Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

MAGESTIC Trial: MiRNA i påvisning av aktive kimcellesvulster i tidlig mistenkt og metastatisk sykdomsforsøk

19. august 2026 oppdatert av: University of Southern California

Fase II-forsøk med serummikro-RNA-371 i påvisning av aktive kimcellesvulster hos pasienter med mistenkt regional sykdom - (MAGESTIC Trial: MiRNA in Detecting Active Germ Cell Tumors in Early Suspected and MetastaTIC Disease Trial)

Denne studien evaluerer nøyaktigheten av blodbasert biomarkørtesting for å forutsi tilstedeværelsen av aktiv testikkelkreft.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

HOVEDMÅL:

I. Å måle nøyaktigheten til den blodbaserte biomarkøren miRNA-371 for å forutsi preoperativ tilstedeværelse av aktiv kimcelle-malignitet.

OVERSIKT: Dette er en observasjonsstudie.

Pasienter gjennomgår blodprøvetaking under screening og gjennom hele studien. Pasienter hvis screening av blodprøver viser forhøyet miRNA-371 fortsetter til standard RPLND-kirurgi. Pasienter hvis screening av blodprøver viser normale nivåer av miRNA-371, gjennomgår standard overvåking etterfulgt av standard RPLND-kirurgi på tidspunktet for forhøyede miRNA-371-nivåer. Pasienter kan også få gjennomgått journalene sine.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

418

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Rekruttering
        • University Health Network
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Robert Hamilton, MD
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
        • Rekruttering
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
        • Hovedetterforsker:
          • Charles Peyton, MD
        • Ta kontakt med:
    • California
      • Loma Linda, California, Forente stater, 92530
        • Rekruttering
        • Loma Linda University Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Alsyouf Muhannad, MD
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • Rekruttering
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
        • Hovedetterforsker:
          • Siamak Daneshmand, MD
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Muhannad Alsyouf, MD
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • Rekruttering
        • Los Angeles County-USC Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Siamak Daneshmand, MD
        • Underetterforsker:
          • Muhannad Alsyouf, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Rekruttering
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
        • Hovedetterforsker:
          • Viraj Master, MD
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08901
        • Rekruttering
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey / Jack and Sheryl Morris Cancer Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Thomas Jang, MA

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med testikkelcelletumor

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • * Primærtumor skåret ut ved radikal inguinal orkiektomi og patologi i samsvar med GCT (seminom eller NSGCT)

    • Det kliniske stadiet av pasienten er enten:

      • Stadium I rent seminom ELLER stadium I rent seminom med isolert retroperitonealt tilbakefall eller stadium IIA/B rent seminom
      • Stage I NSGCT ELLER stadium I NSGCT med isolert retroperitonealt tilbakefall eller Stage IIA/B NSGCT
    • Mistanke om retroperitoneal sykdom: Lymfadenopati i retroperitoneum uten lymfeknute >3 cm i største dimensjon med ikke mer enn 2 noder forstørret
    • Aksial avbildning innen 6 uker etter registrering
    • Brystbilde (røntgen, CT eller MR) negativ for metastase innen 6 uker etter påmelding
    • MiRNA-371-nivå tegnet når som helst etter orkiektomi
    • Retroperitoneal lymfadenopati må være innenfor en RPLND-mal
    • Biopsi av lymfeknute er ikke nødvendig, men hvis biopsi av retroperitoneal node(e) ble tatt, må patologi være i samsvar med GCT
    • Serum Alpha Feto Protein (AFP), β-Humant koriongonadotropin (HCG), Lactat Dehydrogenase (LDH) - i henhold til den lokale laboratorieanalysen <1,5x lavere normalt nivå innen 30 dager etter påmelding
    • Alder ≥ 16 år
    • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus ≤2
    • Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • * Andre primær malignitet

    • Historie med å ha mottatt kjemoterapi eller strålebehandling
    • Pasienter som får andre undersøkelsesmidler
    • Ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til, pågående eller aktiv infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense overholdelse av studiekrav

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Kohort 1
Denne kohorten involverer alle CS-I GCT-pasienter som er definert som GCT i orkiektomi-prøve (seminom og NSGCT), normal konvensjonell iscenesettelsesavbildning og normale/lave stabile tumormarkører. Den nåværende omsorgsstandarden for behandling av CS-I-sykdom er enten overvåking, RPLND eller systemisk terapi. Overvåkning er imidlertid foretrukket, men er i stor grad avhengig av klinikerens skjønn. I dette kohortet vil miRNA-371-nivået bli trukket når som helst etter orkiektomi. Pasienten vil fortsette å bli fulgt med miRNA -nivåer med hver konvensjonelle markørtrekk til 2 år, og fulgte i henhold til standard for omsorgsretningslinjer til 5 år.
Annen: Klinisk stadium I sykdom
Pasienter gjennomgår innsamling av blodprøve under screening og gjennom hele studien. Basert på resultater vil pasienter gjennomgå en primær RPLND -kirurgi eller standardovervåking. Overvåkningen vil følge til år 5.
Kohort 2
Denne kohorten involverer alle GCT-pasienter med radiografisk forstørrede retroperitoneale lymfeknuter <3 cm (innledende CS-I GCT-pasienter med radiografisk bevis på retroperitoneal lymfeknuteforstørrelse og DE-Novo CS-II-pasienter). I dette årskullet vil miRNA-371-nivået bli trukket når som helst etter orkiektomi. Pasienter med innledende CS-I og tilbaketreknings tilbakefall/ DE-Novo CS-II-sykdom og normale miRNA-371-nivåer vil gjennomgå revurdering (gjentatt tverrsnittsavbildning og miRNA-nivå) etter 6 uker. Hvis masse er stabilt og miRNA-371-nivået forblir normalt, vil pasientene fortsette på overvåking. Pasienten vil fortsette å bli fulgt med miRNA -nivåer med hver konvensjonelle markørtrekk til 2 år, og fulgte i henhold til standard for omsorgsretningslinjer til 5 år.
Annen: Klinisk trinn I med tilbakefall, CSII -sykdom
Pasienter gjennomgår innsamling av blodprøve under screening og gjennom hele studien. Basert på resultater vil pasienter gjennomgå en primær RPLND -kirurgi eller revurdering, og deretter vil overvåking følge til år 5.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nøyaktighet av miRNA-371 for å forutsi preoperativ tilstedeværelse av aktiv kimcelle-malignitet
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, inntil 5 år
Den positive prediktive verdien av preoperativt forhøyede miRNA-371-nivåer ved å forutsi aktiv GCT vil bli bestemt ved patologisk gjennomgang av RPLND-prøver.
Gjennom studiegjennomføring, inntil 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
2-årig sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, opptil 5 år
Estimere den 2-årige sykdomsfri overlevelse for pasienter som er miRNA-negative ved påmelding
Gjennom fullføring av studien, opptil 5 år
Utholdenhet av positiv postoperativ miRNA som en prediktor for tilbakefall ved oppfølging
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, opptil 5 år
Evaluer tilbakefallshastigheten ved oppfølging hos pasienter med positiv postoperativ miRNA etter RPLND
Gjennom fullføring av studien, opptil 5 år
Negativ prediktiv verdi av negativ pre-operativ miRNA
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, opptil 5 år
Estimere den negative prediktive verdien av negativ pre-operativ miRNA som bekreftet ved å fullføre 2-års overvåking eller patologisk bekreftelse (dvs. biopsi eller rplnd)
Gjennom fullføring av studien, opptil 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Southern California

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Siamak Daneshmand, MD, University of Southern California

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. juni 2023

Primær fullføring (Antatt)

8. juni 2028

Studiet fullført (Antatt)

8. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. september 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. september 2023

Først lagt ut (Faktiske)

29. september 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 4T-22-2 (Annen identifikator: USC / Norris Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA014089 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • NCI-2023-00412 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere