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Studio MAGESTIC: MiRNA nel rilevamento di tumori a cellule germinali attive nella sperimentazione di malattie precoci sospette e metastaTIC

8 aprile 2026 aggiornato da: University of Southern California

Studio di Fase II sul Serum Micro RNA-371 nel rilevamento di tumori a cellule germinali attive in pazienti con sospetta malattia regionale - (Studio MAGESTIC: MiRNA in Detecting Active Germ Cell Tumors in Early Suspected and MetastaTIC Disease Trial)

Questo studio valuta l'accuratezza dei test dei biomarcatori nel sangue per prevedere la presenza di cancro testicolare attivo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVO PRIMARIO:

I. Misurare l'accuratezza del biomarcatore ematico miRNA-371 per prevedere in fase preoperatoria la presenza di tumori maligni attivi sulle cellule germinali.

DESCRIZIONE: Questo è uno studio osservazionale.

I pazienti vengono sottoposti al prelievo di campioni di sangue durante lo screening e durante lo studio. I pazienti i cui campioni di sangue di screening mostrano livelli elevati di miRNA-371 procedono alla chirurgia RPLND standard. I pazienti i cui campioni di sangue di screening mostrano livelli normali di miRNA-371 vengono sottoposti a sorveglianza standard seguita da un intervento chirurgico RPLND standard al momento di livelli elevati di miRNA-371. I pazienti possono anche rivedere la loro cartella clinica.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

418

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • Reclutamento
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Charles Peyton, MD
        • Contatto:
    • California
      • Loma Linda, California, Stati Uniti, 92530
        • Reclutamento
        • Loma Linda University Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Alsyouf Muhannad, MD
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • Reclutamento
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Siamak Daneshmand, MD
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Muhannad Alsyouf, MD
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • Reclutamento
        • Los Angeles County-USC Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Siamak Daneshmand, MD
        • Sub-investigatore:
          • Muhannad Alsyouf, MD
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08901
        • Reclutamento
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey / Jack and Sheryl Morris Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Thomas Jang, MA

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con tumore a cellule germinali testicolari

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • * Tumore primario asportato mediante orchiectomia inguinale radicale e patologia compatibile con GCT (seminoma o NSGCT)

    • Lo stadio clinico del paziente è:

      • Seminoma puro di stadio I OPPURE seminoma puro di stadio I con recidiva retroperitoneale isolata o seminoma puro di stadio IIA/B
      • NSGCT di stadio I OPPURE NSGCT di stadio I con recidiva retroperitoneale isolata o NSGCT di stadio IIA/B
    • Sospetta malattia retroperitoneale: linfoadenopatia nel retroperitoneo senza linfonodi superiori a 3 cm nella dimensione massima con non più di 2 linfonodi ingranditi
    • Imaging assiale entro 6 settimane dall'arruolamento
    • Imaging del torace (radiografia, TC o risonanza magnetica) negativo per metastasi entro 6 settimane dall'arruolamento
    • Livello MiRNA-371 prelevato in qualsiasi momento dopo l'orchiectomia
    • La linfoadenopatia retroperitoneale deve rientrare in un modello RPLND
    • La biopsia del linfonodo non è richiesta, tuttavia se è stata ottenuta la biopsia del/i nodo/i retroperitoneale/i, la patologia deve essere coerente con il GCT
    • Proteina alfa feto sierica (AFP), β-gonadotropina corionica umana (HCG), lattato deidrogenasi (LDH) - secondo il test di laboratorio locale <1,5 volte il livello normale inferiore entro 30 giorni dall'arruolamento
    • Età ≥ 16 anni
    • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2
    • Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • *Secondo tumore maligno primario

    • Storia di aver ricevuto chemioterapia o radioterapia
    • Pazienti che ricevono qualsiasi altro agente sperimentale
    • Malattia intercorrente incontrollata inclusa, ma non limitata a, infezione in corso o attiva, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca o malattia psichiatrica/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Coorte 1
Questa coorte coinvolge tutti i pazienti con GCT CS-I definito come GCT nel campione di orchiectomia (seminoma e NSGCT), imaging di stadiazione convenzionale normale e marcatori tumorali normali/bassamente stabili. L’attuale standard di cura per la gestione della malattia CS-I è la sorveglianza, la RPLND o la terapia sistemica. La sorveglianza è preferibile, ma dipende in gran parte dalla discrezione del medico. In questa coorte il livello di miRNA-371 verrà prelevato in qualsiasi momento dopo l'orchiectomia. Il paziente continuerà a essere seguito con i livelli di miRNA con ciascun prelievo di marcatori convenzionali fino a 2 anni e seguito secondo le linee guida standard di cura fino a 5 anni.
Altro: Malattia in stadio clinico I
I pazienti vengono sottoposti al prelievo di campioni di sangue durante lo screening e durante lo studio. Sulla base dei risultati, i pazienti verranno sottoposti a un intervento chirurgico RPLND primario o a una sorveglianza standard. La sorveglianza proseguirà fino al quinto anno.
Coorte 2
Questa coorte coinvolge tutti i pazienti con GCT con linfonodi retroperitoneali ingranditi radiograficamente <3 cm (pazienti con GCT CS-I iniziale con evidenza radiografica di ingrossamento dei linfonodi retroperitoneali e pazienti con CS-II de-novo). In questa coorte, il livello di miRNA-371 verrà valutato in qualsiasi momento dopo l'orchiectomia. I pazienti con CS-I iniziale e recidiva retroprerzionale/malattia CS-II de-novo e livelli normali di miRNA-371 saranno sottoposti a rivalutazione (ripetere imaging in sezione trasversale e livello di miRNA) dopo 6 settimane. Se la massa è stabile e il livello di miRNA-371 rimane normale, i pazienti continueranno la sorveglianza. Il paziente continuerà a essere seguito con i livelli di miRNA con ciascun prelievo di marcatori convenzionali fino a 2 anni e seguito secondo le linee guida standard di cura fino a 5 anni.
Altro: Stadio clinico I con recidiva, malattia CSII
I pazienti vengono sottoposti al prelievo di campioni di sangue durante lo screening e durante lo studio. Sulla base dei risultati, i pazienti verranno sottoposti a un intervento chirurgico RPLND primario o a una rivalutazione e quindi seguirà la sorveglianza fino al 5 anno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Precisione del miRNA-371 per prevedere prima dell'intervento la presenza di tumori maligni attivi sulle cellule germinali
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, fino a 5 anni
Il valore predittivo positivo dei livelli elevati di miRNA-371 prima dell'intervento nel predire il GCT attivo sarà determinato mediante revisione patologica dei campioni RPLND.
Attraverso il completamento degli studi, fino a 5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La sopravvivenza libera da malattia a 2 anni
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, fino a 5 anni
Stimare la sopravvivenza libera da malattia a 2 anni per i pazienti che erano miRNA negativi al momento dell'arruolamento
Attraverso il completamento degli studi, fino a 5 anni
Persistenza di miRNA postoperatorio positivo come predittore di recidiva al follow-up
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, fino a 5 anni
Valutare il tasso di recidiva al follow-up nei pazienti con miRNA postoperatorio positivo dopo RPLND
Attraverso il completamento degli studi, fino a 5 anni
Valore predittivo negativo del miRNA preoperatorio negativo
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, fino a 5 anni
Stimare il valore predittivo negativo del miRNA preoperatorio negativo come confermato dal completamento della sorveglianza di 2 anni o dalla conferma patologica (ad es. biopsia o RPLND)
Attraverso il completamento degli studi, fino a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Southern California

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Siamak Daneshmand, MD, University of Southern California

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 giugno 2023

Completamento primario (Stimato)

8 giugno 2028

Completamento dello studio (Stimato)

8 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

29 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 4T-22-2 (Altro identificatore: USC / Norris Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA014089 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-2023-00412 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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