- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06060873
Исследование MAGESTIC: исследование микроРНК в обнаружении активных зародышевых опухолей при раннем подозрении на метастатические заболевания
Испытание II фазы сывороточной микроРНК-371 для выявления активных зародышевых опухолей у пациентов с подозрением на региональное заболевание - (Исследование MAGESTIC: исследование микроРНК в обнаружении активных зародышевых опухолей при раннем подозрении на метастатическое заболевание)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ОСНОВНАЯ ЦЕЛЬ:
I. Измерить точность биомаркера микроРНК-371, основанного на крови, для предоперационного прогнозирования наличия активного злокачественного герминогенного заболевания.
ПЛАН: Это обсервационное исследование.
Пациенты проходят сбор образцов крови во время скрининга и на протяжении всего исследования. Пациенты, чьи анализы крови показывают повышенный уровень миРНК-371, переходят к стандартной операции RPLND. Пациенты, чьи скрининговые образцы крови показывают нормальный уровень микроРНК-371, подвергаются стандартному наблюдению с последующей стандартной операцией RPLND в случае повышенных уровней микроРНК-371. Пациенты также могут проверить свои медицинские записи.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Ileana Aldana
- Номер телефона: 323-865-0702
- Электронная почта: Ileana.aldana@med.usc.edu
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
- Рекрутинг
- USC / Norris Comprehensive Cancer Center
-
Главный следователь:
- Siamak Daneshmand, MD
-
Контакт:
- Ileana Aldana, MD
- Номер телефона: 323-865-0702
- Электронная почта: Ileana.Aldana@med.usc.edu
-
Младший исследователь:
- Muhannad Alsyouf, MD
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
- Рекрутинг
- Los Angeles County-USC Medical Center
-
Контакт:
- Ileana Aldana
- Номер телефона: 323-865-0702
- Электронная почта: Ileana.aldana@med.usc.edu
-
Главный следователь:
- Siamak Daneshmand, MD
-
Младший исследователь:
- Muhannad Alsyouf, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
* Первичная опухоль, удаленная радикальной паховой орхиэктомией, и патология, соответствующая GCT (семинома или NSGCT)
Клиническая стадия пациента бывает:
- Чистая семинома I стадии ИЛИ чистая семинома I стадии с изолированным забрюшинным рецидивом или чистая семинома стадии IIA/B
- NSGCT I стадии ИЛИ NSGCT I стадии с изолированным забрюшинным рецидивом или NSGCT стадии IIA/B
- Подозрение на забрюшинное заболевание: лимфаденопатия забрюшинного пространства без лимфатических узлов >3 см в наибольшем измерении и с увеличением не более 2 узлов.
- Осевая визуализация в течение 6 недель после регистрации
- Визуализация органов грудной клетки (рентген, КТ или МРТ) отрицательная на метастазы в течение 6 недель после включения
- Уровень микроРНК-371, измеренный в любой момент времени после орхиэктомии.
- Забрюшинная лимфаденопатия должна находиться в пределах шаблона RPLND.
- Биопсия лимфатического узла не требуется, однако, если была получена биопсия забрюшинного узла(ов), патология должна соответствовать GCT.
- Сывороточный альфа-фетопротеин (АФП), β-хорионический гонадотропин человека (ХГЧ), лактатдегидрогеназа (ЛДГ) - по данным местного лабораторного анализа <1,5 раза ниже нормального уровня в течение 30 дней с момента включения в исследование.
- Возраст ≥ 16 лет
- Статус работоспособности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) ≤2
- Способность понимать и готовность подписать письменное информированное согласие
Критерий исключения:
* Второе первичное злокачественное новообразование
- История получения химиотерапии или лучевой терапии
- Пациенты, получающие любой другой исследуемый агент(ы)
- Неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая, помимо прочего, продолжающуюся или активную инфекцию, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию, сердечную аритмию или психиатрические заболевания/социальные ситуации, которые могут ограничить соблюдение требований исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Наблюдательный
Пациенты проходят сбор образцов крови во время скрининга и на протяжении всего исследования.
Пациенты, чьи анализы крови показывают повышенный уровень миРНК-371, переходят к стандартной операции RPLND.
Пациенты, чьи скрининговые образцы крови показывают нормальный уровень микроРНК-371, подвергаются стандартному наблюдению с последующей стандартной операцией RPLND в случае повышенных уровней микроРНК-371.
Пациенты также могут проверить свои медицинские записи.
|
Неинтервенционное исследование
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Точность микроРНК-371 для предоперационного прогнозирования наличия активной злокачественной опухоли зародышевых клеток
Временное ограничение: По окончании обучения до 5 лет
|
Положительная прогностическая ценность предоперационно повышенных уровней миРНК-371 для прогнозирования активного GCT будет определяться путем патологоанатомического анализа образцов RPLND.
|
По окончании обучения до 5 лет
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Siamak Daneshmand, MD, University of Southern California
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Заболевания эндокринной системы
- Заболевания гонад
- Новообразования эндокринных желез
- Генитальные новообразования, мужчины
- Заболевания яичек
- Неопластические процессы
- Урогенитальные заболевания
- Мужские мочеполовые заболевания
- Заболевания половых органов, мужчины
- Генитальные заболевания
- Новообразования, зародышевые клетки и эмбриональные
- Новообразования яичка
- Метастаз новообразования
Другие идентификационные номера исследования
- 4T-22-2 (Другой идентификатор: USC / Norris Comprehensive Cancer Center)
- P30CA014089 (Грант/контракт NIH США)
- NCI-2023-00412 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Неинтервенционное исследование
-
Radicle ScienceЗавершенныйСтресс | БеспокойствоСоединенные Штаты
-
Radicle ScienceАктивный, не рекрутирующийКогнитивные функцииСоединенные Штаты
-
University of MichiganЗавершенный
-
University of MichiganЗавершенныйТелемедицинаСоединенные Штаты
-
Radicle ScienceАктивный, не рекрутирующийСтресс | БеспокойствоСоединенные Штаты
-
Radicle ScienceЗавершенныйДепрессия | Боль | Спать | БеспокойствоСоединенные Штаты
-
Andres Duque DuqueZimmer BiometНеизвестный
-
Radicle ScienceАктивный, не рекрутирующий
-
Lenstec IncorporatedЗавершенный
-
Digisight Technologies, Inc.НеизвестныйДиабетическая ретинопатия | Возрастная дегенерация желтого пятна | МетаморфопсииСоединенные Штаты