Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MAGESTIC-tutkimus: MiRNA aktiivisten sukusolukasvainten havaitsemisessa varhaisessa epäillyssä ja metastaattisessa sairaudessa

keskiviikko 19. elokuuta 2026 päivittänyt: University of Southern California

Seerumin mikro-RNA-371:n vaiheen II koe aktiivisten sukusolukasvainten havaitsemiseksi potilailla, joilla epäillään alueellista sairautta – (MAGESTIC Trial: MiRNA aktiivisten sukusolukasvainten havaitsemisessa varhaisessa epäillyssä ja metastaattisessa sairaudessa)

Tässä tutkimuksessa arvioidaan veripohjaisten biomarkkeritestien tarkkuutta aktiivisen kivessyövän ennustamiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAINEN TAVOITE:

I. Mittaa veripohjaisen biomarkkerin miRNA-371 tarkkuutta aktiivisen sukusolun pahanlaatuisuuden ennustamiseksi ennen leikkausta.

OUTLINE: Tämä on havainnointitutkimus.

Potilailta otetaan verinäyte seulonnan aikana ja koko tutkimuksen ajan. Potilaat, joiden seulontaverinäytteet osoittavat kohonnutta miRNA-371-tasoa, jatkavat tavanomaiseen RPLND-leikkaukseen. Potilaat, joiden seulontaverinäytteet osoittavat normaaleja miRNA-371-tasoja, läpikäyvät standardivalvonnan, jota seuraa standardi RPLND-leikkaus kohonneiden miRNA-371-tasojen aikana. Potilaiden potilastiedot voidaan myös tarkistaa.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

418

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Rekrytointi
        • University Health Network
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Robert Hamilton, MD
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
        • Rekrytointi
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
        • Päätutkija:
          • Charles Peyton, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • California
      • Loma Linda, California, Yhdysvallat, 92530
        • Rekrytointi
        • Loma Linda University Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Alsyouf Muhannad, MD
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • Rekrytointi
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
        • Päätutkija:
          • Siamak Daneshmand, MD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Muhannad Alsyouf, MD
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • Rekrytointi
        • Los Angeles County-USC Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Siamak Daneshmand, MD
        • Alatutkija:
          • Muhannad Alsyouf, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Rekrytointi
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
        • Päätutkija:
          • Viraj Master, MD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08901
        • Rekrytointi
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey / Jack and Sheryl Morris Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Thomas Jang, MA

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on kivesten sukusolukasvain

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • * Primaarinen kasvain leikattiin radikaalilla nivusorkiektomialla ja GCT:n mukainen patologia (seminoma tai NSGCT)

    • Potilaan kliininen vaihe on joko:

      • Vaiheen I puhdas seminooma TAI vaiheen I puhdas seminooma, jossa on eristetty retroperitoneaalinen relapsi tai vaiheen IIA/B puhdas seminooma
      • Vaiheen I NSGCT TAI vaiheen I NSGCT, jossa on eristetty retroperitoneaalinen relapsi tai vaiheen IIA/B NSGCT
    • Epäilty retroperitoneaalinen sairaus: lymfadenopatia retroperitoneumissa ilman imusolmuketta, jonka suurin mitat ovat yli 3 cm, enintään 2 solmua suurentunut
    • Aksiaalinen kuvantaminen 6 viikon sisällä ilmoittautumisesta
    • Rintakehän kuvantaminen (röntgen, CT tai MRI) negatiivinen etäpesäkkeiden suhteen 6 viikon sisällä ilmoittautumisesta
    • MiRNA-371-taso piirretty milloin tahansa orkiektomian jälkeen
    • Retroperitoneaalisen lymfadenopatian on oltava RPLND-mallin sisällä
    • Imusolmukebiopsiaa ei vaadita, mutta jos retroperitoneaalisten solmukkeiden biopsia on otettu, patologian on oltava GCT:n mukainen.
    • Seerumin alfafetoproteiini (AFP), β-ihmisen koriongonadotropiini (HCG), laktaattidehydrogenaasi (LDH) - paikallisen laboratoriotestin mukaan <1,5x normaalitasoa alhaisempi 30 päivän sisällä ilmoittautumisesta
    • Ikä ≥ 16 vuotta
    • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​≤2
    • Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • * Toinen primaarinen pahanlaatuisuus

    • Aiempi kemoterapia- tai sädehoito
    • Potilaat, jotka saavat muita tutkimusaineita
    • Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Kohortti 1
Tämä kohortti sisältää kaikki CS-I GCT -potilaat, jotka on määritelty GCT: ksi orkektomianäytteissä (seminooma ja NSGCT), normaali tavanomainen vaihekuvaus ja normaali/matala stabiilit kasvainmarkerit. CS-I-taudin hoidon nykyinen hoitostandardi on joko valvonta, RPLND tai systeeminen terapia. Valvonta on kuitenkin suositeltavaa, on suurelta osin riippuvainen kliinisen harkinnan mukaan. Tässä kohortissa miRNA-371-taso piirretään missä tahansa ajankohdassa orkektomian jälkeen. Potilasta seurataan edelleen miRNA -tasoilla jokaisen tavanomaisen markkerin ollessa 2 vuoteen saakka, ja sitä noudatetaan hoitoohjeiden mukaisesti viiteen vuoteen saakka.
Muut: Kliinisen vaiheen I tauti
Potilaat käyvät verinäytteen keräämisessä seulonnan aikana ja koko tutkimuksen ajan. Tulosten perusteella potilaille tehdään ensisijainen RPLND -leikkaus tai vakiovalvonta. Valvonta seuraa vuoteen 5 asti.
Kohortti 2
Tämä kohortti käsittää kaikki GCT-potilaat, joilla on radiografisesti laajentuneet retroperitoneaaliset imusolmukkeet <3 cm (alkuperäiset CS-I GCT -potilaat, joilla on radiografinen näyttö retroperitoneaalisesta imusolmukkeen laajenemisesta ja de-Novo CS-II -potilaista). Tässä kohortissa miRNA-371-taso piirretään missä tahansa ajankohdassa orkektomian jälkeen. Potilaille, joilla on alkuperäinen CS-I ja retroprertional-uusiutumis-/ de-Novo CS-II -tauti ja normaali miRNA-371-tasot, tehdään uudelleenarviointi (toistuva poikkileikkauskuvaus ja miRNA-taso) 6 viikon kuluttua. Jos massa on vakaa ja miRNA-371-taso pysyy normaalina, potilaat jatkavat valvontaa. Potilasta seurataan edelleen miRNA -tasoilla jokaisen tavanomaisen markkerin ollessa 2 vuoteen saakka, ja sitä noudatetaan hoitoohjeiden mukaisesti viiteen vuoteen saakka.
Muut: Kliininen vaihe I uusiutuva, CSII -tauti
Potilaat käyvät verinäytteen keräämisessä seulonnan aikana ja koko tutkimuksen ajan. Tulosten perusteella potilaille tehdään ensisijainen RPLND -leikkaus tai uudelleenarviointi ja sitten valvonta seuraa vuoteen 5 saakka.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MiRNA-371:n tarkkuus ennustaa aktiivisen sukusolun pahanlaatuisuuden esiintyminen ennen leikkausta
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä, jopa 5 vuotta
Preoperatiivisesti kohonneiden miRNA-371-tasojen positiivinen ennustearvo aktiivisen GCT:n ennustamisessa määritetään RPLND-näytteiden patologisella katsauksella.
Opintojen päätyttyä, jopa 5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
2-vuotinen sairausvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen kautta jopa 5 vuotta
Arvioi 2 vuoden sairausvapaa eloonjääminen potilaille, jotka ovat miRNA-negatiivisia ilmoittautumisessa
Tutkimuksen valmistumisen kautta jopa 5 vuotta
Positiivisen postoperatiivisen miRNA: n pysyvyys uusiutumisen ennustajana seurannassa
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen kautta jopa 5 vuotta
Arvioi uusiutumisnopeus seurannassa potilailla, joilla on positiivinen postoperatiivinen miRNA RPLND: n jälkeen
Tutkimuksen valmistumisen kautta jopa 5 vuotta
Negatiivisen leikkauksen edeltävän miRNA: n negatiivinen ennustava arvo
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen kautta jopa 5 vuotta
Arvioi negatiivisen ennen leikkausta edeltävän miRNA: n negatiivinen ennustearvo, joka vahvistetaan suorittamalla 2 vuoden valvonta tai patologinen vahvistus (ts. biopsia tai RPLND)
Tutkimuksen valmistumisen kautta jopa 5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Southern California

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Siamak Daneshmand, MD, University of Southern California

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 8. kesäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 8. kesäkuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 8. joulukuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 22. syyskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. syyskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 29. syyskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 20. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 4T-22-2 (Muu tunniste: USC / Norris Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA014089 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • NCI-2023-00412 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa