Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Relaterer abdominale komplikasjoner med estimering og rapportering av peritonealt trykk (RAPPER)

27. september 2023 oppdatert av: Imperial College Healthcare NHS Trust

For å undersøke forholdet mellom estimert intraperitonealt trykk og ikke-infeksiøs peritonealdialyse (PD)-relaterte abdominale komplikasjoner

Dette er en prospektiv observasjonsstudie hos personer behandlet med peritonealdialyse for nyresvikt for å undersøke om estimert intraperitonealt trykk (eIPP) er korrelert med ikke-infeksiøse PD-relaterte komplikasjoner hos pasienter med nyresvikt i sluttstadiet. Det ser ut til å forstå hvordan både peritonealdialysekomplikasjoner (inkludert væskelekkasjer og brokk) sammen med gastrointestinale symptomer er assosiert med eIPP hos personer behandlet med PD.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Peritonealdialyse er et viktig behandlingsalternativ for nyresvikt. Det innebærer instillasjon av væske i bukhulen. Valget av væskevolum har et begrenset bevisgrunnlag, men vil være mellom 1 liter og 2,5 liter avhengig av kliniske preferanser. Det intraperitoneale trykket (IPP) som resulterer fra denne væsken varierer mye mellom pasienter. Imidlertid er IPP vanskelig å implementere klinisk. Det er noen bevis for at høyere IPP er assosiert med økt frekvens av ikke-infeksiøse PD-komplikasjoner. Disse komplikasjonene er hovedsakelig lekkasjer (flukt av peritonealvæske fra bukhulen) og brokk.

Nye metoder for å estimere IPP (eIPP) er nylig utviklet, men ikke validert klinisk. Denne studien ser på sammenhengen mellom eIPP og ikke-infeksiøse PD-komplikasjoner, samt å forstå om det er en sammenheng mellom eIPP og pasientenes symptombyrde.

Dette er en observasjonsstudie, ingen endringer i fyllvolum eller behandling vil følge av eIPP. Klinikere og sykepleiere som er involvert i omsorgen for pasienten vil ikke få tilbakemelding på eIPP-målingen. Denne enkle studien vil se på å rekruttere pasienter med informert samtykke. De som godtar å delta i studien vil få utført et lite antall ikke-invasive målinger på tidspunktet for et rutinemessig klinikkbesøk. En kort undersøkelse vil også bli administrert både ved det første besøket, sammen med 3 og 12 måneder senere. Forskerteamet vil gjennomgå pasientenes notater 12 måneder etter rekruttering for bevis på ikke-infeksiøse PD-relaterte komplikasjoner.

Dette forskningsforslaget har informert gjennom interaksjon med mennesker med levd erfaring. Den vitenskapelige begrunnelsen er testet gjennom en diskusjon med eksperter på PD i andre sentre.

Gitt at dette er en observasjonsstudie, vil individer ikke bli utsatt for økt klinisk risiko gjennom endring av PD-fyllingsvolum eller nye prosedyrer. Den største belastningen for deltakerne vil være å fylle ut tre korte, validerte spørreskjemaer over 12 måneder.

Konfidensialitet vil bli opprettholdt ved bruk av pseudonymisering for å opprettholde deltakernes konfidensialitet.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

300

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Storbritannia
      • Birmingham, Storbritannia, B9 5SS
        • Birmingham Heartlands Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jyoti Baharani, FRCP(UK)
      • London, Storbritannia, W12 0HS
        • Hammersmith Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Richard Corbett, PhD
        • Underetterforsker:
          • Ka Chun Leung, MRCP(UK)
        • Underetterforsker:
          • Edwina Brown, DM (Oxon)
        • Underetterforsker:
          • Gaetano Lucisano, PhD
        • Underetterforsker:
          • Frank Dor, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle pasienter med nyresvikt behandlet med peritonealdialyse er kvalifisert.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18 år eller eldre
  • Diagnose av nyresvikt i sluttstadiet som krever peritonealdialyse som nyreerstatningsterapi
  • Evne til å gi informert samtykke og følge studieprosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent allergi eller overfølsomhet overfor en hvilken som helst komponent i dialyseløsningen.
  • Manglende evne eller vilje til å overholde studieprosedyrer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Hendelseskohort
Inkludert alle pasienter fra tidspunktet for PD-kateterinnsetting til 8 uker etter oppstart av PD
Diagnostisk test: Estimert intraperitonealt trykk

Følgende antropometriske målinger kreves:

  1. Høyde: målt stående med skoene av
  2. Vekt: "tørrvekt" skal brukes
  3. Avstanden fra decubitusplanet til midtaksillærlinjen ble målt
  4. Midjeomkrets: målt med et målebånd viklet over hoftekammene rundt nivået av navlen.

Den estimerte IPP vil bli vurdert ved hjelp av forskjellige ligninger.
Utbredt kohort
Inkludert alle pasienter behandlet med PD som er mer enn 8 uker fra start av dialyse.
Diagnostisk test: Estimert intraperitonealt trykk

Følgende antropometriske målinger kreves:

  1. Høyde: målt stående med skoene av
  2. Vekt: "tørrvekt" skal brukes
  3. Avstanden fra decubitusplanet til midtaksillærlinjen ble målt
  4. Midjeomkrets: målt med et målebånd viklet over hoftekammene rundt nivået av navlen.

Den estimerte IPP vil bli vurdert ved hjelp av forskjellige ligninger.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ikke-infeksiøs peritonealdialyse (PD)-relaterte komplikasjoner
Tidsramme: 3 og 12 måneder etter studierekruttering.

Forekomst av ikke-infeksiøs peritonealdialyse (PD)-relaterte komplikasjoner identifisert av det kliniske teamet som tar seg av pasienten, inkludert utvikling av en ny:

  • Brokk
  • Pleuroperitoneal fistel (PPF)
  • Patent processus vaginalis (PPV)
  • Retroperitoneal lekkasje
3 og 12 måneder etter studierekruttering.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gastrointestinale komplikasjoner
Tidsramme: 3 og 12 måneder etter studierekruttering.

Pasientrapporterte utfallsendringer på spørreskjemaet Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS):

GSRS er en 15-elements intervjubasert skala, hver vurdert på en 7-punkts Likert-skala (1-7), høyere score indikerer verre symptomer.

GSRS-elementer faller inn i fem skalaer:

  1. Magesmerter (inkluderer magesmerter, sultsmerter og kvalme)
  2. Reflukssyndrom (dekker halsbrann og sure oppstøt)
  3. Diarésyndrom (omfatter diaré, løs avføring og presserende behov for avføring)
  4. Fordøyelsesbesvær syndrom (inkluderer borborygmus, abdominal distensjon, eruktasjon og økt flatus)
  5. Forstoppelsessyndrom (dekker forstoppelse, hard avføring og følelse av ufullstendig evakuering) Poeng er beregnet som gjennomsnittet av fullførte elementer innenfor hver skala (min. poengsum: 1, maks poengsum: 7), høyere poengsum indikerer mer alvorlige symptomer.

Vi sporer også antall deltakere henvist for kirurgisk fiksering av ikke-infeksiøse PD-relaterte komplikasjoner.
3 og 12 måneder etter studierekruttering.
Endring av dialysemodalitet
Tidsramme: 3 og 12 måneder etter studierekruttering.
Antall deltakere med modalitetsendring til automatisert peritonealdialyse (APD) Antall deltakere med overgang til hemodialyse på grunn av ikke-infeksiøse komplikasjoner
3 og 12 måneder etter studierekruttering.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Imperial College Healthcare NHS Trust

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Richard Corbett, PhD, Imperial College Healthcare NHS Trust

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. oktober 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. september 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. september 2023

Først lagt ut (Faktiske)

29. september 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 23HH8380
  • 326995 (Annen identifikator: IRAS)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Hovedetterforskeren vil ta vare på konfidensialiteten til deltakerne som deltar i studien og er registrert i henhold til databeskyttelsesloven.

Deltakernes informasjon vil bli pseudonymisert når det er mulig. Bare den pseudonymiserte formen for data vil bli delt med forskere fra andre organisasjoner, for eksempel universiteter, National Health Service (NHS)-organisasjoner, eller selskaper involvert i helse- og omsorgsforskning i Storbritannia eller i utlandet, i samsvar med etiske og juridiske krav.

Datainnsamling, lagring og analyse vil være i samsvar med databeskyttelsesforskrifter, inkludert UK General Data Protection Regulation (UK GDPR) og Data Protection Act 2018. All deltakers informasjon vil bli lagret sikkert og analysert ved hjelp av en lokal datamaskin med strenge ordninger for tilgang og bruk, som sikrer at informasjonen kun brukes til helse- og omsorgsforskning eller for å kontakte deltakere om fremtidige forskningsmuligheter. Ingen skytjeneste vil være involvert.

IPD-delingstidsramme

Pasientens personopplysninger vil bli lagret i det lokale elektroniske pasientbehandlingssystemet da dette er en del av deres oppfølging og kliniske behandling. Resultater av beskrivende statistikk eller dataanalyse vil bli lagret i 5 år.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Bare den pseudonymiserte formen for data vil bli delt med forskere fra andre organisasjoner, for eksempel universiteter, NHS-organisasjoner eller selskaper involvert i helse- og omsorgsforskning i Storbritannia eller i utlandet, i samsvar med etiske og juridiske krav.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere