Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

MAGESTIC-onderzoek: MiRNA bij het detecteren van actieve kiemceltumoren in onderzoek naar vroege vermoedelijke en gemetastaseerde ziekten

19 augustus 2026 bijgewerkt door: University of Southern California

Fase II-onderzoek met serummicro-RNA-371 bij het detecteren van actieve kiemceltumoren bij patiënten met vermoedelijke regionale ziekten - (MAGESTIC-onderzoek: MiRNA bij het detecteren van actieve kiemceltumoren in het onderzoek naar vroege vermoedelijke en gemetastaseerde ziekten)

Deze studie evalueert de nauwkeurigheid van op bloed gebaseerde biomarkertests om de aanwezigheid van actieve zaadbalkanker te voorspellen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

HOOFDDOEL:

I. Het meten van de nauwkeurigheid van de op bloed gebaseerde biomarker miRNA-371 om preoperatief de aanwezigheid van actieve kiemcelmaligniteit te voorspellen.

OVERZICHT: Dit is een observationeel onderzoek.

Patiënten ondergaan bloedmonsterafname tijdens de screening en gedurende het hele onderzoek. Patiënten bij wie de screeningsbloedmonsters een verhoogd miRNA-371 laten zien, gaan over tot standaard RPLND-chirurgie. Patiënten bij wie de screeningsbloedmonsters normale niveaus van miRNA-371 laten zien, ondergaan standaard surveillance gevolgd door standaard RPLND-chirurgie op het moment van verhoogde miRNA-371-niveaus. Ook kunnen patiënten hun medisch dossier laten inzien.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

418

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Werving
        • University Health Network
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Robert Hamilton, MD
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
        • Werving
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Charles Peyton, MD
        • Contact:
    • California
      • Loma Linda, California, Verenigde Staten, 92530
        • Werving
        • Loma Linda University Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alsyouf Muhannad, MD
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • Werving
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Siamak Daneshmand, MD
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Muhannad Alsyouf, MD
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • Werving
        • Los Angeles County-USC Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Siamak Daneshmand, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Muhannad Alsyouf, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Werving
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
        • Hoofdonderzoeker:
          • Viraj Master, MD
        • Contact:
        • Contact:
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08901
        • Werving
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey / Jack and Sheryl Morris Cancer Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Thomas Jang, MA

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met testiculaire kiemceltumor

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • * Primaire tumor weggesneden door radicale inguinale orchiectomie en pathologie consistent met GCT (seminoom of NSGCT)

    • Het klinische stadium van de patiënt is:

      • Fase I puur seminoom OF stadium I puur seminoom met geïsoleerde retroperitoneale terugval of Fase IIA/B puur seminoom
      • Stadium I NSGCT OF stadium I NSGCT met geïsoleerde retroperitoneale terugval of stadium IIA/B NSGCT
    • Vermoedelijke retroperitoneale ziekte: Lymfadenopathie in het retroperitoneum zonder lymfeklier >3 cm in grootste afmeting met niet meer dan 2 vergrote klieren
    • Axiale beeldvorming binnen 6 weken na inschrijving
    • Beeldvorming van de thorax (röntgenfoto, CT of MRI) negatief voor metastase binnen 6 weken na inschrijving
    • MiRNA-371-niveau getrokken op elk tijdstip na de orchiectomie
    • Retroperitoneale lymfadenopathie moet binnen een RPLND-template liggen
    • Een biopsie van de lymfeklier is niet vereist, maar als een biopsie van de retroperitoneale knoop(en) is verkregen, moet de pathologie consistent zijn met GCT
    • Serum alfa-fetoproteïne (AFP), β-humaan choriongonadotrofine (HCG), lactaatdehydrogenase (LDH) - volgens de lokale laboratoriumtest <1,5xlager normaal niveau binnen 30 dagen na inschrijving
    • Leeftijd ≥ 16 jaar
    • Prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2
    • Begrijpelijkheid en bereidheid om een ​​schriftelijke geïnformeerde toestemming te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  • * Tweede primaire maligniteit

    • Geschiedenis van het ontvangen van chemotherapie of radiotherapie
    • Patiënten die een of meer andere onderzoeksagentia krijgen
    • Ongecontroleerde bijkomende ziekte, inclusief, maar niet beperkt tot, aanhoudende of actieve infectie, symptomatisch congestief hartfalen, instabiele angina pectoris, hartritmestoornissen of psychiatrische ziekten/sociale situaties die de naleving van de onderzoeksvereisten zouden beperken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Cohort 1
Dit cohort omvat alle CS-I GCT-patiënten, gedefinieerd als GCT in orchiectomiespecimen (seminoom en NSGCT), normale conventionele stadiëringsbeeldvorming en normale/laag-stabiele tumormarkers. De huidige zorgstandaard voor de behandeling van CS-I-ziekte is surveillance, RPLND of systemische therapie. Surveillance heeft de voorkeur, maar is grotendeels afhankelijk van de discretie van de arts. In dit cohort zal het miRNA-371-niveau op elk tijdstip na de orchiectomie worden bepaald. De patiënt zal tot 2 jaar lang gevolgd worden met miRNA-niveaus bij elke conventionele markertrekking, en gevolgd worden volgens de standaardzorgrichtlijnen tot 5 jaar.
Ander: Klinische fase I-ziekte
Patiënten ondergaan bloedmonsterafname tijdens de screening en gedurende het hele onderzoek. Op basis van de resultaten zullen patiënten een primaire RPLND-operatie of standaard surveillance ondergaan. Toezicht zal volgen tot jaar 5.
Cohort 2
Dit cohort omvat alle GCT-patiënten met radiografisch vergrote retroperitoneale lymfeklieren <3 cm (initiële CS-I GCT-patiënten met radiografisch bewijs van retroperitoneale lymfekliervergroting en de-novo CS-II-patiënten). In dit cohort zal het miRNA-371-niveau op elk tijdstip na de orchiectomie worden bepaald. Patiënten met initiële CS-I en retroprertionele terugval/de-novo CS-II-ziekte en normale miRNA-371-waarden zullen na 6 weken een herbeoordeling ondergaan (herhaalde cross-sectionele beeldvorming en miRNA-niveau). Als de massa stabiel is en het miRNA-371-niveau normaal blijft, zullen patiënten doorgaan met surveillance. De patiënt zal tot 2 jaar lang gevolgd worden met miRNA-niveaus bij elke conventionele markertrekking, en gevolgd worden volgens de standaardzorgrichtlijnen tot 5 jaar.
Ander: Klinisch stadium I met terugval, CSII-ziekte
Patiënten ondergaan bloedmonsterafname tijdens de screening en gedurende het hele onderzoek. Op basis van de resultaten zullen patiënten een primaire RPLND-operatie of herbeoordeling ondergaan, waarna surveillance zal volgen tot jaar 5.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nauwkeurigheid van miRNA-371 om preoperatief de aanwezigheid van actieve kiemcelmaligniteit te voorspellen
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, maximaal 5 jaar
De positief voorspellende waarde van preoperatief verhoogde miRNA-371-niveaus bij het voorspellen van actieve GCT zal worden bepaald door pathologische beoordeling van RPLND-monsters.
Door voltooiing van de studie, maximaal 5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De 2-jarige ziektevrije overleving
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, maximaal 5 jaar
Schat de ziektevrije overleving van 2 jaar voor patiënten die miRNA-negatief zijn bij inschrijving
Door voltooiing van de studie, maximaal 5 jaar
Persistentie van positief postoperatief miRNA als voorspeller van terugval bij follow-up
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, maximaal 5 jaar
Evalueer het terugvalpercentage tijdens de follow-up bij patiënten met positief postoperatief miRNA na RPLND
Door voltooiing van de studie, maximaal 5 jaar
Negatieve voorspellende waarde van negatief preoperatief miRNA
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, maximaal 5 jaar
Schat de negatief voorspellende waarde van negatief pre-operatief miRNA zoals bevestigd door het voltooien van twee jaar durende surveillance of pathologische bevestiging (d.w.z. biopsie of RPLND)
Door voltooiing van de studie, maximaal 5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Southern California

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Siamak Daneshmand, MD, University of Southern California

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 juni 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

8 juni 2028

Studie voltooiing (Geschat)

8 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 september 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 september 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 september 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 4T-22-2 (Andere identificatie: USC / Norris Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA014089 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • NCI-2023-00412 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren