이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

복막압 추정 및 보고와 복부 합병증의 관련성 (RAPPER)

2023년 9월 27일 업데이트: Imperial College Healthcare NHS Trust

추정된 복강내압과 비감염성 복막투석(PD) 관련 복부 합병증 사이의 관계를 조사하기 위해

이는 말기 신부전 환자에서 추정 복강내압(eIPP)이 비감염성 PD 관련 합병증과 상관관계가 있는지 여부를 조사하기 위해 신부전으로 인해 복막투석 치료를 받는 사람들을 대상으로 한 전향적 관찰 연구입니다. PD 치료를 받는 사람들의 위장 증상과 함께 복막 투석 합병증(수액 누출 및 탈장 포함)이 eIPP와 어떻게 연관되어 있는지 이해하려고 합니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

복막투석은 신부전의 중요한 치료 옵션입니다. 이는 복막강에 액체를 주입하는 것을 포함합니다. 사용되는 수액량의 선택은 제한된 증거 기반을 가지고 있지만 임상적 선호도에 따라 1리터에서 2.5리터 사이가 될 것입니다. 이 액체로 인해 발생하는 복강내압(IPP)은 환자마다 크게 다릅니다. 그러나 IPP는 임상적으로 시행하기가 어렵습니다. IPP가 높을수록 비감염성 PD 합병증 발생률이 증가한다는 일부 증거가 있습니다. 이러한 합병증은 주로 누출(복막강에서 복막액의 누출)과 탈장입니다.

IPP(eIPP)를 추정하는 새로운 방법이 최근 개발되었지만 임상적으로 검증되지 않았습니다. 이 연구에서는 eIPP와 비감염성 PD 합병증의 연관성을 살펴보고 eIPP와 환자의 증상 부담 사이에 연관성이 있는지 이해합니다.

이는 관찰 연구이므로 eIPP로 인해 충전량이나 치료에 변화가 발생하지 않습니다. 환자 치료에 참여하는 임상의와 간호사는 eIPP 측정에 대한 피드백을 받지 않습니다. 이 간단한 연구에서는 사전 동의를 받아 환자를 모집하는 방법을 모색할 것입니다. 연구 참여에 동의한 사람들은 정기적인 진료소 방문 시 소수의 비침습적 측정을 받게 됩니다. 최초 방문 시와 3개월 및 12개월 후에 간단한 설문조사도 실시됩니다. 연구팀은 비감염성 PD 관련 합병증의 증거를 찾기 위해 모집 후 12개월에 환자 기록을 검토할 예정입니다.

이 연구 제안은 실제 경험을 가진 사람들과의 상호 작용을 통해 정보를 얻었습니다. 과학적 근거는 다른 센터의 PD 전문가와의 토론을 통해 테스트되었습니다.

이것이 관찰 연구라는 점을 감안할 때 개인은 PD 충전량 변경이나 새로운 절차를 통해 증가된 임상 위험에 노출되지 않습니다. 참가자의 가장 큰 부담은 12개월에 걸쳐 3개의 짧고 검증된 설문 조사 설문지를 작성하는 것입니다.

참가자의 기밀을 유지하기 위해 가명처리를 사용하여 기밀이 유지됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

300

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 영국
      • Birmingham, 영국, B9 5SS
        • Birmingham Heartlands Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jyoti Baharani, FRCP(UK)
      • London, 영국, W12 0HS
        • Hammersmith Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Richard Corbett, PhD
        • 부수사관:
          • Ka Chun Leung, MRCP(UK)
        • 부수사관:
          • Edwina Brown, DM (Oxon)
        • 부수사관:
          • Gaetano Lucisano, PhD
        • 부수사관:
          • Frank Dor, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

복막투석 치료를 받는 신부전증 환자는 모두 자격이 있습니다.

설명

포함 기준:

  • 18세 이상
  • 신대체요법으로 복막투석이 필요한 말기 신부전 진단
  • 사전 동의를 제공하고 연구 절차를 준수할 수 있는 능력.

제외 기준:

  • 투석액의 성분에 대한 알레르기 또는 과민증이 있는 것으로 알려져 있습니다.
  • 연구 절차를 준수할 능력이 없거나 의지가 없음.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
사건 코호트
PD 카테터 삽입 시점부터 PD 시작 후 8주까지의 모든 환자 포함
진단 검사: 예상 복강내압

다음과 같은 인체 측정이 필요합니다.

  1. 키: 신발을 벗고 서 있는 상태에서 측정
  2. 무게: "건조 무게"를 사용해야 합니다.
  3. 욕창면에서 겨드랑이 중앙선까지의 거리를 측정했습니다.
  4. 허리 둘레: 배꼽 높이 주변의 장골 능선 위에 줄자를 감아 측정합니다.

추정 IPP는 다양한 방정식을 사용하여 평가됩니다.
널리 퍼진 코호트
투석 시작 후 8주 이상 경과한 PD 치료를 받은 모든 환자를 포함합니다.
진단 검사: 예상 복강내압

다음과 같은 인체 측정이 필요합니다.

  1. 키: 신발을 벗고 서 있는 상태에서 측정
  2. 무게: "건조 무게"를 사용해야 합니다.
  3. 욕창면에서 겨드랑이 중앙선까지의 거리를 측정했습니다.
  4. 허리 둘레: 배꼽 높이 주변의 장골 능선 위에 줄자를 감아 측정합니다.

추정 IPP는 다양한 방정식을 사용하여 평가됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
비감염성 복막투석(PD) 관련 합병증
기간: 연구 모집 후 3개월 및 12개월.

새로운 질병의 발생을 포함하여 환자를 돌보는 임상 팀에 의해 확인된 비감염성 복막 투석(PD) 관련 합병증의 발생률:

  • 헤르니아
  • 흉막루(PPF)
  • 질 진행 특허(PPV)
  • 후복막 누출
연구 모집 후 3개월 및 12개월.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
위장 합병증
기간: 연구 모집 후 3개월 및 12개월.

GSRS(Gastrointestinal Symptom Rating Scale) 설문지에서 환자가 보고한 결과 변화:

GSRS는 15개 항목의 인터뷰 기반 척도로 각 항목은 7점 리커트 척도(1~7)로 평가되며 점수가 높을수록 증상이 더 심함을 의미합니다.

GSRS 항목은 5가지 척도로 분류됩니다.

  1. 복통(복통, 배고픔, 메스꺼움 포함)
  2. 역류 증후군(가슴 쓰림 및 위산 역류 포함)
  3. 설사 증후군(설사, 묽은 변, 긴급 배변 필요 포함)
  4. 소화불량 증후군(천음근, 복부 팽만, 트림, 가스 증가 포함)
  5. 변비증후군(변비, 딱딱한 변, 불완전한 배변감 포함) 점수는 각 척도 내 완료된 항목의 평균으로 계산되며(최소 점수: 1, 최대 점수: 7), 점수가 높을수록 증상이 더 심함을 의미합니다.

우리는 또한 비감염성 PD 관련 합병증의 수술적 고정을 위해 의뢰된 참가자의 수를 추적합니다.
연구 모집 후 3개월 및 12개월.
투석 방식의 변경
기간: 연구 모집 후 3개월 및 12개월.
자동 복막 투석(APD)으로 방식을 변경한 참가자 수 비감염성 합병증으로 인해 혈액 투석으로 전환한 참가자 수
연구 모집 후 3개월 및 12개월.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Imperial College Healthcare NHS Trust

수사관

  • 수석 연구원: Richard Corbett, PhD, Imperial College Healthcare NHS Trust

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2023년 10월 1일

기본 완료 (추정된)

2024년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2025년 7월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 9월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 9월 27일

처음 게시됨 (실제)

2023년 9월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 9월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 9월 27일

마지막으로 확인됨

2023년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 23HH8380
  • 326995 (기타 식별자: IRAS)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

수석 조사관은 연구에 참여하는 참가자의 기밀을 유지하며 데이터 보호법에 따라 등록됩니다.

참가자의 정보는 가능한 경우 가명처리됩니다. 윤리적, 법적 요구 사항에 따라 가명화된 형태의 데이터만 대학, NHS(National Health Service) 조직 또는 영국이나 해외의 건강 및 의료 연구에 참여하는 회사 등 다른 조직의 연구자와 공유됩니다.

데이터 수집, 저장 및 분석은 영국 일반 데이터 보호 규정(UK GDPR) 및 데이터 보호법 2018을 포함한 데이터 보호 규정을 준수합니다. 모든 참가자의 정보는 안전하게 저장되고 액세스 및 사용에 대한 엄격한 규정이 있는 로컬 컴퓨터를 사용하여 분석되며, 해당 정보는 건강 및 관리 연구에만 사용되거나 향후 연구 기회에 대해 참가자에게 연락하는 데 사용됩니다. 클라우드 서비스는 포함되지 않습니다.

IPD 공유 기간

환자의 개인 데이터는 후속 조치 및 임상 치료의 일부이므로 로컬 전자 환자 관리 시스템에 저장됩니다. 기술통계 또는 데이터 분석 결과는 5년간 보관됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

윤리적, 법적 요구 사항에 따라 가명화된 형태의 데이터만 대학, NHS 조직 또는 영국이나 해외의 건강 및 의료 연구에 관련된 회사 등 다른 조직의 연구자와 공유됩니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다