Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование MAGESTIC: исследование микроРНК в обнаружении активных зародышевых опухолей при раннем подозрении на метастатические заболевания

19 августа 2026 г. обновлено: University of Southern California

Испытание II фазы сывороточной микроРНК-371 для выявления активных зародышевых опухолей у пациентов с подозрением на региональное заболевание - (Исследование MAGESTIC: исследование микроРНК в обнаружении активных зародышевых опухолей при раннем подозрении на метастатическое заболевание)

В этом исследовании оценивается точность анализа биомаркеров крови для прогнозирования наличия активного рака яичка.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНАЯ ЦЕЛЬ:

I. Измерить точность биомаркера микроРНК-371, основанного на крови, для предоперационного прогнозирования наличия активного злокачественного герминогенного заболевания.

ПЛАН: Это обсервационное исследование.

Пациенты проходят сбор образцов крови во время скрининга и на протяжении всего исследования. Пациенты, чьи анализы крови показывают повышенный уровень миРНК-371, переходят к стандартной операции RPLND. Пациенты, чьи скрининговые образцы крови показывают нормальный уровень микроРНК-371, подвергаются стандартному наблюдению с последующей стандартной операцией RPLND в случае повышенных уровней микроРНК-371. Пациенты также могут проверить свои медицинские записи.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

418

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Ileana Aldana
  • Номер телефона: 323-865-0702
  • Электронная почта: Ileana.aldana@med.usc.edu

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2C4
        • Рекрутинг
        • University Health Network
        • Контакт:
          • Rida Khan
          • Номер телефона: 2282 (416) 946-4501
          • Электронная почта: rida.khan2@uhn.ca
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Robert Hamilton, MD
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
        • Рекрутинг
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
        • Главный следователь:
          • Charles Peyton, MD
        • Контакт:
          • Alisha Hitt
          • Номер телефона: 205-539-2908
          • Электронная почта: aghitt@uabmc.edu
    • California
      • Loma Linda, California, Соединенные Штаты, 92530
        • Рекрутинг
        • Loma Linda University Medical Center
        • Контакт:
          • Tiffany Sanchez
          • Номер телефона: 909-558-7251
          • Электронная почта: TISanchez@llu.edu
        • Главный следователь:
          • Alsyouf Muhannad, MD
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • Рекрутинг
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
        • Главный следователь:
          • Siamak Daneshmand, MD
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Muhannad Alsyouf, MD
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • Рекрутинг
        • Los Angeles County-USC Medical Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Siamak Daneshmand, MD
        • Младший исследователь:
          • Muhannad Alsyouf, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Рекрутинг
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
        • Главный следователь:
          • Viraj Master, MD
        • Контакт:
          • Sophie Kim
          • Номер телефона: 404-778-4898
          • Электронная почта: sophie.kim@emory.edu
        • Контакт:
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08901
        • Рекрутинг
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey / Jack and Sheryl Morris Cancer Center
        • Контакт:
          • Alicia Moore
          • Номер телефона: 732-609-1144
          • Электронная почта: aca108@cinj.rutgers.edu
        • Главный следователь:
          • Thomas Jang, MA

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с герминогенной опухолью яичка

Описание

Критерии включения:

  • * Первичная опухоль, удаленная радикальной паховой орхиэктомией, и патология, соответствующая GCT (семинома или NSGCT)

    • Клиническая стадия пациента бывает:

      • Чистая семинома I стадии ИЛИ чистая семинома I стадии с изолированным забрюшинным рецидивом или чистая семинома стадии IIA/B
      • NSGCT I стадии ИЛИ NSGCT I стадии с изолированным забрюшинным рецидивом или NSGCT стадии IIA/B
    • Подозрение на забрюшинное заболевание: лимфаденопатия забрюшинного пространства без лимфатических узлов >3 см в наибольшем измерении и с увеличением не более 2 узлов.
    • Осевая визуализация в течение 6 недель после регистрации
    • Визуализация органов грудной клетки (рентген, КТ или МРТ) отрицательная на метастазы в течение 6 недель после включения
    • Уровень микроРНК-371, измеренный в любой момент времени после орхиэктомии.
    • Забрюшинная лимфаденопатия должна находиться в пределах шаблона RPLND.
    • Биопсия лимфатического узла не требуется, однако, если была получена биопсия забрюшинного узла(ов), патология должна соответствовать GCT.
    • Сывороточный альфа-фетопротеин (АФП), β-хорионический гонадотропин человека (ХГЧ), лактатдегидрогеназа (ЛДГ) - по данным местного лабораторного анализа <1,5 раза ниже нормального уровня в течение 30 дней с момента включения в исследование.
    • Возраст ≥ 16 лет
    • Статус работоспособности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) ≤2
    • Способность понимать и готовность подписать письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • * Второе первичное злокачественное новообразование

    • История получения химиотерапии или лучевой терапии
    • Пациенты, получающие любой другой исследуемый агент(ы)
    • Неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая, помимо прочего, продолжающуюся или активную инфекцию, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию, сердечную аритмию или психиатрические заболевания/социальные ситуации, которые могут ограничить соблюдение требований исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Когорта 1
В эту группу входят все пациенты с CS-I GCT, которые определяются как GCT в образце орхиэктомии (семинома и NSGCT), с нормальной традиционной визуализацией стадии и с нормальными/низко стабильными опухолевыми маркерами. В настоящее время стандартом лечения заболевания CS-I является наблюдение, RPLND или системная терапия. Предпочтительным является наблюдение, однако оно во многом зависит от усмотрения врача. В этой когорте уровень микроРНК-371 будет определен в любой момент времени после орхиэктомии. За пациентом будут продолжать следить за уровнем микроРНК с каждым стандартным маркером до 2 лет и наблюдать в соответствии со стандартными рекомендациями по лечению до 5 лет.
Другой: Клиническая стадия I заболевания
Пациенты проходят сбор образцов крови во время скрининга и на протяжении всего исследования. На основании результатов пациентам будет проведена первичная операция RPLND или стандартное наблюдение. Наблюдение будет продолжаться до 5-го года.
Когорта 2
В эту группу входят все пациенты с GCT с рентгенологически увеличенными забрюшинными лимфатическими узлами <3 см (первичные пациенты с CS-I GCT с рентгенологическими признаками увеличения забрюшинных лимфатических узлов и пациенты с CS-II de novo). В этой когорте уровень микроРНК-371 будет определен в любой момент времени после орхиэктомии. Пациенты с первоначальным CS-I и ретропрерционным рецидивом/заболеванием CS-II de novo и нормальными уровнями микроРНК-371 пройдут повторную оценку (повторная поперечная визуализация и уровень микроРНК) через 6 недель. Если масса стабильна и уровень микроРНК-371 остается нормальным, пациенты продолжат наблюдение. За пациентом будут продолжать следить за уровнем микроРНК с каждым стандартным маркером до 2 лет и наблюдать в соответствии со стандартными рекомендациями по лечению до 5 лет.
Другой: Клиническая стадия I с рецидивом, болезнь CSII.
Пациенты проходят сбор образцов крови во время скрининга и на протяжении всего исследования. На основании результатов пациентам будет проведена первичная операция RPLND или повторная оценка, а затем будет проводиться наблюдение до 5-го года.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Точность микроРНК-371 для предоперационного прогнозирования наличия активной злокачественной опухоли зародышевых клеток
Временное ограничение: По окончании обучения до 5 лет
Положительная прогностическая ценность предоперационно повышенных уровней миРНК-371 для прогнозирования активного GCT будет определяться путем патологоанатомического анализа образцов RPLND.
По окончании обучения до 5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
2-летняя выживаемость без заболеваний
Временное ограничение: По окончании обучения до 5 лет
Оцените 2-летнюю безрецидивную выживаемость для пациентов с отрицательным уровнем миРНК на момент включения.
По окончании обучения до 5 лет
Сохранение положительной послеоперационной микроРНК как предиктор рецидива при последующем наблюдении
Временное ограничение: По окончании обучения до 5 лет
Оценить частоту рецидивов при наблюдении у пациентов с положительной послеоперационной микроРНК после RPLND.
По окончании обучения до 5 лет
Отрицательная прогностическая ценность отрицательной предоперационной микроРНК
Временное ограничение: По окончании обучения до 5 лет
Оцените отрицательную прогностическую ценность отрицательной предоперационной микроРНК, подтвержденной путем завершения двухлетнего наблюдения или патологического подтверждения (т.е. биопсия или RPLND)
По окончании обучения до 5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Southern California

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Siamak Daneshmand, MD, University of Southern California

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 июня 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

8 июня 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

8 декабря 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 сентября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 сентября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 сентября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 4T-22-2 (Другой идентификатор: USC / Norris Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA014089 (Грант/контракт NIH США)
  • NCI-2023-00412 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться