Relacionando complicações abdominais com estimativa e relatórios de pressão peritoneal (RAPPER)
Para investigar a relação entre a pressão intraperitoneal estimada e as complicações abdominais relacionadas à diálise peritoneal não infecciosa (DP)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A diálise peritoneal é uma importante opção de tratamento para insuficiência renal. Envolve a instilação de líquido na cavidade peritoneal. A escolha do volume de fluido utilizado tem uma base de evidências limitada, mas estará entre 1 litro e 2,5 litros, dependendo da preferência clínica. A pressão intraperitoneal (PIP) resultante desse fluido varia amplamente entre os pacientes. No entanto, a IPP é difícil de implementar clinicamente. Há algumas evidências de que uma PPI mais elevada está associada a um aumento na taxa de complicações não infecciosas da DP. Essas complicações são principalmente vazamentos (fuga de líquido peritoneal da cavidade peritoneal) e hérnias.
Novos métodos para estimar a IPP (eIPP) foram desenvolvidos recentemente, mas não foram validados clinicamente. Este estudo analisa a associação de eIPP e complicações não infecciosas da DP, bem como entende se existe uma associação entre eIPP e a carga de sintomas dos pacientes.
Este é um estudo observacional, nenhuma alteração no volume de preenchimento ou tratamento resultará do eIPP. Os médicos e enfermeiros envolvidos no cuidado do paciente não receberão feedback sobre a medição do eIPP. Este estudo simples procurará recrutar pacientes com consentimento informado. Aqueles que concordarem em entrar no estudo terão um pequeno número de medições não invasivas feitas no momento de uma visita clínica de rotina. Uma breve pesquisa também será administrada na visita inicial, 3 e 12 meses depois. A equipe de pesquisa revisará as anotações dos pacientes 12 meses após o recrutamento em busca de evidências de complicações não infecciosas relacionadas à DP.
Esta proposta de pesquisa foi informada pela interação com pessoas com experiência vivida. A fundamentação científica foi testada através de uma discussão com especialistas em DP de outros centros.
Dado que este é um estudo observacional, os indivíduos não serão expostos a risco clínico aumentado através da alteração do volume de preenchimento da DP ou de novos procedimentos. O maior fardo para os participantes será o preenchimento de três questionários curtos e validados ao longo de 12 meses.
A confidencialidade será mantida com o uso de pseudonimização para manter a confidencialidade dos participantes.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Richard Corbett, PhD
- Número de telefone: 36647 +442033136647
- E-mail: richard.corbett@imperial.ac.uk
Estude backup de contato
- Nome: Ka Chun Leung, MRCP(UK)
- Número de telefone: +447838907447
- E-mail: kachun.leung@nhs.net
Locais de estudo
-
-
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Birmingham, Reino Unido, B9 5SS
- Birmingham Heartlands Hospital
-
Contato:
- Jyoti Baharani, FRCP(UK)
- Número de telefone: +441214242000
- E-mail: jyoti.baharani@uhb.nhs.uk
-
Investigador principal:
- Jyoti Baharani, FRCP(UK)
-
London, Reino Unido, W12 0HS
- Hammersmith Hospital
-
Contato:
- Richard Corbett, PhD
- Número de telefone: 36647 +442033136647
- E-mail: richard.corbett@imperial.ac.uk
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Contato:
- Ka Chun Leung, MRCP(UK)
- Número de telefone: +447838907447
- E-mail: kachun.leung@nhs.net
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Investigador principal:
- Richard Corbett, PhD
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Subinvestigador:
- Ka Chun Leung, MRCP(UK)
-
Subinvestigador:
- Edwina Brown, DM (Oxon)
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Subinvestigador:
- Gaetano Lucisano, PhD
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Subinvestigador:
- Frank Dor, MD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18 anos ou mais
- Diagnóstico de insuficiência renal terminal que requer diálise peritoneal como terapia renal substitutiva
- Capacidade de dar consentimento informado e cumprir os procedimentos do estudo.
Critério de exclusão:
- Alergia ou hipersensibilidade conhecida a qualquer componente da solução de diálise.
- Incapacidade ou falta de vontade de cumprir os procedimentos do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Coorte de incidente
Incluindo todos os pacientes desde o momento da inserção do cateter de DP até 8 semanas após o início da DP
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As seguintes medidas antropométricas são necessárias:
O IPP estimado será avaliado por meio de diferentes equações. |
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Coorte prevalente
Incluindo todos os pacientes tratados com DP com mais de 8 semanas desde o início da diálise.
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As seguintes medidas antropométricas são necessárias:
O IPP estimado será avaliado por meio de diferentes equações. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Complicações relacionadas à diálise peritoneal não infecciosa (DP)
Prazo: 3 e 12 meses após o recrutamento para o estudo.
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Incidência de complicações não infecciosas relacionadas à diálise peritoneal (DP) identificadas pela equipe clínica que cuida do paciente, incluindo o desenvolvimento de um novo:
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3 e 12 meses após o recrutamento para o estudo.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Complicações gastrointestinais
Prazo: 3 e 12 meses após o recrutamento para o estudo.
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Alterações nos resultados relatados pelo paciente no questionário da Escala de Avaliação de Sintomas Gastrointestinais (GSRS): A GSRS é uma escala baseada em entrevistas com 15 itens, cada um classificado numa escala Likert de 7 pontos (1-7), sendo que pontuações mais altas indicam sintomas piores. Os itens do GSRS se enquadram em cinco escalas:
Também rastreamos o número de participantes encaminhados para fixação cirúrgica de complicações não infecciosas relacionadas à DP. |
3 e 12 meses após o recrutamento para o estudo.
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Mudança de modalidade de diálise
Prazo: 3 e 12 meses após o recrutamento para o estudo.
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Número de participantes com mudança de modalidade para diálise peritoneal automatizada (DPA) Número de participantes com transferência para hemodiálise por complicações não infecciosas
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3 e 12 meses após o recrutamento para o estudo.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Richard Corbett, PhD, Imperial College Healthcare NHS Trust
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Bello AK, Okpechi IG, Osman MA, Cho Y, Cullis B, Htay H, Jha V, Makusidi MA, McCulloch M, Shah N, Wainstein M, Johnson DW. Epidemiology of peritoneal dialysis outcomes. Nat Rev Nephrol. 2022 Dec;18(12):779-793. doi: 10.1038/s41581-022-00623-7. Epub 2022 Sep 16.
- Leblanc M, Ouimet D, Pichette V. Dialysate leaks in peritoneal dialysis. Semin Dial. 2001 Jan-Feb;14(1):50-4. doi: 10.1046/j.1525-139x.2001.00014.x.
- Chan R, Walker RJ, Samaranayaka A, Schollum J. Long-term impact of early non-infectious complications at the initiation of peritoneal dialysis. Perit Dial Int. 2023 Jan;43(1):53-63. doi: 10.1177/08968608221132647. Epub 2022 Nov 3.
- Outerelo MC, Gouveia R, Teixeira e Costa F, Ramos A. Intraperitoneal pressure has a prognostic impact on peritoneal dialysis patients. Perit Dial Int. 2014 Sep-Oct;34(6):652-4. doi: 10.3747/pdi.2012.00192. No abstract available.
- Fischbach M, Terzic J, Becmeur F, Lahlou A, Desprez P, Battouche D, Geisert J. Relationship between intraperitoneal hydrostatic pressure and dialysate volume in children on PD. Adv Perit Dial. 1996;12:330-4.
- Fischbach M, Desprez P, Donnars F, Geisert J. Hydrostatic intraperitoneal pressure in children on peritoneal dialysis: practical implications. An 18-month clinical experience. Adv Perit Dial. 1994;10:294-6.
- Castellanos LB, Clemente EP, Cabanas CB, Parra DM, Contador MB, Morera JCO, Daly JA. Clinical Relevance of Intraperitoneal Pressure in Peritoneal Dialysis Patients. Perit Dial Int. 2017 Sep-Oct;37(5):562-567. doi: 10.3747/pdi.2016.00267. Epub 2017 Jul 11.
- Scanziani R, Dozio B, Baragetti I, Maroni S. Intraperitoneal hydrostatic pressure and flow characteristics of peritoneal catheters in automated peritoneal dialysis. Nephrol Dial Transplant. 2003 Nov;18(11):2391-8. doi: 10.1093/ndt/gfg353.
- de Jesus Ventura M, Amato D, Correa-Rotter R, Paniagua R. Relationship between fill volume, intraperitoneal pressure, body size, and subjective discomfort perception in CAPD patients. Mexican Nephrology Collaborative Study Group. Perit Dial Int. 2000 Mar-Apr;20(2):188-93.
- Li X, Ma T, Hao J, Song D, Wang H, Liu T, Zhang Y, Abi N, Xu X, Zhang M, Sun W, Li X, Dong J. Novel equations for estimating intraperitoneal pressure among peritoneal dialysis patients. Clin Kidney J. 2023 Feb 2;16(9):1447-1456. doi: 10.1093/ckj/sfad021. eCollection 2023 Sep.
- Dejardin A, Robert A, Goffin E. Intraperitoneal pressure in PD patients: relationship to intraperitoneal volume, body size and PD-related complications. Nephrol Dial Transplant. 2007 May;22(5):1437-44. doi: 10.1093/ndt/gfl745. Epub 2007 Feb 17.
- Yi C, Wang X, Ye H, Lin J, Yang X. Patient-reported gastrointestinal symptoms in patients with peritoneal dialysis: the prevalence, influence factors and association with quality of life. BMC Nephrol. 2022 Mar 9;23(1):99. doi: 10.1186/s12882-022-02723-9.
- Durand PY, Chanliau J, Gamberoni J, Hestin D, Kessler M. Routine measurement of hydrostatic intraperitoneal pressure. Adv Perit Dial. 1992;8:108-12.
- Schmitt CP, Zaloszyc A, Schaefer B, Fischbach M. Peritoneal dialysis tailored to pediatric needs. Int J Nephrol. 2011;2011:940267. doi: 10.4061/2011/940267. Epub 2011 Jun 8.
- Du BOIS D, Du BOIS EF. CLINICAL CALORIMETRY: TENTH PAPER A FORMULA TO ESTIMATE THE APPROXIMATE SURFACE AREA IF HEIGHT AND WEIGHT BE KNOWN. Archives of Internal Medicine. 1916;XVII(6_2): 863-871. https://doi.org/10.1001/archinte.1916.00080130010002
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Atributos da doença
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Insuficiência Renal Crônica
- Doença crônica
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças urogenitais
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Hérnia
- Insuficiência Renal Crônica
- Insuficiência renal
- Hérnia Abdominal
- Hérnia Interna
Outros números de identificação do estudo
- 23HH8380
- 326995 (Outro identificador: IRAS)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
O Investigador Chefe preservará a confidencialidade dos participantes do estudo e está registrado sob a Lei de Proteção de Dados.
As informações dos participantes serão pseudonimizadas sempre que possível. Apenas a forma de dados pseudonimizados será partilhada com investigadores de outras organizações, como universidades, organizações do Serviço Nacional de Saúde (NHS) ou empresas envolvidas em investigação em saúde e cuidados no Reino Unido ou no estrangeiro, em conformidade com requisitos éticos e legais.
A coleta, o armazenamento e a análise de dados obedecerão aos regulamentos de proteção de dados, incluindo o Regulamento Geral de Proteção de Dados do Reino Unido (RGPD do Reino Unido) e a Lei de Proteção de Dados de 2018. Todas as informações dos participantes serão armazenadas de forma segura e analisadas usando um computador local com acordos estritos de acesso e uso, garantindo que as informações sejam usadas apenas para pesquisas em saúde e cuidados ou para entrar em contato com os participantes sobre futuras oportunidades de pesquisa. Nenhum serviço de nuvem estará envolvido.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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