Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Relateret abdominale komplikationer med estimering og rapportering af peritonealt tryk (RAPPER)

27. september 2023 opdateret af: Imperial College Healthcare NHS Trust

At undersøge forholdet mellem estimeret intraperitonealt tryk og ikke-infektiøs peritoneal dialyse (PD)-relaterede abdominale komplikationer

Dette er et prospektivt observationsstudie hos personer behandlet med peritonealdialyse for nyresvigt for at undersøge, om estimeret intraperitonealt tryk (eIPP) er korreleret med ikke-infektiøse PD-relaterede komplikationer hos patienter med nyresvigt i slutstadiet. Det ser ud til at forstå, hvordan både peritonealdialysekomplikationer (herunder væskelækager og brok) sammen med gastrointestinale symptomer er forbundet med eIPP hos personer, der behandles med PD.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Peritonealdialyse er en vigtig behandlingsmulighed for nyresvigt. Det involverer inddrypning af væske i bughulen. Valget af volumen af ​​anvendt væske har et begrænset evidensgrundlag, men vil være mellem 1 liter og 2,5 liter afhængigt af klinisk præference. Det intraperitoneale tryk (IPP), der er resultatet af denne væske, varierer meget mellem patienter. IPP er dog vanskelig at implementere klinisk. Der er nogle beviser for, at højere IPP er forbundet med en øget frekvens af ikke-infektiøse PD-komplikationer. Disse komplikationer er hovedsageligt utætheder (udslip af peritonealvæske fra bughulen) og brok.

Nye metoder til estimering af IPP (eIPP) er for nylig blevet udviklet, men ikke valideret klinisk. Denne undersøgelse ser på sammenhængen mellem eIPP og ikke-infektiøse PD-komplikationer samt forståelse af, om der er en sammenhæng mellem eIPP og patienters symptombyrde.

Dette er en observationsundersøgelse, ingen ændringer i fyldvolumen eller behandling vil resultere fra eIPP. Klinikere og sygeplejersker, der er involveret i plejen af ​​patienten, vil ikke modtage feedback på eIPP-målingen. Denne enkle undersøgelse vil søge at rekruttere patienter med informeret samtykke. De, der accepterer at deltage i undersøgelsen, vil få foretaget et lille antal ikke-invasive målinger på tidspunktet for et rutinemæssigt klinikbesøg. En kort undersøgelse vil også blive administreret både ved det indledende besøg, sammen med 3 og 12 måneder senere. Forskerholdet vil gennemgå patienternes notater 12 måneder efter rekruttering for bevis for ikke-infektiøse PD-relaterede komplikationer.

Dette forskningsforslag er baseret på interaktion med mennesker med levet erfaring. Det videnskabelige rationale er blevet testet af en diskussion med eksperter i PD i andre centre.

Da dette er et observationsstudie, vil individer ikke blive udsat for øget klinisk risiko gennem ændring af PD-fyldvolumen eller nye procedurer. Den største byrde for deltagerne vil være udfyldelsen af ​​tre korte, validerede spørgeskemaer over 12 måneder.

Fortrolighed vil blive opretholdt med brug af pseudonymisering for at opretholde deltagernes fortrolighed.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

300

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige, B9 5SS
        • Birmingham Heartlands Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jyoti Baharani, FRCP(UK)
      • London, Det Forenede Kongerige, W12 0HS
        • Hammersmith Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Richard Corbett, PhD
        • Underforsker:
          • Ka Chun Leung, MRCP(UK)
        • Underforsker:
          • Edwina Brown, DM (Oxon)
        • Underforsker:
          • Gaetano Lucisano, PhD
        • Underforsker:
          • Frank Dor, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle patienter med nyresvigt behandlet med peritonealdialyse er berettigede.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 år eller ældre
  • Diagnose af nyresvigt i slutstadiet, der kræver peritonealdialyse som nyreudskiftningsterapi
  • Evne til at give informeret samtykke og overholde undersøgelsesprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt allergi eller overfølsomhed over for enhver komponent i dialyseopløsningen.
  • Manglende evne eller vilje til at overholde undersøgelsesprocedurer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Hændelseskohorte
Inklusive alle patienter fra tidspunktet for PD-kateterindsættelse til 8 uger efter start af PD
Diagnostisk test: Estimeret intraperitonealt tryk

Følgende antropometriske målinger er påkrævet:

  1. Højde: målt stående med sko af
  2. Vægt: "tørvægt" skal bruges
  3. Afstanden fra decubitusplanet til den midterste aksillære linje blev målt
  4. Taljeomkreds: målt med et målebånd viklet over hoftekammene omkring niveauet af navlen.

Den estimerede IPP vil blive vurderet ved hjælp af forskellige ligninger.
Udbredt kohorte
Inklusive alle patienter behandlet med PD, som er mere end 8 uger fra start af dialyse.
Diagnostisk test: Estimeret intraperitonealt tryk

Følgende antropometriske målinger er påkrævet:

  1. Højde: målt stående med sko af
  2. Vægt: "tørvægt" skal bruges
  3. Afstanden fra decubitusplanet til den midterste aksillære linje blev målt
  4. Taljeomkreds: målt med et målebånd viklet over hoftekammene omkring niveauet af navlen.

Den estimerede IPP vil blive vurderet ved hjælp af forskellige ligninger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ikke-infektiøs peritonealdialyse (PD)-relaterede komplikationer
Tidsramme: 3 og 12 måneder efter studierekruttering.

Forekomst af ikke-infektiøs peritonealdialyse (PD)-relaterede komplikationer identificeret af det kliniske team, der tager sig af patienten, herunder udvikling af en ny:

  • Brok
  • Pleuroperitoneal fistel (PPF)
  • Patent processus vaginalis (PPV)
  • Retroperitoneal lækage
3 og 12 måneder efter studierekruttering.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gastrointestinale komplikationer
Tidsramme: 3 og 12 måneder efter studierekruttering.

Patientrapporterede udfaldsændringer på spørgeskemaet Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS):

GSRS er en 15-punkts interviewbaseret skala, hver bedømt på en 7-punkts Likert-skala (1-7), højere score indikerer værre symptomer.

GSRS-elementer falder i fem skalaer:

  1. Mavesmerter (omfatter mavesmerter, sultsmerter og kvalme)
  2. Reflukssyndrom (dækker halsbrand og sure opstød)
  3. Diarrésyndrom (omfatter diarré, løs afføring og akut behov for afføring)
  4. Fordøjelsesbesvær syndrom (omfatter borborygmus, abdominal udspilning, udbrud og øget flatus)
  5. Forstoppelsessyndrom (dækker forstoppelse, hård afføring og følelse af ufuldstændig evakuering) Score beregnes som gennemsnittet af afsluttede emner inden for hver skala (min. score: 1, max score: 7), højere score indikerer mere alvorlige symptomer.

Vi sporer også antallet af deltagere, der henvises til kirurgisk fiksering af ikke-infektiøse PD-relaterede komplikationer.
3 og 12 måneder efter studierekruttering.
Ændring af dialysemodalitet
Tidsramme: 3 og 12 måneder efter studierekruttering.
Antal deltagere med modalitetsændring til automatiseret peritoneal dialyse (APD) Antal deltagere med overgang til hæmodialyse på grund af ikke-infektiøse komplikationer
3 og 12 måneder efter studierekruttering.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Imperial College Healthcare NHS Trust

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Richard Corbett, PhD, Imperial College Healthcare NHS Trust

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. september 2023

Først opslået (Faktiske)

29. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 23HH8380
  • 326995 (Anden identifikator: IRAS)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Chief Investigator vil bevare fortroligheden for deltagere, der deltager i undersøgelsen og er registreret i henhold til databeskyttelsesloven.

Deltageres oplysninger vil blive pseudonymiseret, når det er muligt. Kun den pseudonymiserede form for data vil blive delt med forskere fra andre organisationer, såsom universiteter, National Health Service (NHS) organisationer eller virksomheder involveret i sundheds- og omsorgsforskning i Storbritannien eller i udlandet, i overensstemmelse med etiske og juridiske krav.

Dataindsamling, lagring og analyse vil overholde databeskyttelsesforskrifterne, herunder den britiske databeskyttelsesforordning (UK GDPR) og databeskyttelsesloven 2018. Alle deltageres oplysninger vil blive opbevaret sikkert og analyseret ved hjælp af en lokal computer med strenge ordninger for adgang og brug, hvilket sikrer, at oplysningerne kun bruges til sundheds- og omsorgsforskning eller til at kontakte deltagere om fremtidige forskningsmuligheder. Ingen cloud-tjeneste vil være involveret.

IPD-delingstidsramme

Patienternes personoplysninger vil blive opbevaret i det lokale elektroniske patientstyringssystem, da dette er en del af deres opfølgning og kliniske pleje. Resultater af beskrivende statistik eller dataanalyse vil blive opbevaret i 5 år.

IPD-delingsadgangskriterier

Kun den pseudonymiserede form for data vil blive delt med forskere fra andre organisationer, såsom universiteter, NHS-organisationer eller virksomheder involveret i sundheds- og omsorgsforskning i Storbritannien eller i udlandet, i overensstemmelse med etiske og juridiske krav.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner