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Ensaio MAGESTIC: MiRNA na detecção de tumores de células germinativas ativos em ensaio de suspeita precoce de doença metastática

2 de novembro de 2023 atualizado por: University of Southern California

Ensaio de fase II de micro RNA-371 sérico na detecção de tumores de células germinativas ativos em pacientes com suspeita de doença regional - (Ensaio MAGESTIC: MiRNA na detecção de tumores de células germinativas ativos em suspeita precoce e ensaio de doença metastática)

Este estudo avalia a precisão dos testes de biomarcadores baseados no sangue para prever a presença de câncer testicular ativo.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVO PRIMÁRIO:

I. Para medir a precisão do biomarcador sanguíneo miRNA-371 para prever no pré-operatório a presença de malignidade de células germinativas ativas.

ESBOÇO: Este é um estudo observacional.

Os pacientes são submetidos à coleta de amostras de sangue durante a triagem e ao longo do estudo. Pacientes cujas amostras de sangue de triagem mostram miRNA-371 elevado prosseguem para a cirurgia RPLND padrão. Pacientes cujas amostras de sangue de triagem mostram níveis normais de miRNA-371 são submetidos à vigilância padrão seguida por cirurgia RPLND padrão no momento dos níveis elevados de miRNA-371. Os pacientes também podem ter seus registros médicos revisados.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

418

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Recrutamento
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Siamak Daneshmand, MD
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Muhannad Alsyouf, MD
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Recrutamento
        • Los Angeles County-USC Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Siamak Daneshmand, MD
        • Subinvestigador:
          • Muhannad Alsyouf, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com tumor de células germinativas testiculares

Descrição

Critério de inclusão:

  • * Tumor primário excisado por orquiectomia radical inguinal e patologia consistente com TCG (seminoma ou NSGCT)

    • O estágio clínico do paciente é:

      • Seminoma puro em estágio I OU seminoma puro em estágio I com recidiva retroperitoneal isolada ou seminoma puro em estágio IIA/B
      • NSGCT estágio I OU NSGCT estágio I com recidiva retroperitoneal isolada ou NSGCT estágio IIA/B
    • Suspeita de doença retroperitoneal: Linfadenopatia no retroperitônio sem linfonodo >3 cm em maior dimensão com não mais que 2 linfonodos aumentados
    • Imagem axial dentro de 6 semanas após a inscrição
    • Imagens de tórax (radiografia, tomografia computadorizada ou ressonância magnética) negativas para metástase dentro de 6 semanas após a inscrição
    • Nível de MiRNA-371 obtido em qualquer momento após a orquiectomia
    • A linfadenopatia retroperitoneal deve estar dentro de um modelo RPLND
    • A biópsia do linfonodo não é necessária, embora se a biópsia do(s) linfonodo(s) retroperitoneal(is) for obtida, a patologia deve ser consistente com TCG
    • Proteína alfa feto sérica (AFP), β-gonadotrofina coriônica humana (HCG), lactato desidrogenase (LDH) - de acordo com o ensaio do laboratório local <1,5 x nível normal inferior dentro de 30 dias após a inscrição
    • Idade ≥ 16 anos
    • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2
    • Capacidade de compreender e vontade de assinar um consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • *Segunda malignidade primária

    • História de receber quimioterapia ou radioterapia
    • Pacientes recebendo qualquer outro(s) agente(s) em investigação
    • Doença intercorrente não controlada incluindo, mas não se limitando a, infecção contínua ou ativa, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina de peito instável, arritmia cardíaca ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam o cumprimento dos requisitos do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Observacional
Os pacientes são submetidos à coleta de amostras de sangue durante a triagem e ao longo do estudo. Pacientes cujas amostras de sangue de triagem mostram miRNA-371 elevado prosseguem para a cirurgia RPLND padrão. Pacientes cujas amostras de sangue de triagem mostram níveis normais de miRNA-371 são submetidos à vigilância padrão seguida por cirurgia RPLND padrão no momento dos níveis elevados de miRNA-371. Os pacientes também podem ter seus registros médicos revisados.
Outro: Estudo Não Intervencionista
Estudo não intervencionista

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Precisão do miRNA-371 para prever no pré-operatório a presença de malignidade de células germinativas ativas
Prazo: Até a conclusão do estudo, até 5 anos
O valor preditivo positivo dos níveis elevados de miRNA-371 no pré-operatório na previsão do TCG ativo será determinado pela revisão patológica das amostras RPLND.
Até a conclusão do estudo, até 5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Southern California

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Siamak Daneshmand, MD, University of Southern California

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de junho de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

8 de junho de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

8 de dezembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de setembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de setembro de 2023

Primeira postagem (Real)

29 de setembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 4T-22-2 (Outro identificador: USC / Norris Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA014089 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • NCI-2023-00412 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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