Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Powiązanie powikłań brzusznych z oceną i raportowaniem ciśnienia w otrzewnej (RAPPER)

27 września 2023 zaktualizowane przez: Imperial College Healthcare NHS Trust

Badanie związku między szacunkowym ciśnieniem śródotrzewnowym a powikłaniami jamy brzusznej związanymi z niezakaźną dializą otrzewnową (PD)

Jest to prospektywne badanie obserwacyjne z udziałem osób leczonych dializą otrzewnową z powodu niewydolności nerek, mające na celu sprawdzenie, czy szacowane ciśnienie śródotrzewnowe (eIPP) jest skorelowane z niezakaźnymi powikłaniami związanymi z chorobą Parkinsona u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek. Ma na celu zrozumienie, w jaki sposób zarówno powikłania dializy otrzewnowej (w tym wycieki płynów i przepukliny), jak i objawy żołądkowo-jelitowe są powiązane z eIPP u osób leczonych na PD.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dializa otrzewnowa jest ważną metodą leczenia niewydolności nerek. Polega na wkropleniu płynu do jamy otrzewnej. Wybór objętości użytego płynu opiera się na ograniczonych dowodach, ale będzie wynosić od 1 litra do 2,5 litra w zależności od preferencji klinicznych. Ciśnienie śródotrzewnowe (IPP) wynikające z działania tego płynu różni się znacznie u poszczególnych pacjentów. Jednakże IPP jest trudne do wdrożenia klinicznego. Istnieją pewne dowody na to, że wyższe IPP wiąże się ze zwiększoną częstością powikłań niezakaźnych PD. Powikłaniami tymi są głównie nieszczelności (wyciek płynu otrzewnowego z jamy otrzewnej) oraz przepukliny.

Niedawno opracowano nowe metody szacowania IPP (eIPP), ale nie zostały one potwierdzone klinicznie. W badaniu tym analizowano związek powikłań związanych z eIPP i niezakaźną chorobą Parkinsona, a także starano się ustalić, czy istnieje związek między eIPP a nasileniem objawów u pacjentów.

Jest to badanie obserwacyjne i eIPP nie spowoduje żadnych zmian w objętości wypełnienia ani leczeniu. Lekarze i pielęgniarki zaangażowani w opiekę nad pacjentem nie otrzymają informacji zwrotnej na temat pomiaru eIPP. To proste badanie będzie dotyczyć rekrutacji pacjentów posiadających świadomą zgodę. U osób, które wyrażą zgodę na udział w badaniu, podczas rutynowej wizyty w klinice zostanie wykonana niewielka liczba nieinwazyjnych pomiarów. Krótka ankieta zostanie przeprowadzona zarówno podczas pierwszej wizyty, jak i po 3 i 12 miesiącach. Zespół badawczy dokona przeglądu notatek pacjentów po 12 miesiącach od rekrutacji pod kątem występowania niezakaźnych powikłań związanych z chorobą Parkinsona.

Niniejsza propozycja badawcza opiera się na interakcjach z ludźmi z doświadczeniem życiowym. Zasadność naukowa została sprawdzona w drodze dyskusji z ekspertami w dziedzinie choroby Parkinsona w innych ośrodkach.

Biorąc pod uwagę, że jest to badanie obserwacyjne, poszczególne osoby nie będą narażone na zwiększone ryzyko kliniczne w wyniku zmiany objętości wypełnienia PD lub nowych procedur. Największym obciążeniem dla uczestników będzie wypełnienie trzech krótkich, zweryfikowanych ankiet ankietowych w ciągu 12 miesięcy.

Poufność zostanie zachowana przy użyciu pseudonimizacji, aby zachować poufność uczestników.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

300

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B9 5SS
        • Birmingham Heartlands Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jyoti Baharani, FRCP(UK)
      • London, Zjednoczone Królestwo, W12 0HS
        • Hammersmith Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Richard Corbett, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Ka Chun Leung, MRCP(UK)
        • Pod-śledczy:
          • Edwina Brown, DM (Oxon)
        • Pod-śledczy:
          • Gaetano Lucisano, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Frank Dor, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do badania kwalifikują się wszyscy pacjenci z niewydolnością nerek leczeni dializą otrzewnową.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat lub więcej
  • Rozpoznanie schyłkowej niewydolności nerek wymagającej dializy otrzewnowej w ramach terapii nerkozastępczej
  • Umiejętność wyrażenia świadomej zgody i przestrzegania procedur badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Znana alergia lub nadwrażliwość na którykolwiek składnik roztworu dializacyjnego.
  • Niemożność lub niechęć do przestrzegania procedur studiowania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kohorta incydentów
Obejmuje wszystkich pacjentów od momentu założenia cewnika do PD do 8 tygodni po rozpoczęciu PD
Test diagnostyczny: Szacowane ciśnienie śródotrzewnowe

Wymagane są następujące pomiary antropometryczne:

  1. Wzrost: mierzony w pozycji stojącej, bez butów
  2. Masa: należy stosować „suchą masę”.
  3. Mierzono odległość od płaszczyzny odleżynowej do linii pachowej środkowej
  4. Obwód talii: mierzony za pomocą miarki owiniętej nad grzebieniami biodrowymi na poziomie pępka.

Szacowany IPP zostanie oszacowany przy użyciu różnych równań.
Przeważająca kohorta
Obejmuje wszystkich pacjentów leczonych PD, u których od rozpoczęcia dializy upłynęło więcej niż 8 tygodni.
Test diagnostyczny: Szacowane ciśnienie śródotrzewnowe

Wymagane są następujące pomiary antropometryczne:

  1. Wzrost: mierzony w pozycji stojącej, bez butów
  2. Masa: należy stosować „suchą masę”.
  3. Mierzono odległość od płaszczyzny odleżynowej do linii pachowej środkowej
  4. Obwód talii: mierzony za pomocą miarki owiniętej nad grzebieniami biodrowymi na poziomie pępka.

Szacowany IPP zostanie oszacowany przy użyciu różnych równań.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niezakaźne powikłania związane z dializą otrzewnową (PD).
Ramy czasowe: 3 i 12 miesięcy po rekrutacji do badania.

Częstość występowania niezakaźnych powikłań dializy otrzewnowej (PD) zidentyfikowanych przez zespół kliniczny opiekujący się pacjentem, w tym opracowanie nowego:

  • Przepuklina
  • Przetoka opłucnowo-otrzewnowa (PPF)
  • Wyrostek pochwowy patentowy (PPV)
  • Wyciek zaotrzewnowy
3 i 12 miesięcy po rekrutacji do badania.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powikłania żołądkowo-jelitowe
Ramy czasowe: 3 i 12 miesięcy po rekrutacji do badania.

Zmiany wyników zgłaszane przez pacjentów w kwestionariuszu Skali Oceny Objawów Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS):

GSRS to 15-elementowa skala oparta na wywiadach, z których każda oceniana jest w 7-punktowej skali Likerta (1-7), przy czym wyższe wyniki wskazują na gorsze objawy.

Pozycje GSRS dzielą się na pięć skal:

  1. Ból brzucha (w tym ból brzucha, ból głodowy i nudności)
  2. Zespół refluksowy (obejmuje zgagę i zarzucanie kwasu)
  3. Zespół biegunki (obejmuje biegunkę, luźne stolce i pilną potrzebę wypróżnienia)
  4. Zespół niestrawności (obejmujący borborygmus, wzdęcia brzucha, odbijanie i zwiększone wzdęcia)
  5. Zespół zaparcia (obejmuje zaparcia, twarde stolce i uczucie niepełnego wypróżnienia) Wyniki oblicza się jako średnią z wypełnionych pozycji w każdej skali (min. wynik: 1, maks. wynik: 7), wyższe wyniki wskazują na poważniejsze objawy.

Monitorujemy również liczbę uczestników kierowanych na leczenie chirurgiczne niezakaźnych powikłań związanych z chorobą Parkinsona.
3 i 12 miesięcy po rekrutacji do badania.
Zmiana sposobu dializy
Ramy czasowe: 3 i 12 miesięcy po rekrutacji do badania.
Liczba uczestników, którzy przeszli na dializę otrzewnową automatyczną (APD) Liczba uczestników, którzy zostali przeniesieni na hemodializę z powodu powikłań niezakaźnych
3 i 12 miesięcy po rekrutacji do badania.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Imperial College Healthcare NHS Trust

Śledczy

  • Główny śledczy: Richard Corbett, PhD, Imperial College Healthcare NHS Trust

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 października 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 23HH8380
  • 326995 (Inny identyfikator: IRAS)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Główny badacz zachowa poufność uczestników biorących udział w badaniu i jest zarejestrowany zgodnie z ustawą o ochronie danych osobowych.

Jeśli to możliwe, dane uczestników będą pseudonimizowane. Badaczom z innych organizacji, takich jak uniwersytety, organizacje krajowej służby zdrowia (NHS) lub firmy zaangażowane w badania nad zdrowiem i opieką w Wielkiej Brytanii lub za granicą, będą udostępniane wyłącznie dane w postaci pseudonimizowanej, zgodnie z wymogami etycznymi i prawnymi.

Gromadzenie, przechowywanie i analiza danych będą zgodne z przepisami o ochronie danych, w tym z brytyjskim ogólnym rozporządzeniem o ochronie danych (brytyjskie RODO) i ustawą o ochronie danych z 2018 r. Informacje o wszystkich uczestnikach będą bezpiecznie przechowywane i analizowane przy użyciu lokalnego komputera ze ścisłymi ustaleniami dotyczącymi dostępu i wykorzystania, zapewniając, że informacje zostaną wykorzystane wyłącznie do badań w zakresie zdrowia i opieki lub do kontaktowania się z uczestnikami w sprawie przyszłych możliwości badawczych. Żadna usługa w chmurze nie będzie zaangażowana.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane osobowe pacjentów będą przechowywane w lokalnym elektronicznym systemie zarządzania pacjentami, ponieważ stanowi to część ich obserwacji i opieki klinicznej. Wyniki statystyk opisowych lub analizy danych będą przechowywane przez 5 lat.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Badaczom z innych organizacji, takich jak uniwersytety, organizacje NHS lub firmy zaangażowane w badania nad zdrowiem i opieką w Wielkiej Brytanii lub za granicą, będą udostępniane wyłącznie dane w postaci pseudonimizowanej, zgodnie z wymogami etycznymi i prawnymi.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj