Buikcomplicaties in verband brengen met schatting en rapportage van de peritoneale druk (RAPPER)
Onderzoek naar de relatie tussen geschatte intraperitoneale druk en niet-infectieuze peritoneale dialyse (PD)-gerelateerde abdominale complicaties
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Peritoneale dialyse is een belangrijke behandelingsoptie voor nierfalen. Het omvat de instillatie van vloeistof in de peritoneale holte. De keuze van het gebruikte vloeistofvolume heeft een beperkte wetenschappelijke basis, maar zal tussen 1 liter en 2,5 liter liggen, afhankelijk van de klinische voorkeur. De intraperitoneale druk (IPP) die het gevolg is van deze vloeistof varieert sterk tussen patiënten. IPP is echter klinisch moeilijk te implementeren. Er zijn aanwijzingen dat een hogere IPP geassocieerd is met een verhoogd aantal niet-infectieuze Parkinson-complicaties. Deze complicaties zijn voornamelijk lekkages (ontsnapping van peritoneaal vocht uit de peritoneale holte) en hernia's.
Nieuwe methoden voor het schatten van IPP (eIPP) zijn onlangs ontwikkeld, maar niet klinisch gevalideerd. In deze studie wordt gekeken naar het verband tussen eIPP en niet-infectieuze Parkinson-complicaties, en wordt ook onderzocht of er een verband bestaat tussen eIPP en de symptomenlast van patiënten.
Dit is een observationeel onderzoek; er zullen geen veranderingen in het vulvolume of de behandeling voortvloeien uit de eIPP. Artsen en verpleegkundigen die betrokken zijn bij de zorg voor de patiënt krijgen geen feedback op de eIPP-meting. Deze eenvoudige studie zal gericht zijn op het rekruteren van patiënten met geïnformeerde toestemming. Degenen die ermee instemmen om aan het onderzoek deel te nemen, zullen een klein aantal niet-invasieve metingen ondergaan tijdens een routinebezoek aan de kliniek. Er zal ook een korte enquête worden afgenomen, zowel bij het eerste bezoek als 3 en 12 maanden later. Het onderzoeksteam zal de aantekeningen van de patiënten twaalf maanden na de rekrutering beoordelen op bewijs van niet-infectieuze Parkinson-gerelateerde complicaties.
Dit onderzoeksvoorstel is gebaseerd op interactie met mensen met geleefde ervaring. De wetenschappelijke onderbouwing is getest door een discussie met deskundigen op het gebied van de Parkinson in andere centra.
Aangezien dit een observationeel onderzoek is, zullen individuen niet worden blootgesteld aan een verhoogd klinisch risico door wijziging van het PD-vulvolume of nieuwe procedures. De grootste last voor de deelnemers zal het invullen zijn van drie korte, gevalideerde vragenlijsten gedurende twaalf maanden.
De vertrouwelijkheid zal worden gehandhaafd door middel van pseudonimisering om de vertrouwelijkheid van de deelnemers te waarborgen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Richard Corbett, PhD
- Telefoonnummer: 36647 +442033136647
- E-mail: richard.corbett@imperial.ac.uk
Studie Contact Back-up
- Naam: Ka Chun Leung, MRCP(UK)
- Telefoonnummer: +447838907447
- E-mail: kachun.leung@nhs.net
Studie Locaties
-
-
-
Birmingham, Verenigd Koninkrijk, B9 5SS
- Birmingham Heartlands Hospital
-
Contact:
- Jyoti Baharani, FRCP(UK)
- Telefoonnummer: +441214242000
- E-mail: jyoti.baharani@uhb.nhs.uk
-
Hoofdonderzoeker:
- Jyoti Baharani, FRCP(UK)
-
London, Verenigd Koninkrijk, W12 0HS
- Hammersmith Hospital
-
Contact:
- Richard Corbett, PhD
- Telefoonnummer: 36647 +442033136647
- E-mail: richard.corbett@imperial.ac.uk
-
Contact:
- Ka Chun Leung, MRCP(UK)
- Telefoonnummer: +447838907447
- E-mail: kachun.leung@nhs.net
-
Hoofdonderzoeker:
- Richard Corbett, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Ka Chun Leung, MRCP(UK)
-
Onderonderzoeker:
- Edwina Brown, DM (Oxon)
-
Onderonderzoeker:
- Gaetano Lucisano, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Frank Dor, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18 jaar of ouder
- Diagnose van eindstadium nierfalen waarvoor peritoneale dialyse nodig is als nierfunctievervangende therapie
- Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven en onderzoeksprocedures na te leven.
Uitsluitingscriteria:
- Bekende allergie of overgevoeligheid voor één van de bestanddelen van de dialyseoplossing.
- Onvermogen of onwil om de onderzoeksprocedures na te leven.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Incidentcohort
Inclusief alle patiënten vanaf het moment dat de PD-katheter werd ingebracht tot 8 weken na het starten van de PD
|
De volgende antropometrische metingen zijn vereist:
De geschatte IPP zal worden beoordeeld met behulp van verschillende vergelijkingen. |
|
Veelvoorkomend cohort
Inclusief alle patiënten behandeld met Parkinson die meer dan 8 weken na het begin van de dialyse zijn.
|
De volgende antropometrische metingen zijn vereist:
De geschatte IPP zal worden beoordeeld met behulp van verschillende vergelijkingen. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Niet-infectieuze peritoneale dialyse (PD)-gerelateerde complicaties
Tijdsspanne: 3 en 12 maanden na de rekrutering van de studie.
|
Incidentie van niet-infectieuze peritoneale dialyse (PD)-gerelateerde complicaties geïdentificeerd door het klinische team dat voor de patiënt zorgt, inclusief de ontwikkeling van een nieuw:
|
3 en 12 maanden na de rekrutering van de studie.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gastro-intestinale complicaties
Tijdsspanne: 3 en 12 maanden na de rekrutering van de studie.
|
Door de patiënt gerapporteerde uitkomstveranderingen op de Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS)-vragenlijst: GSRS is een op interviews gebaseerde schaal van 15 items, elk beoordeeld op een 7-punts Likert-schaal (1-7), waarbij hogere scores slechtere symptomen aangeven. GSRS-items vallen in vijf schalen:
We houden ook het aantal deelnemers bij dat is doorverwezen voor chirurgische fixatie van niet-infectieuze Parkinson-gerelateerde complicaties. |
3 en 12 maanden na de rekrutering van de studie.
|
|
Verandering van dialysemodaliteit
Tijdsspanne: 3 en 12 maanden na de rekrutering van de studie.
|
Aantal deelnemers dat overstapt op geautomatiseerde peritoneaaldialyse (APD) Aantal deelnemers dat overstapt op hemodialyse vanwege niet-infectieuze complicaties
|
3 en 12 maanden na de rekrutering van de studie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Richard Corbett, PhD, Imperial College Healthcare NHS Trust
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Bello AK, Okpechi IG, Osman MA, Cho Y, Cullis B, Htay H, Jha V, Makusidi MA, McCulloch M, Shah N, Wainstein M, Johnson DW. Epidemiology of peritoneal dialysis outcomes. Nat Rev Nephrol. 2022 Dec;18(12):779-793. doi: 10.1038/s41581-022-00623-7. Epub 2022 Sep 16.
- Leblanc M, Ouimet D, Pichette V. Dialysate leaks in peritoneal dialysis. Semin Dial. 2001 Jan-Feb;14(1):50-4. doi: 10.1046/j.1525-139x.2001.00014.x.
- Chan R, Walker RJ, Samaranayaka A, Schollum J. Long-term impact of early non-infectious complications at the initiation of peritoneal dialysis. Perit Dial Int. 2023 Jan;43(1):53-63. doi: 10.1177/08968608221132647. Epub 2022 Nov 3.
- Outerelo MC, Gouveia R, Teixeira e Costa F, Ramos A. Intraperitoneal pressure has a prognostic impact on peritoneal dialysis patients. Perit Dial Int. 2014 Sep-Oct;34(6):652-4. doi: 10.3747/pdi.2012.00192. No abstract available.
- Fischbach M, Terzic J, Becmeur F, Lahlou A, Desprez P, Battouche D, Geisert J. Relationship between intraperitoneal hydrostatic pressure and dialysate volume in children on PD. Adv Perit Dial. 1996;12:330-4.
- Fischbach M, Desprez P, Donnars F, Geisert J. Hydrostatic intraperitoneal pressure in children on peritoneal dialysis: practical implications. An 18-month clinical experience. Adv Perit Dial. 1994;10:294-6.
- Castellanos LB, Clemente EP, Cabanas CB, Parra DM, Contador MB, Morera JCO, Daly JA. Clinical Relevance of Intraperitoneal Pressure in Peritoneal Dialysis Patients. Perit Dial Int. 2017 Sep-Oct;37(5):562-567. doi: 10.3747/pdi.2016.00267. Epub 2017 Jul 11.
- Scanziani R, Dozio B, Baragetti I, Maroni S. Intraperitoneal hydrostatic pressure and flow characteristics of peritoneal catheters in automated peritoneal dialysis. Nephrol Dial Transplant. 2003 Nov;18(11):2391-8. doi: 10.1093/ndt/gfg353.
- de Jesus Ventura M, Amato D, Correa-Rotter R, Paniagua R. Relationship between fill volume, intraperitoneal pressure, body size, and subjective discomfort perception in CAPD patients. Mexican Nephrology Collaborative Study Group. Perit Dial Int. 2000 Mar-Apr;20(2):188-93.
- Li X, Ma T, Hao J, Song D, Wang H, Liu T, Zhang Y, Abi N, Xu X, Zhang M, Sun W, Li X, Dong J. Novel equations for estimating intraperitoneal pressure among peritoneal dialysis patients. Clin Kidney J. 2023 Feb 2;16(9):1447-1456. doi: 10.1093/ckj/sfad021. eCollection 2023 Sep.
- Dejardin A, Robert A, Goffin E. Intraperitoneal pressure in PD patients: relationship to intraperitoneal volume, body size and PD-related complications. Nephrol Dial Transplant. 2007 May;22(5):1437-44. doi: 10.1093/ndt/gfl745. Epub 2007 Feb 17.
- Yi C, Wang X, Ye H, Lin J, Yang X. Patient-reported gastrointestinal symptoms in patients with peritoneal dialysis: the prevalence, influence factors and association with quality of life. BMC Nephrol. 2022 Mar 9;23(1):99. doi: 10.1186/s12882-022-02723-9.
- Durand PY, Chanliau J, Gamberoni J, Hestin D, Kessler M. Routine measurement of hydrostatic intraperitoneal pressure. Adv Perit Dial. 1992;8:108-12.
- Schmitt CP, Zaloszyc A, Schaefer B, Fischbach M. Peritoneal dialysis tailored to pediatric needs. Int J Nephrol. 2011;2011:940267. doi: 10.4061/2011/940267. Epub 2011 Jun 8.
- Du BOIS D, Du BOIS EF. CLINICAL CALORIMETRY: TENTH PAPER A FORMULA TO ESTIMATE THE APPROXIMATE SURFACE AREA IF HEIGHT AND WEIGHT BE KNOWN. Archives of Internal Medicine. 1916;XVII(6_2): 863-871. https://doi.org/10.1001/archinte.1916.00080130010002
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Nier Ziekten
- Urologische ziekten
- Ziekte attributen
- Pathologische aandoeningen, anatomisch
- Nierinsufficiëntie, chronisch
- Chronische ziekte
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Urogenitale ziekten
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Hernia
- Nierfalen, chronisch
- Nierinsufficiëntie
- Hernia, buik
- Interne hernia
Andere studie-ID-nummers
- 23HH8380
- 326995 (Andere identificatie: IRAS)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
De hoofdonderzoeker waarborgt de vertrouwelijkheid van de deelnemers aan het onderzoek en is geregistreerd onder de Wet bescherming persoonsgegevens.
De gegevens van de deelnemers worden indien mogelijk gepseudonimiseerd. Alleen de gepseudonimiseerde vorm van gegevens zal worden gedeeld met onderzoekers van andere organisaties, zoals universiteiten, organisaties van de National Health Service (NHS) of bedrijven die betrokken zijn bij gezondheids- en zorgonderzoek in het Verenigd Koninkrijk of in het buitenland, in overeenstemming met ethische en wettelijke vereisten.
Het verzamelen, opslaan en analyseren van gegevens zal voldoen aan de regelgeving inzake gegevensbescherming, waaronder de Britse Algemene Verordening Gegevensbescherming (UK GDPR) en de Data Protection Act 2018. Alle informatie van de deelnemers wordt veilig opgeslagen en geanalyseerd met behulp van een lokale computer met strikte regelingen voor toegang en gebruik, zodat wordt gegarandeerd dat de informatie alleen wordt gebruikt voor onderzoek op het gebied van gezondheidszorg en zorg of om contact op te nemen met deelnemers over toekomstige onderzoeksmogelijkheden. Er zal geen sprake zijn van een clouddienst.
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .