelcarcinoom | Glioblastoom | Vaste tumor | Glioblastoom Multiforme | Geavanceerde solide tumoren | GBM | Vaste tumor, volwassen | Solide carcinoom | Glioblastoom, volwassen | ccRCC | RCC, Clear Cell Adenocarcinoom | RCC | Niercelcarcinoom, metastatisch | Niercelcarcinoom recidiverend | Niercelcarcinoom...
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Actief, niet wervendEndometrium Clear Cell Adenocarcinoom | Endometrium sereus adenocarcinoom | Endometrium gemengd adenocarcinoom | Graad 3 endometrium endometrioïde adenocarcinoom | Kwaadaardige gemengde mesodermale (Mulleriaanse) tumorVerenigde Staten
-
Mayo ClinicVoltooidNiet-gespecificeerde volwassen solide tumor, protocolspecifiek | Acinair celadenocarcinoom van de pancreas | Duct Cell Adenocarcinoom van de pancreas | Terugkerende alvleesklierkanker | Stadium IV alvleesklierkankerVerenigde Staten
-
Roswell Park Cancer InstituteBayerVoltooidNiet-gespecificeerde volwassen solide tumor, protocolspecifiek | Acinair celadenocarcinoom van de pancreas | Duct Cell Adenocarcinoom van de pancreas | Terugkerende alvleesklierkanker | Stadium IV alvleesklierkankerVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Niet-interventioneel onderzoek
-
University of MichiganVoltooid
-
University of MichiganVoltooid
-
Apple Inc.Stanford UniversityVoltooidBoezemfibrilleren | Aritmieën, hart | Atriale flutterVerenigde Staten
-
Radicle ScienceActief, niet wervendCognitieve functieVerenigde Staten
-
Radicle ScienceActief, niet wervendCognitieve functieVerenigde Staten
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureVoltooidCompleet hartblok | AV-blok | AV-blok voltooid | 3e graads hartblokVerenigde Staten, Hongkong
-
Click Therapeutics, Inc.VoltooidReumatoïde artritis | Prikkelbare Darm Syndroom | Fibromyalgie | Diabetische neuropathieVerenigde Staten
-
St. Joseph's Healthcare HamiltonGeschorst
-
Nexilis AGBeëindigdOsteoporotische breuk van de wervelOostenrijk
-
Digisight Technologies, Inc.OnbekendDiabetische retinopathie | Leeftijdsgerelateerde maculaire degeneratie | MetamorfopsieVerenigde Staten