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MAGESTIC-Studie: MiRNA zur Erkennung aktiver Keimzelltumoren in einer Studie mit frühem Verdacht auf und metastasierter Erkrankung

19. August 2026 aktualisiert von: University of Southern California

Phase-II-Studie mit Serum-Mikro-RNA-371 zur Erkennung aktiver Keimzelltumoren bei Patienten mit Verdacht auf eine regionale Erkrankung – (MAGESTIC-Studie: MiRNA zur Erkennung aktiver Keimzelltumoren bei frühem Verdacht auf und metastasierter Erkrankung)

Diese Studie bewertet die Genauigkeit blutbasierter Biomarkertests zur Vorhersage des Vorliegens von aktivem Hodenkrebs.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIEL:

I. Um die Genauigkeit des blutbasierten Biomarkers miRNA-371 zu messen, um präoperativ das Vorhandensein einer aktiven Keimzellmalignität vorherzusagen.

ÜBERBLICK: Dies ist eine Beobachtungsstudie.

Den Patienten wird während des Screenings und während der gesamten Studie eine Blutprobe entnommen. Patienten, deren Screening-Blutproben erhöhte miRNA-371-Werte aufweisen, werden einer Standard-RPLND-Operation unterzogen. Patienten, deren Screening-Blutproben normale miRNA-371-Spiegel aufweisen, werden einer Standardüberwachung unterzogen, gefolgt von einer standardmäßigen RPLND-Operation zum Zeitpunkt erhöhter miRNA-371-Spiegel. Patienten können auch ihre Krankenakten überprüfen lassen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

418

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Rekrutierung
        • University Health Network
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Robert Hamilton, MD
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • Rekrutierung
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Charles Peyton, MD
        • Kontakt:
    • California
      • Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92530
        • Rekrutierung
        • Loma Linda University Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Alsyouf Muhannad, MD
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • Rekrutierung
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Siamak Daneshmand, MD
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Muhannad Alsyouf, MD
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • Rekrutierung
        • Los Angeles County-USC Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Siamak Daneshmand, MD
        • Unterermittler:
          • Muhannad Alsyouf, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Rekrutierung
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
        • Hauptermittler:
          • Viraj Master, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08901
        • Rekrutierung
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey / Jack and Sheryl Morris Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Thomas Jang, MA

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit testikulärem Keimzelltumor

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • * Primärtumor durch radikale inguinale Orchiektomie entfernt und Pathologie im Einklang mit GCT (Seminom oder NSGCT)

    • Das klinische Stadium des Patienten ist entweder:

      • Reines Seminom im Stadium I ODER reines Seminom im Stadium I mit isoliertem retroperitonealem Rückfall oder reines Seminom im Stadium IIA/B
      • NSGCT im Stadium I ODER NSGCT im Stadium I mit isoliertem retroperitonealem Rückfall oder NSGCT im Stadium IIA/B
    • Verdacht auf retroperitoneale Erkrankung: Lymphadenopathie im Retroperitoneum ohne Lymphknoten > 3 cm in größter Ausdehnung mit nicht mehr als 2 vergrößerten Knoten
    • Axiale Bildgebung innerhalb von 6 Wochen nach der Einschreibung
    • Bildgebung des Brustkorbs (Röntgen, CT oder MRT) innerhalb von 6 Wochen nach der Einschreibung negativ für Metastasen
    • Der MiRNA-371-Spiegel wurde zu jedem Zeitpunkt nach der Orchiektomie ermittelt
    • Retroperitoneale Lymphadenopathie muss innerhalb einer RPLND-Vorlage liegen
    • Eine Biopsie des Lymphknotens ist nicht erforderlich. Wenn jedoch eine Biopsie des/der retroperitonealen Knoten(s) durchgeführt wurde, muss die Pathologie mit der GCT übereinstimmen
    • Serum-Alpha-Feto-Protein (AFP), β-humanes Choriongonadotropin (HCG), Laktatdehydrogenase (LDH) – laut lokalem Labortest <1,5x niedrigerer Normalwert innerhalb von 30 Tagen nach der Einschreibung
    • Alter ≥ 16 Jahre
    • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2
    • Verständnisfähigkeit und Bereitschaft zur Unterzeichnung einer schriftlichen Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • * Zweites primäres Malignom

    • Vorgeschichte einer Chemotherapie oder Strahlentherapie
    • Patienten, die andere Prüfpräparate erhalten
    • Unkontrollierte interkurrente Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, anhaltende oder aktive Infektionen, symptomatische Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kohorte 1
Diese Kohorte umfasst alle CS-I-GCT-Patienten, die als GCT in Orchiektomieproben (Seminom und NSGCT), normale konventionelle Staging-Bildgebung und normale/niedrig stabile Tumormarker definiert sind. Der aktuelle Behandlungsstandard für die Behandlung der CS-I-Erkrankung ist entweder Überwachung, RPLND oder systemische Therapie. Überwachung wird bevorzugt, hängt jedoch weitgehend vom Ermessen des Arztes ab. In dieser Kohorte wird der miRNA-371-Spiegel zu jedem Zeitpunkt nach der Orchiektomie ermittelt. Der Patient wird bei jeder konventionellen Markerentnahme bis zu 2 Jahre lang weiterhin hinsichtlich der miRNA-Spiegel und bis zu 5 Jahren gemäß den Standardbehandlungsrichtlinien überwacht.
Sonstiges: Klinische Krankheit im Stadium I
Den Patienten wird während des Screenings und während der gesamten Studie eine Blutprobe entnommen. Basierend auf den Ergebnissen werden sich die Patienten einer primären RPLND-Operation oder einer Standardüberwachung unterziehen. Die Überwachung erfolgt bis zur 5. Klasse.
Kohorte 2
Diese Kohorte umfasst alle GCT-Patienten mit radiologisch vergrößerten retroperitonealen Lymphknoten < 3 cm (anfängliche CS-I-GCT-Patienten mit radiologischem Nachweis einer retroperitonealen Lymphknotenvergrößerung und De-novo-CS-II-Patienten). In dieser Kohorte wird der miRNA-371-Spiegel zu jedem Zeitpunkt nach der Orchiektomie ermittelt. Patienten mit anfänglichem CS-I und retroprertionalem Rückfall/De-novo-CS-II-Erkrankung und normalen miRNA-371-Spiegeln werden nach 6 Wochen einer erneuten Beurteilung unterzogen (wiederholte Querschnittsbildgebung und miRNA-Spiegel). Wenn die Masse stabil ist und der miRNA-371-Spiegel normal bleibt, werden die Patienten weiterhin überwacht. Der Patient wird bei jeder konventionellen Markerentnahme bis zu 2 Jahre lang weiterhin hinsichtlich der miRNA-Spiegel und bis zu 5 Jahren gemäß den Standardbehandlungsrichtlinien überwacht.
Sonstiges: Klinisches Stadium I mit Rückfall, CSII-Krankheit
Den Patienten wird während des Screenings und während der gesamten Studie eine Blutprobe entnommen. Basierend auf den Ergebnissen werden die Patienten einer primären RPLND-Operation oder einer Neubeurteilung unterzogen und anschließend bis zum 5. Jahr überwacht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genauigkeit von miRNA-371 zur präoperativen Vorhersage des Vorliegens einer aktiven Keimzellmalignität
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums bis zu 5 Jahre
Der positive prädiktive Wert präoperativ erhöhter miRNA-371-Spiegel bei der Vorhersage einer aktiven GCT wird durch pathologische Untersuchung von RPLND-Proben bestimmt.
Bis zum Abschluss des Studiums bis zu 5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das 2-jährige krankheitsfreie Überleben
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums bis zu 5 Jahre
Schätzen Sie das 2-jährige krankheitsfreie Überleben für Patienten, die bei der Aufnahme miRNA-negativ sind
Bis zum Abschluss des Studiums bis zu 5 Jahre
Fortbestehen einer positiven postoperativen miRNA als Prädiktor für einen Rückfall bei der Nachuntersuchung
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums bis zu 5 Jahre
Bewerten Sie die Rückfallrate bei der Nachuntersuchung bei Patienten mit positiver postoperativer miRNA nach RPLND
Bis zum Abschluss des Studiums bis zu 5 Jahre
Negativer prädiktiver Wert negativer präoperativer miRNA
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums bis zu 5 Jahre
Schätzen Sie den negativen prädiktiven Wert negativer präoperativer miRNA, bestätigt durch Abschluss einer zweijährigen Überwachung oder pathologischen Bestätigung (d. h. Biopsie oder RPLND)
Bis zum Abschluss des Studiums bis zu 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Southern California

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Siamak Daneshmand, MD, University of Southern California

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Juni 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

8. Juni 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

8. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 4T-22-2 (Andere Kennung: USC / Norris Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA014089 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-2023-00412 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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