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Zusammenhang zwischen Bauchkomplikationen und der Schätzung und Berichterstattung des Peritonealdrucks (RAPPER)

27. September 2023 aktualisiert von: Imperial College Healthcare NHS Trust

Untersuchung des Zusammenhangs zwischen dem geschätzten intraperitonealen Druck und nichtinfektiösen Bauchkomplikationen im Zusammenhang mit der Peritonealdialyse (PD).

Dies ist eine prospektive Beobachtungsstudie an Personen, die wegen Nierenversagens mit Peritonealdialyse behandelt werden, um zu untersuchen, ob der geschätzte intraperitoneale Druck (eIPP) mit nichtinfektiösen PD-bedingten Komplikationen bei Patienten mit Nierenversagen im Endstadium korreliert. Ziel ist es zu verstehen, wie sowohl Komplikationen bei der Peritonealdialyse (einschließlich Flüssigkeitslecks und Hernien) als auch gastrointestinale Symptome mit eIPP bei Menschen, die mit PD behandelt werden, zusammenhängen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Peritonealdialyse ist eine wichtige Behandlungsoption bei Nierenversagen. Dabei wird Flüssigkeit in die Bauchhöhle instilliert. Für die Wahl des verwendeten Flüssigkeitsvolumens gibt es nur eine begrenzte Evidenzbasis, sie liegt jedoch je nach klinischer Präferenz zwischen 1 und 2,5 Litern. Der intraperitoneale Druck (IPP), der aus dieser Flüssigkeit resultiert, variiert stark zwischen den Patienten. Allerdings ist IPP klinisch schwer umzusetzen. Es gibt Hinweise darauf, dass ein höherer IPP mit einer erhöhten Rate nichtinfektiöser PD-Komplikationen verbunden ist. Bei diesen Komplikationen handelt es sich vor allem um Leckagen (Austritt von Bauchfellflüssigkeit aus der Bauchhöhle) und Hernien.

Neue Methoden zur Schätzung des IPP (eIPP) wurden kürzlich entwickelt, aber noch nicht klinisch validiert. Diese Studie untersucht den Zusammenhang zwischen eIPP und nichtinfektiösen PD-Komplikationen und untersucht, ob ein Zusammenhang zwischen eIPP und der Symptomlast der Patienten besteht.

Dies ist eine Beobachtungsstudie. Durch die eIPP ergeben sich keine Änderungen des Füllvolumens oder der Behandlung. Ärzte und Pflegekräfte, die an der Betreuung des Patienten beteiligt sind, erhalten kein Feedback zur eIPP-Messung. Diese einfache Studie zielt auf die Rekrutierung von Patienten mit Einverständniserklärung ab. Diejenigen, die der Teilnahme an der Studie zustimmen, werden bei einem routinemäßigen Klinikbesuch eine kleine Anzahl nicht-invasiver Messungen durchführen lassen. Außerdem wird sowohl beim ersten Besuch als auch 3 und 12 Monate später eine kurze Befragung durchgeführt. Das Forschungsteam wird die Notizen der Patienten 12 Monate nach der Rekrutierung auf Hinweise auf nichtinfektiöse PD-bedingte Komplikationen überprüfen.

Dieser Forschungsvorschlag basiert auf der Interaktion mit Menschen mit gelebter Erfahrung. Die wissenschaftliche Begründung wurde durch eine Diskussion mit PD-Experten in anderen Zentren überprüft.

Da es sich um eine Beobachtungsstudie handelt, werden Einzelpersonen keinem erhöhten klinischen Risiko durch die Änderung des PD-Füllvolumens oder neuartige Verfahren ausgesetzt. Die größte Belastung für die Teilnehmer wird das Ausfüllen von drei kurzen, validierten Fragebögen über einen Zeitraum von 12 Monaten sein.

Die Vertraulichkeit wird durch Pseudonymisierung gewahrt, um die Vertraulichkeit der Teilnehmer zu wahren.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B9 5SS
        • Birmingham Heartlands Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jyoti Baharani, FRCP(UK)
      • London, Vereinigtes Königreich, W12 0HS
        • Hammersmith Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Richard Corbett, PhD
        • Unterermittler:
          • Ka Chun Leung, MRCP(UK)
        • Unterermittler:
          • Edwina Brown, DM (Oxon)
        • Unterermittler:
          • Gaetano Lucisano, PhD
        • Unterermittler:
          • Frank Dor, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Teilnahmeberechtigt sind alle Patienten mit Nierenversagen, die mit Peritonealdialyse behandelt werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 Jahre oder älter
  • Diagnose von Nierenversagen im Endstadium, das eine Peritonealdialyse als Nierenersatztherapie erfordert
  • Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung und zur Einhaltung der Studienabläufe.

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil der Dialyselösung.
  • Unfähigkeit oder Unwilligkeit, die Studienabläufe einzuhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Vorfallkohorte
Einschließlich aller Patienten vom Zeitpunkt der Einführung des PD-Katheters bis 8 Wochen nach Beginn der PD
Diagnosetest: Geschätzter intraperitonealer Druck

Folgende anthropometrische Messungen sind erforderlich:

  1. Größe: im Stehen ohne Schuhe gemessen
  2. Gewicht: Es sollte „Trockengewicht“ verwendet werden
  3. Gemessen wurde der Abstand von der Dekubitusebene zur mittleren Achsellinie
  4. Taillenumfang: Gemessen mit einem Maßband, das über den Beckenkämmen um die Höhe des Nabels gewickelt wird.

Der geschätzte IPP wird anhand verschiedener Gleichungen ermittelt.
Vorherrschende Kohorte
Einschließlich aller mit PD behandelten Patienten, deren Dialysebeginn mehr als 8 Wochen zurückliegt.
Diagnosetest: Geschätzter intraperitonealer Druck

Folgende anthropometrische Messungen sind erforderlich:

  1. Größe: im Stehen ohne Schuhe gemessen
  2. Gewicht: Es sollte „Trockengewicht“ verwendet werden
  3. Gemessen wurde der Abstand von der Dekubitusebene zur mittleren Achsellinie
  4. Taillenumfang: Gemessen mit einem Maßband, das über den Beckenkämmen um die Höhe des Nabels gewickelt wird.

Der geschätzte IPP wird anhand verschiedener Gleichungen ermittelt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nichtinfektiöse Komplikationen im Zusammenhang mit der Peritonealdialyse (PD).
Zeitfenster: 3 und 12 Monate nach Studienrekrutierung.

Inzidenz nichtinfektiöser Komplikationen im Zusammenhang mit der Peritonealdialyse (PD), die vom klinischen Team, das den Patienten betreut, festgestellt wurden, einschließlich der Entwicklung eines neuen:

  • Hernie
  • Pleuroparitoneale Fistel (PPF)
  • Offener Processus vaginalis (PPV)
  • Retroperitoneales Leck
3 und 12 Monate nach Studienrekrutierung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Magen-Darm-Komplikationen
Zeitfenster: 3 und 12 Monate nach Studienrekrutierung.

Vom Patienten berichtete Ergebnisänderungen auf dem Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS)-Fragebogen:

GSRS ist eine interviewbasierte Skala mit 15 Punkten, die jeweils auf einer 7-Punkte-Likert-Skala (1-7) bewertet werden, wobei höhere Werte auf schlimmere Symptome hinweisen.

GSRS-Elemente lassen sich in fünf Skalen einteilen:

  1. Bauchschmerzen (einschließlich Bauchschmerzen, Hungerschmerzen und Übelkeit)
  2. Reflux-Syndrom (umfasst Sodbrennen und saures Aufstoßen)
  3. Durchfallsyndrom (umfasst Durchfall, weichen Stuhl und dringenden Stuhlgang)
  4. Verdauungsstörungssyndrom (einschließlich Borborygmus, Blähungen, Aufstoßen und vermehrte Blähungen)
  5. Verstopfungssyndrom (umfasst Verstopfung, harten Stuhlgang und das Gefühl eines unvollständigen Stuhlgangs) Die Bewertungen werden als Mittelwert der abgeschlossenen Punkte innerhalb jeder Skala berechnet (Mindestpunktzahl: 1, Höchstpunktzahl: 7), höhere Bewertungen weisen auf schwerwiegendere Symptome hin.

Wir verfolgen auch die Anzahl der Teilnehmer, die zur chirurgischen Korrektur nicht infektiöser PD-bedingter Komplikationen überwiesen wurden.
3 und 12 Monate nach Studienrekrutierung.
Wechsel der Dialysemodalität
Zeitfenster: 3 und 12 Monate nach Studienrekrutierung.
Anzahl der Teilnehmer mit Modalitätswechsel zur automatisierten Peritonealdialyse (APD) Anzahl der Teilnehmer mit Umstellung auf Hämodialyse aufgrund nichtinfektiöser Komplikationen
3 und 12 Monate nach Studienrekrutierung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Imperial College Healthcare NHS Trust

Ermittler

  • Hauptermittler: Richard Corbett, PhD, Imperial College Healthcare NHS Trust

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 23HH8380
  • 326995 (Andere Kennung: IRAS)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Der Chefforscher wahrt die Vertraulichkeit der an der Studie teilnehmenden Teilnehmer und ist gemäß dem Datenschutzgesetz registriert.

Die Daten der Teilnehmer werden nach Möglichkeit pseudonymisiert. Nur die pseudonymisierte Form der Daten wird unter Einhaltung ethischer und rechtlicher Anforderungen an Forscher anderer Organisationen weitergegeben, z. B. Universitäten, Organisationen des National Health Service (NHS) oder Unternehmen, die im Vereinigten Königreich oder im Ausland an Gesundheits- und Pflegeforschung beteiligt sind.

Die Datenerfassung, -speicherung und -analyse erfolgt im Einklang mit den Datenschutzbestimmungen, einschließlich der britischen Datenschutz-Grundverordnung (UK DSGVO) und dem Data Protection Act 2018. Die Informationen aller Teilnehmer werden sicher gespeichert und auf einem lokalen Computer mit strengen Zugriffs- und Nutzungsregeln analysiert, um sicherzustellen, dass die Informationen nur für Gesundheits- und Pflegeforschung oder zur Kontaktaufnahme mit Teilnehmern über zukünftige Forschungsmöglichkeiten verwendet werden. Es wird kein Cloud-Dienst beteiligt sein.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die personenbezogenen Daten der Patienten werden im lokalen elektronischen Patientenverwaltungssystem gespeichert, da dies Teil ihrer Nachsorge und klinischen Betreuung ist. Ergebnisse deskriptiver Statistiken oder Datenanalysen werden 5 Jahre lang gespeichert.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Nur die pseudonymisierte Form der Daten wird unter Einhaltung ethischer und rechtlicher Anforderungen an Forscher anderer Organisationen weitergegeben, z. B. Universitäten, NHS-Organisationen oder Unternehmen, die im Vereinigten Königreich oder im Ausland an der Gesundheits- und Pflegeforschung beteiligt sind.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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