Correlazione delle complicanze addominali con la stima e il reporting della pressione peritoneale (RAPPER)
Indagare la relazione tra la pressione intraperitoneale stimata e le complicanze addominali correlate alla dialisi peritoneale (PD) non infettiva
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La dialisi peritoneale è un’importante opzione terapeutica per l’insufficienza renale. Implica l'instillazione di liquido nella cavità peritoneale. La scelta del volume del fluido utilizzato ha una base di evidenze limitata ma sarà compresa tra 1 litro e 2,5 litri a seconda delle preferenze cliniche. La pressione intraperitoneale (IPP) che risulta da questo fluido varia ampiamente tra i pazienti. Tuttavia, l’IPP è difficile da implementare clinicamente. Esistono prove che un IPP più elevato è associato a un aumento del tasso di complicanze della malattia di Parkinson non infettive. Queste complicazioni sono principalmente perdite (fuoriuscita di liquido peritoneale dalla cavità peritoneale) ed ernie.
Nuovi metodi per la stima dell’IPP (eIPP) sono stati recentemente sviluppati ma non validati clinicamente. Questo studio esamina l'associazione tra eIPP e complicanze della malattia di Parkinson non infettive, oltre a comprendere se esiste un'associazione tra eIPP e carico di sintomi dei pazienti.
Questo è uno studio osservazionale, nessuna modifica al volume di riempimento o al trattamento risulterà dall'eIPP. I medici e gli infermieri coinvolti nella cura del paziente non riceveranno feedback sulla misurazione eIPP. Questo semplice studio cercherà di reclutare pazienti con consenso informato. Coloro che accettano di partecipare allo studio verranno sottoposti a un numero limitato di misurazioni non invasive al momento di una visita clinica di routine. Verrà inoltre somministrato un breve sondaggio sia alla visita iniziale, sia a 3 e 12 mesi dopo. Il gruppo di ricerca esaminerà le note dei pazienti 12 mesi dopo il reclutamento per evidenziare complicazioni non infettive correlate alla malattia di Parkinson.
Questa proposta di ricerca è stata informata dall'interazione con persone con esperienza vissuta. La logica scientifica è stata testata attraverso una discussione con esperti di PD in altri centri.
Dato che si tratta di uno studio osservazionale, gli individui non saranno esposti ad un aumento del rischio clinico attraverso l’alterazione del volume di riempimento del PD o nuove procedure. L'onere maggiore per i partecipanti sarà il completamento di tre brevi questionari di indagine convalidati nell'arco di 12 mesi.
La riservatezza sarà mantenuta con l'uso della pseudonimizzazione per mantenere la riservatezza dei partecipanti.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Richard Corbett, PhD
- Numero di telefono: 36647 +442033136647
- Email: richard.corbett@imperial.ac.uk
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Ka Chun Leung, MRCP(UK)
- Numero di telefono: +447838907447
- Email: kachun.leung@nhs.net
Luoghi di studio
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-
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Birmingham, Regno Unito, B9 5SS
- Birmingham Heartlands Hospital
-
Contatto:
- Jyoti Baharani, FRCP(UK)
- Numero di telefono: +441214242000
- Email: jyoti.baharani@uhb.nhs.uk
-
Investigatore principale:
- Jyoti Baharani, FRCP(UK)
-
London, Regno Unito, W12 0HS
- Hammersmith Hospital
-
Contatto:
- Richard Corbett, PhD
- Numero di telefono: 36647 +442033136647
- Email: richard.corbett@imperial.ac.uk
-
Contatto:
- Ka Chun Leung, MRCP(UK)
- Numero di telefono: +447838907447
- Email: kachun.leung@nhs.net
-
Investigatore principale:
- Richard Corbett, PhD
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Sub-investigatore:
- Ka Chun Leung, MRCP(UK)
-
Sub-investigatore:
- Edwina Brown, DM (Oxon)
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Sub-investigatore:
- Gaetano Lucisano, PhD
-
Sub-investigatore:
- Frank Dor, MD
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18 anni o più
- Diagnosi di insufficienza renale allo stadio terminale che richiede dialisi peritoneale come terapia sostitutiva renale
- Capacità di fornire il consenso informato e rispettare le procedure dello studio.
Criteri di esclusione:
- Allergia o ipersensibilità nota a qualsiasi componente della soluzione di dialisi.
- Incapacità o riluttanza a rispettare le procedure dello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Coorte di incidenti
Compresi tutti i pazienti dal momento dell'inserimento del catetere PD fino a 8 settimane dopo l'inizio della PD
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Sono necessarie le seguenti misurazioni antropometriche:
L'IPP stimato sarà valutato utilizzando diverse equazioni. |
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Coorte prevalente
Compresi tutti i pazienti trattati con PD che sono trascorse più di 8 settimane dall'inizio della dialisi.
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Sono necessarie le seguenti misurazioni antropometriche:
L'IPP stimato sarà valutato utilizzando diverse equazioni. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Complicanze non infettive correlate alla dialisi peritoneale (PD).
Lasso di tempo: 3 e 12 mesi dopo il reclutamento nello studio.
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Incidenza di complicanze non infettive correlate alla dialisi peritoneale (PD) identificate dal team clinico che si prende cura del paziente, incluso lo sviluppo di un nuovo:
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3 e 12 mesi dopo il reclutamento nello studio.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Complicanze gastrointestinali
Lasso di tempo: 3 e 12 mesi dopo il reclutamento nello studio.
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Cambiamenti dei risultati riferiti dal paziente sul questionario Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS): GSRS è una scala basata su interviste di 15 elementi, ciascuno valutato su una scala Likert a 7 punti (1-7), punteggi più alti indicano sintomi peggiori. Gli item GSRS rientrano in cinque scale:
Monitoriamo anche il numero di partecipanti indirizzati alla fissazione chirurgica di complicanze non infettive correlate alla malattia di Parkinson. |
3 e 12 mesi dopo il reclutamento nello studio.
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Modifica della modalità dialitica
Lasso di tempo: 3 e 12 mesi dopo il reclutamento nello studio.
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Numero di partecipanti con passaggio alla dialisi peritoneale automatizzata (APD) Numero di partecipanti trasferiti all'emodialisi a causa di complicanze non infettive
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3 e 12 mesi dopo il reclutamento nello studio.
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Richard Corbett, PhD, Imperial College Healthcare NHS Trust
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie renali
- Malattie urologiche
- Attributi della malattia
- Condizioni patologiche, anatomiche
- Insufficienza renale cronica
- Malattia cronica
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie urogenitali
- Malattie urogenitali maschili
- Ernia
- Insufficienza renale cronica
- Insufficienza renale
- Ernia, Addominale
- Ernia interna
Altri numeri di identificazione dello studio
- 23HH8380
- 326995 (Altro identificatore: IRAS)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
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Le informazioni dei partecipanti verranno pseudonimizzate quando possibile. Solo la forma pseudonimizzata dei dati sarà condivisa con ricercatori di altre organizzazioni, come università, organizzazioni del Servizio sanitario nazionale (NHS) o aziende coinvolte nella ricerca sanitaria e assistenziale nel Regno Unito o all'estero, nel rispetto dei requisiti etici e legali.
La raccolta, l'archiviazione e l'analisi dei dati rispetteranno le normative sulla protezione dei dati, tra cui il Regolamento generale sulla protezione dei dati del Regno Unito (GDPR del Regno Unito) e il Data Protection Act 2018. Tutte le informazioni dei partecipanti verranno archiviate in modo sicuro e analizzate utilizzando un computer locale con modalità rigorose di accesso e utilizzo, garantendo che le informazioni vengano utilizzate solo per ricerche sanitarie e assistenziali o per contattare i partecipanti su future opportunità di ricerca. Nessun servizio cloud sarà coinvolto.
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- STUDIO_PROTOCOLLO
- ICF
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