A hasi szövődmények kapcsolata a peritoneális nyomás becslésével és jelentésével (RAPPER)
A becsült intraperitoneális nyomás és a nem fertőző peritoneális dialízissel (PD) összefüggő hasi szövődmények közötti kapcsolat vizsgálata
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A peritoneális dialízis a veseelégtelenség fontos kezelési lehetősége. Ez magában foglalja a folyadék bejutását a hasüregbe. A felhasznált folyadék mennyiségének megválasztása korlátozott bizonyítékokon alapul, de a klinikai preferenciáktól függően 1 liter és 2,5 liter között van. Az ebből a folyadékból származó intraperitoneális nyomás (IPP) nagymértékben változik a betegek között. Az IPP-t azonban nehéz klinikailag megvalósítani. Van néhány bizonyíték arra vonatkozóan, hogy a magasabb IPP a nem fertőző PD szövődmények megnövekedett arányával jár. Ezek a szövődmények főként szivárgások (hashártya-folyadék kiszökése a peritoneális üregből) és sérvek.
A közelmúltban új módszereket fejlesztettek ki az IPP (eIPP) becslésére, de klinikailag nem validálták. Ez a tanulmány az eIPP és a nem fertőző PD szövődmények összefüggését vizsgálja, valamint annak megértését, hogy van-e összefüggés az eIPP és a betegek tünetteher között.
Ez egy megfigyeléses vizsgálat, az eIPP nem okoz változást a töltési térfogatban vagy a kezelésben. A betegellátásban részt vevő klinikusok és nővérek nem kapnak visszajelzést az eIPP mérésről. Ez az egyszerű tanulmány arra irányul, hogy tájékozott beleegyezéssel toborozzon betegeket. Azok, akik beleegyeznek abba, hogy részt vegyenek a vizsgálatban, kis számú non-invazív mérést végeznek egy rutin klinikai látogatás alkalmával. Egy rövid felmérést is lebonyolítanak mind az első látogatáskor, mind pedig 3 és 12 hónappal később. A kutatócsoport a felvételt követő 12 hónap elteltével felülvizsgálja a betegek feljegyzéseit a nem fertőző PD-vel kapcsolatos szövődmények bizonyítéka érdekében.
Ez a kutatási javaslat a megélt tapasztalattal rendelkező emberekkel való interakción alapul. A tudományos indoklást a PD szakértőivel folytatott megbeszélések tesztelték más központokban.
Tekintettel arra, hogy ez egy megfigyeléses vizsgálat, az egyének nem lesznek kitéve fokozott klinikai kockázatnak a PD töltési térfogatának megváltoztatása vagy új eljárások miatt. A résztvevők számára a legnagyobb terhet három rövid, validált felmérési kérdőív kitöltése jelenti majd 12 hónapon keresztül.
A titoktartást álnevesítés használatával tartják meg a résztvevők bizalmas kezelésének megőrzése érdekében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Richard Corbett, PhD
- Telefonszám: 36647 +442033136647
- E-mail: richard.corbett@imperial.ac.uk
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Ka Chun Leung, MRCP(UK)
- Telefonszám: +447838907447
- E-mail: kachun.leung@nhs.net
Tanulmányi helyek
-
-
-
Birmingham, Egyesült Királyság, B9 5SS
- Birmingham Heartlands Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Jyoti Baharani, FRCP(UK)
- Telefonszám: +441214242000
- E-mail: jyoti.baharani@uhb.nhs.uk
-
Kutatásvezető:
- Jyoti Baharani, FRCP(UK)
-
London, Egyesült Királyság, W12 0HS
- Hammersmith Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Richard Corbett, PhD
- Telefonszám: 36647 +442033136647
- E-mail: richard.corbett@imperial.ac.uk
-
Kapcsolatba lépni:
- Ka Chun Leung, MRCP(UK)
- Telefonszám: +447838907447
- E-mail: kachun.leung@nhs.net
-
Kutatásvezető:
- Richard Corbett, PhD
-
Alkutató:
- Ka Chun Leung, MRCP(UK)
-
Alkutató:
- Edwina Brown, DM (Oxon)
-
Alkutató:
- Gaetano Lucisano, PhD
-
Alkutató:
- Frank Dor, MD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb
- Vesepótló terápiaként peritoneális dialízist igénylő végstádiumú veseelégtelenség diagnózisa
- Képes tájékozott beleegyezés megadására és a vizsgálati eljárások betartására.
Kizárási kritériumok:
- Ismert allergia vagy túlérzékenység a dializáló oldat bármely összetevőjével szemben.
- Képtelenség vagy nem hajlandó megfelelni a tanulmányi eljárásoknak.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Incidensek csoportja
Beleértve az összes beteget a PD katéter behelyezésétől a PD megkezdése utáni 8 hétig
|
A következő antropometriai mérésekre van szükség:
A becsült IPP-t különböző egyenletek segítségével értékelik. |
|
Elterjedt kohorsz
Beleértve az összes olyan PD-vel kezelt beteget, aki a dialízis kezdete óta több mint 8 hetes.
|
A következő antropometriai mérésekre van szükség:
A becsült IPP-t különböző egyenletek segítségével értékelik. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nem fertőző peritoneális dialízissel (PD) kapcsolatos szövődmények
Időkeret: 3 és 12 hónappal a tanulmányi felvételt követően.
|
A beteget ellátó klinikai csoport által azonosított nem fertőző peritoneális dialízissel (PD) kapcsolatos szövődmények előfordulása, beleértve egy új betegség kifejlesztését:
|
3 és 12 hónappal a tanulmányi felvételt követően.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Emésztőrendszeri szövődmények
Időkeret: 3 és 12 hónappal a tanulmányi felvételt követően.
|
A betegek által jelentett eredmények változásai a Gastrointestinalis Symptom Rating Scale (GSRS) kérdőíven: A GSRS egy 15 tételes interjúalapú skála, mindegyik 7 pontos Likert-skálán (1-7) van értékelve, a magasabb pontszámok rosszabb tüneteket jeleznek. A GSRS-elemek öt skálára oszthatók:
Nyomon követjük a nem fertőző PD-vel összefüggő szövődmények műtéti rögzítésére utalt résztvevők számát is. |
3 és 12 hónappal a tanulmányi felvételt követően.
|
|
A dialízis mód megváltoztatása
Időkeret: 3 és 12 hónappal a tanulmányi felvételt követően.
|
Automatizált peritoneális dialízisre (APD) módosult résztvevők száma Nem fertőző szövődmények miatt hemodialízisre áttérő résztvevők száma
|
3 és 12 hónappal a tanulmányi felvételt követően.
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Richard Corbett, PhD, Imperial College Healthcare NHS Trust
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Bello AK, Okpechi IG, Osman MA, Cho Y, Cullis B, Htay H, Jha V, Makusidi MA, McCulloch M, Shah N, Wainstein M, Johnson DW. Epidemiology of peritoneal dialysis outcomes. Nat Rev Nephrol. 2022 Dec;18(12):779-793. doi: 10.1038/s41581-022-00623-7. Epub 2022 Sep 16.
- Leblanc M, Ouimet D, Pichette V. Dialysate leaks in peritoneal dialysis. Semin Dial. 2001 Jan-Feb;14(1):50-4. doi: 10.1046/j.1525-139x.2001.00014.x.
- Chan R, Walker RJ, Samaranayaka A, Schollum J. Long-term impact of early non-infectious complications at the initiation of peritoneal dialysis. Perit Dial Int. 2023 Jan;43(1):53-63. doi: 10.1177/08968608221132647. Epub 2022 Nov 3.
- Outerelo MC, Gouveia R, Teixeira e Costa F, Ramos A. Intraperitoneal pressure has a prognostic impact on peritoneal dialysis patients. Perit Dial Int. 2014 Sep-Oct;34(6):652-4. doi: 10.3747/pdi.2012.00192. No abstract available.
- Fischbach M, Terzic J, Becmeur F, Lahlou A, Desprez P, Battouche D, Geisert J. Relationship between intraperitoneal hydrostatic pressure and dialysate volume in children on PD. Adv Perit Dial. 1996;12:330-4.
- Fischbach M, Desprez P, Donnars F, Geisert J. Hydrostatic intraperitoneal pressure in children on peritoneal dialysis: practical implications. An 18-month clinical experience. Adv Perit Dial. 1994;10:294-6.
- Castellanos LB, Clemente EP, Cabanas CB, Parra DM, Contador MB, Morera JCO, Daly JA. Clinical Relevance of Intraperitoneal Pressure in Peritoneal Dialysis Patients. Perit Dial Int. 2017 Sep-Oct;37(5):562-567. doi: 10.3747/pdi.2016.00267. Epub 2017 Jul 11.
- Scanziani R, Dozio B, Baragetti I, Maroni S. Intraperitoneal hydrostatic pressure and flow characteristics of peritoneal catheters in automated peritoneal dialysis. Nephrol Dial Transplant. 2003 Nov;18(11):2391-8. doi: 10.1093/ndt/gfg353.
- de Jesus Ventura M, Amato D, Correa-Rotter R, Paniagua R. Relationship between fill volume, intraperitoneal pressure, body size, and subjective discomfort perception in CAPD patients. Mexican Nephrology Collaborative Study Group. Perit Dial Int. 2000 Mar-Apr;20(2):188-93.
- Li X, Ma T, Hao J, Song D, Wang H, Liu T, Zhang Y, Abi N, Xu X, Zhang M, Sun W, Li X, Dong J. Novel equations for estimating intraperitoneal pressure among peritoneal dialysis patients. Clin Kidney J. 2023 Feb 2;16(9):1447-1456. doi: 10.1093/ckj/sfad021. eCollection 2023 Sep.
- Dejardin A, Robert A, Goffin E. Intraperitoneal pressure in PD patients: relationship to intraperitoneal volume, body size and PD-related complications. Nephrol Dial Transplant. 2007 May;22(5):1437-44. doi: 10.1093/ndt/gfl745. Epub 2007 Feb 17.
- Yi C, Wang X, Ye H, Lin J, Yang X. Patient-reported gastrointestinal symptoms in patients with peritoneal dialysis: the prevalence, influence factors and association with quality of life. BMC Nephrol. 2022 Mar 9;23(1):99. doi: 10.1186/s12882-022-02723-9.
- Durand PY, Chanliau J, Gamberoni J, Hestin D, Kessler M. Routine measurement of hydrostatic intraperitoneal pressure. Adv Perit Dial. 1992;8:108-12.
- Schmitt CP, Zaloszyc A, Schaefer B, Fischbach M. Peritoneal dialysis tailored to pediatric needs. Int J Nephrol. 2011;2011:940267. doi: 10.4061/2011/940267. Epub 2011 Jun 8.
- Du BOIS D, Du BOIS EF. CLINICAL CALORIMETRY: TENTH PAPER A FORMULA TO ESTIMATE THE APPROXIMATE SURFACE AREA IF HEIGHT AND WEIGHT BE KNOWN. Archives of Internal Medicine. 1916;XVII(6_2): 863-871. https://doi.org/10.1001/archinte.1916.00080130010002
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Vesebetegségek
- Urológiai betegségek
- Betegség tulajdonságai
- Patológiai állapotok, anatómiai
- Veseelégtelenség, krónikus
- Krónikus betegség
- Női urogenitális betegségek
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Urogenitális betegségek
- Férfi urogenitális betegségek
- Sérv
- Veseelégtelenség, krónikus
- Veseelégtelenség
- Sérv, hasi
- Belső sérv
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 23HH8380
- 326995 (Egyéb azonosító: IRAS)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
A vezető nyomozó megőrzi a vizsgálatban részt vevő résztvevők bizalmas kezelését, és az adatvédelmi törvény értelmében nyilvántartásba veszi.
A résztvevők adatait lehetőség szerint álnevekkel látják el. Az etikai és jogi követelményeknek megfelelően csak az adatok álnéven megosztott formáját osztják meg más szervezetek kutatóival, például egyetemekkel, Nemzeti Egészségügyi Szolgálat (NHS) szervezetekkel vagy az Egyesült Királyságban vagy külföldön egészségügyi és ellátási kutatásban részt vevő társaságokkal.
Az adatok gyűjtése, tárolása és elemzése megfelel az adatvédelmi előírásoknak, beleértve az Egyesült Királyság általános adatvédelmi rendeletét (UK GDPR) és a 2018-as adatvédelmi törvényt. A résztvevők összes információját biztonságosan tárolják, és helyi számítógép segítségével elemzik, szigorú hozzáférési és felhasználási szabályokkal, biztosítva, hogy az információkat csak egészségügyi és gondozási kutatásokhoz használják fel, vagy a résztvevőkkel való kapcsolatfelvételre a jövőbeni kutatási lehetőségekről. A felhőszolgáltatás nem lesz érintett.
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .