Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Связь абдоминальных осложнений с оценкой и отчетностью по перитонеальному давлению (RAPPER)

27 сентября 2023 г. обновлено: Imperial College Healthcare NHS Trust

Изучить связь между расчетным внутрибрюшинным давлением и абдоминальными осложнениями, связанными с неинфекционным перитонеальным диализом (ПД).

Это проспективное обсервационное исследование с участием людей, получающих перитонеальный диализ по поводу почечной недостаточности, с целью выяснить, коррелирует ли предполагаемое внутрибрюшинное давление (eIPP) с неинфекционными осложнениями, связанными с БП, у пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности. Предполагается, что можно понять, как осложнения перитонеального диализа (включая утечку жидкости и грыжи) наряду с желудочно-кишечными симптомами связаны с eIPP у людей, получающих лечение БП.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Перитонеальный диализ является важным вариантом лечения почечной недостаточности. Он предполагает закапывание жидкости в брюшную полость. Выбор объема используемой жидкости имеет ограниченную доказательную базу, но будет составлять от 1 литра до 2,5 литров в зависимости от клинических предпочтений. Внутрибрюшинное давление (IPP), возникающее в результате воздействия этой жидкости, широко варьируется у разных пациентов. Однако IPP сложно реализовать клинически. Имеются некоторые доказательства того, что более высокий уровень ИПП связан с увеличением частоты неинфекционных осложнений БП. К этим осложнениям относятся преимущественно истечения (выходы перитонеальной жидкости из брюшной полости) и грыжи.

Недавно были разработаны новые методы оценки IPP (eIPP), но они не прошли клиническую валидацию. В этом исследовании рассматривается связь eIPP и неинфекционных осложнений БП, а также выясняется, существует ли связь между eIPP и тяжестью симптомов у пациентов.

Это обсервационное исследование, eIPP не приведет к каким-либо изменениям в объеме наполнения или лечении. Клиницисты и медсестры, участвующие в уходе за пациентом, не будут получать отзывы об измерении eIPP. Это простое исследование будет направлено на набор пациентов с информированного согласия. Тем, кто согласится принять участие в исследовании, будет проведено небольшое количество неинвазивных измерений во время обычного посещения клиники. Короткий опрос также будет проводиться как при первом визите, так и через 3 и 12 месяцев. Исследовательская группа рассмотрит записи пациентов через 12 месяцев после набора на предмет наличия неинфекционных осложнений, связанных с БП.

Это исследовательское предложение основано на взаимодействии с людьми, имеющими жизненный опыт. Научное обоснование было проверено в ходе дискуссии с экспертами по ПД в других центрах.

Учитывая, что это наблюдательное исследование, люди не будут подвергаться повышенному клиническому риску из-за изменения объема наполнения ПД или новых процедур. Наибольшим бременем для участников станет заполнение трех коротких, проверенных анкет опроса в течение 12 месяцев.

Конфиденциальность будет сохраняться с использованием псевдонимизации для сохранения конфиденциальности участников.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

300

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Ka Chun Leung, MRCP(UK)
  • Номер телефона: +447838907447
  • Электронная почта: kachun.leung@nhs.net

Места учебы

  • Соединенное Королевство
      • Birmingham, Соединенное Королевство, B9 5SS
        • Birmingham Heartlands Hospital
        • Контакт:
          • Jyoti Baharani, FRCP(UK)
          • Номер телефона: +441214242000
          • Электронная почта: jyoti.baharani@uhb.nhs.uk
        • Главный следователь:
          • Jyoti Baharani, FRCP(UK)
      • London, Соединенное Королевство, W12 0HS
        • Hammersmith Hospital
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Ka Chun Leung, MRCP(UK)
          • Номер телефона: +447838907447
          • Электронная почта: kachun.leung@nhs.net
        • Главный следователь:
          • Richard Corbett, PhD
        • Младший исследователь:
          • Ka Chun Leung, MRCP(UK)
        • Младший исследователь:
          • Edwina Brown, DM (Oxon)
        • Младший исследователь:
          • Gaetano Lucisano, PhD
        • Младший исследователь:
          • Frank Dor, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

К участию в программе допускаются все пациенты с почечной недостаточностью, получающие перитонеальный диализ.

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18 лет и старше
  • Диагностика терминальной почечной недостаточности, требующей перитонеального диализа в качестве заместительной почечной терапии.
  • Способность дать информированное согласие и соблюдать процедуры исследования.

Критерий исключения:

  • Известная аллергия или гиперчувствительность к любому компоненту диализного раствора.
  • Неспособность или нежелание соблюдать процедуры исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Когорта инцидентов
Включая всех пациентов с момента установки катетера ПД до 8 недель после начала ПД.
Диагностический тест: Расчетное внутрибрюшинное давление

Необходимы следующие антропометрические измерения:

  1. Рост: измерен стоя без обуви.
  2. Вес: следует использовать «сухой вес».
  3. Измеряли расстояние от плоскости лежания до среднеподмышечной линии.
  4. Окружность талии: измеряется рулеткой, обернутой над гребнями подвздошных костей вокруг уровня пупка.

Предполагаемый IPP будет оцениваться с использованием различных уравнений.
Преобладающая когорта
Включая всех пациентов, получавших лечение ПД, у которых прошло более 8 недель от начала диализа.
Диагностический тест: Расчетное внутрибрюшинное давление

Необходимы следующие антропометрические измерения:

  1. Рост: измерен стоя без обуви.
  2. Вес: следует использовать «сухой вес».
  3. Измеряли расстояние от плоскости лежания до среднеподмышечной линии.
  4. Окружность талии: измеряется рулеткой, обернутой над гребнями подвздошных костей вокруг уровня пупка.

Предполагаемый IPP будет оцениваться с использованием различных уравнений.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Осложнения, связанные с неинфекционным перитонеальным диализом (ПД)
Временное ограничение: Через 3 и 12 месяцев после набора участников в исследование.

Частота неинфекционных осложнений, связанных с перитонеальным диализом (ПД), выявленных клинической бригадой, осуществляющей уход за пациентом, включая развитие новых:

  • Грыжа
  • Плевроперитонеальная фистула (ППФ)
  • Патентный вагинальный отросток (PPV)
  • Забрюшинная утечка
Через 3 и 12 месяцев после набора участников в исследование.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Желудочно-кишечные осложнения
Временное ограничение: Через 3 и 12 месяцев после набора участников в исследование.

Изменения исходов, сообщаемые пациентами, по опроснику шкалы оценки желудочно-кишечных симптомов (GSRS):

GSRS представляет собой шкалу, состоящую из 15 пунктов, основанную на опросе, каждый из которых оценивается по 7-балльной шкале Лайкерта (1–7), причем более высокие баллы указывают на ухудшение симптомов.

Пункты GSRS делятся на пять шкал:

  1. Боль в животе (включает боль в животе, боли от голода и тошноту)
  2. Синдром рефлюкса (охватывает изжогу и отрыжку кислотой)
  3. Диарейный синдром (включает диарею, жидкий стул и острую потребность в дефекации)
  4. Синдром расстройства пищеварения (включает урчание, вздутие живота, отрыжку и увеличение газов)
  5. Синдром запора (охватывает запор, твердый стул и ощущение неполного опорожнения). Баллы рассчитываются как среднее значение выполненных пунктов по каждой шкале (минимальный балл: 1, максимальный балл: 7), более высокие баллы указывают на более серьезные симптомы.

Мы также отслеживаем количество участников, направленных на хирургическую фиксацию неинфекционных осложнений, связанных с БП.
Через 3 и 12 месяцев после набора участников в исследование.
Изменение модальности диализа
Временное ограничение: Через 3 и 12 месяцев после набора участников в исследование.
Количество участников с переходом на автоматический перитонеальный диализ (АПД) Количество участников с переводом на гемодиализ из-за неинфекционных осложнений
Через 3 и 12 месяцев после набора участников в исследование.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Imperial College Healthcare NHS Trust

Следователи

  • Главный следователь: Richard Corbett, PhD, Imperial College Healthcare NHS Trust

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 октября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 июля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 сентября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 сентября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 сентября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 сентября 2023 г.

Последняя проверка

1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 23HH8380
  • 326995 (Другой идентификатор: IRAS)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Главный исследователь сохранит конфиденциальность участников, принимающих участие в исследовании, и зарегистрирован в соответствии с Законом о защите данных.

Информация об участниках будет по возможности псевдонимизирована. Только псевдонимизированная форма данных будет передаваться исследователям из других организаций, таких как университеты, организации Национальной службы здравоохранения (NHS) или компании, занимающиеся исследованиями в области здравоохранения и ухода в Великобритании или за рубежом, в соответствии с этическими и юридическими требованиями.

Сбор, хранение и анализ данных будут соответствовать правилам защиты данных, включая Общий регламент Великобритании по защите данных (GDPR) и Закон о защите данных 2018 года. Вся информация участников будет надежно храниться и анализироваться с использованием локального компьютера со строгими правилами доступа и использования, гарантируя, что информация будет использоваться только для исследований в области здравоохранения и ухода или для связи с участниками по поводу будущих возможностей исследований. Никакой облачный сервис задействован не будет.

Сроки обмена IPD

Персональные данные пациентов будут храниться в местной электронной системе управления пациентами, поскольку это является частью их последующего наблюдения и клинического ухода. Результаты описательной статистики или анализа данных будут храниться в течение 5 лет.

Критерии совместного доступа к IPD

Только псевдонимизированная форма данных будет передаваться исследователям из других организаций, таких как университеты, организации NHS или компании, занимающиеся исследованиями в области здравоохранения и ухода в Великобритании или за рубежом, в соответствии с этическими и юридическими требованиями.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться