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腹部合併症と腹膜圧の推定およびレポートの関連付け (RAPPER)

2023年9月27日 更新者：Imperial College Healthcare NHS Trust

推定腹腔内圧と非感染性腹膜透析 (PD) 関連の腹部合併症との関係を調査するには

これは、腎不全で腹膜透析を受けている患者を対象とした前向き観察研究であり、推定腹腔内圧（eIPP）が末期腎不全患者における非感染性PD関連合併症と相関するかどうかを調査するものである。 これは、PDで治療されている人々において、腹膜透析合併症（体液漏れやヘルニアを含む）と胃腸症状の両方がeIPPとどのように関連しているかを理解することを目的としています。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

腹膜透析は腎不全の重要な治療選択肢です。 これには、腹膜腔への液体の注入が含まれます。 使用する液体の量の選択には限られた証拠がありますが、臨床上の好みに応じて 1 リットルから 2.5 リットルの間になります。 この液体によって生じる腹腔内圧 (IPP) は患者によって大きく異なります。 ただし、IPP を臨床で実施するのは困難です。 IPP が高いと、非感染性 PD 合併症の発生率が増加するという証拠がいくつかあります。 これらの合併症は主に漏出（腹膜腔からの腹膜液の漏れ）とヘルニアです。

IPP (eIPP) を推定するための新しい方法が最近開発されましたが、臨床的には検証されていません。 この研究は、eIPP と非感染性 PD 合併症の関連性、および eIPP と患者の症状負担との間に関連性があるかどうかを理解することに焦点を当てています。

これは観察研究であり、eIPP による充填量や治療の変更はありません。 患者のケアに携わる臨床医や看護師は、eIPP 測定に関するフィードバックを受け取りません。 この簡単な研究では、インフォームド・コンセントを得た患者の募集を検討します。 研究への参加に同意した人は、定期的なクリニック訪問時に少数の非侵襲的な測定が行われます。 初回訪問時と 3 か月後、12 か月後の両方で簡単なアンケートも実施されます。 研究チームは、非感染性PD関連合併症の証拠がないか、募集後12カ月後に患者の記録を精査する予定である。

この研究提案は、生きた経験を持つ人々との交流によって得られました。 科学的根拠は、他のセンターのPDの専門家との議論によって検証されています。

これが観察研究であることを考慮すると、PD 充填量の変更や新しい手順によって個人が臨床リスクの増加にさらされることはありません。 参加者にとって最も負担となるのは、12 か月にわたって 3 つの短い検証済みの調査アンケートに回答することです。

参加者の機密性を維持するために仮名化を使用して機密性が維持されます。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

300

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • イギリス
      • Birmingham、イギリス、B9 5SS
        • Birmingham Heartlands Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jyoti Baharani, FRCP(UK)
      • London、イギリス、W12 0HS
        • Hammersmith Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Richard Corbett, PhD
        • 副調査官：
          • Ka Chun Leung, MRCP(UK)
        • 副調査官：
          • Edwina Brown, DM (Oxon)
        • 副調査官：
          • Gaetano Lucisano, PhD
        • 副調査官：
          • Frank Dor, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

腹膜透析を受けている腎不全患者全員が対象となります。

説明

包含基準:

  • 年齢 18 歳以上
  • 腎代替療法として腹膜透析を必要とする末期腎不全の診断
  • インフォームドコンセントを与え、研究手順に従う能力。

除外基準:

  • 透析液のいずれかの成分に対する既知のアレルギーまたは過敏症。
  • 研究手順に従うことができない、または従う気がない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
インシデントコホート
PDカテーテル挿入時からPD開始後8週間までの全患者を含む
診断テスト：推定腹腔内圧

次の人体計測測定が必要です。

  1. 身長：靴を脱いで立った状態で測定
  2. 重量: 「乾燥重量」を使用する必要があります。
  3. 褥瘡面から腋窩中央線までの距離を測定した
  4. ウエスト周囲径: へその高さの腸骨稜の上に巻尺を巻いて測定します。

推定 IPP は、さまざまな方程式を使用して評価されます。
流行しているコホート
透析開始から 8 週間以上経過し、PD で治療を受けているすべての患者を含む。
診断テスト：推定腹腔内圧

次の人体計測測定が必要です。

  1. 身長：靴を脱いで立った状態で測定
  2. 重量: 「乾燥重量」を使用する必要があります。
  3. 褥瘡面から腋窩中央線までの距離を測定した
  4. ウエスト周囲径: へその高さの腸骨稜の上に巻尺を巻いて測定します。

推定 IPP は、さまざまな方程式を使用して評価されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
非感染性腹膜透析（PD）関連の合併症
時間枠：研究者募集から 3 か月後と 12 か月後。

患者をケアする臨床チームによって特定された非感染性腹膜透析（PD）関連合併症の発生率（新たな発症を含む）：

  • ヘルニア
  • 胸膜腹膜瘻（PPF）
  • 膣突起開存（PPV）
  • 後腹膜漏出
研究者募集から 3 か月後と 12 か月後。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
消化器合併症
時間枠：研究者募集から 3 か月後と 12 か月後。

胃腸症状評価スケール (GSRS) アンケートで患者が報告した転帰の変化:

GSRS は 15 項目の面接ベースの尺度で、それぞれが 7 段階のリッカート尺度 (1 ～ 7) で評価され、スコアが高いほど症状が悪化していることを示します。

GSRS 項目は 5 つのスケールに分類されます。

  1. 腹痛（腹痛、空腹痛、吐き気を含む）
  2. 逆流症候群（胸焼けや胃酸逆流をカバー）
  3. 下痢症候群（下痢、軟便、緊急排便の必要性を含む）
  4. 消化不良症候群（腹鳴、腹部膨満、おくび、放屁の増加など）
  5. 便秘症候群（便秘、硬い便、不完全な排出感をカバーします） スコアは各スケール内の完了した項目の平均として計算されます（最小スコア：1、最大スコア：7）。スコアが高いほど症状が重篤であることを示します。

また、非感染性PD関連合併症の外科的固定のために紹介された参加者の数も追跡しています。
研究者募集から 3 か月後と 12 か月後。
透析療法の変更
時間枠：研究者募集から 3 か月後と 12 か月後。
自動腹膜透析（APD）にモダリティを変更した参加者の数 非感染性合併症により血液透析に移行した参加者の数
研究者募集から 3 か月後と 12 か月後。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Imperial College Healthcare NHS Trust

捜査官

  • 主任研究者：Richard Corbett, PhD、Imperial College Healthcare NHS Trust

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2023年10月1日

一次修了 (推定)

2024年12月31日

研究の完了 (推定)

2025年7月31日

試験登録日

最初に提出

2023年9月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年9月27日

最初の投稿 (実際)

2023年9月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年9月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年9月27日

最終確認日

2023年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 23HH8380
  • 326995 (その他の識別子：IRAS)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

主任研究者は研究に参加する参加者の秘密を保持し、データ保護法に基づいて登録されています。

参加者の情報は可能な限り匿名化されます。 倫理的および法的要件に従って、仮名化された形式のデータのみが、大学、国民保健サービス (NHS) 組織、英国内外の医療およびケア研究に携わる企業などの他の組織の研究者と共有されます。

データの収集、保管、分析は、英国一般データ保護規則 (UK GDPR) や 2018 年データ保護法などのデータ保護規制に準拠します。 すべての参加者の情報は安全に保管され、ローカル コンピューターを使用して分析されます。アクセスと使用については厳格な取り決めがあり、情報は医療およびケアの研究、または将来の研究の機会について参加者に連絡する目的でのみ使用されることが保証されます。 クラウド サービスは関与しません。

IPD 共有時間枠

患者の個人データは、フォローアップおよび臨床ケアの一環として、ローカルの電子患者管理システムに保存されます。 記述統計またはデータ分析の結果は 5 年間保存されます。

IPD 共有アクセス基準

倫理的および法的要件に従って、仮名化された形式のデータのみが、大学、NHS 組織、英国内外の医療およびケアの研究に携わる企業などの他の組織の研究者と共有されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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