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MAGESTIC 시험: 조기 의심 및 전이성 질환 시험에서 활성 생식세포 종양을 검출하는 MiRNA

2026년 8월 19일 업데이트: University of Southern California

국소 질환이 의심되는 환자의 활성 생식 세포 종양을 검출하는 혈청 마이크로 RNA-371의 2상 시험 - (MAGESTIC 시험: 조기 의심 및 전이성 질환 시험에서 활성 생식 세포 종양 검출에 대한 MiRNA)

이 연구는 활동성 고환암의 존재를 예측하기 위해 혈액 기반 바이오마커 테스트의 정확성을 평가합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

주요 목표:

I. 수술 전 활동성 생식세포 악성종양의 존재를 예측하기 위해 혈액 기반 바이오마커 miRNA-371의 정확도를 측정합니다.

개요: 이것은 관찰 연구입니다.

환자는 스크리닝 동안 및 연구 전반에 걸쳐 혈액 샘플 수집을 받습니다. 스크리닝 혈액 샘플에서 miRNA-371의 상승이 확인된 환자는 표준 RPLND 수술을 진행합니다. 스크리닝 혈액 샘플에서 miRNA-371의 정상 수준을 나타내는 환자는 표준 감시를 받은 후 miRNA-371 수준이 상승한 시점에 표준 RPLND 수술을 받습니다. 환자는 자신의 의료 기록을 검토받을 수도 있습니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

418

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35233
        • 모병
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
        • 수석 연구원:
          • Charles Peyton, MD
        • 연락하다:
    • California
      • Loma Linda, California, 미국, 92530
        • 모병
        • Loma Linda University Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Alsyouf Muhannad, MD
      • Los Angeles, California, 미국, 90033
        • 모병
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
        • 수석 연구원:
          • Siamak Daneshmand, MD
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Muhannad Alsyouf, MD
      • Los Angeles, California, 미국, 90033
        • 모병
        • Los Angeles County-USC Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Siamak Daneshmand, MD
        • 부수사관:
          • Muhannad Alsyouf, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • 모병
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
        • 수석 연구원:
          • Viraj Master, MD
        • 연락하다:
        • 연락하다:
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, 미국, 08901
        • 모병
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey / Jack and Sheryl Morris Cancer Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Thomas Jang, MA
  • 캐나다
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2C4
        • 모병
        • University Health Network
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Robert Hamilton, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

고환 생식 세포 종양 환자

설명

포함 기준:

  • * 근치 서혜부 고환절제술로 절제된 원발성 종양 및 GCT(정상피종 또는 NSGCT)와 일치하는 병리학

    • 환자의 임상 단계는 다음 중 하나입니다.

      • I기 순수 정상피종 또는 단독 후복막 재발이 있는 I기 순수 정상피종 또는 IIA/B기 순수 정상피종
      • I기 NSGCT 또는 단독 후복막 재발이 있는 I기 NSGCT 또는 IIA/B기 NSGCT
    • 의심되는 후복막 질환: 림프절이 없고 최대 크기가 3cm 이상이고 림프절이 2개 이하로 확대된 후복막에 림프절병증
    • 등록 후 6주 이내에 축상 영상 촬영
    • 등록 후 6주 이내에 전이가 음성인 흉부 영상(X-레이, CT 또는 MRI)
    • 고환 절제술 후 임의의 시점에 그려진 MiRNA-371 수준
    • 후복막 림프절병증은 RPLND 템플릿 내에 있어야 합니다.
    • 림프절 생검은 필요하지 않지만 후복막 림프절 생검을 얻은 경우 병리학은 GCT와 일치해야 합니다.
    • 혈청 알파 태아 단백질(AFP), β-인간 융모성 성선 자극 호르몬(HCG), 젖산염 탈수소효소(LDH) - 현지 실험실 분석에 따라 등록 후 30일 이내에 정상 수준보다 1.5배 낮음
    • 연령 ≥ 16세
    • 동부 종양학 그룹(ECOG) 성과 상태 ≤2
    • 이해 능력과 서면 동의서에 서명하려는 의지

제외 기준:

  • * 2차 원발성 악성종양

    • 화학요법이나 방사선요법을 받은 이력
    • 기타 임상시험용 제제를 투여받고 있는 환자
    • 진행 중이거나 활동성인 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥, 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 조절되지 않는 병발성 질환

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
코호트 1
이 코호트는 고환절제 표본(고환종 및 NSGCT)에서 GCT, 정상적인 기존 병기 영상화 및 정상/낮은 안정 종양 표지자로 정의된 모든 CS-I GCT 환자를 포함합니다. CS-I 질병 관리를 위한 현재 표준 치료는 감시, RPLND 또는 전신 요법입니다. 감시가 선호되지만 임상의의 재량에 크게 좌우됩니다. 이 코호트에서 miRNA-371 수준은 고환 절제술 후 임의의 시점에 그려집니다. 환자는 2년까지 각 기존 마커 그리기를 통해 miRNA 수준을 계속 추적하고, 5년까지 표준 치료 지침에 따라 추적합니다.
다른: 임상 1기 질병
환자는 스크리닝 동안 및 연구 전반에 걸쳐 혈액 샘플 수집을 받습니다. 결과에 따라 환자는 1차 RPLND 수술 또는 표준 감시를 받게 됩니다. 5년차까지 감시가 이어집니다.
코호트 2
이 코호트는 방사선학적으로 확대된 후복막 림프절이 3cm 미만인 모든 GCT 환자(후복막 림프절 확대의 방사선학적 증거가 있는 초기 CS-I GCT 환자 및 새로운 CS-II 환자)를 포함합니다. 이 코호트에서는 miRNA-371 수준이 고환 절제술 후 임의의 시점에 그려집니다. 초기 CS-I 및 후퇴성 재발/신생 CS-II 질환 및 정상 miRNA-371 수준이 있는 환자는 6주 후에 재평가(단면 영상 및 miRNA 수준 반복)를 받게 됩니다. 질량이 안정적이고 miRNA-371 수준이 정상으로 유지되면 환자는 계속해서 감시를 받게 됩니다. 환자는 2년까지 각 기존 마커 그리기를 통해 miRNA 수준을 계속 추적하고, 5년까지 표준 치료 지침에 따라 추적합니다.
다른: 재발이 있는 임상 1기, CSII 질환
환자는 스크리닝 동안 및 연구 전반에 걸쳐 혈액 샘플 수집을 받습니다. 결과에 따라 환자는 1차 RPLND 수술 또는 재평가를 받은 후 5년차까지 감시를 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 전 활동성 생식세포 악성종양의 존재를 예측하기 위한 miRNA-371의 정확도
기간: 연구 수료를 통해 최대 5년
활성 GCT를 예측할 때 수술 전 증가된 miRNA-371 수준의 양성 예측 값은 RPLND 표본의 병리학적 검토를 통해 결정됩니다.
연구 수료를 통해 최대 5년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
2년 무병 생존
기간: 연구 수료를 통해 최대 5년
등록 당시 miRNA 음성인 환자의 2년 무병 생존율을 추정합니다.
연구 수료를 통해 최대 5년
추적 관찰 시 재발 예측 인자로서 수술 후 양성 miRNA의 지속성
기간: 연구 수료를 통해 최대 5년
RPLND 후 수술 후 miRNA 양성 환자의 추적관찰 시 재발률을 평가합니다.
연구 수료를 통해 최대 5년
음성 수술 전 miRNA의 음성 예측 값
기간: 연구 수료를 통해 최대 5년
2년 감시 또는 병리학적 확인을 완료하여 확인된 음성 수술 전 miRNA의 음성 예측 값을 추정합니다(예: 생검 또는 RPLND)
연구 수료를 통해 최대 5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Southern California

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Siamak Daneshmand, MD, University of Southern California

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 6월 8일

기본 완료 (추정된)

2028년 6월 8일

연구 완료 (추정된)

2028년 12월 8일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 9월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 9월 22일

처음 게시됨 (실제)

2023년 9월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 8월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 8월 19일

마지막으로 확인됨

2026년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 4T-22-2 (기타 식별자: USC / Norris Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA014089 (미국 NIH 보조금/계약)
  • NCI-2023-00412 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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