Relacionar las complicaciones abdominales con la estimación y el informe de la presión peritoneal (RAPPER)
Investigar la relación entre la presión intraperitoneal estimada y las complicaciones abdominales no infecciosas relacionadas con la diálisis peritoneal (DP)
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La diálisis peritoneal es una opción de tratamiento importante para la insuficiencia renal. Implica la instilación de líquido en la cavidad peritoneal. La elección del volumen de líquido utilizado tiene una base de evidencia limitada, pero estará entre 1 litro y 2,5 litros, según la preferencia clínica. La presión intraperitoneal (PPI) que resulta de este líquido varía ampliamente entre pacientes. Sin embargo, la PPI es difícil de implementar clínicamente. Existe cierta evidencia de que una PPI más alta se asocia con una mayor tasa de complicaciones de la EP no infecciosas. Estas complicaciones son principalmente fugas (escape de líquido peritoneal de la cavidad peritoneal) y hernias.
Recientemente se han desarrollado nuevos métodos para estimar la PPI (eIPP), pero no se han validado clínicamente. Este estudio analiza la asociación de eIPP y las complicaciones de la EP no infecciosas, además de comprender si existe una asociación entre eIPP y la carga de síntomas de los pacientes.
Este es un estudio observacional; el eIPP no producirá cambios en el volumen de llenado ni en el tratamiento. Los médicos y enfermeras involucrados en el cuidado del paciente no recibirán comentarios sobre la medición de eIPP. Este sencillo estudio buscará reclutar pacientes con consentimiento informado. A aquellos que acepten participar en el estudio se les realizará una pequeña cantidad de mediciones no invasivas en el momento de una visita clínica de rutina. También se administrará una breve encuesta tanto en la visita inicial como a los 3 y 12 meses después. El equipo de investigación revisará las notas de los pacientes 12 meses después del reclutamiento en busca de evidencia de complicaciones no infecciosas relacionadas con la EP.
Esta propuesta de investigación se ha informado a través de la interacción con personas con experiencias vividas. La justificación científica ha sido probada mediante una discusión con expertos en EP en otros centros.
Dado que se trata de un estudio observacional, los individuos no estarán expuestos a un mayor riesgo clínico mediante la alteración del volumen de llenado de DP o procedimientos novedosos. La mayor carga para los participantes será la finalización de tres cuestionarios de encuesta breves y validados durante 12 meses.
La confidencialidad se mantendrá mediante el uso de seudonimización para mantener la confidencialidad de los participantes.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Richard Corbett, PhD
- Número de teléfono: 36647 +442033136647
- Correo electrónico: richard.corbett@imperial.ac.uk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Ka Chun Leung, MRCP(UK)
- Número de teléfono: +447838907447
- Correo electrónico: kachun.leung@nhs.net
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Birmingham, Reino Unido, B9 5SS
- Birmingham Heartlands Hospital
-
Contacto:
- Jyoti Baharani, FRCP(UK)
- Número de teléfono: +441214242000
- Correo electrónico: jyoti.baharani@uhb.nhs.uk
-
Investigador principal:
- Jyoti Baharani, FRCP(UK)
-
London, Reino Unido, W12 0HS
- Hammersmith Hospital
-
Contacto:
- Richard Corbett, PhD
- Número de teléfono: 36647 +442033136647
- Correo electrónico: richard.corbett@imperial.ac.uk
-
Contacto:
- Ka Chun Leung, MRCP(UK)
- Número de teléfono: +447838907447
- Correo electrónico: kachun.leung@nhs.net
-
Investigador principal:
- Richard Corbett, PhD
-
Sub-Investigador:
- Ka Chun Leung, MRCP(UK)
-
Sub-Investigador:
- Edwina Brown, DM (Oxon)
-
Sub-Investigador:
- Gaetano Lucisano, PhD
-
Sub-Investigador:
- Frank Dor, MD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18 años o más
- Diagnóstico de insuficiencia renal terminal que requiere diálisis peritoneal como terapia de reemplazo renal
- Capacidad para dar consentimiento informado y cumplir con los procedimientos del estudio.
Criterio de exclusión:
- Alergia o hipersensibilidad conocida a cualquier componente de la solución de diálisis.
- Incapacidad o falta de voluntad para cumplir con los procedimientos del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Cohorte de incidentes
Incluyendo a todos los pacientes desde el momento de la inserción del catéter de DP hasta 8 semanas después de iniciar la DP
|
Se requieren las siguientes medidas antropométricas:
La PPI estimada se evaluará mediante diferentes ecuaciones. |
|
Cohorte prevalente
Incluyendo todos los pacientes tratados con DP que tengan más de 8 semanas desde el inicio de la diálisis.
|
Se requieren las siguientes medidas antropométricas:
La PPI estimada se evaluará mediante diferentes ecuaciones. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Complicaciones no infecciosas relacionadas con la diálisis peritoneal (DP)
Periodo de tiempo: 3 y 12 meses después del reclutamiento del estudio.
|
Incidencia de complicaciones no infecciosas relacionadas con la diálisis peritoneal (DP) identificadas por el equipo clínico que atiende al paciente, incluido el desarrollo de una nueva:
|
3 y 12 meses después del reclutamiento del estudio.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Complicaciones gastrointestinales
Periodo de tiempo: 3 y 12 meses después del reclutamiento del estudio.
|
Cambios en los resultados informados por el paciente en el cuestionario de la Escala de calificación de síntomas gastrointestinales (GSRS): GSRS es una escala basada en entrevistas de 15 ítems, cada uno calificado en una escala Likert de 7 puntos (1-7), donde las puntuaciones más altas indican peores síntomas. Los ítems de GSRS se dividen en cinco escalas:
También realizamos un seguimiento del número de participantes remitidos para fijación quirúrgica de complicaciones no infecciosas relacionadas con la EP. |
3 y 12 meses después del reclutamiento del estudio.
|
|
Cambio de modalidad de diálisis
Periodo de tiempo: 3 y 12 meses después del reclutamiento del estudio.
|
Número de participantes con cambio de modalidad a diálisis peritoneal automatizada (DPA) Número de participantes con transferencia a hemodiálisis por complicaciones no infecciosas
|
3 y 12 meses después del reclutamiento del estudio.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Richard Corbett, PhD, Imperial College Healthcare NHS Trust
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Finalización primaria (Estimado)
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Atributos de la enfermedad
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Insuficiencia Renal Crónica
- Enfermedad crónica
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Hernia
- Insuficiencia Renal Crónica
- Insuficiencia renal
- Hernia Abdominal
- Hernia interna
Otros números de identificación del estudio
- 23HH8380
- 326995 (Otro identificador: IRAS)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
El Investigador Jefe preservará la confidencialidad de los participantes que participen en el estudio y está registrado según la Ley de Protección de Datos.
La información de los participantes será seudonimizada cuando sea posible. Solo los datos seudónimos se compartirán con investigadores de otras organizaciones, como universidades, organizaciones del Servicio Nacional de Salud (NHS) o empresas involucradas en investigaciones sobre salud y atención en el Reino Unido o en el extranjero, de conformidad con los requisitos éticos y legales.
La recopilación, el almacenamiento y el análisis de datos cumplirán con las normas de protección de datos, incluido el Reglamento General de Protección de Datos del Reino Unido (RGPD del Reino Unido) y la Ley de Protección de Datos de 2018. Toda la información de los participantes se almacenará de forma segura y se analizará utilizando una computadora local con estrictos acuerdos de acceso y uso, asegurando que la información se use solo para investigaciones de salud y atención o para contactar a los participantes sobre futuras oportunidades de investigación. No participará ningún servicio en la nube.
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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