- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06060873
MAGESTIC-tutkimus: MiRNA aktiivisten sukusolukasvainten havaitsemisessa varhaisessa epäillyssä ja metastaattisessa sairaudessa
Seerumin mikro-RNA-371:n vaiheen II koe aktiivisten sukusolukasvainten havaitsemiseksi potilailla, joilla epäillään alueellista sairautta – (MAGESTIC Trial: MiRNA aktiivisten sukusolukasvainten havaitsemisessa varhaisessa epäillyssä ja metastaattisessa sairaudessa)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAINEN TAVOITE:
I. Mittaa veripohjaisen biomarkkerin miRNA-371 tarkkuutta aktiivisen sukusolun pahanlaatuisuuden ennustamiseksi ennen leikkausta.
OUTLINE: Tämä on havainnointitutkimus.
Potilailta otetaan verinäyte seulonnan aikana ja koko tutkimuksen ajan. Potilaat, joiden seulontaverinäytteet osoittavat kohonnutta miRNA-371-tasoa, jatkavat tavanomaiseen RPLND-leikkaukseen. Potilaat, joiden seulontaverinäytteet osoittavat normaaleja miRNA-371-tasoja, läpikäyvät standardivalvonnan, jota seuraa standardi RPLND-leikkaus kohonneiden miRNA-371-tasojen aikana. Potilaiden potilastiedot voidaan myös tarkistaa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ileana Aldana
- Puhelinnumero: 323-865-0702
- Sähköposti: Ileana.aldana@med.usc.edu
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
- Rekrytointi
- USC / Norris Comprehensive Cancer Center
-
Päätutkija:
- Siamak Daneshmand, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Ileana Aldana, MD
- Puhelinnumero: 323-865-0702
- Sähköposti: Ileana.Aldana@med.usc.edu
-
Alatutkija:
- Muhannad Alsyouf, MD
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
- Rekrytointi
- Los Angeles County-USC Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Ileana Aldana
- Puhelinnumero: 323-865-0702
- Sähköposti: Ileana.aldana@med.usc.edu
-
Päätutkija:
- Siamak Daneshmand, MD
-
Alatutkija:
- Muhannad Alsyouf, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
* Primaarinen kasvain leikattiin radikaalilla nivusorkiektomialla ja GCT:n mukainen patologia (seminoma tai NSGCT)
Potilaan kliininen vaihe on joko:
- Vaiheen I puhdas seminooma TAI vaiheen I puhdas seminooma, jossa on eristetty retroperitoneaalinen relapsi tai vaiheen IIA/B puhdas seminooma
- Vaiheen I NSGCT TAI vaiheen I NSGCT, jossa on eristetty retroperitoneaalinen relapsi tai vaiheen IIA/B NSGCT
- Epäilty retroperitoneaalinen sairaus: lymfadenopatia retroperitoneumissa ilman imusolmuketta, jonka suurin mitat ovat yli 3 cm, enintään 2 solmua suurentunut
- Aksiaalinen kuvantaminen 6 viikon sisällä ilmoittautumisesta
- Rintakehän kuvantaminen (röntgen, CT tai MRI) negatiivinen etäpesäkkeiden suhteen 6 viikon sisällä ilmoittautumisesta
- MiRNA-371-taso piirretty milloin tahansa orkiektomian jälkeen
- Retroperitoneaalisen lymfadenopatian on oltava RPLND-mallin sisällä
- Imusolmukebiopsiaa ei vaadita, mutta jos retroperitoneaalisten solmukkeiden biopsia on otettu, patologian on oltava GCT:n mukainen.
- Seerumin alfafetoproteiini (AFP), β-ihmisen koriongonadotropiini (HCG), laktaattidehydrogenaasi (LDH) - paikallisen laboratoriotestin mukaan <1,5x normaalitasoa alhaisempi 30 päivän sisällä ilmoittautumisesta
- Ikä ≥ 16 vuotta
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ≤2
- Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
* Toinen primaarinen pahanlaatuisuus
- Aiempi kemoterapia- tai sädehoito
- Potilaat, jotka saavat muita tutkimusaineita
- Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
Havainnollistava
Potilailta otetaan verinäyte seulonnan aikana ja koko tutkimuksen ajan.
Potilaat, joiden seulontaverinäytteet osoittavat kohonnutta miRNA-371-tasoa, jatkavat tavanomaiseen RPLND-leikkaukseen.
Potilaat, joiden seulontaverinäytteet osoittavat normaaleja miRNA-371-tasoja, läpikäyvät standardivalvonnan, jota seuraa standardi RPLND-leikkaus kohonneiden miRNA-371-tasojen aikana.
Potilaiden potilastiedot voidaan myös tarkistaa.
|
Ei-interventiotutkimus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
MiRNA-371:n tarkkuus ennustaa aktiivisen sukusolun pahanlaatuisuuden esiintyminen ennen leikkausta
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä, jopa 5 vuotta
|
Preoperatiivisesti kohonneiden miRNA-371-tasojen positiivinen ennustearvo aktiivisen GCT:n ennustamisessa määritetään RPLND-näytteiden patologisella katsauksella.
|
Opintojen päätyttyä, jopa 5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Siamak Daneshmand, MD, University of Southern California
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Sukurauhasten häiriöt
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Sukuelinten kasvaimet, mies
- Kivessairaudet
- Neoplastiset prosessit
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet, mies
- Sukuelinten sairaudet
- Neoplasmat, sukusolut ja alkiot
- Kivesten kasvaimet
- Neoplasman metastaasit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 4T-22-2 (Muu tunniste: USC / Norris Comprehensive Cancer Center)
- P30CA014089 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- NCI-2023-00412 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ei-interventiivinen tutkimus
-
AstraZenecaValmisRintasyöpä | Onkologia | EpidemiologiaAlgeria
-
Radicle ScienceValmis
-
University of MichiganValmis
-
Kenneth HargreavesPeruutettuHammasmassan regenerointiYhdysvallat
-
Radicle ScienceAktiivinen, ei rekrytointiNukkumishäiriö | Nukkua | UnihäiriötYhdysvallat
-
Radicle ScienceRekrytointiKipu | Neuropaattinen kipu | Nosiseptiivinen kipuYhdysvallat
-
Radicle ScienceAktiivinen, ei rekrytointiKognitiivinen toimintoYhdysvallat
-
Radboud University Medical CenterUCB Pharma; Verily Life Sciences LLCRekrytointiAivojen sairaudet | Liikkumishäiriöt | Neurodegeneratiiviset sairaudet | Progressiivinen supranukleaarinen halvausAlankomaat
-
Radboud University Medical CenterUCB Pharma; Verily Life Sciences LLCRekrytointiAivojen sairaudet | Keskushermoston sairaudet | Hermoston sairaudet | Parkinsonin tauti | Parkinsonin häiriöt | Basal ganglia -taudit | Liikkumishäiriöt | Neurodegeneratiiviset sairaudetAlankomaat