Relier les complications abdominales à l'estimation et au rapport de la pression péritonéale (RAPPER)
Pour étudier la relation entre la pression intrapéritonéale estimée et les complications abdominales non infectieuses liées à la dialyse péritonéale (DP)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La dialyse péritonéale est une option thérapeutique importante pour l’insuffisance rénale. Cela implique l’instillation de liquide dans la cavité péritonéale. Le choix du volume de liquide utilisé repose sur une base de données probantes limitée mais se situera entre 1 litre et 2,5 litres selon les préférences cliniques. La pression intrapéritonéale (IPP) résultant de ce liquide varie considérablement d'un patient à l'autre. Cependant, l’IPP est difficile à mettre en œuvre cliniquement. Il existe certaines preuves selon lesquelles un IPP plus élevé est associé à un taux accru de complications non infectieuses de la MP. Ces complications sont principalement des fuites (échappement de liquide péritonéal hors de la cavité péritonéale) et des hernies.
De nouvelles méthodes d'estimation de l'IPP (eIPP) ont été récemment développées mais non validées cliniquement. Cette étude examine l'association entre l'eIPP et les complications non infectieuses de la MP, ainsi que la compréhension s'il existe une association entre l'eIPP et la charge de symptômes des patients.
Il s'agit d'une étude observationnelle, aucun changement dans le volume de remplissage ou le traitement ne résultera de l'eIPP. Les cliniciens et les infirmières impliqués dans les soins du patient ne recevront pas de commentaires sur la mesure de l'eIPP. Cette étude simple cherchera à recruter des patients avec un consentement éclairé. Ceux qui acceptent de participer à l'étude bénéficieront d'un petit nombre de mesures non invasives effectuées au moment d'une visite de routine à la clinique. Une courte enquête sera également administrée lors de la visite initiale, ainsi que 3 et 12 mois plus tard. L'équipe de recherche examinera les notes des patients 12 mois après le recrutement à la recherche de preuves de complications non infectieuses liées à la MP.
Cette proposition de recherche s'est appuyée sur l'interaction avec des personnes ayant une expérience vécue. La justification scientifique a été testée par une discussion avec des experts en DP dans d'autres centres.
Étant donné qu'il s'agit d'une étude observationnelle, les individus ne seront pas exposés à un risque clinique accru en raison de la modification du volume de remplissage de la DP ou de nouvelles procédures. La plus grande charge pour les participants sera de remplir trois questionnaires d'enquête courts et validés sur 12 mois.
La confidentialité sera maintenue grâce à l'utilisation de la pseudonymisation pour préserver la confidentialité des participants.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Richard Corbett, PhD
- Numéro de téléphone: 36647 +442033136647
- E-mail: richard.corbett@imperial.ac.uk
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Ka Chun Leung, MRCP(UK)
- Numéro de téléphone: +447838907447
- E-mail: kachun.leung@nhs.net
Lieux d'étude
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-
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Birmingham, Royaume-Uni, B9 5SS
- Birmingham Heartlands Hospital
-
Contact:
- Jyoti Baharani, FRCP(UK)
- Numéro de téléphone: +441214242000
- E-mail: jyoti.baharani@uhb.nhs.uk
-
Chercheur principal:
- Jyoti Baharani, FRCP(UK)
-
London, Royaume-Uni, W12 0HS
- Hammersmith Hospital
-
Contact:
- Richard Corbett, PhD
- Numéro de téléphone: 36647 +442033136647
- E-mail: richard.corbett@imperial.ac.uk
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Contact:
- Ka Chun Leung, MRCP(UK)
- Numéro de téléphone: +447838907447
- E-mail: kachun.leung@nhs.net
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Chercheur principal:
- Richard Corbett, PhD
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Sous-enquêteur:
- Ka Chun Leung, MRCP(UK)
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Sous-enquêteur:
- Edwina Brown, DM (Oxon)
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Sous-enquêteur:
- Gaetano Lucisano, PhD
-
Sous-enquêteur:
- Frank Dor, MD
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Âge 18 ans ou plus
- Diagnostic de l'insuffisance rénale terminale nécessitant une dialyse péritonéale comme traitement de remplacement rénal
- Capacité à donner son consentement éclairé et à se conformer aux procédures d'étude.
Critère d'exclusion:
- Allergie ou hypersensibilité connue à l’un des composants de la solution de dialyse.
- Incapacité ou refus de se conformer aux procédures d'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Cohorte d'incidents
Y compris tous les patients à partir du moment de l'insertion du cathéter DP jusqu'à 8 semaines après le début de la DP
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Les mesures anthropométriques suivantes sont requises :
L’IPP estimé sera évalué à l’aide de différentes équations. |
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Cohorte prédominante
Y compris tous les patients traités par MP qui sont à plus de 8 semaines du début de la dialyse.
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Les mesures anthropométriques suivantes sont requises :
L’IPP estimé sera évalué à l’aide de différentes équations. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Complications non infectieuses liées à la dialyse péritonéale (DP)
Délai: 3 et 12 mois après le recrutement de l'étude.
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Incidence des complications non infectieuses liées à la dialyse péritonéale (DP) identifiées par l'équipe clinique prenant en charge le patient, y compris le développement d'un nouveau :
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3 et 12 mois après le recrutement de l'étude.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Complications gastro-intestinales
Délai: 3 et 12 mois après le recrutement de l'étude.
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Modifications des résultats signalées par les patients sur le questionnaire GSRS (Gastrointestinal Symptom Rating Scale) : GSRS est une échelle basée sur des entretiens en 15 éléments, chacun étant évalué sur une échelle de Likert à 7 points (1-7), des scores plus élevés indiquant des symptômes plus graves. Les éléments du GSRS se répartissent en cinq échelles :
Nous suivons également le nombre de participants référés pour une fixation chirurgicale des complications non infectieuses liées à la MP. |
3 et 12 mois après le recrutement de l'étude.
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Changement de modalité de dialyse
Délai: 3 et 12 mois après le recrutement de l'étude.
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Nombre de participants ayant changé de modalité vers la dialyse péritonéale automatisée (APD) Nombre de participants ayant été transférés en hémodialyse en raison de complications non infectieuses
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3 et 12 mois après le recrutement de l'étude.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Richard Corbett, PhD, Imperial College Healthcare NHS Trust
Publications et liens utiles
Publications générales
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- Castellanos LB, Clemente EP, Cabanas CB, Parra DM, Contador MB, Morera JCO, Daly JA. Clinical Relevance of Intraperitoneal Pressure in Peritoneal Dialysis Patients. Perit Dial Int. 2017 Sep-Oct;37(5):562-567. doi: 10.3747/pdi.2016.00267. Epub 2017 Jul 11.
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Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies rénales
- Maladies urologiques
- Attributs de la maladie
- Conditions pathologiques, anatomiques
- Insuffisance rénale chronique
- Maladie chronique
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladies urogénitales
- Maladies urogénitales masculines
- Hernie
- Insuffisance rénale chronique
- Insuffisance rénale
- Hernie abdominale
- Hernie interne
Autres numéros d'identification d'étude
- 23HH8380
- 326995 (Autre identifiant: IRAS)
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Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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