Vatsan komplikaatioiden yhdistäminen vatsaontelon paineen arviointiin ja raportointiin (RAPPER)
Arvioidun intraperitoneaalisen paineen ja ei-tarttuvaan peritoneaalidialyysiin (PD) liittyvien vatsan komplikaatioiden välisen suhteen tutkiminen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Peritoneaalidialyysi on tärkeä hoitovaihtoehto munuaisten vajaatoiminnalle. Se sisältää nesteen tiputtamisen vatsaonteloon. Käytettävän nesteen tilavuuden valinnalla on rajallinen näyttöpohja, mutta se on 1–2,5 litraa kliinisestä mieltymyksestä riippuen. Tästä nesteestä johtuva intraperitoneaalinen paine (IPP) vaihtelee suuresti potilaiden välillä. IPP:tä on kuitenkin vaikea toteuttaa kliinisesti. On olemassa todisteita siitä, että korkeampi IPP liittyy lisääntyneeseen ei-tarttuvien PD-komplikaatioiden määrään. Näitä komplikaatioita ovat pääasiassa vuodot (vatsakalvonesteen karkaaminen vatsaontelosta) ja tyrät.
Uusia menetelmiä IPP:n (eIPP) arvioimiseksi on kehitetty hiljattain, mutta niitä ei ole validoitu kliinisesti. Tässä tutkimuksessa tarkastellaan eIPP:n ja ei-tarttuvien PD-komplikaatioiden yhteyttä sekä sen ymmärtämistä, onko eIPP:n ja potilaiden oiretaakan välillä yhteyttä.
Tämä on havainnointitutkimus, eIPP ei aiheuta muutoksia täyttötilavuuteen tai käsittelyyn. Potilaan hoitoon osallistuvat lääkärit ja sairaanhoitajat eivät saa palautetta eIPP-mittauksesta. Tässä yksinkertaisessa tutkimuksessa pyritään rekrytoimaan potilaita tietoisella suostumuksella. Niille, jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen, tehdään pieni määrä ei-invasiivisia mittauksia rutiininomaisen klinikkakäynnin yhteydessä. Lyhyt kysely tehdään myös ensimmäisellä käynnillä sekä 3 ja 12 kuukauden kuluttua. Tutkimusryhmä tarkastelee potilaiden muistiinpanoja 12 kuukauden kuluttua työhönotosta todisteiden varalta ei-tarttuvasta PD:hen liittyvistä komplikaatioista.
Tämä tutkimusehdotus on saanut vaikutteita vuorovaikutuksesta kokeneiden ihmisten kanssa. Tieteellistä perustetta on testattu keskusteluissa PD-asiantuntijoiden kanssa muissa keskuksissa.
Koska tämä on havainnointitutkimus, yksilöt eivät altistu lisääntyneelle kliiniselle riskille PD-täyttötilavuuden muuttamisen tai uusien toimenpiteiden vuoksi. Suurin taakka osallistujille on kolmen lyhyen validoidun kyselylomakkeen täyttäminen 12 kuukauden aikana.
Luottamuksellisuus säilytetään käyttämällä pseudonymisaatiota osallistujien luottamuksellisuuden säilyttämiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Richard Corbett, PhD
- Puhelinnumero: 36647 +442033136647
- Sähköposti: richard.corbett@imperial.ac.uk
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Ka Chun Leung, MRCP(UK)
- Puhelinnumero: +447838907447
- Sähköposti: kachun.leung@nhs.net
Opiskelupaikat
-
-
-
Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B9 5SS
- Birmingham Heartlands Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Jyoti Baharani, FRCP(UK)
- Puhelinnumero: +441214242000
- Sähköposti: jyoti.baharani@uhb.nhs.uk
-
Päätutkija:
- Jyoti Baharani, FRCP(UK)
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, W12 0HS
- Hammersmith Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Richard Corbett, PhD
- Puhelinnumero: 36647 +442033136647
- Sähköposti: richard.corbett@imperial.ac.uk
-
Ottaa yhteyttä:
- Ka Chun Leung, MRCP(UK)
- Puhelinnumero: +447838907447
- Sähköposti: kachun.leung@nhs.net
-
Päätutkija:
- Richard Corbett, PhD
-
Alatutkija:
- Ka Chun Leung, MRCP(UK)
-
Alatutkija:
- Edwina Brown, DM (Oxon)
-
Alatutkija:
- Gaetano Lucisano, PhD
-
Alatutkija:
- Frank Dor, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18 vuotta tai vanhempi
- Peritoneaalidialyysihoitoa vaativan loppuvaiheen munuaisten vajaatoiminnan diagnoosi munuaiskorvaushoitona
- Kyky antaa tietoinen suostumus ja noudattaa tutkimusmenettelyjä.
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu allergia tai yliherkkyys jollekin dialyysiliuoksen aineosalle.
- Kyvyttömyys tai haluttomuus noudattaa opintomenettelyjä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Tapahtumakohortti
Mukaan lukien kaikki potilaat PD-katetrin asettamisesta 8 viikkoon PD:n aloittamisen jälkeen
|
Seuraavat antropometriset mittaukset vaaditaan:
Arvioitu IPP arvioidaan eri yhtälöiden avulla. |
|
Vallitseva kohortti
Mukaan lukien kaikki PD-potilaat, jotka ovat yli 8 viikkoa dialyysin alkamisesta.
|
Seuraavat antropometriset mittaukset vaaditaan:
Arvioitu IPP arvioidaan eri yhtälöiden avulla. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ei-tarttuva peritoneaalidialyysi (PD) liittyvät komplikaatiot
Aikaikkuna: 3 ja 12 kuukautta tutkimusrekrytoinnin jälkeen.
|
Potilasta hoitavan kliinisen tiimin tunnistamien ei-tarttuvaan peritoneaalidialyysiin (PD) liittyvien komplikaatioiden ilmaantuvuus, mukaan lukien uuden:
|
3 ja 12 kuukautta tutkimusrekrytoinnin jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ruoansulatuskanavan komplikaatiot
Aikaikkuna: 3 ja 12 kuukautta tutkimusrekrytoinnin jälkeen.
|
Potilaiden ilmoittamat tulosmuutokset Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) -kyselylomakkeessa: GSRS on 15 pisteen haastattelupohjainen asteikko, joista jokainen on arvioitu 7-pisteen Likert-asteikolla (1-7), korkeammat pisteet osoittavat pahempia oireita. GSRS-kohteet jakautuvat viiteen asteikkoon:
Seuraamme myös ei-tarttuvaan PD:hen liittyvien komplikaatioiden kirurgiseen fiksaatioon lähetettyjen osallistujien määrää. |
3 ja 12 kuukautta tutkimusrekrytoinnin jälkeen.
|
|
Dialyysimenetelmän muutos
Aikaikkuna: 3 ja 12 kuukautta tutkimusrekrytoinnin jälkeen.
|
Osallistujien määrä, joiden toimintatapa on siirtynyt automaattiseen peritoneaalidialyysiin (APD) Niiden osallistujien määrä, jotka ovat siirtyneet hemodialyysiin ei-tarttuvien komplikaatioiden vuoksi
|
3 ja 12 kuukautta tutkimusrekrytoinnin jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Richard Corbett, PhD, Imperial College Healthcare NHS Trust
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Bello AK, Okpechi IG, Osman MA, Cho Y, Cullis B, Htay H, Jha V, Makusidi MA, McCulloch M, Shah N, Wainstein M, Johnson DW. Epidemiology of peritoneal dialysis outcomes. Nat Rev Nephrol. 2022 Dec;18(12):779-793. doi: 10.1038/s41581-022-00623-7. Epub 2022 Sep 16.
- Leblanc M, Ouimet D, Pichette V. Dialysate leaks in peritoneal dialysis. Semin Dial. 2001 Jan-Feb;14(1):50-4. doi: 10.1046/j.1525-139x.2001.00014.x.
- Chan R, Walker RJ, Samaranayaka A, Schollum J. Long-term impact of early non-infectious complications at the initiation of peritoneal dialysis. Perit Dial Int. 2023 Jan;43(1):53-63. doi: 10.1177/08968608221132647. Epub 2022 Nov 3.
- Outerelo MC, Gouveia R, Teixeira e Costa F, Ramos A. Intraperitoneal pressure has a prognostic impact on peritoneal dialysis patients. Perit Dial Int. 2014 Sep-Oct;34(6):652-4. doi: 10.3747/pdi.2012.00192. No abstract available.
- Fischbach M, Terzic J, Becmeur F, Lahlou A, Desprez P, Battouche D, Geisert J. Relationship between intraperitoneal hydrostatic pressure and dialysate volume in children on PD. Adv Perit Dial. 1996;12:330-4.
- Fischbach M, Desprez P, Donnars F, Geisert J. Hydrostatic intraperitoneal pressure in children on peritoneal dialysis: practical implications. An 18-month clinical experience. Adv Perit Dial. 1994;10:294-6.
- Castellanos LB, Clemente EP, Cabanas CB, Parra DM, Contador MB, Morera JCO, Daly JA. Clinical Relevance of Intraperitoneal Pressure in Peritoneal Dialysis Patients. Perit Dial Int. 2017 Sep-Oct;37(5):562-567. doi: 10.3747/pdi.2016.00267. Epub 2017 Jul 11.
- Scanziani R, Dozio B, Baragetti I, Maroni S. Intraperitoneal hydrostatic pressure and flow characteristics of peritoneal catheters in automated peritoneal dialysis. Nephrol Dial Transplant. 2003 Nov;18(11):2391-8. doi: 10.1093/ndt/gfg353.
- de Jesus Ventura M, Amato D, Correa-Rotter R, Paniagua R. Relationship between fill volume, intraperitoneal pressure, body size, and subjective discomfort perception in CAPD patients. Mexican Nephrology Collaborative Study Group. Perit Dial Int. 2000 Mar-Apr;20(2):188-93.
- Li X, Ma T, Hao J, Song D, Wang H, Liu T, Zhang Y, Abi N, Xu X, Zhang M, Sun W, Li X, Dong J. Novel equations for estimating intraperitoneal pressure among peritoneal dialysis patients. Clin Kidney J. 2023 Feb 2;16(9):1447-1456. doi: 10.1093/ckj/sfad021. eCollection 2023 Sep.
- Dejardin A, Robert A, Goffin E. Intraperitoneal pressure in PD patients: relationship to intraperitoneal volume, body size and PD-related complications. Nephrol Dial Transplant. 2007 May;22(5):1437-44. doi: 10.1093/ndt/gfl745. Epub 2007 Feb 17.
- Yi C, Wang X, Ye H, Lin J, Yang X. Patient-reported gastrointestinal symptoms in patients with peritoneal dialysis: the prevalence, influence factors and association with quality of life. BMC Nephrol. 2022 Mar 9;23(1):99. doi: 10.1186/s12882-022-02723-9.
- Durand PY, Chanliau J, Gamberoni J, Hestin D, Kessler M. Routine measurement of hydrostatic intraperitoneal pressure. Adv Perit Dial. 1992;8:108-12.
- Schmitt CP, Zaloszyc A, Schaefer B, Fischbach M. Peritoneal dialysis tailored to pediatric needs. Int J Nephrol. 2011;2011:940267. doi: 10.4061/2011/940267. Epub 2011 Jun 8.
- Du BOIS D, Du BOIS EF. CLINICAL CALORIMETRY: TENTH PAPER A FORMULA TO ESTIMATE THE APPROXIMATE SURFACE AREA IF HEIGHT AND WEIGHT BE KNOWN. Archives of Internal Medicine. 1916;XVII(6_2): 863-871. https://doi.org/10.1001/archinte.1916.00080130010002
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Sairauden ominaisuudet
- Patologiset tilat, anatomiset
- Munuaisten vajaatoiminta, krooninen
- Krooninen sairaus
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Tyrä
- Munuaisten vajaatoiminta, krooninen
- Munuaisten vajaatoiminta
- Tyrä, vatsa
- Sisäinen tyrä
Muut tutkimustunnusnumerot
- 23HH8380
- 326995 (Muu tunniste: IRAS)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Päätutkija säilyttää tutkimukseen osallistuvien henkilöiden luottamuksellisuuden ja on rekisteröity tietosuojalain mukaisesti.
Osallistujien tiedot pseudonymisoidaan mahdollisuuksien mukaan. Vain pseudonyymimuotoiset tiedot jaetaan muiden organisaatioiden, kuten yliopistojen, National Health Servicen (NHS) organisaatioiden tai terveydenhuollon tutkimukseen Yhdistyneessä kuningaskunnassa tai ulkomailla toimivien yritysten tutkijoiden kanssa eettisten ja lakisääteisten vaatimusten mukaisesti.
Tiedonkeruu, -tallennus ja -analyysi noudattavat tietosuojamääräyksiä, mukaan lukien Yhdistyneen kuningaskunnan yleinen tietosuoja-asetus (UK GDPR) ja vuoden 2018 tietosuojalaki. Kaikki osallistujien tiedot tallennetaan turvallisesti ja analysoidaan paikallisella tietokoneella, jossa on tiukat pääsy- ja käyttöjärjestelyt, jolloin varmistetaan, että tietoja käytetään vain terveys- ja hoitotutkimukseen tai osallistujien yhteydenottoon tulevista tutkimusmahdollisuuksista. Pilvipalvelua ei ole mukana.
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Tyrä, vatsa
-
KK Women's and Children's HospitalPeruutettuTotal Abdominal Hysterectomy
-
Southern HealthGyrus ACMITuntematonTotal Abdominal HysterectomyAustralia